基于眼球追蹤的手術(shù)器械設(shè)計者與使用者的差異性分析:以工程師與醫(yī)生為例

李保霞, 項宗柱, 黃錫藝, 王麗, 王傳濤, 趙宇

(1.北京建筑大學(xué)機電與車輛工程學(xué)院, 北京 102616; 2.北京市富樂科技開發(fā)有限公司, 北京 101204;3.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院骨科, 北京 100730)

隨著醫(yī)療行業(yè)和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)生的診療活動對醫(yī)療器械的依賴增加,醫(yī)療安全受到醫(yī)生和醫(yī)療器械影響。美國急救醫(yī)學(xué)研究所(Emergency Care Research Institute, ECRI)統(tǒng)計的“2022年十大醫(yī)療技術(shù)危害”[1]顯示,醫(yī)療器械人機工程交互差會將醫(yī)務(wù)人員與患者置于危險境地,因此醫(yī)療器械的人因設(shè)計安全應(yīng)得到重視。

醫(yī)療器械的種類繁多,以醫(yī)療器械中具有代表性的手術(shù)器械為例展開研究。大量評價方法應(yīng)用到手術(shù)醫(yī)療器械中。張燕群等[2]通過人體測量方法從醫(yī)生角度對手術(shù)器械的手柄尺寸進行修改。Hallbeck等[3]從醫(yī)生使用器械時肩膀、手臂、手腕的彎曲角度方向分析,緩解了醫(yī)生術(shù)中的疲勞。Sancibrian等[4]根據(jù)醫(yī)生使用器械中的肌電信號分析醫(yī)生的肌肉疲勞度。Norasi等[5]使用一種可穿戴姿勢傳感器得到醫(yī)生各部位疼痛評分等。

在差異性探究中,眼動特征被廣泛應(yīng)用到運動員[6]、飛行員[7]、煤礦工人[8]、駕駛員[9-10]、老年人[11]等人群,近年來也逐漸被應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域[12]分析參與者的認知與注意力差異。瞳孔直徑被認為是反映個體認知加工的重要指標(biāo)[13],是認知發(fā)展的眼動追蹤指標(biāo)[14]。瞳孔直徑的活動行為可以反映醫(yī)生手術(shù)中的心理負荷[15],隨著認知活動的增加而擴張[16],被稱為瞳孔的心理反射[17]。掃視呈現(xiàn)注意力資源的分配情況[18]。掃視指標(biāo)中的掃視幅度是指參與者的視覺信息搜索范圍[19],掃視幅度是視覺搜索效率的主要評估指標(biāo)[20]。搜索范圍的大小會對參與者注意力分配產(chǎn)生影響。因此,通過眼動儀設(shè)備探究認知和注意力差異是較為可靠的。

目前,針對手術(shù)器械的評價與改進多從醫(yī)生角度出發(fā),通過醫(yī)生對現(xiàn)有產(chǎn)品的反饋得出優(yōu)化改進方向,涉及醫(yī)療器械設(shè)計者(工程師)的信息反饋較少。但從醫(yī)生角度對成品手術(shù)器械評價后改進意味著要有更多的時間和資本投入,因此找到工程師設(shè)計需求與醫(yī)生使用需求的差異,從手術(shù)器械的設(shè)計環(huán)節(jié)入手,使手術(shù)器械更加符合醫(yī)生臨床需求顯得尤為重要。鑒于此,以手術(shù)器械設(shè)計者(工程師)和使用者(醫(yī)生)為研究對象,利用眼球追蹤與問卷訪談的方法來探究兩者在使用手術(shù)器械時認知、注意力、器械關(guān)注度、器械評價指標(biāo)關(guān)注度上的差異,找到設(shè)計者思路與使用者思路之間不相符的關(guān)鍵點,為手術(shù)器械的設(shè)計與優(yōu)化方向提供參考,提高手術(shù)器械的可用性。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象

