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    論關(guān)鍵消耗品供應(yīng)商評(píng)審助推檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量發(fā)展

    2024-12-03 00:00:00蘭紅麗
    品牌與標(biāo)準(zhǔn)化 2024年6期

    【摘要】《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的6.6條款外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)中對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和再次評(píng)價(jià)提出了要求。針對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品供應(yīng)商主要分為生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商兩種,其中,對(duì)于生產(chǎn)商的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括資源要求、倉(cāng)儲(chǔ)物流要求、服務(wù)提供和交付要求、持續(xù)改進(jìn)、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、原料控制、生產(chǎn)控制、檢測(cè)控制和不合格品控制等九個(gè)方面,對(duì)于銷(xiāo)售商的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括資源要求、倉(cāng)儲(chǔ)物流要求、服務(wù)提供和交付要求、持續(xù)改進(jìn)等四個(gè)方面。另外,檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商評(píng)價(jià)的流程包括材料審核、評(píng)價(jià)準(zhǔn)備、評(píng)價(jià)實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)和監(jiān)督評(píng)審。通過(guò)建立關(guān)鍵消耗品供應(yīng)商評(píng)審體系,可以為后續(xù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品的采購(gòu)提供依據(jù),使得實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品的采購(gòu)更加科學(xué)、合理和有效,助推檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量發(fā)展。

    【關(guān)鍵詞】檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;關(guān)鍵消耗品;供應(yīng)商;評(píng)審

    【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.034

    【基金項(xiàng)目】上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局科技項(xiàng)目(2023-62):工業(yè)品供應(yīng)鏈數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)業(yè)務(wù)流程和術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究。

    On the Evaluation of Key Consumables Suppliers to Boost the High Quality Development of Testing Laboratories

    LAN Hongli

    (Shanghai Institute of Quality and Standardization, Shanghai 200031, China)

    Abstract: Article 6.6 of the Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories requires the evaluation, selection, performance monitoring, and revaluation of testing laboratory suppliers in externally provided products and services. Key consumables suppliers for testing laboratories are mainly divided into two types: producers and sellers.Among them, the evaluation indicators for producers include resource requirements, warehousing and logistics requirements, service provision and delivery requirements, continuous improvement, product design and development, raw material control, production control, testing control, and non-conforming product control. The evaluation indicators for sellers include resource requirements, warehousing and logistics requirements service provision and delivery requirements, continuous improvement. In addition, the process of supplier evaluation in the testing laboratory includes material review, evaluation preparation, evaluation implementation, result evaluation, and supervision review. By establishing a supplier evaluation system for key consumables, it can provide a basis for the procurement of key consumables in subsequent testing laboratories, making the procurement of key consumables in laboratories more scientific, reasonable, and effective,Boosting the high-quality development of testing laboratories.

    Keywords: testing laboratory; critical consumables; supplier; review

    CNAS—CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中6.6條款外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)中明確提出了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和再次評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),要求檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立關(guān)鍵消耗品采購(gòu)、驗(yàn)收和保存相關(guān)方面的程序。然而在實(shí)際工作中,檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室往往無(wú)法建立切實(shí)可行的管理程序,或者建立的程序文件無(wú)法應(yīng)用于現(xiàn)實(shí)供應(yīng)商的評(píng)審工作中,導(dǎo)致文件流于形式。因此,急需建立符合檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的供應(yīng)商評(píng)審體系,這將有利于對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品供應(yīng)商進(jìn)行選擇和管理[1]。

    1供應(yīng)商評(píng)審相關(guān)的概念

    1.1關(guān)鍵消耗品

    檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在日常運(yùn)行過(guò)程中使用的對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有關(guān)鍵影響的實(shí)驗(yàn)用途消耗品。

    1.2供應(yīng)商

    直接向檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織。供應(yīng)商包括生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商。

    1.3評(píng)審

    為獲得客觀證據(jù)對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足評(píng)審準(zhǔn)則程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程[2]。

