被困在世衛(wèi)監(jiān)管流程里的猴痘疫苗

在世衛(wèi)組織8月14日宣布猴痘疫情再次構(gòu)成全球衛(wèi)生緊急事件半個(gè)月后，位于疫情重災(zāi)區(qū)的非洲各國仍沒有獲得一劑疫苗。非洲疾控中心表示，中非地區(qū)的猴痘病例正在迅速增加。自今年初以來，該病毒已感染數(shù)萬人，并導(dǎo)致600多人死亡，大部分的死亡病例是兒童。

“我們現(xiàn)在最需要的是疫苗。”剛果（金）衛(wèi)生部長塞繆爾·羅杰·坎巴博士說。剛果（金）是此輪猴痘疫情的中心。自1月以來，一種新的猴痘變異株病毒在該國出現(xiàn)。疫苗在控制疫情方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。盡管該國兩年前就已表示要求接種疫苗，而且制造商表示仍有庫存，但該國和絕大多數(shù)非洲國家一樣，目前仍然沒有疫苗可用。

8月31日，聯(lián)合國兒童基金會（簡稱“兒基會”）發(fā)布緊急招標(biāo)，采購猴痘疫苗。根據(jù)緊急招標(biāo)，兒基會將與疫苗制造商簽訂有條件供應(yīng)協(xié)議——在資金、需求和疫苗的監(jiān)管要求到位后立即購買和運(yùn)送疫苗。兒基會供應(yīng)司司長萊拉·帕卡拉表示：“解決當(dāng)前的猴痘疫苗短缺問題并向現(xiàn)在需要疫苗的社區(qū)提供疫苗至關(guān)重要?！?/p>

疫苗在哪里

猴痘是一種病毒性人畜共患病，與天花屬于同一病毒家族。它主要通過皮膚接觸傳播，包括性接觸，也能在長時(shí)間面對面接觸中通過飛沫傳播，感染后會引起發(fā)燒、肌肉疼痛和皮膚病變。猴痘通常引起的癥狀比天花輕，但也可能致命。

猴痘數(shù)十年來一直主要在非洲大陸傳播。然而今年以來在中非發(fā)現(xiàn)一種名為Clade1b的新毒株，初步研究顯示有著更高的傳染性和致病性，這促使世界衛(wèi)生組織于8月14日發(fā)布其最高警戒。

傳統(tǒng)天花疫苗可以預(yù)防猴痘，但隨著天花在全球范圍內(nèi)被根除，非洲在1980年代停止接種這種疫苗，這意味著此后出生的人們更容易感染猴痘。

非洲疾病預(yù)防控制中心估計(jì)，整個(gè)非洲大陸需要 1000萬劑疫苗來抗擊當(dāng)前的疫情，其中最需要疫苗的國家是剛果（金）。那么疫苗在哪里呢？《紐約時(shí)報(bào)》的分析指出，它們被困在世界衛(wèi)生組織錯(cuò)綜復(fù)雜的藥品監(jiān)管流程中。

2022年全球暴發(fā)猴痘疫情后，在原有天花疫苗基礎(chǔ)上較新的、副作用較少的疫苗已在一些發(fā)達(dá)國家得到衛(wèi)生監(jiān)管部門的批準(zhǔn)并廣泛使用。這些疫苗包括丹麥制造商 Bavarian Nordic開發(fā)的MVA-BN疫苗（在美國也稱為 Jynneos，在歐洲稱為 Imvanex），以及日本的LC16疫苗。后者是目前僅有批準(zhǔn)供兒童使用的疫苗。而按照慣例，大多數(shù)低收入和中等收入國家則依賴于世衛(wèi)組織的審批來判斷哪些疫苗和治療方法是安全有效的，這一過程稱為預(yù)認(rèn)證。

從2022年全球性猴痘疫情暴發(fā)至今，世衛(wèi)組織仍未正式批準(zhǔn)上述疫苗，也沒有頒發(fā)可加快獲取疫苗的緊急使用許可證。這就使得聯(lián)合國兒童基金會和全球疫苗和免疫聯(lián)盟等依賴于世衛(wèi)認(rèn)證后方可購買和分發(fā)疫苗，幫助發(fā)展中國家開展疫苗接種運(yùn)動的國際組織“卡”在了那里。

一些衛(wèi)生專家稱，猴痘的案例顯示出世衛(wèi)組織“極度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)”的傾向且“在緊急情況下缺乏迅速采取行動的準(zhǔn)備”。此前，世衛(wèi)組織稱，未批準(zhǔn)早已在歐美國家獲批投入使用的疫苗是因?yàn)槿狈M(jìn)行全面審查所需的數(shù)據(jù)；而且，只有在宣布發(fā)生國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件后，才能進(jìn)行“緊急使用許可證”程序。

不過，上述報(bào)道指出，丹麥制造商于2022年8月就曾首次與世衛(wèi)組織會面，討論猴痘疫苗問題，并于2023年5月提交了一份有關(guān)該疫苗的信息檔案。該檔案包含了多年前獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的研究，以及2022年猴痘疫情期間部署疫苗后進(jìn)行的研究數(shù)據(jù)。然而，世衛(wèi)組織直到最近才開始正式審議該研究。對此，有世衛(wèi)組織專家在接受媒體的采訪時(shí)表示，此次猴痘疫情與上次有所不同，主要由新的毒株引發(fā)，因此疫苗的安全有效性需要被重新評估。

