法律視角下的大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展

周學(xué)騰

專欄導(dǎo)語：

改革開放41年來，海淀作為中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)核心區(qū)，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，率先形成了獨具特色的高精尖經(jīng)濟結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)體系。依托獨特的資源稟賦，海淀律師始終走在時代前沿，不斷創(chuàng)新，探路開拓，致力于為企業(yè)提供高水準的法律服務(wù)，成為“雙創(chuàng)”領(lǐng)域法律服務(wù)的金字招牌。站在改革發(fā)展的新起點，海淀區(qū)司法局聯(lián)合海淀區(qū)律師協(xié)會，與《中關(guān)村》雜志合作開辟“中關(guān)村·律師印象”欄目，由海淀優(yōu)秀律所撰文，為創(chuàng)業(yè)者解答企業(yè)成長與發(fā)展中的各類法律問題，從而讓創(chuàng)業(yè)者更好地防范法律風(fēng)險，帶領(lǐng)企業(yè)健康快速地向前發(fā)展。

隨著我國全面建成小康社會的推進，居民收入增加，消費結(jié)構(gòu)升級，同時老齡化及城鎮(zhèn)化趨勢日益明顯，加劇了經(jīng)濟社會發(fā)展與醫(yī)療健康服務(wù)之間的矛盾，大健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)運而生。

“健康中國”布局下的產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2013年，《國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》發(fā)布，放寬市場準入，明確向社會資本開放法律法規(guī)未禁止的醫(yī)療健康領(lǐng)域，并且支持符合條件的醫(yī)療健康服務(wù)機構(gòu)上市融資和發(fā)行債券，鼓勵資本助力健康服務(wù)，增強機構(gòu)研發(fā)支出能力。2015年10月，黨的十八屆五中全會將建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略。2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確指出未來15年是推進健康中國建設(shè)的重要戰(zhàn)略機遇期。

大健康產(chǎn)業(yè)在人民日益增長的健康需求及政策的支持下，發(fā)展迅猛，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014-2018年，中國醫(yī)療健康行業(yè)整體融資規(guī)模持續(xù)上升，2014年醫(yī)療行業(yè)國內(nèi)融資總額為221億元，2018年已經(jīng)達到787億元。目前，隨著《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》、《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》等政策的發(fā)布，“醫(yī)療+人工智能”、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的市場規(guī)模增長迅猛、生態(tài)環(huán)境不斷向好。

“人工智能+醫(yī)療”是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新應(yīng)用，包括以人工智能為技術(shù)手段對醫(yī)療各個環(huán)節(jié)的智能改造。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2017年醫(yī)療+人工智能領(lǐng)域的市場規(guī)模已達到136.5億元，2018年市場規(guī)模在210億元左右，同比增長54%。目前，人工智能的計算、醫(yī)療數(shù)據(jù)資源、算法、框架、通用技術(shù)等人工智能產(chǎn)業(yè)大生態(tài)的基礎(chǔ)設(shè)施基本由科技巨頭布局，醫(yī)療+人工智能領(lǐng)域尚處于創(chuàng)業(yè)發(fā)展階段，主要分布在京、滬浙蘇、廣東地區(qū)。在產(chǎn)品研究方向上，肺結(jié)節(jié)篩查、糖網(wǎng)篩查占比30.6%，其他賽道呈現(xiàn)分散競爭態(tài)勢。而從各類醫(yī)療人工智能產(chǎn)品布局的企業(yè)來看，醫(yī)學(xué)影像和疾病風(fēng)險預(yù)測領(lǐng)域聚集的企業(yè)較多。在大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，國家大數(shù)據(jù)綜合試驗區(qū)引領(lǐng)作用凸顯。2016年6月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出到2020年建成100個區(qū)域臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)示范中心。同時，分別于2016年10月和2017年12月開展在全國范圍內(nèi)可復(fù)制、推廣的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用示范項目，啟動了兩批健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心與產(chǎn)業(yè)園建設(shè)試點工程，確定了“1+5+X”規(guī)劃，即一個國家數(shù)據(jù)中心，福建?。ǜＶ荨B門）、江蘇省（南京、常州）、山東省、安徽省、貴州省五省七個試點區(qū)域，X個應(yīng)用發(fā)展中心的工程。截至2019年1月，除上述省市，另有22個試點省市外地區(qū)出臺了響應(yīng)方案。

