有源醫(yī)療器械電磁兼容測試及整改分析

【摘要】電磁兼容性是衡量有源醫(yī)療器械在電磁環(huán)境中工作的重要指標(biāo)，良好的電磁兼容性可以保證有源醫(yī)療器械在工作時(shí)不影響其他用電設(shè)備或電網(wǎng)的正常工作，也不受周圍設(shè)備或電網(wǎng)的電磁影響。本文闡述了電磁兼容分析與測試，探討電磁發(fā)射（EMI）抑制技術(shù)，深入研究電磁兼容優(yōu)化與整改，以期對有源醫(yī)療器械電磁兼容性能的提高起到參考作用。

【關(guān)鍵詞】有源醫(yī)療器械；電磁兼容（EMC）；電磁發(fā)射（EMI）；測試分析；優(yōu)化整改思路

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.047

Electromagnetic Compatibility Testing and Rectification Analysis of Medical Electrical Equipment

LIU Peng1， CHEN Rui2， XIA Zhe1

（1.Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China； 2. China Taier System Laboratory， Beijing 100000， China）

Abstract： Electromagnetic compatibility is an important indicator for measuring the operation of active medical devices in electromagnetic environments. Good electromagnetic compatibility performance can ensure that active medical devices do not affect the normal operation of other electrical equipment or the power grid during operation， nor are they affected by the electromagnetic effects of surrounding equipment or the power grid. This article elaborates on electromagnetic compatibility analysis and testing， explores electromagnetic emission （EMI） suppression technology， and conducts in-depth research on electromagnetic compatibility optimization and rectification， which can serve as a reference for improving the electromagnetic compatibility performance of active medical deviceHL1OGo6U+L+9KHT8O72+H29Et2wy5NGVo2DHF4EZ6B0=s. Keywords： medical electrical equipment；electromagnetic compatibility（EMC）； electromagnetic interference（EMI）； detection and

analysis；ideas of optimization and rectification

0引言

當(dāng)今社會發(fā)展迅速，科技的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新推動了醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速發(fā)展。各種有源醫(yī)療器械不斷更新?lián)Q代，種類日益增多，其尖端技術(shù)和精密程度也在不斷實(shí)現(xiàn)新的突破。每一項(xiàng)有源醫(yī)療器械的研發(fā)和制造都體現(xiàn)了工程師們的辛勤工作和創(chuàng)新精神。隨著有源醫(yī)療器械在醫(yī)療和家庭環(huán)境中應(yīng)用的日益普及，它們已成為現(xiàn)代生活的重要組成部分。健康體檢中不可或缺的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）、磁共振成像系統(tǒng)等醫(yī)療器械，對它們的安全性和有效性的要求也隨之提高。電磁兼容性（ElectroMagnetic Compatibility，EMC）作為有源醫(yī)療器械工作時(shí)的重要指標(biāo)，必須保證其符合新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》[1]。電磁兼容（EMC）包括電磁發(fā)射（EMI）和電磁抗擾（EMS）[2]，本文主要探討有源醫(yī)療器械如何滿足電磁發(fā)射（Electromagnetic Interference，EMI）標(biāo)準(zhǔn)要求。電磁兼容性是決定有源醫(yī)療器械能否正常工作的重要因素，因此，有源醫(yī)療器械在注冊前要做電磁兼容測試，醫(yī)療器械廠商應(yīng)掌握測試技術(shù)，提高產(chǎn)品的電磁兼容性能，對已存在的電磁兼容問題進(jìn)行合理整改。

