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    第十批集采,為何降價這么多?

    2024-12-10 00:00:00牛荷林奇欣
    中國新聞周刊 2024年47期

    陳昊,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任。圖/受訪者提供

    “雙十二”,降價最狠的或許是藥品。

    當(dāng)天,國家醫(yī)保局發(fā)布第十批國家組織藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果。此輪國家集采,62種藥品采購成功,234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格,涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等領(lǐng)域,其中,注射劑的比例約占六成。這一輪國家集采中,沒有原研藥企的產(chǎn)品中選。

    2018年以來,國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門組織開展10批國家集采,累計成功采購435種藥品。通過集采,大批通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥物開始供應(yīng)全國。與此同時,連續(xù)7輪國家醫(yī)保目錄調(diào)整已累計納入530種新藥。

    與過往國家集采相比,這一輪國家集采規(guī)則發(fā)生了重大變化,包括剔除50%降幅保底規(guī)則、增加“復(fù)活機(jī)制”等。這一輪集采中,擬中選的全部是通過一致性評價的藥品,涉及的企業(yè)和品種數(shù)量均創(chuàng)歷史新高。

    與此同時,多款擬中選藥品的超低價格引發(fā)熱議。據(jù)統(tǒng)計,較最高有效申報價,有多款藥品的降價幅度在80%以上,超出行業(yè)預(yù)期。不少注射劑擬中選價格不足1元。擬中選的9款胃腸道解痙藥物間苯三酚注射液中,相同規(guī)格前提下,有企業(yè)報出0.22元的最低價,降幅超90%。

    如何看待此輪國家集采的新規(guī)則?國家集采的擬中選價格是否會走向無限低價?中標(biāo)的藥價過低,是否會影響藥品的質(zhì)量?圍繞這些問題,12月14日,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊接受了《中國新聞周刊》的專訪。

    今年競爭為何尤為激烈?

    《中國新聞周刊》:這一輪國家集采,最終有20個品種的過評企業(yè)數(shù)量達(dá)到15家及以上,最多的甚至有36家企業(yè)競爭1個品種。為何今年的競爭尤為激烈?

    陳昊:今年競爭特別激烈的原因有幾個方面:首先,今年集采的品種主要集中在注射劑。多個注射劑品種的一致性評價過評企業(yè)數(shù)量眾多。相較口服劑型藥物,注射劑只能在醫(yī)院內(nèi)使用,并沒有社會藥房渠道供企業(yè)選擇。如果過評產(chǎn)品無法中選,獲得在院內(nèi)銷售資質(zhì),意味著產(chǎn)品基本退出市場。因此,注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)間的報價競爭尤其激烈。

    其次,在國內(nèi),藥品生產(chǎn)企業(yè)需要通過獲得藥品生產(chǎn)許可證來合法生產(chǎn)藥品,而藥品生產(chǎn)許可證分為A證和B證兩種。A證代表企業(yè)自行生產(chǎn),B證代表委托他人生產(chǎn)。去年至今,國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)出臺相關(guān)法規(guī)或法規(guī)意見稿,大幅強化B證企業(yè)監(jiān)管,集采部門在中選規(guī)則上大幅收緊B證企業(yè)市場空間,全國1300多家B證企業(yè)面臨市場空間急劇縮小乃至退出的窘境。本輪國家集采中,數(shù)量眾多的B證企業(yè)為求“止損”而“極端”報價。

    此外,原計劃今年要進(jìn)行兩批藥品和一批器械的集采,但實際只進(jìn)行了藥品集采,這相當(dāng)于把原本的兩批藥品集采,壓縮成一批。因此,今年涉及的藥品品種數(shù)量更多。而且,此輪藥品集采的時間推遲到年底,今年國家藥監(jiān)局藥品審評中心過評的企業(yè)數(shù)量,也有所增加。這些都導(dǎo)致了今年競爭更激烈。

    《中國新聞周刊》:這一輪國家集采的規(guī)則,有哪些新變化?會給行業(yè)帶來哪些影響?