根據(jù)實驗?zāi)康?本次實驗參與者選取群體為工程師與醫(yī)生。實驗于2023年2—3月,在醫(yī)療器械公司與醫(yī)院進行。工程師/醫(yī)生的納入標(biāo)準(zhǔn)為:①從事醫(yī)療器械設(shè)計工作或在臨床工作中實際使用過實驗手術(shù)器械或相關(guān)器械;②參與過實驗手術(shù)器械或相關(guān)器械的設(shè)計或使用;③自愿參與原則。每個參與者群體各選取12名,共發(fā)放24份問卷,實際回收24份問卷。基本信息統(tǒng)計如表1所示。

表1 參與者基本信息

1.2 醫(yī)療器械評價指標(biāo)

手術(shù)器械較普通產(chǎn)品存在一定的特殊性,評價角度也會有所不同。根據(jù)即將施行的《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法》(YY/T 1864—2022)[21],選取安全性、舒適度、高效性3個可用性評價指標(biāo)。結(jié)合本套器械的特點,最終設(shè)置一級指標(biāo)3個,共包含二級指標(biāo)6個,三級指標(biāo)14個,具體設(shè)置如表2所示。

表2 可用性評價指標(biāo)

1.3 研究工具

1.3.1 問卷

實驗測評的手術(shù)器械為VSS經(jīng)皮微創(chuàng)椎弓根釘系統(tǒng),實驗共測評醫(yī)療器械16件,如圖1所示。

圖1 測評的手術(shù)器械Fig.1 Evaluated surgical instruments

結(jié)合表2,從14個三級評價指標(biāo)角度對每個器械進行問題的設(shè)定,各維度評價和整體評價都進行了兼顧。采用1=“非常不滿意”～5=“非常滿意”的五點式計分法,評分越高參與者滿意度越高。對問卷進行信度效度檢驗,顯示問卷信度顯著(巴特利特球形度檢驗的顯著性小于0.05),效度良好[KMO(Kaiser-Meyer-Olkin)為0.613]問卷設(shè)計效果良好,問卷數(shù)據(jù)具有較高的參考價值。

1.3.2 眼動儀

使用Tobii Pro Glasses 3眼動儀進行眼動數(shù)據(jù)收集。模擬手術(shù)實驗前進行設(shè)備佩戴與校準(zhǔn),實驗中記錄參與者的眼球信息,收集瞳孔直徑、掃視幅度等數(shù)據(jù)。

1.4 實驗任務(wù)劃分

本次模擬手術(shù)實驗為經(jīng)皮微創(chuàng)手術(shù)。在實際的臨床手術(shù)中,手術(shù)流程煩瑣,涉及的操作任務(wù)眾多。為規(guī)范實驗流程,收集更加準(zhǔn)確的實驗數(shù)據(jù),對模擬手術(shù)任務(wù)和步驟進了劃分。通過專家咨詢,注明了實驗中的關(guān)鍵步驟,其中關(guān)鍵步驟涉及的手術(shù)器械為關(guān)鍵手術(shù)器械。具體的劃分如表3所示。

表3 實驗任務(wù)劃分

1.5 研究程序

(1)在模擬手術(shù)實驗中,通過眼動儀收集參與者實驗中的客觀數(shù)據(jù);實驗結(jié)束后,通過填寫主觀問卷收集參與者的主觀滿意度評價數(shù)據(jù)。

(2)使用Tobii Pro Lab和SPSS25.0對眼動數(shù)據(jù)和問卷數(shù)據(jù)進行不同參與者群體的差異性分析。

2 結(jié)果

2.1 眼動數(shù)據(jù)分析

2.1.1 瞳孔直徑數(shù)據(jù)分析

由于瞳孔直徑存在個體差異,故對參與者的瞳孔直徑進行了加權(quán)處理。實驗開始后收集靜息狀態(tài)下的瞳孔直徑數(shù)據(jù),實驗中數(shù)據(jù)比靜息數(shù)據(jù)進行加權(quán)處理。如圖2和圖3所示,加權(quán)處理后,當(dāng)加權(quán)比大于1時,表明參與者的瞳孔處在放大階段;當(dāng)加權(quán)比小于1時,表明參與者的瞳孔處在收縮階段。