    2檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系

    檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品供應(yīng)商的評(píng)審準(zhǔn)則及相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)是建立在相應(yīng)的供應(yīng)商評(píng)價(jià)原則的基礎(chǔ)之上,同時(shí),在對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品供應(yīng)商評(píng)價(jià)之前,需要對(duì)關(guān)鍵消耗品進(jìn)行分類(lèi),對(duì)不同的耗材進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),評(píng)價(jià)指標(biāo)可能會(huì)有略微的差異和區(qū)別。本文中,對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品供應(yīng)商的評(píng)價(jià)主要分為生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商兩類(lèi),其中,生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商評(píng)價(jià)的指標(biāo)會(huì)有重疊,生產(chǎn)商的評(píng)價(jià)指標(biāo)要多于銷(xiāo)售商的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

    2.1測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵消耗品分類(lèi)

    進(jìn)行規(guī)范管理的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,一般依據(jù)實(shí)驗(yàn)室消耗品的用途及材質(zhì)不同分為器皿、前處理耗材、分析耗材及試劑四種類(lèi)別,對(duì)其進(jìn)行二級(jí)分類(lèi),前處理耗材又可以分為移液耗材產(chǎn)品、固相萃取產(chǎn)品、過(guò)濾產(chǎn)品和快速測(cè)試產(chǎn)品,分析耗材可以分為色譜柱和進(jìn)樣瓶/墊,試劑包括化學(xué)生物試劑,進(jìn)一步的三級(jí)分類(lèi)可見(jiàn)表1。

    2.2評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立

    2.2.1通用要求

    無(wú)論是生產(chǎn)商還是銷(xiāo)售商在管理過(guò)程中要能提供國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)許經(jīng)營(yíng)的行政許可,具有其他相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可范圍的相關(guān)證明材料,建立相應(yīng)的管理體系,規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并建立公司賬款管理制度。另外,生產(chǎn)商還要具有型式試驗(yàn)的能力且能夠提供相關(guān)的證據(jù),銷(xiāo)售商能夠提供產(chǎn)品合格的相關(guān)證書(shū)。供應(yīng)商的最高管理者要結(jié)合內(nèi)部、外部因素及檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的需求和期望,識(shí)別需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并組織策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。

    2.2.2銷(xiāo)售商評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

    1)資源要求。銷(xiāo)售商要對(duì)所建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的管理體系提供資源保證,包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境、外部資源和知識(shí)。其中,人力資源是指確保管理者和員工具備所從事活動(dòng)的能力和資格,明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的所有管理人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系,并確保留下所有人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、培訓(xùn)、技能和監(jiān)督相關(guān)活動(dòng)的記錄痕跡[3];基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備(硬件和軟件)、運(yùn)輸資源、信息和通信技術(shù);環(huán)境指一方面創(chuàng)造符合法律法規(guī)要求的工作環(huán)境,另一方面指建立并保持適宜(如冷凍、冷藏)產(chǎn)品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)鹊谋貍洵h(huán)境;外部資源主要指以租賃方式使用的外部資源,如合同協(xié)議、使用記錄等;知識(shí)主要指保持、記錄人員的工作經(jīng)驗(yàn)、工作技巧等無(wú)形的資源。

    2)倉(cāng)儲(chǔ)物流要求。銷(xiāo)售商在收發(fā)物料的流程和標(biāo)準(zhǔn)中采用的是先進(jìn)先出的原則。對(duì)于物料的存儲(chǔ),應(yīng)該滿足三方面的要求:①對(duì)不合格產(chǎn)品、退料及異常物料等進(jìn)行區(qū)分和明顯標(biāo)識(shí);②倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物料的存放必須遵從和符合物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求;③對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的有效產(chǎn)品和過(guò)期產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分和控制。對(duì)易燃、易爆、易腐蝕、易制毒、易制爆和有毒等化學(xué)品或物料,倉(cāng)庫(kù)必須具備相應(yīng)的存儲(chǔ)資質(zhì),同時(shí),倉(cāng)庫(kù)在管理中要建立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制,制定應(yīng)對(duì)包括對(duì)高溫、斷電、火災(zāi)、洪澇等自然災(zāi)害的相關(guān)措施。另外,倉(cāng)庫(kù)還需要配置或委托專(zhuān)業(yè)的物流團(tuán)隊(duì),對(duì)委托的物流供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和日常管理,并建立合格物流供方名單。