目前生物制藥市場隨著政策的頒布、科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，在各個細分賽道取得了突破性的進展。隨著資本的開放，在2018年醫(yī)療健康行業(yè)獨角獸企業(yè)中，生物制藥企業(yè)占比33%，為研發(fā)制造帶來活力。另外，近年來，國家在政策上大力支持中藥領(lǐng)域的布局發(fā)展，中醫(yī)藥整體規(guī)模呈穩(wěn)定增長態(tài)勢。目前，優(yōu)良藥材原料的培育與制劑加工工藝比較成熟，在中藥材有效成分的研制領(lǐng)域還有很大發(fā)展空間。在醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、保健用品、健身產(chǎn)品領(lǐng)域，研發(fā)制造技術(shù)水平大幅提高。

另外，隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的落地，近五年健康養(yǎng)老服務(wù)、中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)、多樣化健康服務(wù)，如健康體檢、咨詢服務(wù)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸從數(shù)量的增長到行業(yè)的服務(wù)內(nèi)容完善，輻射范圍更廣，健康管理與服務(wù)水平明顯提升。健康保險服務(wù)業(yè)進一步完善，商業(yè)健康保險種類豐富，宣傳更廣泛，達到參保人數(shù)增加，商業(yè)健康保險支出占衛(wèi)生總費用的比重大幅提高。

大健康產(chǎn)業(yè)涉及的法律問題

第一是“醫(yī)療+人工智能”領(lǐng)域的隱私保護。

2017年，由阿里云、英特爾與零氪科技聯(lián)合主辦，旨在通過人工智能技術(shù)實現(xiàn)對醫(yī)學(xué)病癥的輔助診斷的天池醫(yī)療AI大賽轟動一時。其初衷是向全球借腦，希望通過人工智能攻克各類醫(yī)學(xué)難題。

這個比賽要求選手通過對該領(lǐng)域患者的真實數(shù)據(jù)分析來訓(xùn)練算法模型，以實現(xiàn)智能化判斷。比賽吸引了全球生物、醫(yī)療、人工智能等眾多領(lǐng)域的專家學(xué)者以及醫(yī)療創(chuàng)業(yè)團隊參賽。而數(shù)據(jù)的來源，是由阿里云合作醫(yī)院授權(quán)提供的數(shù)千份真實的胸部CT掃描數(shù)據(jù)。對此，舉辦方在阿里云天池官方網(wǎng)站明確表示，所有CT影像數(shù)據(jù)嚴格按照國際通行的醫(yī)療信息脫敏標準進行脫敏處理，切實保障數(shù)據(jù)安全。

由此可看到，除比賽之外，還涉及法律上大數(shù)據(jù)與隱私保護的邊界和限度問題。信息數(shù)據(jù)的共享可以提高醫(yī)療的診斷效率，提升質(zhì)量，緩解醫(yī)療資源不足的困境。但醫(yī)療健康機構(gòu)在采集患者健康數(shù)據(jù)時應(yīng)當具有針對性，并且醫(yī)療健康機構(gòu)應(yīng)當對采集到的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)進行妥善的處理和保管。

如2014年存某與某某肛腸醫(yī)院隱私權(quán)糾紛，其患病信息及另外889名患者姓名、病情被泄露并發(fā)布在網(wǎng)上，給當事人造成極大的精神壓力，是難以挽回的；在醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私信息泄露、患者隱私權(quán)泄露的案件中，應(yīng)當依托有關(guān)部門的技術(shù)手段查找侵權(quán)發(fā)生的源頭，明確責(zé)任，對安全漏洞進行修補，并懲治相關(guān)責(zé)任人。

在傅某訴某某醫(yī)院的案件中，醫(yī)院將其超聲檢查圖像發(fā)送給國外專家，傅某認為其違背了患者的意愿，違反了患者病例管理規(guī)定，將自己的隱私發(fā)給了無法證明是特定性的第三人，給自己造成了重大的精神壓力。