1有源醫(yī)療器械電磁兼容分析與測試

1.1有源醫(yī)療器械電磁兼容分析

有源醫(yī)療器械電磁兼容是指在其所處的電磁環(huán)境下能正常工作，也不會對其他用電設(shè)備或電網(wǎng)造成干擾。電磁兼容（EMC）包括電磁發(fā)射（EMI）和電磁抗干擾（EMS），干擾源、耦合通道和敏感部件是電磁兼容問題的三大因素。有源醫(yī)療器械在工作過程中會通過空間、線纜向外產(chǎn)生電磁輻射，超標(biāo)的輻射可能會干擾其他設(shè)備的正常工作，甚至導(dǎo)致其他設(shè)備損壞。電磁兼容學(xué)科是對電磁干擾的產(chǎn)生、傳播和抑制的研究，以及對相關(guān)測試進(jìn)行分析，因此，應(yīng)根據(jù)干擾等級、抗擾度能力和抑制方案等情況進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，以確保有源醫(yī)療器械具有良好的電磁兼容性。

有源醫(yī)療器械電磁兼容測試的重點(diǎn)是發(fā)射試驗(yàn)、抗擾度試驗(yàn)以及屏蔽性能。發(fā)射試驗(yàn)是用來測試有源醫(yī)療器械對周圍環(huán)境的電磁輻射影響，通常需要對其產(chǎn)生發(fā)射波形的時(shí)域、頻域、能量以及波形的形態(tài)進(jìn)行精確分析，以掌握醫(yī)療器械產(chǎn)生電磁發(fā)射的源頭和機(jī)制，本文重點(diǎn)研究發(fā)射試驗(yàn)?？箶_度試驗(yàn)是對醫(yī)療器械進(jìn)行電磁干擾。屏蔽性能是指對耦合通道的攔截，既加強(qiáng)設(shè)備抗干擾能力，也抑制設(shè)備對外的電磁輻射。

1.2試驗(yàn)場地與測試儀器要求

在電磁兼容測試時(shí)，應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)布置，電磁兼容測試對試驗(yàn)場地有要求，因此，為了確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，首先要保證試驗(yàn)場地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。有源醫(yī)療器械通常在電磁屏蔽室和電波暗室內(nèi)完成所有電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目，其中輻射發(fā)射要求在電波暗室內(nèi)進(jìn)行，傳導(dǎo)發(fā)射可以在電磁屏蔽室或者電波暗室內(nèi)進(jìn)行，其他試驗(yàn)項(xiàng)目可在電波暗室、電磁屏蔽室或普通實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。受試驗(yàn)場地限制，若被測有源醫(yī)療器械試驗(yàn)不合格進(jìn)行整改，會延長測試周期。

測試儀器應(yīng)有計(jì)量證書并且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，輻射發(fā)射試驗(yàn)和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)要用到接收機(jī)、對數(shù)周期天線、人工電源網(wǎng)絡(luò)和測試軟件；諧波失真、電壓波動和閃爍要用到諧波和閃爍發(fā)射測試系統(tǒng)以及測試軟件；靜電放電要用到靜電抗擾度測試系統(tǒng)；射頻電磁場輻射抗擾度要用到射頻信號源、射頻功率放大器、發(fā)射天線80 MHz～3000 MHz和測試軟件；電快速瞬變脈沖群要用到脈沖群抗擾度測試系統(tǒng)、電容耦合鉗；浪涌要用到浪涌測試系統(tǒng)；射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度要用到傳導(dǎo)抗擾度測試系統(tǒng)、衰減器、耦合去耦網(wǎng)絡(luò)、電流注入鉗；在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化要用到電壓跌落模擬器；工頻磁場抗擾度要用到磁場線圈。測試過程中，根據(jù)產(chǎn)品專標(biāo)和試驗(yàn)要求可能還會用到輔助設(shè)備。

以輻射發(fā)射試驗(yàn)為例，通過天線、接收機(jī)、測試軟件可對有源醫(yī)療器械試驗(yàn)結(jié)果實(shí)時(shí)檢測，并以波形形式同步、精確地顯示，實(shí)現(xiàn)發(fā)射試驗(yàn)的可視化，若需要了解某個(gè)部件的發(fā)射情況或者電磁輻射從整體設(shè)備的哪個(gè)部分向外輻射，可以采用近場探頭對被測目標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)探測。