    3)服務(wù)提供和交付要求。銷(xiāo)售商配備專(zhuān)業(yè)人員就產(chǎn)品和服務(wù)信息與檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通,涉及的內(nèi)容主要包括三方面:①明確產(chǎn)品和服務(wù)的價(jià)格、數(shù)量、交付時(shí)間、配送和接收準(zhǔn)則;②明確產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、試用、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng);③明確交付后活動(dòng)的要求、質(zhì)保期、維修和回收等售后服務(wù)范圍。銷(xiāo)售商在提供產(chǎn)品和服務(wù)的過(guò)程中有明確的指標(biāo)體系,同時(shí)具有產(chǎn)品授權(quán)或代理的相關(guān)資質(zhì)證明,對(duì)于代理的供應(yīng)商,都是經(jīng)過(guò)選擇、評(píng)價(jià)和管理的。與此同時(shí),銷(xiāo)售商會(huì)配置專(zhuān)業(yè)的人員就檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室反饋和投訴進(jìn)行溝通和處理。銷(xiāo)售商還需要建立售后服務(wù)管理制度或服務(wù)規(guī)范,用于對(duì)服務(wù)過(guò)程進(jìn)行約束。對(duì)于不合格品的退貨和召回有相關(guān)的流程,過(guò)程中明確檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于不合格品的處置方法,以及退回和召回產(chǎn)品的后續(xù)處理方法。

    4)持續(xù)改進(jìn)。在公司的管理和運(yùn)行過(guò)程中會(huì)有很多的關(guān)鍵過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn),銷(xiāo)售商不僅需要識(shí)別和確定這些點(diǎn),還要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督,不定期對(duì)其進(jìn)行檢查。對(duì)于不符合的情況及時(shí)實(shí)施糾正或糾正措施,必要時(shí)制定預(yù)防措施。銷(xiāo)售商每間隔12個(gè)月要對(duì)公司至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核和一次管理評(píng)審。

    2.2.3生產(chǎn)商評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

    1)資源要求。生產(chǎn)商的資源要求除了同銷(xiāo)售商要求一致外,還應(yīng)滿足以下三個(gè)方面的要求:①在人力資源方面,明確與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)人員和技術(shù)人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系,并對(duì)所有人員的授權(quán)、能力、教育、培訓(xùn)、技能和監(jiān)督相關(guān)記錄進(jìn)行保留;②在基礎(chǔ)設(shè)施方面,對(duì)必需的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行配備和滿足;③在生產(chǎn)環(huán)境方面,建立并保持適宜的生產(chǎn)環(huán)境。

    2)倉(cāng)儲(chǔ)物流要求。生產(chǎn)商的倉(cāng)儲(chǔ)物流要求除了同銷(xiāo)售商要求一致外,還需要對(duì)存儲(chǔ)原料、半成品及成品等倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行區(qū)分和明顯標(biāo)識(shí)。

    3)服務(wù)提供和交付要求。生產(chǎn)商的服務(wù)提供和交付要求同銷(xiāo)售商的要求一致。

    4)持續(xù)改進(jìn)。生產(chǎn)商持續(xù)改進(jìn)的要求同銷(xiāo)售商要求一致。

    5)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。生產(chǎn)商建立鼓勵(lì)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的政策或制度,提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)研發(fā)投入進(jìn)行規(guī)劃,包括研發(fā)人員、設(shè)備、其他支持等。同時(shí),生產(chǎn)商要具備根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的能力,具備制定產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的能力。

    6)原料控制。重要原料的供應(yīng)商需要進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和日常管理,生產(chǎn)商要保存評(píng)價(jià)記錄和獲得批準(zhǔn)的供方名單,對(duì)于提供重要原材料的供應(yīng)商不能僅保留一家,要具有可替代性。同時(shí),明確選擇、購(gòu)買(mǎi)和驗(yàn)收原料的控制要求,建立影響產(chǎn)品質(zhì)量的原料檢測(cè)項(xiàng)目、方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)該文件內(nèi)容的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