圖2 置釘步驟數(shù)據(jù)分析結(jié)果Fig.2 Results of data analysis for the nail placement procedure

圖3 撐開/加壓步驟數(shù)據(jù)分析結(jié)果Fig.3 Results of data analysis for the protrusion/pressure step

在圖2所示的置釘步驟中,非關(guān)鍵任務(wù)Task1～Task3涉及非關(guān)鍵器械1～器械5,關(guān)鍵任務(wù)Task4～Task5涉及關(guān)鍵器械6～器械8。由圖2中加權(quán)比均值線可知,在非關(guān)鍵任務(wù)中,工程師的瞳孔擴張程度大于醫(yī)生的瞳孔擴張程度,且醫(yī)生的瞳孔基本處于收縮狀態(tài);在關(guān)鍵任務(wù)中,醫(yī)生的瞳孔擴張程度明顯大于工程師,且醫(yī)生的瞳孔基本處于擴張狀態(tài)。在整個置釘步驟中,工程師的瞳孔狀態(tài)沒有呈現(xiàn)出明顯的規(guī)律。

在圖3撐開/加壓步驟中,非關(guān)鍵任務(wù)Task6～Task9和Task11涉及非關(guān)鍵器械9～器械13,關(guān)鍵任務(wù)Task10涉及關(guān)鍵器械14～器械16。該步驟的結(jié)果基本呈現(xiàn)出了和置釘步驟中基本一致的結(jié)論。在非關(guān)鍵任務(wù)中,工程師的瞳孔擴張程度大于醫(yī)生的瞳孔擴張程度,醫(yī)生的瞳孔狀態(tài)較置釘步驟規(guī)律性較差,使用器械9、器械10、器械11時醫(yī)生的使用基本處于收縮狀態(tài);在關(guān)鍵任務(wù)中,醫(yī)生的瞳孔擴張程度大于工程師,且醫(yī)生的瞳孔基本處于擴張狀態(tài)。在整個撐開/加壓步驟中,工程師的瞳孔狀態(tài)沒有呈現(xiàn)出明顯的規(guī)律。

2.1.2 平均掃視幅度分析

對平均掃視幅度數(shù)據(jù)進行正態(tài)性驗證,正態(tài)性檢驗結(jié)果顯示,柯爾莫戈洛夫-斯米諾夫檢驗數(shù)值大于0.05,數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布。而后將4組平均掃視幅數(shù)據(jù)通過獨立樣本T檢驗的方法進行差異性分析,結(jié)果如圖4所示。

P為顯著性檢驗結(jié)果,P<0.05表示差異性顯著

由圖4可知,在步驟1與步驟2的非關(guān)鍵任務(wù)中,數(shù)據(jù)均值沒有顯著差異,獨立樣本T檢驗得到分析結(jié)果為P=0.569和P=0.146,P都大于0.05,表明非關(guān)鍵任務(wù)中,醫(yī)生和工程師的平均掃視幅度不存在顯著性差異。在步驟1與步驟2的關(guān)鍵任務(wù)中,數(shù)據(jù)均值存在較大差異,工程師的均值明顯大于醫(yī)生的均值;兩組數(shù)據(jù)的獨立樣本T檢驗結(jié)果顯示,步驟1(P=0.042)和步驟2(P=0.002)中醫(yī)生和工程師的平均掃視幅度均存在顯著性差異(P<0.05)。

2.2 問卷數(shù)據(jù)分析

在針對手術(shù)器械的整體評價和各個指標(biāo)評價得分分析中,產(chǎn)生評價差異的主要原因在于:一是醫(yī)生針對該指標(biāo)或該器械的實際需求大于設(shè)計師的設(shè)計需求,即器械不能完全滿足醫(yī)生需要,出現(xiàn)醫(yī)生評分低工程師評分高的差異;二是醫(yī)生在該器械或該指標(biāo)的實際需求小于設(shè)計師的設(shè)計需求,即器械的設(shè)計過于煩瑣與復(fù)雜,實際的使用中會出現(xiàn)器械利用率低的情況,也會造成醫(yī)生和工程師評分的差異。