    陳昊:今年國家集采的擬中選規(guī)則,確實有不少變化。其中,企業(yè)報價方面,取消了50%降幅預(yù)中選的保底規(guī)則。過往集采中,只要降價50%就基本能夠保證預(yù)中選資格,俗稱“降落傘”。這一規(guī)定的最初目的是避免過度壓價,適度考慮企業(yè)利益,但它導(dǎo)致了企業(yè)投機(jī)行為增多,尤其是眾多刻意新設(shè)立的B證公司參與圍標(biāo)、串標(biāo),架空集采效力。取消保底規(guī)則后,企業(yè)的報價將完全根據(jù)市場競爭來決定,會更加真實。與此同時,這也加劇了企業(yè)的競爭,企業(yè)報價陷入囚徒困境。

    這次集采新增了“復(fù)活機(jī)制”,這可以看作是一種兜底措施。它的設(shè)計初衷是在中標(biāo)企業(yè)不足的情況下,確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定,降低供應(yīng)保障風(fēng)險。

    這一輪國家集采,同時保留了1.8倍熔斷機(jī)制和0.1元保底機(jī)制。0.1元保底機(jī)制是指在集采中,即使企業(yè)報價低于0.1元,也會被視為有效報價,確保企業(yè)不會因為報價過低被排除在外。1.8倍熔斷機(jī)制是指在國家集采中,若某企業(yè)的報價高于最低報價的1.8倍,就會觸發(fā)熔斷機(jī)制。這意味著該企業(yè)將被排除在首輪擬中選名單之外,進(jìn)入“復(fù)活”階段。這一機(jī)制迫使企業(yè)報價時,必須亮出“底牌”。不過,有不少企業(yè),因為價格太低,直接放棄“復(fù)活”機(jī)會。

    此外,對于B證企業(yè),今年也有新規(guī):若同一法定代表人或?qū)嶋H控制人有多家B證企業(yè)申報同一品種,這些企業(yè)只會獲得一個名額。這一規(guī)定會進(jìn)一步擠壓B證企業(yè)的入圍機(jī)會。這種調(diào)整也會讓企業(yè)的競爭策略更加激進(jìn)。

    低價對用藥安全有影響嗎?

    《中國新聞周刊》:最近社會層面關(guān)于這一輪國家集采的討論不少,大多聚焦在低價問題上,比如擬中選價格為0.22元一支的間苯三酚注射液。有觀點認(rèn)為,目前注射劑的集采低價,可能連工業(yè)成本都沒法覆蓋。你如何看待這個問題?

    陳昊:與口服劑型藥物相比,注射劑的風(fēng)險更高,因此對其質(zhì)量和體系的要求也更嚴(yán)格。這次注射劑的集采低價引發(fā)社會熱議,因為部分產(chǎn)品的擬中選價格已低到可能無法覆蓋基本的工業(yè)成本。以注射劑的包裝材料為例,根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求,應(yīng)使用中硼硅玻璃材質(zhì)容器。但目前國內(nèi)中硼硅藥用玻璃產(chǎn)能有限,價格相對較高,很多制藥企業(yè)為追求低成本,仍在使用鈉鈣玻璃容器。如果嚴(yán)格按照注冊工藝與藥品監(jiān)管要求生產(chǎn),注射劑的成本不太可能低到每支兩毛錢以下。比如,一支間苯三酚注射液集采擬中標(biāo)價格為0.22元,這一價格已在成本邊緣游走。但終究而言,企業(yè)報價是市場行為,并非完全出于成本考量。作為集采部門,更關(guān)心的是低成本管理下的藥品質(zhì)量是否可穩(wěn)定持續(xù)合規(guī),供應(yīng)是否可持續(xù)。

    《中國新聞周刊》:一款藥的成本和價值是如何判斷的?

    陳昊:現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)非常發(fā)達(dá)。通過批量化生產(chǎn),藥品的工業(yè)成本確實可以做到非常低,相應(yīng)帶來作為工業(yè)產(chǎn)品的藥品價格大幅降低,這一點毋庸置疑。然而,應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是,藥品成本不僅是工業(yè)生產(chǎn)成本,它還包括更復(fù)雜的維度——質(zhì)量體系和服務(wù)體系成本。相應(yīng)的是,藥品質(zhì)量不僅只是藥品的實物質(zhì)量,它還包含體系質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等。體系質(zhì)量指的是藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流通全過程的質(zhì)量管理,包括檢測、認(rèn)證、監(jiān)管等環(huán)節(jié),維護(hù)上述體系可持續(xù)運行是藥品生產(chǎn)的基本管理要求。若需達(dá)到上述管理要求并持續(xù)始終如一運行,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要長期、穩(wěn)定作剛性投入。因此,僅憑單一批次的藥品價格,判斷其成本覆蓋是否合理,是不科學(xué)的。

