醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)研究

張芳蜞

（包頭市檢驗檢測中心，內(nèi)蒙古 包頭 014000）

1 前言

計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。精確可靠的醫(yī)療測量在患者護理和診斷中的重要性不言而喻。血壓計、溫度計、血糖儀等醫(yī)療計量器具需要定期進行校準(zhǔn)和檢定。使用不準(zhǔn)確或不可靠的醫(yī)療計量器具可能導(dǎo)致錯誤的診斷和治療，這給患者帶來嚴(yán)重后果。因此，研究醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)是必要的。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療質(zhì)量的重視，醫(yī)療計量器具在臨床應(yīng)用和質(zhì)量控制過程中扮演著越來越重要的角色。醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)作為確保醫(yī)療計量器具測量準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性的有效方法之一，逐漸成為醫(yī)療質(zhì)量和安全管理中的重要環(huán)節(jié)。本文旨在概述醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)的基本原理、常用醫(yī)療計量器具的校準(zhǔn)和檢定方法，以及存在的問題和發(fā)展趨勢。通過對醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)的研究，旨在提高醫(yī)療測量的準(zhǔn)確性和可靠性，保證患者的安全和診療質(zhì)量，促進醫(yī)療測量技術(shù)的發(fā)展和提高醫(yī)療保健的質(zhì)量。

2 醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)概述

2.1 醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)技術(shù)

醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)技術(shù)是指為了保證醫(yī)療計量器具使用的準(zhǔn)確性和可靠性，通過特定的測試步驟和方法對醫(yī)療計量器具進行非試驗性標(biāo)準(zhǔn)化處理的技術(shù)。主要用于對各種醫(yī)療計量器具如血壓計、體溫計、血糖儀等進行校準(zhǔn)，在醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)技術(shù)中，技術(shù)經(jīng)過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)控，可以對醫(yī)療計量器具的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性進行有效的檢測和評價，從而提高醫(yī)療計量器具的質(zhì)量和使用效能，確定校準(zhǔn)目標(biāo)和指標(biāo)，校準(zhǔn)的范圍、校準(zhǔn)的精度要求和判定標(biāo)準(zhǔn)等，然后進行校準(zhǔn)方法和流程的設(shè)計和實施。校準(zhǔn)的具體步驟為儀器檢查、初始調(diào)零、校準(zhǔn)點選擇、校準(zhǔn)點測量、誤差計算及校準(zhǔn)結(jié)果評定等。

2.2 醫(yī)療計量器具檢定技術(shù)

在醫(yī)療計量器具檢定技術(shù)中，通常需要按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定制定相關(guān)檢定標(biāo)準(zhǔn)，同時配備必要的檢定設(shè)備和工具，通過對醫(yī)療計量器具的檢定內(nèi)容的評估和測試，對其進行檢查和判定。具體步驟是儀器檢查、初始調(diào)零、檢定點選擇、檢定點測量、誤差計算及判定結(jié)果評價等。檢定技術(shù)能夠有效降低醫(yī)療計量器具使用偏差發(fā)生的幾率，提高醫(yī)療服務(wù)的準(zhǔn)確性和可靠性，并對醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)督、管理和改進起著積極的作用。制定更嚴(yán)格的檢定標(biāo)準(zhǔn)，為提高國際競爭力和全球范圍內(nèi)的公共衛(wèi)生服務(wù)水平作出努力。

3 計量器具校準(zhǔn)和檢定的基本原理

通過比較被校準(zhǔn)或檢定的器具與標(biāo)準(zhǔn)器具的測量值差異來確定其準(zhǔn)確性和誤差值。體溫計的基本原理是利用不同物質(zhì)的膨脹系數(shù)不同的特性來測量溫度。通常使用的是水銀溫度計或電子體溫計。在校準(zhǔn)和檢定中，主要是測量其測量值與標(biāo)準(zhǔn)值之間的誤差值。血壓計基于袖帶中與動脈血管壓力相對應(yīng)的袖帶膨脹和收縮，來測量血壓。在校準(zhǔn)和檢定中，主要是測量血壓計輸出值與標(biāo)準(zhǔn)值之間的差距。血糖儀使用光學(xué)測量法，根據(jù)血糖物質(zhì)與光線的吸收反射等特性來測量血糖值。在校準(zhǔn)和檢定中，主要是測量血糖儀測量值與標(biāo)準(zhǔn)值之間的誤差值。

