中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的實(shí)踐策略

前段時(shí)間，第二屆亞太生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新峰會(huì)于上海舉辦，在其中的“中醫(yī)藥會(huì)前專題研討會(huì)”中，學(xué)界專家、業(yè)界代表們積極發(fā)言，探討中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的實(shí)踐策略。如何促進(jìn)傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度有效銜接，厚植中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的法治土壤，推動(dòng)全社會(huì)傳承好、發(fā)展好、利用好中藥這一寶貴財(cái)富，值得深入思考。

中藥創(chuàng)新專利保護(hù)探索

設(shè)立專利的目的是鼓勵(lì)技術(shù)進(jìn)步，是對創(chuàng)新積極性進(jìn)行保護(hù)和激勵(lì)?；诖?，提升中藥行業(yè)專利保護(hù)能力尤為重要。作為國內(nèi)多地知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家?guī)斐蓡T的劉彩連，曾參與過多項(xiàng)市級、省級高價(jià)值專利培育計(jì)劃。她認(rèn)為，盡管培育高價(jià)值中醫(yī)藥專利存在一定難度，但并非“不可能”。

首先，中藥企業(yè)應(yīng)建立完善的專利管理機(jī)制和體系。特別是企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門要與立項(xiàng)部門、研發(fā)部門等各環(huán)節(jié)達(dá)成密切的協(xié)作機(jī)制，以知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才的專業(yè)性輔助、賦能專利的培育。此外，要構(gòu)建科學(xué)的專利分級、分類管理模式，建立操作性、可行性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)不同的級別、類別采取不同的管理和處置措施，才能提高專利管理效率，降低專利管理成本，優(yōu)化企業(yè)專利資產(chǎn)。

其次，中藥企業(yè)應(yīng)不斷完善對專利產(chǎn)出、專利質(zhì)量提升的工作路徑與方法。在專利產(chǎn)出方面，除自行研發(fā)之外，中藥企業(yè)可以與高?；蚩蒲性核献鬟M(jìn)行技術(shù)的商業(yè)轉(zhuǎn)化，或者合作開發(fā)形成相關(guān)專利技術(shù)。應(yīng)當(dāng)注意的是，合作雙方需要明確該項(xiàng)目的性質(zhì)及技術(shù)權(quán)利歸屬，以及關(guān)注相關(guān)論文、信息發(fā)表可能會(huì)對專利申請產(chǎn)生的不良影響。在專利質(zhì)量方面，在重視企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)人員的專業(yè)能力、技術(shù)研發(fā)人員的技術(shù)開發(fā)能力提升的同時(shí)，還應(yīng)做好長期且明確的專利戰(zhàn)略規(guī)劃，并選擇合適的、具有中藥領(lǐng)域代理經(jīng)驗(yàn)的專利代理師，很多時(shí)候能達(dá)到事半功倍的效果。值得一提的是，成熟的中藥創(chuàng)新大品種的專利布局策略值得中藥創(chuàng)新主體借鑒，從專利申請趨勢、專利主題類型布局、專利地域分布情況及核心復(fù)方組合物（用途）專利申請及保護(hù)能力情況等角度進(jìn)行深入分析并選取合適的策略進(jìn)行專利布局。

最后，中藥企業(yè)應(yīng)厘清商業(yè)秘密保護(hù)與專利保護(hù)之間的關(guān)系。商業(yè)秘密保護(hù)和專利保護(hù)同屬知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范疇，但差異性較明顯，尤其是在公開方式上，一個(gè)是不宜公開的技術(shù)信息，另一個(gè)則強(qiáng)調(diào)“以公開換保護(hù)”。雖看似具有天然的矛盾，但在實(shí)踐中或可轉(zhuǎn)化和相互補(bǔ)充。

專利審查遵循中醫(yī)藥特點(diǎn)

2023年12月21日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布修改后的《專利審查指南》（以下簡稱《審查指南》）。為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院對加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的要求，回應(yīng)社會(huì)和創(chuàng)新主體的需求，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，此次《審查指南》修改，在第二部分“實(shí)質(zhì)審查”中新增第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”。

結(jié)合新修改的《審查指南》，在前述研討會(huì)上，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部二級巡視員宋江秀，介紹了新形勢下的中藥專利審查政策和審查標(biāo)準(zhǔn)。

中藥領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)新有其自身的特點(diǎn)，尤其是中藥組合物發(fā)明通常是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下、以已知方為基礎(chǔ)的改進(jìn)和創(chuàng)新，對其創(chuàng)造性的判斷是審查中的一個(gè)難點(diǎn)。中國政法大學(xué)法學(xué)博士、國內(nèi)知名知識(shí)產(chǎn)權(quán)經(jīng)理人鄭永鋒認(rèn)為，《審查指南》中新增的相關(guān)內(nèi)容遵循中藥的研發(fā)規(guī)律和發(fā)明特點(diǎn)，對中藥發(fā)明的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范，能夠更好地加強(qiáng)對中藥創(chuàng)新成果的有效保護(hù)，這對中藥產(chǎn)業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)來說是重大利好。

筆者了解到，針對中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請中占比最大、最具中藥特點(diǎn)的中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查，《審查指南》明確了審查原則和方法，并結(jié)合審查示例對“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行具體說明。在創(chuàng)造性審查時(shí)應(yīng)該充分考慮中藥領(lǐng)域的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律，站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，分析組合物的“理、法、方、藥”，并從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā)，準(zhǔn)確確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題，從整體上判斷現(xiàn)有技術(shù)是否存在解決其技術(shù)問題的技術(shù)啟示。