2.2.1 器械整體評價分析

對16個手術(shù)器械的整體評價進行縱向分析,將12名工程師與12名醫(yī)生針對器械的整體打分進行了獨立樣本T檢驗,分析了兩者在器械整體評價上的差異,如表4所示。

表4 整體評價的獨立樣本T檢驗

根據(jù)表4中統(tǒng)計結(jié)果顯示,器械1～器械11、器械13的評分存在顯著性差異(P<0.05),器械6～器械8、器械12、器械14～器械16的評分不存在顯著性差異(P>0.05)。值得注意的是,存在評分差異性的9件器械均為非關(guān)鍵器械,不存在差異性的7件器械,除器械12以外均為關(guān)鍵器械。

2.2.2 器械各指標(biāo)評價分析

針對14個三級評價指標(biāo)進行橫向的差異性分析,對16個器械的每一個評價指標(biāo)進行工程師與醫(yī)生間的差異性分析,將存在差異性(P<0.05)的指標(biāo)進行頻次統(tǒng)計,結(jié)果如圖5所示。

圖5 一級指標(biāo)顯著性差異頻次Fig.5 Significant differences frequency of primary indicators

從一級指標(biāo)安全性、舒適度、高效性3個維度進行差異性頻次統(tǒng)計,出現(xiàn)差異性頻次最高的為舒適度(34次),其次為高效性(33次),最后為安全性(30次)。由一級指標(biāo)的差異性頻次統(tǒng)計可以看出,手術(shù)器械的舒適度是醫(yī)生與工程師在設(shè)計需求與使用需求中最容易產(chǎn)生差異的;安全性的頻次最低,表明在安全性方面工程師的設(shè)計需求較舒適性和高效性兩方面來說最符合醫(yī)生實際需求。

三級指標(biāo)的差異性頻次統(tǒng)計顯示(圖6),防滑性(11次)、操作過程舒適度(10次)、標(biāo)識顏色對比度(10次)是出現(xiàn)差異最多的指標(biāo),其次依次為標(biāo)識大小(8次)、器械間流暢性(7次)、長度(7次)、形狀(6次)、器械間配合度(6次)、使用方便性(6次)、操作反饋(6次)、承受載荷(5次)、器械間穩(wěn)定性(5次)、標(biāo)識實用性(5次)、操作效果(3次)。

圖6 顯著性差異頻次總覽Fig.6 Overview of the frequency of significant differences

3 討論

3.1 認知表現(xiàn)存在差異

根據(jù)瞳孔直徑的數(shù)據(jù)分析結(jié)果(圖2、圖3)顯示,醫(yī)生與工程師在面對不同重要程度的任務(wù)時,兩者的認知情況是有差異的。當(dāng)執(zhí)行關(guān)鍵的手術(shù)任務(wù)時醫(yī)生的瞳孔擴張程度更大,這表明在任務(wù)重要程度高的情況下醫(yī)生的認知負荷會高于與工程師的認知負荷;當(dāng)執(zhí)行非關(guān)鍵的手術(shù)任務(wù)時,兩者的瞳孔擴張程度無明顯規(guī)律。

Carnegie等[22]從完成任務(wù)的熟練程度角度解釋了這一現(xiàn)象,認為熟練操作任務(wù)者在完成任務(wù)過程中表現(xiàn)出了更高的分配效率,對認知資源的分配具有更高的控制力。結(jié)合本次實驗分析,醫(yī)生相較于工程師在實驗中的角色為熟練操作者,豐富的臨床實操經(jīng)驗使醫(yī)生對整個手術(shù)有更加準(zhǔn)確的把控[23],當(dāng)任務(wù)重要程度增大時,認知分配效率和認知自愿投入程度都會相應(yīng)提高,故展現(xiàn)出了瞳孔在關(guān)鍵任務(wù)時擴張的狀態(tài)。