    判斷藥品價值時,不能僅僅以單一維度評價。維持體系質(zhì)量和體系成本的可持續(xù)運行,往往很昂貴。

    《中國新聞周刊》:中標(biāo)的藥價過低,會影響藥品的質(zhì)量嗎?目前,國內(nèi)的藥品質(zhì)量體系,還有哪些有待完善的地方?

    陳昊:需要注意的是,目前還沒有明確的證據(jù)表明,低價藥品的質(zhì)量或安全存在問題。對仿制藥企業(yè)來說,通過一致性評價,僅代表達(dá)到滿足監(jiān)管要求的基本要求,它不是100分,只是達(dá)到了60分。集采競價和集采接續(xù)階段繼續(xù)競價,本質(zhì)上都是價格逐底競爭,逐底競爭的結(jié)果必然是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)保持在小幅超過合規(guī)最低限、供應(yīng)游走在保障與短缺邊緣。這樣的結(jié)果,顯然是藥品供應(yīng)保障對象擔(dān)憂的。低價中選對用藥的中長期供應(yīng)保障、用藥安全等方面的影響需要持續(xù)關(guān)注。

    藥品質(zhì)量并不是生產(chǎn)或檢驗出來的,更不是招標(biāo)招出來的。藥品質(zhì)量需要通過監(jiān)管部門嚴(yán)刑峻法和生產(chǎn)企業(yè)高度誠信自律約束來實現(xiàn),從這一角度看,仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展,仍然任重道遠(yuǎn)。

    《中國新聞周刊》:目前,國內(nèi)鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新,如果仿制藥企業(yè)沒有利潤可賺,如何轉(zhuǎn)型進(jìn)而追求創(chuàng)新?

    陳昊:需要指出的是,仿制藥企業(yè)未必會轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新企業(yè)。事實上,近些年國內(nèi)也只有屈指可數(shù)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在逐步轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥驅(qū)動的企業(yè),更多的仿制藥企業(yè)依然始終在從事低水平重復(fù)仿制和微創(chuàng)新乃至偽創(chuàng)新。從這個角度看,仿制藥企業(yè)獲取利潤與追求創(chuàng)新并沒有必然聯(lián)系。集采擠出的是藥品價格當(dāng)中不合理的虛高部分,并在一定程度上給予了仿制藥企業(yè)明確市場預(yù)期、減少不必要的營銷費用、帶來運行成本降低的積極效果。當(dāng)然,持續(xù)過低的集采價格對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展肯定有一定影響,但到底會產(chǎn)生什么樣的影響和后續(xù)效應(yīng),仍有待觀察。

    我們支持高水平的對外開放,歡迎國際企業(yè)在國內(nèi)市場同臺競爭,但更鼓勵國內(nèi)仿制藥企業(yè)在質(zhì)量、服務(wù)、體系等方面取得真正的提升,達(dá)到與原研藥企業(yè)同等的水平,且價格更加適合中國國情,滿足基本醫(yī)保的需求。

    有些原研藥已跳下“專利懸崖”很多年,但在中國卻仍以較高的價格銷售,甚至某些產(chǎn)品在中國內(nèi)地市場上歧視性定價,這種情況是值得反思的。我們應(yīng)該多問一下:為什么國內(nèi)的仿制藥無法真正替代原研藥,或者說有些仿制藥已經(jīng)能夠替代原研藥,為什么卻得不到充分推廣?

    集采未來的走向是什么?

    《中國新聞周刊》:從2018年“4+7”集采試點以來,目前已開展十批國家集采。國家集采要實現(xiàn)怎樣的目標(biāo)?