“同名同方”的賽道觀察

2020年版的《藥品注冊管理辦法》將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥進(jìn)行分類。近年來，國家有關(guān)部門出臺(tái)了《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》等系列指導(dǎo)政策，為同名同方藥的注冊“開閘”。

同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。同名同方已上市中藥應(yīng)當(dāng)具有充分的有效性、安全性證據(jù)；同名同方藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)選擇合適的同名同方已上市中藥作為對照藥。一般而言，同名同方藥具有生產(chǎn)開發(fā)周期短、風(fēng)險(xiǎn)小、成藥率高的特點(diǎn)，能夠在一定程度上夯實(shí)我國中藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

需要指出的是，同名同方藥不能簡單理解為原仿制藥的概念。其核心之處在于有效性、安全性、質(zhì)量可控性等不低于該已上市中藥的制劑，從這個(gè)角度來說，其范疇要大于仿制藥，本質(zhì)也是研發(fā)更優(yōu)質(zhì)、更安全、更高效的中藥制劑。目前，國家鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新方法進(jìn)行工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升，避免低水平重復(fù)，以促進(jìn)中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，高質(zhì)量發(fā)展。

北京乾成律師事務(wù)所合伙人、專利中心副主任鄭希元是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的資深律師，在進(jìn)入知識(shí)產(chǎn)權(quán)行業(yè)之前，他從事醫(yī)藥科研工作近十年。他認(rèn)為，一些企業(yè)希望在政策機(jī)遇下加速研發(fā)、搶占市場，重要的是找準(zhǔn)切入點(diǎn)。鄭希元介紹，他和團(tuán)隊(duì)曾經(jīng)參與過一些同名同方藥的專利申報(bào)工作以及專利自由實(shí)施分析（FTO）。其中，從質(zhì)量控制的層面來看，應(yīng)保證同名同方藥質(zhì)量控制不低于同名同方藥已上市中藥。相對來說，質(zhì)量控制的技術(shù)手段是企業(yè)較易突破的方向，且國家也鼓勵(lì)運(yùn)用新技術(shù)、新方法提升藥品質(zhì)量。在質(zhì)量控制的技術(shù)手段方面，企業(yè)可以關(guān)注一些較新的技術(shù)手段例如液質(zhì)聯(lián)用、近紅外光譜檢測在中藥指紋圖譜質(zhì)量控制中的應(yīng)用，其對于識(shí)別中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性，研究量質(zhì)傳遞，評價(jià)中藥質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性，提高中藥整體質(zhì)量控制水平具有重要意義，也能夠?yàn)榕R床使用相關(guān)產(chǎn)品提供一定的依據(jù)和參考。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈之思

2024年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》，提出要“推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。支持中藥工業(yè)龍頭企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加快中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)。大健康產(chǎn)業(yè)資深運(yùn)營管理人士、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作委員會(huì)專職秘書張昱對此深有感觸。中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品鏈、技術(shù)鏈、服務(wù)鏈長且復(fù)雜，種植、生產(chǎn)加工、物流等環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)疏忽都會(huì)直接影響最終交付端的質(zhì)量，推動(dòng)“三產(chǎn)融合”發(fā)展是本領(lǐng)域的復(fù)雜獨(dú)特之處。他認(rèn)為，在多要素不可控，特別原材料價(jià)格持續(xù)上漲的背景下，只有邁向全產(chǎn)業(yè)鏈這條路，中醫(yī)藥企業(yè)才真正有機(jī)會(huì)掌握核心競爭力和產(chǎn)品定價(jià)權(quán)。

在產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈的搭建過程中，需要進(jìn)一步完善全生命周期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，企業(yè)應(yīng)對上下游產(chǎn)業(yè)鏈做足功課，在種植端、加工端、物流端所產(chǎn)生對最終產(chǎn)品交付端有顯著積極作用的知識(shí)產(chǎn)權(quán)加以重點(diǎn)保護(hù)，將產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)視作自身的核心資產(chǎn)。保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，就是在漫長產(chǎn)業(yè)鏈中的核心“錨點(diǎn)”。從更廣的范圍來看，全生命周期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能夠促進(jìn)中醫(yī)藥大健康全產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。當(dāng)企業(yè)擺脫鏈條間信息差和成本阻礙，一以貫之的全產(chǎn)業(yè)模式或?qū)⒋龠M(jìn)中醫(yī)藥大健康在我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局中發(fā)揮更大的作用價(jià)值。

此外，不僅僅是產(chǎn)業(yè)端，中醫(yī)人也呼喚更多產(chǎn)業(yè)合作。作為民間中醫(yī)傳承經(jīng)方驗(yàn)方傳承人，邯鄲華丹中醫(yī)骨科醫(yī)院院長李雙旗深耕民間中醫(yī)智力成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化。在前述研討會(huì)上，他表示，民間中醫(yī)也有基礎(chǔ)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)確權(quán)和保護(hù)的需求，當(dāng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用水平發(fā)展到一定程度，民間智力成果才能夠放心、大膽地拿出來，融入整個(gè)產(chǎn)業(yè)體系。知識(shí)產(chǎn)權(quán)界能夠?yàn)橹嗅t(yī)做的貢獻(xiàn)，就是給中醫(yī)穿上“鎧甲”，這是重要的合作基礎(chǔ)。