4 常用醫(yī)療計量器具的校準(zhǔn)和檢定

4.1 血糖儀的校準(zhǔn)和檢定

血糖儀是常用醫(yī)療計量器具之一，對于糖尿病患者的治療及日常用藥起到了重要的作用，但血糖儀測量值的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性與操作人員的使用技術(shù)和血糖試紙的質(zhì)量有直接關(guān)系。血糖儀的校準(zhǔn)需要準(zhǔn)備校準(zhǔn)儀器設(shè)備和校準(zhǔn)試紙完成血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)測量值及偏差計算，并調(diào)準(zhǔn)血糖儀的測量值，使其與標(biāo)準(zhǔn)值一致，保存校準(zhǔn)結(jié)果。血糖儀的檢定需先檢查血糖儀外觀和器件并清潔檢定設(shè)備再測量空白樣品和標(biāo)準(zhǔn)樣品，計算出誤差，最后評價并判定血糖儀的檢定結(jié)果。定期進行血糖儀的校準(zhǔn)和檢定，不僅可以保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，也可以提高醫(yī)療機構(gòu)對糖尿病患者及時給予有效的治療和指導(dǎo)，減輕患者的負(fù)擔(dān)，并提高糖尿病患者的生活質(zhì)量。

4.2 血壓計的校準(zhǔn)和檢定

對血壓計定期進行校準(zhǔn)和檢定來消除血壓計誤差、提高測量準(zhǔn)確性。血壓計的校準(zhǔn)需要先選擇合適的校準(zhǔn)器和驗證液并測量血壓計的誤差值再根據(jù)誤差值對血壓計進行校準(zhǔn)。血壓計的檢定 檢查血壓計的外觀、器件以及標(biāo)定信息等，排除可能的故障，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法進行檢定、評價和記錄檢定結(jié)果。血壓計是對人體的血壓進行測量的計量器具，屬于列入國家強制檢定目錄的醫(yī)用計量器具，其中水銀血壓計需要每半年接受一次強制檢定，電子血壓計需要每年接受一次強制檢定。檢定過程中，檢定員嚴(yán)格依據(jù)國家相關(guān)計量檢定規(guī)程實施計量檢定并做好原始檢定記錄，凡經(jīng)檢定合格的均在明顯位置粘貼合格標(biāo)識,并注明有效日期，對存在問題的血壓計進行維修調(diào)試和二次檢定，對調(diào)試不合格的血壓計要求使用單位停止使用或更換新血壓計，確保醫(yī)院在用的血壓計檢定合格，量值準(zhǔn)確可靠。

4.3 體溫計的校準(zhǔn)和檢定

體溫計是常見的醫(yī)療計量器具之一，對于體溫的測量和疾病的診斷有著重要意義。然而，由于使用環(huán)境的差異以及使用者的技術(shù)操作等因素，體溫計的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性難以滿足臨床需求，因此，體溫計的校準(zhǔn)和檢定十分必要。體溫計的校準(zhǔn)需先準(zhǔn)備校準(zhǔn)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)溫度再測量體溫計的偏差值調(diào)整體溫計的測量值，使其與標(biāo)準(zhǔn)值一致，保存校準(zhǔn)結(jié)果。體溫計的檢定包括檢查體溫計的外觀、器件和使用年限測量特定溫度下的誤差值評價檢定結(jié)果并記錄。體溫計的校準(zhǔn)和檢定需要在專業(yè)機構(gòu)或依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定進行。

