被困在世衛(wèi)監(jiān)管流程里的猴痘疫苗

在世衛(wèi)組織8月14日宣布猴痘疫情再次構(gòu)成全球衛(wèi)生緊急事件半個月后，位于疫情重災區(qū)的非洲各國仍沒有獲得一劑疫苗。非洲疾控中心表示，中非地區(qū)的猴痘病例正在迅速增加。自今年初以來，該病毒已感染數(shù)萬人，并導致600多人死亡，大部分的死亡病例是兒童。

“我們現(xiàn)在最需要的是疫苗?！眲偣ń穑┬l(wèi)生部長塞繆爾·羅杰·坎巴博士說。剛果（金）是此輪猴痘疫情的中心。自1月以來，一種新的猴痘變異株病毒在該國出現(xiàn)。疫苗在控制疫情方面發(fā)揮著關鍵作用。盡管該國兩年前就已表示要求接種疫苗，而且制造商表示仍有庫存，但該國和絕大多數(shù)非洲國家一樣，目前仍然沒有疫苗可用。

8月31日，聯(lián)合國兒童基金會（簡稱“兒基會”）發(fā)布緊急招標，采購猴痘疫苗。根據(jù)緊急招標，兒基會將與疫苗制造商簽訂有條件供應協(xié)議——在資金、需求和疫苗的監(jiān)管要求到位后立即購買和運送疫苗。兒基會供應司司長萊拉·帕卡拉表示：“解決當前的猴痘疫苗短缺問題并向現(xiàn)在需要疫苗的社區(qū)提供疫苗至關重要。”

疫苗在哪里

猴痘是一種病毒性人畜共患病，與天花屬于同一病毒家族。它主要通過皮膚接觸傳播，包括性接觸，也能在長時間面對面接觸中通過飛沫傳播，感染后會引起發(fā)燒、肌肉疼痛和皮膚病變。猴痘通常引起的癥狀比天花輕，但也可能致命。

猴痘數(shù)十年來一直主要在非洲大陸傳播。然而今年以來在中非發(fā)現(xiàn)一種名為Clade1b的新毒株，初步研究顯示有著更高的傳染性和致病性，這促使世界衛(wèi)生組織于8月14日發(fā)布其最高警戒。

傳統(tǒng)天花疫苗可以預防猴痘，但隨著天花在全球范圍內(nèi)被根除，非洲在1980年代停止接種這種疫苗，這意味著此后出生的人們更容易感染猴痘。

非洲疾病預防控制中心估計，整個非洲大陸需要 1000萬劑疫苗來抗擊當前的疫情，其中最需要疫苗的國家是剛果（金）。那么疫苗在哪里呢？《紐約時報》的分析指出，它們被困在世界衛(wèi)生組織錯綜復雜的藥品監(jiān)管流程中。

2022年全球暴發(fā)猴痘疫情后，在原有天花疫苗基礎上較新的、副作用較少的疫苗已在一些發(fā)達國家得到衛(wèi)生監(jiān)管部門的批準并廣泛使用。這些疫苗包括丹麥制造商 Bavarian Nordic開發(fā)的MVA-BN疫苗（在美國也稱為 Jynneos，在歐洲稱為 Imvanex），以及日本的LC16疫苗。后者是目前僅有批準供兒童使用的疫苗。而按照慣例，大多數(shù)低收入和中等收入國家則依賴于世衛(wèi)組織的審批來判斷哪些疫苗和治療方法是安全有效的，這一過程稱為預認證。

從2022年全球性猴痘疫情暴發(fā)至今，世衛(wèi)組織仍未正式批準上述疫苗，也沒有頒發(fā)可加快獲取疫苗的緊急使用許可證。這就使得聯(lián)合國兒童基金會和全球疫苗和免疫聯(lián)盟等依賴于世衛(wèi)認證后方可購買和分發(fā)疫苗，幫助發(fā)展中國家開展疫苗接種運動的國際組織“卡”在了那里。

一些衛(wèi)生專家稱，猴痘的案例顯示出世衛(wèi)組織“極度規(guī)避風險”的傾向且“在緊急情況下缺乏迅速采取行動的準備”。此前，世衛(wèi)組織稱，未批準早已在歐美國家獲批投入使用的疫苗是因為缺乏進行全面審查所需的數(shù)據(jù)；而且，只有在宣布發(fā)生國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件后，才能進行“緊急使用許可證”程序。

不過，上述報道指出，丹麥制造商于2022年8月就曾首次與世衛(wèi)組織會面，討論猴痘疫苗問題，并于2023年5月提交了一份有關該疫苗的信息檔案。該檔案包含了多年前獲得歐洲藥品管理局批準的研究，以及2022年猴痘疫情期間部署疫苗后進行的研究數(shù)據(jù)。然而，世衛(wèi)組織直到最近才開始正式審議該研究。對此，有世衛(wèi)組織專家在接受媒體的采訪時表示，此次猴痘疫情與上次有所不同，主要由新的毒株引發(fā)，因此疫苗的安全有效性需要被重新評估。