何挺等[24]從職業(yè)差異角度給出解釋,認為職業(yè)立場和對相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的理解程度對相同任務(wù)的認知會產(chǎn)生差異。這也給醫(yī)生在關(guān)鍵任務(wù)中的不同表現(xiàn)一個很好的解釋,醫(yī)生對于臨床手術(shù)的專業(yè)知識和儲備更足,能明確區(qū)分出手術(shù)中重要程度較高的關(guān)鍵任務(wù),對關(guān)鍵任務(wù)給整場手術(shù)和患者帶來的意義有更深刻的理解,這些因素帶給生更多的認知壓力,故會產(chǎn)生與工程師不同的認知差異。

3.2 注意力表現(xiàn)存在差異

圖4的分析結(jié)果顯示,在每個步驟的關(guān)鍵任務(wù)中,工程師的平均掃視幅度與醫(yī)生的平均掃視幅度呈現(xiàn)出明顯的差異(P<0.05),且工程師的平均掃視幅度高于醫(yī)生;在非關(guān)鍵任務(wù)中,兩者的數(shù)據(jù)沒有呈現(xiàn)出顯著性的差異(P>0.05)。

王莉等[8]和王傲然等[25]提出的平均注意力分配策略、主次注意力分配策略和多級注意力分配策略的分配方式,是注意力表現(xiàn)出差異的原因之一。在模擬手術(shù)實驗中,工程師將注意力平均分配在各個任務(wù)中,采用的注意力分配策略為平均注意力分配策略,此策略容易導(dǎo)致人員的注意力分散的情況[18];相較于平均注意力分配策略,主次分配方式下?lián)碛懈玫淖鳂I(yè)水平[8],有助于醫(yī)生維持更好的專注力從而提取關(guān)鍵信息,但同時高搜索率的搜尋模式也會增加信息加工的負荷[7],增加腦力負荷。

掃視策略[20]不同也導(dǎo)致在關(guān)鍵任務(wù)中醫(yī)生與工程師的注意力表現(xiàn)出現(xiàn)了差異。在關(guān)鍵任務(wù)完成度相同的情況下,經(jīng)驗豐富醫(yī)生的掃視范圍小,經(jīng)驗較少的工程師則需要擴大掃視范圍以獲得相同的信息量[26],表明經(jīng)驗豐富的醫(yī)生搜索效率更高[27]。同時,由于工程師搜索范圍的擴大,導(dǎo)致注意力的分配更加分散,故呈現(xiàn)出醫(yī)生與工程師之間的注意力差異。

3.3 器械關(guān)注度存在差異

對器械的整體評價的結(jié)果顯示,醫(yī)生和工程師在關(guān)鍵步驟涉及的關(guān)鍵手術(shù)器械的評分基本不存在差異,非關(guān)鍵器械的評價基本呈現(xiàn)出明顯的差異,這表明在關(guān)鍵器械中工程師的設(shè)計基本可以符合醫(yī)生的需求,在非關(guān)鍵器械中,工程師的設(shè)計對于醫(yī)生的實際需求來說,可能出現(xiàn)了設(shè)計冗余和設(shè)計不足的現(xiàn)象。根據(jù)表4的t值可以看出,醫(yī)生在非關(guān)鍵器械中的評分整體高于工程師,由此可以判斷,工程師在非關(guān)鍵的手術(shù)器械中的設(shè)計冗余是導(dǎo)致兩者在器械整體評價中產(chǎn)生差異的原因。

