上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備檢驗(yàn)問(wèn)題分析及整改建議

裴曉娟，蔣 碩，范書健，劉 錚，張 克*

（1.山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院醫(yī)用電器質(zhì)量評(píng)價(jià)中心，濟(jì)南 250101；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護(hù)器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，濟(jì)南 250101）

0 引言

近十幾年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和人口老齡化的加速，康復(fù)訓(xùn)練器械也逐漸被大眾所關(guān)注，并逐步成為醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注熱點(diǎn)[1]。上下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備用于因疾病、事故和年齡增長(zhǎng)引起肢體功能衰退的患者[2]，能夠輔助患者進(jìn)行主動(dòng)或被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練、促進(jìn)恢復(fù)肢體功能。與傳統(tǒng)的依靠康復(fù)師人工訓(xùn)練方式相比，上下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備具有動(dòng)作控制準(zhǔn)確、訓(xùn)練效率高的優(yōu)點(diǎn)。

上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的種類較多，按照患者訓(xùn)練姿態(tài)可分為站立式、坐臥式和復(fù)合式；按照康復(fù)訓(xùn)練模式可分為主動(dòng)式、被動(dòng)式和主被動(dòng)結(jié)合式[3-4]；按照運(yùn)動(dòng)軌跡可分為圓周運(yùn)動(dòng)式和屈伸運(yùn)動(dòng)式。上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的工作原理是將患者肢體末端固定在設(shè)備上，根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出運(yùn)動(dòng)信號(hào)，帶動(dòng)肢體末端在一定范圍內(nèi)進(jìn)行反復(fù)屈伸運(yùn)動(dòng)或沿定軸做圓周運(yùn)動(dòng)，以增強(qiáng)患者的關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力[5-6]。

由于上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備面向的是肢體運(yùn)動(dòng)障礙患者，所以安全性和有效性的評(píng)價(jià)對(duì)控制其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)尤為重要。2019 年1 月至2023 年6 月我院進(jìn)行該類產(chǎn)品型式檢驗(yàn)及監(jiān)督檢驗(yàn)共計(jì)43 批次，其中39 批來(lái)源于山東省，4 批來(lái)源于江蘇省。本文將對(duì)檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)頻率較高、整改難度較大的不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析和討論，并提出整改建議，以為相關(guān)人員提供參考。

1 檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目概述

上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的檢驗(yàn)依據(jù)為企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求，涉及的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436—2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB/T 20403—2006《普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床》、GB/T 26340—2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》、YY/T 0997—2015《肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》和YY/T 1626—2019《電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備》。在我院檢驗(yàn)的43 批樣品中出現(xiàn)頻率較高的不合格項(xiàng)目包括輸入功率、接觸電流、急停裝置、痙攣保護(hù)激活時(shí)間和緊急聲控開關(guān)，部分樣品甚至同時(shí)存在多個(gè)不合格項(xiàng)；活動(dòng)部件的擠壓項(xiàng)目雖然只有1 批樣品出現(xiàn)不合格，但由于后期整改困難較大，因此本文也將其作為典型問(wèn)題與上述幾個(gè)不合格項(xiàng)目一同進(jìn)行分析。

2 檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目分析

2.1 輸入功率

2.1.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

GB 9706.1—2020 中4.11 輸入功率條款規(guī)定：“ME 設(shè)備或ME 系統(tǒng)在額定電壓和使用說(shuō)明書指示的運(yùn)行設(shè)定下測(cè)量穩(wěn)態(tài)輸入，不應(yīng)大于標(biāo)識(shí)額定值的110%。”檢驗(yàn)方法：“ME 設(shè)備或ME 系統(tǒng)按使用說(shuō)明書的規(guī)定運(yùn)行，直到輸入達(dá)到穩(wěn)定值。測(cè)量輸入并與標(biāo)識(shí)和技術(shù)說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行比較?！?/p>

2.1.2 不合格原因分析

有8 批樣品輸入功率不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，占檢驗(yàn)樣品總數(shù)的19%。不合格的原因是穩(wěn)態(tài)輸入超出標(biāo)識(shí)額定值110%的限值，如某品牌下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)，在腳踏板表面放置額定載荷后啟動(dòng)程序使其做踏步運(yùn)動(dòng)，測(cè)得功率穩(wěn)態(tài)值為176 W，為標(biāo)示值（150 W）的117%。上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備作為一種依靠電動(dòng)機(jī)進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)的設(shè)備，其輸入功率主要由電動(dòng)機(jī)決定。電動(dòng)機(jī)的工作電流與其載荷大小密切相關(guān)：載荷越高、輸入電流越大[7]。設(shè)備在正常使用時(shí)，腳踏板承受了一部分肢體的質(zhì)量，所以生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)在說(shuō)明書中規(guī)定腳踏板的最大載荷。當(dāng)超出最大載荷值時(shí)，電動(dòng)機(jī)發(fā)生過(guò)載，其轉(zhuǎn)速下降甚至停止，發(fā)熱量增加，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)高溫導(dǎo)致外殼變形的情況[8]。絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)都考慮到了載荷對(duì)電動(dòng)機(jī)安全性的影響，但很多企業(yè)在規(guī)定輸入功率標(biāo)稱值時(shí)忽視了載荷對(duì)輸入功率的影響，直接將空載時(shí)設(shè)備的輸入功率值作為標(biāo)稱值標(biāo)示在設(shè)備銘牌上。當(dāng)檢驗(yàn)人員按說(shuō)明書規(guī)定加載測(cè)試時(shí)，得到的輸入功率值就可能會(huì)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值。