其次，世衛(wèi)的審批程序還包括對疫苗的適用性進行評估，以確保疫苗推廣在非洲的順利進行，比如，儲存溫度可以達到2-8攝氏度，而不是零下20攝氏度；儲存時間也能更長，達到4-6個月，而以前的猴痘疫苗還不滿足這些條件?！笆佬l(wèi)的工作與發(fā)達國家藥監(jiān)部門的一個重大差別在于，歐美國家只負責對本國人群使用的安全性問題，而中低收入國家需要依賴世衛(wèi)作出判斷，因此在疫苗安全問題上必須高度謹慎，并且必須基于數(shù)據(jù)作出科學判斷。”上述世衛(wèi)組織專家補充道。

價格高、富國囤積

由于世衛(wèi)尚未批準針對猴痘疫苗的緊急使用許可，許多國家只能“曲線自救”。剛果（金）藥品監(jiān)管機構(gòu)于6月27日批準了Jynneos和LC16疫苗，這使得該國可以接受這些疫苗的捐贈。

非洲多年來一直存在猴痘疫情，但直到最近才開始努力為高危人群接種疫苗。非洲疾病控制中心總干事卡西亞表示，非洲需要 1000 萬劑疫苗來阻止猴痘的傳播。2022年疫情暴發(fā)后，富裕國家迅速動用其新疫苗庫存來保護本國人口，而盡管非洲各國政府懇求，但只有少量疫苗抵達非洲。

西班牙衛(wèi)生部宣布，將從其猴痘疫苗庫存中捐贈 20%（約50萬劑）給正在抗擊猴痘的非洲國家。

西班牙衛(wèi)生部在一份聲明中表示：“我們認為在不需要的地方囤積疫苗是沒有意義的。”并補充稱，將敦促歐盟委員會提議所有歐盟成員國也捐獻 20% 的疫苗庫存。

僅西班牙的捐贈就超過了歐盟和美國迄今為止的承諾。其他承諾的疫苗包括來自疫苗制造商 Bavarian Nordic的21.5 萬劑，以及來自法國和德國的各約10 萬劑。

好消息是，世衛(wèi)組織發(fā)言人塔里克·賈薩雷維奇在日內(nèi)瓦舉行的新聞發(fā)布會上告訴記者，MVA-BN 的生產(chǎn)商 Bavarian Nordic“到 2025 年底有能力生產(chǎn) 1000 萬劑，今年已經(jīng)可以供應多達 200 萬劑”。他還表示，日本制造的 LC16 疫苗庫存“相當可觀”。

但丹麥疫苗每劑約110美元（約合人民幣782元），完全接種疫苗需要兩劑。對于大多數(shù)非洲國家來說，目前兩種疫苗的價格都過于昂貴。非洲疾控負責人表示，迄今為止，非洲獲得的資金不到抗擊不斷增加的猴痘疫情所需資金（預計為2.45 億美元）的 10%。

僅靠疫苗仍不夠

8月26日，世衛(wèi)組織啟動了一項針對猴痘疫情的全球戰(zhàn)略防范和應對計劃，并建議猴痘患者與其密切接觸者，以及參與治療的衛(wèi)生工作者使用口罩，以遏制猴痘病毒在更大范圍內(nèi)傳播。

多位世衛(wèi)官員在接受采訪時指出，光靠疫苗不能解決疫情，也不太可能在短時間內(nèi)為所有人提供疫苗，因此需要加強各項措施來遏制猴痘的進一步蔓延。這些措施包括加強監(jiān)測，以確定導致病毒傳播的因素，這樣才能針對風險最高的人群開展疫苗接種活動。非洲疾控中心正在制訂統(tǒng)一應對疫情的計劃，推廣衛(wèi)生措施，以減緩猴痘病毒的傳播，該計劃將提交給非洲各國首腦審議。

然而，非洲國家如何實施這些措施面臨巨大挑戰(zhàn)。除了猴痘外，剛果（金）目前還面臨多項公共衛(wèi)生危機，霍亂和嚴重的瘧疾問題也威脅著兒童的生命。數(shù)十萬因持續(xù)不斷的武裝沖突而流離失所的人住在衛(wèi)生環(huán)境極差的難民營里。

在最近舉行的非洲地區(qū)世衛(wèi)組織會議上，尼日利亞尼日爾三角洲大學傳染病學教授迪米·奧戈伊納博士表示，在缺乏疫苗和藥物的情況下，非洲衛(wèi)生工作者應注重提供支持性護理，例如確保患者有足夠的食物并獲得心理健康支持，因為許多感染猴痘的患者往往會有羞恥心理。

“這非常非常不幸，非洲已經(jīng)有猴痘54年了，而我們至今仍沒有疫苗，現(xiàn)在才開始考慮治療方法?！彼f。

（摘自《澎湃新聞》陳宇彤、蘇航）