百濟神州：第三季度GAAP虧損下降

近日，百濟神州（688235.SH，06160.HK，BGNE）接待了一百多家機構(gòu)的調(diào)研，公司總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱，高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來，大中華區(qū)首席財務(wù)官兼全球技術(shù)運營財務(wù)負(fù)責(zé)人黃智，亞太區(qū)投資者關(guān)系負(fù)責(zé)人及信息披露境內(nèi)代表周密等高管出席調(diào)研活動。

公司管理層就近期業(yè)務(wù)進(jìn)展與參會投資機構(gòu)進(jìn)行溝通，并就參會人員相關(guān)問題進(jìn)行回復(fù)。

高管對公司近況作介紹

公司總裁、首席運營官吳曉濱介紹公司基本情況與近期業(yè)務(wù)進(jìn)展：

（1）2024年第三季度公司產(chǎn)品收入為70.79億元，較上年同比上升65.1%；（2）2024年第三季度，百悅澤全球銷售額總計49.14億元，同比增長91.1%，在血液腫瘤領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位；（3）2024年第三季度，百澤安的銷售額總計11.69億元，同比增長11.7%；（4）憑借百澤安和百悅澤的成功，我們持續(xù)夯實公司在中國腫瘤藥物市場的領(lǐng)先地位。

公司高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士介紹公司研發(fā)進(jìn)展：公司目前在大力推進(jìn)新一代自主研發(fā)管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展。公司快速推進(jìn)后期產(chǎn)品管線的關(guān)鍵研究項目，強化在CLL領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2抑制劑）和靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的關(guān)鍵研究項目穩(wěn)步推進(jìn)。

在實體瘤領(lǐng)域，公司擴大腫瘤產(chǎn)品管線，本季度有4個新分子實體進(jìn)入臨床開發(fā)階段（今年迄今共有8個），全年有望實現(xiàn)超過10個新分子實體進(jìn)入臨床的目標(biāo)。

在炎癥和免疫治療領(lǐng)域，公司在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑BGB-43035（IRAK4CDAC）已啟動臨床開發(fā)，目前正在進(jìn)行單次給藥劑量（SAD）和最大給藥劑量（MAD）的劑量遞增研究。

部分問答互動

Q1：請管理層介紹第三季度公司財務(wù)情況？

答：截至2024年9月30日止三個月內(nèi)，總收入達(dá)10.02億美元，2023年同期為7.81億美元，主要得益于百悅澤在美國和歐洲的銷售額分別同比增長87%和217%。2023年第三季度，公司重新獲得歐司珀利單抗和百澤安的全部全球商業(yè)化權(quán)利，從而確認(rèn)了此前諾華合作項目的剩余遞延收入，為去年同期的總收入貢獻(xiàn)了1.83億美元。

2024年第三季度GAAP毛利占全球產(chǎn)品收入的83%，去年同期GAAP毛利率為84%。2024年第三季度經(jīng)調(diào)整毛利率為85%，去年同期經(jīng)調(diào)整毛利率為84%。GAAP毛利率同比下降主要是由于替雷利珠單抗轉(zhuǎn)向更高效、更大規(guī)模的生產(chǎn)線，由此產(chǎn)生1，700萬美元加速折舊費用，預(yù)計第四季度也會產(chǎn)生與此相關(guān)的類似費用。經(jīng)調(diào)整毛利率（不包括加速折舊）增長，主要是由于與產(chǎn)品組合中的其他產(chǎn)品相比，百悅澤在全球銷售中占比更高。

公司財務(wù)狀況持續(xù)改善，本季度總收入達(dá)10億美元，GAAP虧損下降，連續(xù)兩個季度實現(xiàn)非GAAP經(jīng)營利潤盈利。

截至2024年9月30日，公司的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物為27億美元。

Q2：請管理層介紹BTK三季度的銷售情況和患者覆蓋情況？

答：2024年第三季度，百悅澤全球銷售額總計49.14億元，同比增長91.1%，在血液腫瘤領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位。其中，美國銷售額總計35.84億元，同比增長85.0%，其中超過60%的季度環(huán)比需求增長來自于在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）適應(yīng)癥中使用的擴大，主要因為該產(chǎn)品在CLL新增患者的市場份額繼續(xù)提升。歐洲銷售額總計6.93億元，同比增長212.7%，主要得益于該產(chǎn)品在所有主要市場的市場份額均有所擴大，主要得益于德國、意大利、西班牙、法國和英國。