1.3有源醫(yī)療器械電磁發(fā)射測試

輻射發(fā)射要在半電波暗室進(jìn)行，測量天線以水平、垂直兩個(gè)極化垂直高度1 m～4 m對被測設(shè)備進(jìn)行測試，被測設(shè)備在轉(zhuǎn)臺上保證360°都能被天線檢測到，得到被測設(shè)備輻射發(fā)射最大值。

傳導(dǎo)發(fā)射主要測量有源醫(yī)療器械電源端的騷擾情況，在測試過程中，通過將標(biāo)準(zhǔn)峰值和平均值與限值進(jìn)行比較來判定被測設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)需要在電磁屏蔽室或者電波暗室內(nèi)進(jìn)行，由人工電源網(wǎng)絡(luò)串聯(lián)進(jìn)電網(wǎng)為被測設(shè)備供電，從而獲得被測設(shè)備電源端騷擾波形。

有源醫(yī)療器械電磁兼容測試必須根據(jù)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021和每個(gè)試驗(yàn)所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，根據(jù)產(chǎn)品專標(biāo)以及是否為適于在所有的設(shè)施中使用（包括家用設(shè)施和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)）的設(shè)備確定發(fā)射限值以及是否需要進(jìn)行諧波失真、電壓波動和閃爍測試。

2有源醫(yī)療器械電磁發(fā)射（EMI）抑制技術(shù)

現(xiàn)代有源醫(yī)療器械由高度復(fù)雜的電子電氣部件組成，對電磁干擾起到有效的防護(hù)，電磁兼容設(shè)計(jì)往往采用多種方法相結(jié)合的方式。

2.1接地

接地指設(shè)備電路與這個(gè)電位參考點(diǎn)的電氣連接為低阻抗[2]?！暗亍笔侵鸽娐妨汶娢粎⒖键c(diǎn)，有源醫(yī)療器械中的接地點(diǎn)可以是設(shè)備電路的任一信號電位參考點(diǎn)，如金屬外殼、金屬機(jī)架等。理想的接地阻抗為零，電流流過無壓降，但在實(shí)際應(yīng)用中阻抗不可能是零，只能盡量減小接地阻抗。接地常用來抑制電磁發(fā)射（EMI），良好的接地能有效地降低有源醫(yī)療器械向外發(fā)射電磁騷擾的強(qiáng)度。當(dāng)出現(xiàn)電磁干擾時(shí)，良好的接地能為干擾提供泄放路徑，使感應(yīng)電荷流向大地，對設(shè)備起到保護(hù)作用。

2.2濾波

濾波技術(shù)的本質(zhì)是選頻電路，即抑制某些頻率信號，將干擾和噪聲信號濾除掉，同時(shí)允許某些頻率信號通過，濾出有價(jià)值信號[3]。濾波技術(shù)是將有用信號從噪聲中篩選出來。通帶是信號可通過的頻率范圍；阻帶是信號被抑制的頻率范圍；截止頻率是通帶與阻帶的分界頻率[4]。濾波器按照頻譜特性可分為高通濾波器、低通濾波器、帶通濾波器、帶阻濾波器等。幾乎所有的有源醫(yī)療器械都會用到濾波器，尤其在考慮電池兼容問題時(shí)，濾波器對于提高產(chǎn)品的某些電磁兼容性能指標(biāo)非常實(shí)用。

2.3屏蔽

屏蔽是用導(dǎo)磁或?qū)щ姴牧现瞥善帘误w，抑制電磁波傳播，達(dá)到降低輻射的目的。屏蔽體可以反射、吸收以及分流電磁波，防止電磁波穿過。有源醫(yī)療器械通常采用金屬外殼或在非金屬外殼噴涂導(dǎo)電漆來提高設(shè)備外殼的屏蔽性能。