雖然法院在本案中沒有認定醫(yī)院對傅某侵權(quán)，但醫(yī)院可能在類似案件中存在違反知情同意原則的情況?！爸橥庠瓌t”是指患者的隱私信息在被采集和利用過程中患者應(yīng)當享有絕對的知情權(quán)和選擇權(quán)；除非遇到緊急情況，比如在搶救過程中患者不能理性作出決定時，醫(yī)生才可以視情況作出獨立判斷。

本案中，醫(yī)院在患者可以做出選擇的情況下，未對患者說明其個人數(shù)據(jù)隱私的使用范圍、使用方法、使用人及數(shù)據(jù)的存儲方法，未征得其同意，將其陷入了一種不確定的狀態(tài)，忽視了患者的知情同意權(quán)。這一基本倫理準則，應(yīng)當在適用臨床醫(yī)患關(guān)系領(lǐng)域的同時，延伸到對病患的數(shù)據(jù)信息處理領(lǐng)域，從而保障患者的精神自由。

另外，由于數(shù)據(jù)挖掘人員接觸數(shù)據(jù)的機會增多、醫(yī)院內(nèi)外網(wǎng)業(yè)務(wù)打通的通道增多，不法分子挖掘到公民個人信息的商機。全國范圍內(nèi)，醫(yī)院相關(guān)人員倒賣患者個人隱私、觸犯公民個人信息罪的屢有發(fā)生。如吳某侵犯公民個人信息，出售包含公民具體信息和購買健康生理類產(chǎn)品信息五萬余條。危某利用某市產(chǎn)科門診護士的便利，將31663條建卡及分娩信息出售等等。

第二是商業(yè)秘密與技術(shù)秘密的權(quán)利保護。

近年來，藥品、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、保健用品、健身產(chǎn)品等研發(fā)制造技術(shù)水平有較大提升，具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的市場占有率大幅提升，商業(yè)秘密與技術(shù)秘密作為各大健康機構(gòu)的核心競爭力，其保護與監(jiān)管的意義不言自明。

在某某精密儀器公司訴某某生物醫(yī)療電子公司侵害技術(shù)秘密糾紛一案中，二公司屬于同行業(yè)企業(yè)，精密儀器公司研發(fā)了一款多參數(shù)監(jiān)護儀，其中所采用的軟件和PCB圖、電路圖均是核心技術(shù)秘密，是公司自主研發(fā)的，為公司帶來巨大收益。精密儀器公司主張，生物醫(yī)療電子公司通過雇用原精密儀器公司員工獲取其商業(yè)秘密。

本案中，精密儀器公司為核心算法注冊了專利、對相關(guān)研發(fā)資料采取保密措施，該核心算法構(gòu)成商業(yè)秘密。雖然精密儀器公司的一般技術(shù)人員也可以接觸到該機密，但公司為此機密特別簽訂了保密協(xié)議，所以該算法具備商業(yè)秘密的私密性，從而順利地通過司法鑒定，得出醫(yī)療電子公司侵權(quán)的結(jié)果，獲賠1200萬元。

在案件中，值得關(guān)注的是企業(yè)商業(yè)秘密的明確，核心算法看似基礎(chǔ)，但支撐了其他自主研發(fā)部分的形成，是該公司獨有的，公司應(yīng)當明確公司的商業(yè)秘密及其價值，進行針對性地保護，從而切實維護公司的商業(yè)秘密。

不僅是專利、技術(shù)創(chuàng)新，公司的客戶資料、銷售價格和策略也可能成為公司秘密的一部分。

在某某健康體檢管理集團有限公司訴某某大健康產(chǎn)業(yè)（集團）有限公司的一案中，健康體檢公司發(fā)現(xiàn)2014年開始，公司陸續(xù)出現(xiàn)團體客戶大面積異常流失的情況，在健康體檢公司向新客戶進行投標時，競標成功率遠低于往年以及同期全國平均水平。2014年7月份，健康體檢公司聘請了網(wǎng)絡(luò)安全專家對業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)進行安全監(jiān)控部署，發(fā)現(xiàn)原健康體檢公司管理人員牟某以內(nèi)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)為通路，盜取公司信息。之后，健康體檢公司報案，控告牟某侵害商業(yè)秘密，使其獲刑，之后健康體檢公司對大健康公司原管理人員牟某、大健康公司及其子公司侵犯商業(yè)秘密行為提起民事訴訟，要求賠償所有損失合計人民幣5000萬元。