    7)生產(chǎn)控制。生產(chǎn)商要明確生產(chǎn)設(shè)備的控制和維護(hù)要求,包括兩個(gè)方面:①對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量特性的生產(chǎn)設(shè)備及工具應(yīng)定期驗(yàn)證其功能的正常性;②制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,以確保持續(xù)的生產(chǎn)能力。明確物資控制的要求。對(duì)影響產(chǎn)品的關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別和監(jiān)控,并制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。在生產(chǎn)的階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測(cè)量,以確保輸出的產(chǎn)品同預(yù)期一致。同時(shí),將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離,采取措施以防止交叉污染[4],對(duì)整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并形成記錄。

    8)檢測(cè)控制。生產(chǎn)商要建立和制定產(chǎn)品檢測(cè)程序,內(nèi)容至少要包括檢測(cè)頻次、項(xiàng)目、內(nèi)容、方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。其中,需要委托外部檢測(cè)的項(xiàng)目,外部機(jī)構(gòu)的能力要滿足檢測(cè)要求,并保留相關(guān)能力的評(píng)價(jià)記錄[5]。對(duì)于自檢項(xiàng)目,生產(chǎn)商要配備滿足產(chǎn)品檢測(cè)要求的檢測(cè)儀器設(shè)備,并制定檢測(cè)設(shè)備的控制和維護(hù)程序,程序應(yīng)符合CNAS—CL01:2018中6.4.6的規(guī)定。生產(chǎn)商要建立和實(shí)施樣品管理程序,以保護(hù)樣品的完整性并為檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室保密。同時(shí),生產(chǎn)商建立了樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng),并在檢驗(yàn)檢測(cè)全過(guò)程中保留該標(biāo)識(shí)。與此同時(shí),在接收樣品時(shí),對(duì)于樣品發(fā)生異常情況、檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生偏移,需要及時(shí)記錄相關(guān)信息。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí),要維護(hù)、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。具備識(shí)別可疑數(shù)據(jù)的能力,必要時(shí)監(jiān)督檢測(cè)過(guò)程并排查檢測(cè)工作的所有階段中導(dǎo)致偏離的原因,以確保檢測(cè)結(jié)果的有效性,并對(duì)可疑數(shù)據(jù)的出現(xiàn)進(jìn)行原因分析。建立數(shù)據(jù)保護(hù)程序,對(duì)數(shù)據(jù)輸入、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移和處理的完整性和保密性進(jìn)行控制。

    9)不合格品控制。生產(chǎn)商需要制定文件對(duì)進(jìn)料、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、服務(wù)等全過(guò)程中的不合格品進(jìn)行識(shí)別、標(biāo)記、控制、處理和監(jiān)督,以防止非預(yù)期的使用或交付。生產(chǎn)商根據(jù)不合格的性質(zhì)對(duì)其產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施,主要包括四個(gè)方面:①措施包括但不限于拒收、返工、返修或不經(jīng)返修讓步接收、降級(jí)或改作他用、停止銷(xiāo)售、報(bào)廢、退貨、召回、補(bǔ)發(fā)等,并規(guī)定一些具體的限制,如允許返工的類(lèi)型和程度,允許讓步的情況、程度以及相應(yīng)的操作流程;②對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因和嚴(yán)重性進(jìn)行分析和評(píng)價(jià),并就問(wèn)題的具體情況和客戶保持良好的溝通,保存相關(guān)的記錄文件;③及時(shí)合理解決由不合格產(chǎn)品或服務(wù)造成客戶損失的糾紛;④跟蹤客戶的接受程度和滿意度。生產(chǎn)商建立不合格品具體的預(yù)防措施,以避免不合格品的再次發(fā)生,確保具有持續(xù)降低不合格品發(fā)生概率的能力。

    3檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商評(píng)價(jià)流程

    3.1評(píng)價(jià)流程

    檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商評(píng)價(jià)的流程包括材料審核、評(píng)價(jià)準(zhǔn)備、評(píng)價(jià)實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)和監(jiān)督評(píng)審,流程圖如圖1所示。

    3.2材料審核

    3.2.1受理

    首先,檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提供申請(qǐng)材料,評(píng)審機(jī)構(gòu)在受理申請(qǐng)材料時(shí),檢查材料的完整性。申請(qǐng)材料如表2所示。 3.2.2預(yù)審核