5 醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定中存在的問題

校準(zhǔn)和檢定有明顯區(qū)別，但一些企業(yè)分不清檢定和校準(zhǔn)的關(guān)系，或者一些第三方機松也沒嚴(yán)格區(qū)分，對于應(yīng)當(dāng)強制檢定的設(shè)備只進行校準(zhǔn)，出具校準(zhǔn)證書，甚至出現(xiàn)“檢定校準(zhǔn)證書”這樣的混合體?；蛘呶炊ㄆ谛?zhǔn)或超過有效期。一些醫(yī)療機構(gòu)或個體醫(yī)師對醫(yī)療計量器具的校準(zhǔn)和檢定重視不夠，常常延遲或未按時進行，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，各地和各機構(gòu)的校準(zhǔn)和檢定指南存在差異，標(biāo)準(zhǔn)不同，可能導(dǎo)致不同機構(gòu)校準(zhǔn)或檢定結(jié)果不一致。一些醫(yī)務(wù)工作者對醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定的認(rèn)識和技能不足，操作不熟練，可能會影響校準(zhǔn)和檢定的結(jié)果。需要不斷完善和加強醫(yī)療計量器具的校準(zhǔn)和檢定管理，建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高操作人員的技能，加強設(shè)備的更新和維護，保障醫(yī)療計量器具的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，為臨床診療和醫(yī)療質(zhì)量提供可靠保障。一些企業(yè)甚至檢查品對自校理解有誤，如常見的溫度計，企業(yè)進行內(nèi)部校準(zhǔn)時，通常的做法是拿一臺溫度計去法定機構(gòu)做校準(zhǔn)，取得校準(zhǔn)證書，然后將其他溫濕度計與之比對，確定其是否準(zhǔn)確。這樣理解似乎合情合理，然而，其做法并不符合法規(guī)要求，因為自校也需要具備一定基礎(chǔ)條件。

6 醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)的應(yīng)用

計量檢定工作應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)濟合理、就地就近的原則，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制。醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)的應(yīng)用廣泛，在醫(yī)療質(zhì)量和安全保障方面發(fā)揮著重要作用。體現(xiàn)在臨床診療、藥物管理、科研實驗、家庭護理方面。醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)會對使用的醫(yī)療計量器具進行定期的校準(zhǔn)和檢定，以確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品出庫前的稱量、藥品的批準(zhǔn)和標(biāo)記等環(huán)節(jié)都需要依賴于嚴(yán)格的校準(zhǔn)和檢定。醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定是醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理之一，可以幫助機構(gòu)及時發(fā)現(xiàn)和糾正器械使用過程中的偏差和問題，提高監(jiān)管和管理的效率和可靠性。

7 醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)的發(fā)展趨勢

一些高新技術(shù)，包括納米技術(shù)以及新型傳感器技術(shù)，不斷地應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，使得醫(yī)療設(shè)備正不斷智能化、實時、數(shù)字化。自動化技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定提供了更高效、更準(zhǔn)確、更可靠的手段。未來可以實現(xiàn)對多個醫(yī)療計量器具的自動校準(zhǔn)和檢定，會大大地提高校準(zhǔn)和檢定的工作效率和準(zhǔn)確性。智能計量器具可以實現(xiàn)對環(huán)境溫度、濕度等因素的實時監(jiān)測和自動調(diào)節(jié)，減少人為干擾和誤操作。大數(shù)據(jù)技術(shù)在醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定中的應(yīng)用逐漸增多，指標(biāo)分析、實時監(jiān)測及分析等技術(shù)手段的應(yīng)用。未來醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)的發(fā)展趨勢是自動化、智能化、標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯化和數(shù)據(jù)化。在醫(yī)學(xué)診斷和治療中,大量生化測量儀器獲得應(yīng)用，同時，可運用發(fā)展有效的方法，對儀器設(shè)備的檢測質(zhì)量進行評估，這方法已逐漸成為計量檢測校準(zhǔn)領(lǐng)域中的有效方式。

8 結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備的計量測試、檢定，需要有定期和不定期制，從而保障醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的量值的準(zhǔn)確與單位的統(tǒng)一，從而能夠進一步保障，醫(yī)療設(shè)備的使用的安全性，以及有效性。若未進行統(tǒng)一的規(guī)定，將會產(chǎn)生因使用沒有把握甚至量度失準(zhǔn)、誤差過大的醫(yī)療設(shè)備，從而影響臨床診斷和治療的正確性的問題出現(xiàn)。通過對醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)進行了概述，以及介紹了基本原理、常用醫(yī)療計量器具的校準(zhǔn)和檢定方法，以及存在的問題和發(fā)展趨勢。通過對醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)的研究，可以提高醫(yī)療測量的準(zhǔn)確性和可靠性，保證患者的安全和診療質(zhì)量，促進醫(yī)療測量技術(shù)的發(fā)展和提高醫(yī)療保健的質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證與控制滲透于醫(yī)學(xué)設(shè)備管理的各個方面，其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性始終是控制設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵性問題，而醫(yī)學(xué)計量則是保證醫(yī)學(xué)設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠的重要技術(shù)基礎(chǔ)。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療計量器具校準(zhǔn)和檢定技術(shù)也將不斷創(chuàng)新和完善，為醫(yī)療保健提供更加精準(zhǔn)和可靠的測量服務(wù)。