排除二公司因商業(yè)行為達成和解進行撤訴的行為，僅分析牟某侵犯商業(yè)秘密的行為。在本案中，對于商業(yè)秘密的認定，大健康公司銷售人員聲稱取得健康體檢公司的客戶資料、銷售價格和銷售策略，此系一般員工或競爭對手偽裝成消費者可以獲取到的信息，但數(shù)據(jù)的集合也可以成為公司的商業(yè)秘密，此數(shù)據(jù)的泄露將給公司造成無法挽回的損失，企業(yè)應(yīng)當在經(jīng)營過程中根據(jù)經(jīng)營特性確定自身的商業(yè)秘密。

另外，在本案中，發(fā)現(xiàn)信息網(wǎng)絡(luò)侵權(quán)的方式系通過聘請專業(yè)技術(shù)人才逐一進行排查取得的。在實踐中，取得信息網(wǎng)絡(luò)侵權(quán)的證據(jù)需要大范圍的篩查及專業(yè)的技術(shù)防范，企業(yè)應(yīng)當在問題發(fā)生前定期監(jiān)測，及時預(yù)防。

大健康產(chǎn)業(yè)的法律意見

第一，健康機構(gòu)應(yīng)當注重公民個人信息的保護。

2018年，北京市衛(wèi)生計生委推行的30家醫(yī)院電子病歷共享工程落地，患者在30家試點醫(yī)院中的任何一家就診，均可以實現(xiàn)調(diào)閱既往在其他29家醫(yī)院的主要診斷、用藥、手術(shù)等情況。其中涉及電子病歷調(diào)取過程中個人信息保護的問題，衛(wèi)計委給出的對策是醫(yī)生在調(diào)取患者信息前需要通過患者簽訂授權(quán)協(xié)議或電子手寫的方式才可以進行病歷共享。

這項舉措符合知情同意原則的要求。相應(yīng)地，健康機構(gòu)在收集客戶信息的時候，應(yīng)當尊重患者的知情同意權(quán)，在采集信息前詢問被采集人的意見并說明采集信息的使用范圍、使用方法、使用人及數(shù)據(jù)的存儲方法等。

其次，健康機構(gòu)應(yīng)當符合有限采集和利用數(shù)據(jù)原則。一方面，被采集的醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)當是具有一定收集目的、有限度的、具有醫(yī)療價值的信息。另一方面，醫(yī)療健康機構(gòu)在分析、利用、保存數(shù)據(jù)信息的過程中，要作出不同程度的保護方案；在數(shù)據(jù)流通過程中確定具體的負責(zé)人及管理機制，嚴格限制患者個人健康數(shù)據(jù)的流通。在數(shù)據(jù)傳送到使用方或保管方之前，應(yīng)當發(fā)起使用資格、使用情況、保管能力的審查；只有被審查對象具有相應(yīng)的利用、保管能力時，才允許個人健康數(shù)據(jù)向其傳送。

第二，健康機構(gòu)應(yīng)當創(chuàng)新商業(yè)秘密保護機制。

我國《反不正當競爭法》第十條中規(guī)定：“商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。”

涉及商業(yè)秘密的案件一般會呈現(xiàn)出“發(fā)案早、發(fā)現(xiàn)晚、防御差、損失大、維權(quán)難”的特征。對此，首先需要健康機構(gòu)建立商業(yè)秘密保護意識和基本知識，加強對商業(yè)秘密保護的引導(dǎo)和培訓(xùn)，重視客戶資料、貨源信息、招投標文書、技術(shù)資料的保存與監(jiān)管。并特別關(guān)注掌握機構(gòu)核心技術(shù)的人員，確保與其訂立保密合同與競業(yè)禁止協(xié)議。其次，健康機構(gòu)應(yīng)當建立起商業(yè)秘密保護的有效措施，健全相關(guān)制度。明確健康機構(gòu)的商業(yè)秘密點、保密范圍、保密制度以及如何有效保密的措施，定期就涉及商業(yè)秘密領(lǐng)域進行監(jiān)管。

（作者系北京市證信律師事務(wù)所律師）

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