    評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)委托方提供的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,并將發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)告知委托方并確認(rèn)。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在1個(gè)月內(nèi)未收到委托方反饋或在2個(gè)月內(nèi)收到反饋意見(jiàn)修改后仍不滿足受理?xiàng)l件的,將不予受理評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

    3.3評(píng)價(jià)準(zhǔn)備

    評(píng)價(jià)準(zhǔn)備主要包括組建評(píng)價(jià)組和編制檢查表。其中,組建評(píng)價(jià)組時(shí),評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在確定評(píng)價(jià)組成員時(shí),應(yīng)考慮四方面的要求:①評(píng)價(jià)要求、規(guī)程和方法的知識(shí)和技能;②質(zhì)量和環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理體系知識(shí)和技能;③委托方產(chǎn)品的法律法規(guī)要求及產(chǎn)品業(yè)務(wù)管理實(shí)踐的知識(shí)和技能;④特定產(chǎn)品領(lǐng)域與專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和技能。編制的檢查表至少包括評(píng)價(jià)依據(jù)、評(píng)價(jià)內(nèi)容/方法、評(píng)價(jià)結(jié)果、評(píng)價(jià)說(shuō)明、評(píng)價(jià)日期和評(píng)價(jià)組人員。

    3.4評(píng)價(jià)實(shí)施

    評(píng)價(jià)實(shí)施主要包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)和產(chǎn)品評(píng)測(cè)。

    3.4.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)

    一般情況下,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)的過(guò)程主要包括首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣、評(píng)價(jià)組與委托方溝通評(píng)價(jià)情況、末次會(huì)議。評(píng)價(jià)組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),如發(fā)現(xiàn)委托方在相關(guān)活動(dòng)中存在違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī),應(yīng)及時(shí)報(bào)告評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)并終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)。對(duì)于評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),委托方應(yīng)及時(shí)實(shí)施糾正,需要時(shí)應(yīng)采取糾正措施并在2個(gè)月內(nèi)完成。糾正措施驗(yàn)證完畢后,評(píng)價(jià)組將最終評(píng)價(jià)報(bào)告和推薦意見(jiàn)報(bào)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

    3.4.2產(chǎn)品評(píng)測(cè)

    評(píng)價(jià)組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣/封樣,按照要求將樣品送到具有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。評(píng)價(jià)組根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品明示質(zhì)量指標(biāo)和要求確定評(píng)測(cè)項(xiàng)目。對(duì)于產(chǎn)品的判定,當(dāng)產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)時(shí),按標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行判定;當(dāng)產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或品質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告(COA)時(shí),按照標(biāo)準(zhǔn)或COA中相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行判定,如該要求高于國(guó)家、行業(yè)、地方推薦性標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定,應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥谥羞M(jìn)行說(shuō)明。

    3.5結(jié)果評(píng)價(jià)

    評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)根據(jù)委托方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)及產(chǎn)品評(píng)測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)評(píng)級(jí),結(jié)果以符合性評(píng)價(jià)報(bào)告形式發(fā)出,評(píng)價(jià)報(bào)告至少包括標(biāo)題、委托方編號(hào)、客戶名稱和聯(lián)系信息、產(chǎn)品名稱、體系和產(chǎn)品符合性評(píng)審結(jié)果、評(píng)審日期和有效期、發(fā)證機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)商評(píng)價(jià)結(jié)果有效期是3年,銷(xiāo)售商評(píng)價(jià)結(jié)果有效期為2年,到期后需要重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。

    3.6監(jiān)督評(píng)審

    監(jiān)督評(píng)審的次數(shù)及時(shí)間可根據(jù)初次評(píng)審的評(píng)估等級(jí)確認(rèn),原則上在有效期內(nèi)應(yīng)至少開(kāi)展1次監(jiān)督評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審的方式包括采取評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后的跟蹤檢查和抽樣檢測(cè)兩種方式之一或其組合。

    【參考文獻(xiàn)】

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    [5]張紅梅.衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量管理[J].實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué),2007(2):584-585.

    【作者簡(jiǎn)介】

    蘭紅麗,女,1990年出生,助理工程師,碩士,研究方向?yàn)橘|(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化。

    (編輯:劉一童)

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