中國銷售額總計4.85億元，同比增長41.1%，主要得益于該產(chǎn)品在已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售額增長。公司在中國BTK抑制劑市場的市場份額持續(xù)保持領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，百悅澤在中國獲批的六項適應(yīng)癥中符合納入條件的五項適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（“國家醫(yī)保目錄”）。

Q3：注意到百澤安在美國已開出首張?zhí)幏剑埞芾韺咏榻B百澤安在境內(nèi)外的商業(yè)化和注冊進(jìn)展？

答：2024年第三季度，百澤安的銷售額總計11.69億元，同比增長11.7%。百澤安銷售額的提升，主要得益于在中國新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。百澤安已在中國PD-1領(lǐng)域取得領(lǐng)先的市場份額。目前，百澤安在中國獲批14項適應(yīng)癥，其中符合納入條件的11項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄。

百澤安是公司實體瘤產(chǎn)品組合的基石產(chǎn)品，已在多種腫瘤類型和疾病領(lǐng)域中顯示出潛力。百澤安全球臨床開發(fā)項目迄今已在全球34個國家和地區(qū)開展66項試驗，包括20項注冊可用研究，入組約14，000例受試者。百澤安已在42個國家和地區(qū)獲批，全球已有超過130萬患者接受了治療。百澤安已在美國商業(yè)化上市用于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的二線治療，已在首批歐洲國家商業(yè)化上市用于ESCC患者的二線治療和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線和二線治療。百澤安已在中國獲批用于14項適應(yīng)癥，包括最近獲批的用于新輔助/輔助免疫治療NSCLC。百澤安的海外新獲批還包括在巴西（二線NSCLC、二線ESCC）、新加坡（一線和二線NSCLC、二線ESCC）、泰國（一線和二線NSCLC、一線和二線ESCC、一線胃癌）和以色列（二線ESCC）。公司持續(xù)推進(jìn)百澤安的全球注冊戰(zhàn)略，目前百澤安正在接受多個國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)的審評。在美國，F(xiàn)DA正在審評百澤安的兩項新增適應(yīng)癥上市許可申請，包括用于一線治療ES?CC患者，根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA原定對該項申請做出決議的目標(biāo)時間為2024年7月。但由于臨床研究中心檢查的時間推遲，該項申請的潛在獲批時間將會延遲。同時FDA正在審評百澤安用于一線治療胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者。根據(jù)PDUFA，預(yù)計FDA將于2024年12月對該項申請做出決定。在歐洲，EMA人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布積極意見，支持其用于晚期/轉(zhuǎn)移性G/GEJ癌和ESCC患者的一線治療。在日本，藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）正在審評百澤安用于一線和二線治療ESCC的上市許可申請。

Q4：請介紹公司在血液瘤領(lǐng)域的具體進(jìn)展？

答：公司快速推進(jìn)后期產(chǎn)品管線的關(guān)鍵研究項目，強化在CLL領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。公司正在繼續(xù)推進(jìn)sonrotoclax（BCL2抑制劑）的臨床試驗，目前整個項目已入組受試者超過1，300人。公司預(yù)計將于2025年第一季度完成聯(lián)合百悅澤用于一線治療CLL患者的全球三期臨床試驗CELESTIAL以及用于治療WM患者的全球二期臨床試驗入組，并預(yù)計將于2025年上半年實現(xiàn)用于治療R/RCLL和R/RMCL患者的全球三期臨床試驗的首批患者入組。公司將于2024年美國血液學(xué)會年會（ASH）上口頭報告與百悅澤聯(lián)合用于治療初治CLL/SLL患者的一期研究，其結(jié)果顯示深度且持久的緩解，以及可控的耐受性。BGB-16673（BTKCDAC）臨床試驗?zāi)壳耙讶虢M超過350例患者，用于治療R/RCLL的潛在注冊可用擴展隊列繼續(xù)入組患者。BGB-16673獲美國FDA快速通道認(rèn)定，用于治療R/RCLL/SLL患者。公司預(yù)計將于2025年上半年啟動BGB-16673用于治療R/RCLL患者的三期臨床試驗。