    陳昊:集采通過戰(zhàn)略購買降低藥品采購成本從而降低醫(yī)療成本。這項措施的出發(fā)點在于,解決藥價虛高和藥品營銷中的不規(guī)范問題,使行業(yè)行為走向規(guī)范,回歸藥品治病救人的本質(zhì),而不是被亂象所干擾。這是集采的初衷。

    藥品國家集采的客觀效果有三個:一是迅速出清未達(dá)標(biāo)藥品,通過中選藥品,取代未通過一致性評價的藥品;二是迅速出清過專利期、已出現(xiàn)市場競爭者,但價格還沒跳下“專利懸崖”的原研藥;三是迅速使集采藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)回歸到合理水平,并實現(xiàn)了按通用名支付。

    藥品集采部門的目標(biāo)是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)能用上“質(zhì)優(yōu)價宜”的中選藥。質(zhì)優(yōu),指中選藥的質(zhì)量優(yōu)于臨床上使用數(shù)量巨大的未過評藥;價宜,指中選藥的價格遠(yuǎn)低于昂貴的原研藥。

    集采本質(zhì)上是一場政策加速的市場洗牌。由于行業(yè)中過度生產(chǎn)、重復(fù)生產(chǎn)導(dǎo)致的惡性競爭長期存在,藥品監(jiān)管效率相對不足,僅依靠市場緩慢自我完善、自發(fā)競爭,可能需要漫長的過程,相應(yīng)地,社會也會付出巨大代價。因此,通過政策快速實現(xiàn)藥品出清和市場調(diào)整,是必要的。

    《中國新聞周刊》:目前“靈魂砍價”已不再是唯一目標(biāo)。在你看來,未來國家集采還有哪些可優(yōu)化空間?

    陳昊:國家集采具有巨大的市場體量,涉及巨大的金額支出,面對這樣的采購規(guī)模,適當(dāng)?shù)男姓杀竞图夹g(shù)投入是必要的。我個人認(rèn)為,集采的未來應(yīng)走向更加“柔性化”和“精細(xì)化”的方向,也就是“一品一策”的模式。

    一方面,對于特殊藥品和特殊用藥群體(例如兒童用藥、罕見病藥物等),應(yīng)采取柔性化的政策,而對于大部分常見藥品,應(yīng)進(jìn)行精細(xì)化管理,做到精細(xì)化、精益化的政策制定。這樣的框架下,每種藥品的管理策略都應(yīng)是量身定制的,這樣才能最大程度發(fā)揮集采的效益。這方面,國際上也有值得學(xué)習(xí)的經(jīng)驗。比如,日本醫(yī)保有制度化的價格調(diào)整機(jī)制,每兩年(2021年后改為每年)對部分或全部藥品的報銷價格進(jìn)行再審查。除了一些豁免品種,醫(yī)保報銷標(biāo)準(zhǔn)偏差值高于4.375%的藥品,均需要重新調(diào)整價格。

    另一方面,我認(rèn)為政府與市場間的邊界需要更清晰。政府和市場的職能是不同的,政府應(yīng)有明確的干預(yù)范圍,而市場也有它的自由空間。有時候,我們的政策可能會越位或錯位。藥品的質(zhì)量和療效應(yīng)由監(jiān)管部門、臨床部門真實世界的使用和反饋來評定。但實際上,醫(yī)保局在這一過程中承擔(dān)了過多責(zé)任,這顯然是政府職能的錯位和失位,需要得到糾正。

    當(dāng)前的核心問題并不在于支付部門,應(yīng)該反思的是整個醫(yī)藥行業(yè)和監(jiān)管部門。藥品質(zhì)量,由監(jiān)管部門和行業(yè)共同決定。我們不能簡單地指責(zé)衛(wèi)生部門“以藥養(yǎng)醫(yī)”,或是縱容企業(yè)。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的初衷是好的,他們真正關(guān)心的是,用合適的藥物治好病。支付部門的壓力也很大,他們的目標(biāo)是用最少的錢,最高效地辦成事。但是供給側(cè)為什么這么低效?這才是我們要真正去問的。

    應(yīng)該看到,低價藥的局面,本質(zhì)上是企業(yè)之間博弈的結(jié)果。作為企業(yè)和行業(yè),在合法框架內(nèi)逐利無可厚非,但利用規(guī)則漏洞和監(jiān)管的不健全,尋求不恰當(dāng)?shù)睦?,這是需要被約束和反思的。

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