3有源醫(yī)療器械電磁兼容優(yōu)化與整改

有源醫(yī)療器械出現(xiàn)發(fā)射試驗(yàn)超標(biāo)情況時(shí)，要利用電磁兼容技術(shù)排查其輻射超標(biāo)來源于產(chǎn)品的哪個(gè)部件，確定耦合路徑，并應(yīng)用電磁發(fā)射抑制技術(shù)進(jìn)行整改。整改的前提是不能影響有源醫(yī)療器械的正常工作，因此要采用合理的整改方案，電子元器件的選擇對提高有源醫(yī)療器械電磁兼容性也十分重要。

有源醫(yī)療器械應(yīng)在研發(fā)設(shè)計(jì)階段考慮產(chǎn)品的電磁兼容問題，某些功能的實(shí)現(xiàn)會帶來電磁兼容方面的改變，工程師往往只重視產(chǎn)品的功能實(shí)用性，而忽視了產(chǎn)品的電磁兼容性。電磁兼容設(shè)計(jì)需要保證電路板級、元器件級、設(shè)備級均互不干擾，組成的設(shè)備整體電磁兼容性始終要保持一致。應(yīng)按不同層次設(shè)計(jì)電路，合理布線可以最大程度地減少系統(tǒng)內(nèi)部電路引起的電磁發(fā)射問題。電子元件和電路板的選擇要考慮電磁兼容問題，由于高頻率、高功率的電子元件電磁輻射比較強(qiáng)，應(yīng)盡量避開，并在此基礎(chǔ)上要增加電磁屏蔽、濾波器與接地等輔助對策。電磁兼容設(shè)計(jì)應(yīng)參與整個(gè)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)的過程。在設(shè)計(jì)電源電路時(shí)，工程師所采用的抑制技術(shù)要充分考慮電源電路的特點(diǎn)，濾波電路可以有效應(yīng)對電源端傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)問題，因此，可以在敏感部件與干擾源之間增加濾波電路[5]。在研發(fā)設(shè)計(jì)階段導(dǎo)入電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)可以很好地提高有源醫(yī)療器械的電磁兼容性，能夠最大限度避免電磁輻射（EMI）等問題的出現(xiàn)。

關(guān)鍵元器件對電磁輻射（EMI）的影響非常大，通常需考慮屏蔽和濾波，如晶振、變壓器等。在測試過程中，如果出現(xiàn)整改情況，可以通過斷電方式判斷干擾源，即每次給可疑部件上電，其余部件均斷電，逐步縮小范圍，或者直接更換可疑部件重新測試查看結(jié)果再進(jìn)行判斷。

對于大型永久性安裝的有源醫(yī)療器械，應(yīng)從總體上進(jìn)行電磁兼容設(shè)計(jì)，在進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化和整改時(shí)，首先要保證每個(gè)部件都能通過電磁兼容測試，然后確保這些部件組合到一起符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。

4結(jié)束語

在有源醫(yī)療器械審評注冊前，必須通過電磁兼容測試，符合YY 9706.102—2021標(biāo)準(zhǔn)要求。良好的電磁兼容性能可以保證有源醫(yī)療器械在工作中與其他用電設(shè)備或供電電網(wǎng)互不影響，為了獲得良好的電磁兼容性，有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)階段就要充分考慮電磁兼容性問題。本文通過闡述電磁兼容分析與測試，探討電磁發(fā)射（EMI）抑制技術(shù)，研究分析電磁兼容優(yōu)化與整改，為有源醫(yī)療器械電磁兼容性能的改善提供思路。

【參考文獻(xiàn)】

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[2]醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)：YY 0505—2012[S].

[3]電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)：GB/T 17626.3—2016[S].

[4]李澍，李佳戈，蘇宗文.醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2014，29（2）：14-17，79.

[5]江蘇南高智能裝備創(chuàng)新中心有限公司.一種射頻集成電路近場電磁兼容性測試管理方法和系統(tǒng)：CN2020116377 51.6[P].2021-05-25.

【作者簡介】

劉鵬，男，1985年出生，高級工程師，研究方向?yàn)橛性瘁t(yī)療器械檢驗(yàn)。

（編輯：侯睿琪）