其次，世衛(wèi)的審批程序還包括對疫苗的適用性進(jìn)行評估，以確保疫苗推廣在非洲的順利進(jìn)行，比如，儲存溫度可以達(dá)到2-8攝氏度，而不是零下20攝氏度；儲存時(shí)間也能更長，達(dá)到4-6個(gè)月，而以前的猴痘疫苗還不滿足這些條件?！笆佬l(wèi)的工作與發(fā)達(dá)國家藥監(jiān)部門的一個(gè)重大差別在于，歐美國家只負(fù)責(zé)對本國人群使用的安全性問題，而中低收入國家需要依賴世衛(wèi)作出判斷，因此在疫苗安全問題上必須高度謹(jǐn)慎，并且必須基于數(shù)據(jù)作出科學(xué)判斷?！鄙鲜鍪佬l(wèi)組織專家補(bǔ)充道。

價(jià)格高、富國囤積

由于世衛(wèi)尚未批準(zhǔn)針對猴痘疫苗的緊急使用許可，許多國家只能“曲線自救”。剛果（金）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)于6月27日批準(zhǔn)了Jynneos和LC16疫苗，這使得該國可以接受這些疫苗的捐贈。

非洲多年來一直存在猴痘疫情，但直到最近才開始努力為高危人群接種疫苗。非洲疾病控制中心總干事卡西亞表示，非洲需要 1000 萬劑疫苗來阻止猴痘的傳播。2022年疫情暴發(fā)后，富裕國家迅速動用其新疫苗庫存來保護(hù)本國人口，而盡管非洲各國政府懇求，但只有少量疫苗抵達(dá)非洲。

西班牙衛(wèi)生部宣布，將從其猴痘疫苗庫存中捐贈 20%（約50萬劑）給正在抗擊猴痘的非洲國家。

西班牙衛(wèi)生部在一份聲明中表示：“我們認(rèn)為在不需要的地方囤積疫苗是沒有意義的。”并補(bǔ)充稱，將敦促歐盟委員會提議所有歐盟成員國也捐獻(xiàn) 20% 的疫苗庫存。

僅西班牙的捐贈就超過了歐盟和美國迄今為止的承諾。其他承諾的疫苗包括來自疫苗制造商 Bavarian Nordic的21.5 萬劑，以及來自法國和德國的各約10 萬劑。

好消息是，世衛(wèi)組織發(fā)言人塔里克·賈薩雷維奇在日內(nèi)瓦舉行的新聞發(fā)布會上告訴記者，MVA-BN 的生產(chǎn)商 Bavarian Nordic“到 2025 年底有能力生產(chǎn) 1000 萬劑，今年已經(jīng)可以供應(yīng)多達(dá) 200 萬劑”。他還表示，日本制造的 LC16 疫苗庫存“相當(dāng)可觀”。

但丹麥疫苗每劑約110美元（約合人民幣782元），完全接種疫苗需要兩劑。對于大多數(shù)非洲國家來說，目前兩種疫苗的價(jià)格都過于昂貴。非洲疾控負(fù)責(zé)人表示，迄今為止，非洲獲得的資金不到抗擊不斷增加的猴痘疫情所需資金（預(yù)計(jì)為2.45 億美元）的 10%。

僅靠疫苗仍不夠

8月26日，世衛(wèi)組織啟動了一項(xiàng)針對猴痘疫情的全球戰(zhàn)略防范和應(yīng)對計(jì)劃，并建議猴痘患者與其密切接觸者，以及參與治療的衛(wèi)生工作者使用口罩，以遏制猴痘病毒在更大范圍內(nèi)傳播。

多位世衛(wèi)官員在接受采訪時(shí)指出，光靠疫苗不能解決疫情，也不太可能在短時(shí)間內(nèi)為所有人提供疫苗，因此需要加強(qiáng)各項(xiàng)措施來遏制猴痘的進(jìn)一步蔓延。這些措施包括加強(qiáng)監(jiān)測，以確定導(dǎo)致病毒傳播的因素，這樣才能針對風(fēng)險(xiǎn)最高的人群開展疫苗接種活動。非洲疾控中心正在制訂統(tǒng)一應(yīng)對疫情的計(jì)劃，推廣衛(wèi)生措施，以減緩猴痘病毒的傳播，該計(jì)劃將提交給非洲各國首腦審議。

然而，非洲國家如何實(shí)施這些措施面臨巨大挑戰(zhàn)。除了猴痘外，剛果（金）目前還面臨多項(xiàng)公共衛(wèi)生危機(jī)，霍亂和嚴(yán)重的瘧疾問題也威脅著兒童的生命。數(shù)十萬因持續(xù)不斷的武裝沖突而流離失所的人住在衛(wèi)生環(huán)境極差的難民營里。

在最近舉行的非洲地區(qū)世衛(wèi)組織會議上，尼日利亞尼日爾三角洲大學(xué)傳染病學(xué)教授迪米·奧戈伊納博士表示，在缺乏疫苗和藥物的情況下，非洲衛(wèi)生工作者應(yīng)注重提供支持性護(hù)理，例如確保患者有足夠的食物并獲得心理健康支持，因?yàn)樵S多感染猴痘的患者往往會有羞恥心理。

“這非常非常不幸，非洲已經(jīng)有猴痘54年了，而我們至今仍沒有疫苗，現(xiàn)在才開始考慮治療方法。”他說。

（摘自《澎湃新聞》陳宇彤、蘇航）