東誠藥業(yè)：所處行業(yè)空間廣闊　核藥研發(fā)穩(wěn)步推進

東誠藥業(yè)（002675）是國內核藥產(chǎn)業(yè)主要布局者之一。公司成立于1998年，2015年通過戰(zhàn)略性收購成都云克藥業(yè)，正式進軍核醫(yī)藥領域。根據(jù)公司財報，公司2015年后陸續(xù)并購GMS、益泰醫(yī)藥、南京安迪科、米度生物等公司，快速拓展核藥業(yè)務；同時，公司成立藍納成創(chuàng)新核藥研發(fā)平臺，加速創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司逐漸形成了從診斷到治療的核藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，成為國內核醫(yī)藥行業(yè)的領軍企業(yè)之一。

公司所處的核藥行業(yè)未來發(fā)展空間較為廣闊，弗若斯特沙利文預計，2025年至2030年期間，中國核藥市場規(guī)模年復合增速將達到22.7%，2030年市場規(guī)模將達到260億元。公司2023年報顯示，其在研核藥99mTc標記替曲膦、氟化鈉、99mTc-GSA、APN-1607等處于上市申請或注冊臨床階段，有望在未來幾年陸續(xù)上市驅動新的增長曲線。

行業(yè)空間廣闊

核藥（Radiopharmaceuticals）是一種利用放射性同位素標記的藥物，通過放射性同位素的輻射來進行醫(yī)學診斷和治療，已成為現(xiàn)代醫(yī)學領域中不可或缺的重要工具之一。

在醫(yī)學診斷方面，核藥可以通過注射放射性同位素標記的藥物來觀察人體內部器官結構和功能的變化，從而實現(xiàn)準確的診斷，如腫瘤診斷、心血管疾病檢測、神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷等。

雖然核藥當前是一個利基市場，在全球制藥行業(yè)中市場份額不到1%，但是前景光明，尤其在放射治療領域。

根據(jù)MEDraysintell的數(shù)據(jù)，全球核藥市場規(guī)模2021年超過60億美元，2022年超過70億美元，同比增長15%，預計2032年市場規(guī)模將達到390億美元（見圖一）。2022年，治療核藥占全球核藥市場的20%，預計2032年市場份額將增至70%。

圖一：全球核藥市場規(guī)模快速增長

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，截至2024年2月，全球共有639條核藥新藥管線處于臨床階段，其中1期臨床項目占比62%、1/2期臨床項目占比12%、2期臨床項目占比16%、2/3期臨床項目占比3%、3期臨床項目占比7%。

其中，中國NMPA共批準72款核藥產(chǎn)品（包括仿制藥，不包括呼吸試驗藥盒及放射免疫制劑）。其中50%以上為90年代獲批的锝標SPECT顯像制劑，目前僅有3款創(chuàng)新藥獲批，分別為先通醫(yī)藥的氟[18F]貝他苯、遠大醫(yī)藥的釔[90Y]樹脂微球、拜耳的氯化鐳[223Ra]，創(chuàng)新核藥仍有廣闊發(fā)展空間。

政策方面，近年來，我國發(fā)布一系列相關政策指導原則，以支持放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。針對我國放射性藥物研制進展緩慢，自主原創(chuàng)性放射性藥物缺乏的現(xiàn)狀，國家原子能機構、科技部等7部門于2021年聯(lián)合發(fā)布我國首個醫(yī)用同位素發(fā)展的綱領性文件。

隨后國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等部門陸續(xù)發(fā)布關于放射性藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)經(jīng)營等政策文件，高度重視核醫(yī)學的發(fā)展。

弗若斯特沙利文預計，2021年至2025年期間，中國核藥市場規(guī)模年復合增速將達到32.4%，2025年市場規(guī)模將達到93億元；預計2025年至2030年期間，中國核藥市場規(guī)模年復合增速將達到22.7%，2030年市場規(guī)模將達到260億元。與放射性藥物相關的核醫(yī)學設備市場也將在這一過程中迎來進一步增長，中國核醫(yī)療設備市場規(guī)模（包括放療設備）預計在2021年至2025年期間維持15.3%的復合年增長率，2025年至2030年維持10.3%的復合年增長率，市場規(guī)模也將在2030年達到256億元人民幣。（見圖二）

核藥研發(fā)穩(wěn)步推進

東誠藥業(yè)2023年報顯示，2023年公司實現(xiàn)營業(yè)收入為32.76億元（-8.58%），歸母凈利潤為2.10億元（-31.75%），扣非歸母凈利潤為2.12億元（-26.72%）。2024年1季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入6.47億元（-23.90%），歸屬于上市公司股東的凈利潤為6433萬元（+28.38%），扣非后歸屬于上市公司股東的凈利潤為5485萬元（+29.40%）。

2023年公司業(yè)績出現(xiàn)下滑，主要是由于：（1）肝素下游制劑企業(yè)進入去庫存階段，對原料藥的需求減少，2023年計提肝素鈉原料藥存貨跌價準備1.12億元；（2）原料藥業(yè)務出現(xiàn)下滑，2023年公司原料藥業(yè)務收入16.78億元（-18.61%），毛利率為26.10%（+2.02pct），肝素鈉銷量下滑11.79%；（3）制劑產(chǎn)品收入4.00億元（-17.20%），主要因那屈肝素鈣注射液于2023年3月中標第八批全國藥品集中采購，銷售價格下降。2024年1季度，公司原料藥業(yè)務收入為2.89億元（-29.94%），主要是由于肝素類產(chǎn)品價格下降。

但與此同時，公司創(chuàng)新性核藥研發(fā)穩(wěn)步推進，即將進入兌現(xiàn)期。截至到2023年6月30日，東誠藥業(yè)已投入運營7個以單光子藥物為主的核藥生產(chǎn)中心，20個正電子為主的核藥生產(chǎn)中心，2個其他運營中心。8個正電子核藥生產(chǎn)中心正在建設中，預計未來核藥生產(chǎn)中心將超過30個，基本覆蓋國內93.5%人口的核醫(yī)學的需求。

目前公司有多個核藥新品種處于不同研發(fā)階段，其中99mTc標記替曲膦、氟化鈉注射液已經(jīng)提交上市申請，氟[*18F]思睿肽注射液、氟[18F]阿法肽注射液、APN-1607和錸[*188Re]依替膦酸鹽注射液處于臨床III期，多個產(chǎn)品處于臨床前期，未來2-3年公司核藥產(chǎn)品將迎來集中獲批，后續(xù)相關產(chǎn)品上市后有望借助現(xiàn)有成熟的供應網(wǎng)絡布局實現(xiàn)快速放量。

由于技術壁壘高、原材料“卡脖子”、配送要求高等問題存在，核藥產(chǎn)業(yè)入局難度較高，東誠藥業(yè)是為數(shù)不多的參與者之一，且占有重要市場份額，未來隨著產(chǎn)品逐步放量，公司價值有望得到重新評估。

圖二：中國核藥市場規(guī)模