3.4 手術(shù)器械指標(biāo)評價角度存在差異

對于手術(shù)器械來說安全性是最重要的評價指標(biāo)[28],在此指標(biāo)醫(yī)生與工程師的評價差異頻次最小,表明此套器械的安全性方面的設(shè)計基本貼合臨床需求。但是安全性指標(biāo)下的防滑性差異顯著頻次高,結(jié)合對醫(yī)生與工程師的訪談內(nèi)容,防滑性評分差異的主要原因為手柄材料與尺寸,防滑性差會導(dǎo)致手術(shù)器械的使用過程出現(xiàn)安全隱患[29],防滑性在手術(shù)器械的設(shè)計中應(yīng)引起重視。

評分出現(xiàn)顯著性差異頻次最多的指標(biāo)是舒適度,表明醫(yī)生和工程師在舒適度的關(guān)注上具有較大的差異,其中包含的三級指標(biāo)操作過程舒適度、標(biāo)識顏色對比度、標(biāo)識大小出現(xiàn)差異的頻次高。

操作過程的舒適度會直接對醫(yī)生的身體疲勞程度造成影響,也是醫(yī)生職業(yè)病產(chǎn)生的原因之一。補充訪談內(nèi)容顯示,操作過程舒適度主要受到手柄尺寸、器械的操作空間、手臂或手指的伸展幅度等影響。減小工程師和醫(yī)生在操作過程舒適度指標(biāo)的關(guān)注度差異有利于提高整套手術(shù)器械的可用性。

標(biāo)識顏色對比度和標(biāo)識大小兩個指標(biāo)反應(yīng)的均為標(biāo)識問題,直接影響到醫(yī)生讀取手術(shù)器械上信息的舒適度。強光無菌的手術(shù)室環(huán)境對標(biāo)識的顏色對比度和大小的需求與自然光下的需求存在不同,手術(shù)器械多為金屬質(zhì)地,強光環(huán)境下容易出現(xiàn)手術(shù)器械反光的現(xiàn)象,無菌的要求限制了醫(yī)生的讀數(shù)姿勢,因此,標(biāo)識顏色對比度的和標(biāo)識大小的設(shè)計優(yōu)化需考慮到此使用環(huán)境的特殊性,結(jié)合環(huán)境特點優(yōu)化改進。

4 結(jié)論

從認知差異、注意力差異、器械關(guān)注度、器械評價指標(biāo)關(guān)注度4個角度進行醫(yī)生和工程師在不同的任務(wù)重要程度下的差異性分析,得出如下結(jié)論。

(1)認知差異。在關(guān)鍵實驗任務(wù)中,醫(yī)生的認知負荷高于工程師的認知負荷;在非關(guān)鍵試驗任務(wù)中醫(yī)生認知負荷小于工程師的認知負荷。

(2)注意力差異。工程師采用平均注意力分配策略,視線搜索的范圍大,呈現(xiàn)出注意力分散,搜索效率低的特點;醫(yī)生采用主次注意力分配策略,關(guān)鍵任務(wù)注意力比工程師更集中,同時關(guān)鍵任務(wù)中掃視幅度小,相同的任務(wù)完成度下搜索的效率更高。

(3)器械關(guān)注度。關(guān)鍵器械關(guān)注度兩者沒有明顯差異;在非關(guān)鍵器械的關(guān)注度上,會因為工程師的設(shè)計冗余超出醫(yī)生的實際需求而出現(xiàn)差異。

(4)器械評價指標(biāo)關(guān)注度。安全性指標(biāo)是在手術(shù)器械的設(shè)計和使用中工程師和醫(yī)生共同關(guān)注的重點;舒適度的關(guān)注度存在差異較多,醫(yī)生的舒適度需求不能得到完全的滿足。

綜上,在手術(shù)器械設(shè)計和優(yōu)化的過程中,要關(guān)注到工程師和醫(yī)生兩類人群的特點,從認知差異、注意力差異、器械關(guān)注度差異、器械評價指標(biāo)關(guān)注度差異角度入手,理論設(shè)計與實際需求相結(jié)合,找到設(shè)計與優(yōu)化關(guān)鍵點,使手術(shù)器械更加安全、高效、舒適。