2.1.3 整改建議

建議設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)識(shí)輸入功率時(shí)充分考慮最大載荷的影響，避免出現(xiàn)此類不合格情況。

2.2 單一故障狀態(tài)下的接觸電流

2.2.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

GB 9706.1—2020 中8.7.3 c）規(guī)定：“接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100 μA，單一故障狀態(tài)下是500 μA?！逼渲校佑|電流與GB 9706.1—2007 中的外殼漏電流的定義基本相同，均指在正常使用時(shí)，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流。

2.2.2 不合格原因分析

有3 批樣品接觸電流不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，占檢驗(yàn)樣品總數(shù)的7%。不合格的原因是超出單一故障狀態(tài)下接觸電流的限值，如某品牌臥式康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備，床體支撐架為金屬結(jié)構(gòu)且做了保護(hù)接地的處理，對(duì)該部分進(jìn)行斷開保護(hù)接地導(dǎo)線的單一故障狀態(tài)下接觸電流測(cè)量得到的電流值為799 μA，超出容許值（500 μA）。在GB 9706.1—2007 中對(duì)Ⅰ類設(shè)備外殼漏電流的測(cè)量明確規(guī)定，僅限于在地和未保護(hù)接地外殼、未保護(hù)接地外殼各部分之間進(jìn)行測(cè)量[9]；但GB 9706.1—2020除上述要求外還規(guī)定在斷開保護(hù)接地導(dǎo)線的單一故障狀態(tài)下，需要測(cè)量地和正常情況下保護(hù)接地的外殼之間的接觸電流，所以對(duì)接地金屬外殼來(lái)說(shuō)，在該狀態(tài)下的接觸電流就等于正常狀態(tài)下測(cè)量的對(duì)地漏電流。正常狀態(tài)下對(duì)地漏電流的容許值是5 mA，遠(yuǎn)高于接觸電流單一故障狀態(tài)的容許值500 μA。由于部分廠家對(duì)GB 9706.1—2020 不夠了解，研發(fā)產(chǎn)品時(shí)仍按照對(duì)地漏電流的安全限值對(duì)所有接地金屬外殼進(jìn)行設(shè)計(jì)，造成了單一故障狀態(tài)下的接觸電流檢測(cè)不合格。

2.2.3 整改建議

廠家在設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，尤其要評(píng)估產(chǎn)品是否存在患者和操作者可觸及的接地金屬外殼，比如調(diào)整設(shè)備高度的金屬升降桿（已做接地處理），由于康復(fù)師在使用過(guò)程中觸碰的概率較高，所以它在單一故障狀態(tài)下的接觸電流必須要降至500 μA 以下。可采取增加隔離變壓器或降低電源輸入端與地之間的電容等措施解決該問(wèn)題。

2.3 急停裝置

2.3.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

GB 9706.1—2020 中9.2.4 急停裝置條款規(guī)定：“在考慮有必要安裝一個(gè)或多個(gè)急停裝置的地方，急停裝置應(yīng)滿足：a）急停裝置應(yīng)把風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受的水平；b）操作者啟動(dòng)急停裝置的距離和反應(yīng)足以保證避免傷害；c）急停裝置的啟動(dòng)器應(yīng)便于操作者觸及；d）急停裝置不應(yīng)是ME 設(shè)備正常操作的一部分；e）緊急切換或停止措施的動(dòng)作既不應(yīng)引入一個(gè)其他的機(jī)械危險(xiǎn)，也不應(yīng)干擾到消除原始危險(xiǎn)（源）所必需的全部操作；f）急停裝置應(yīng)能切斷相關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電動(dòng)機(jī)電流和類似的情況；g）制動(dòng)裝置應(yīng)僅由一個(gè)動(dòng)作完成；h）急停裝置的啟動(dòng)器應(yīng)設(shè)計(jì)為紅色，以區(qū)別于其他控制器的顏色并易于識(shí)別；i）中斷/解鎖機(jī)械運(yùn)動(dòng)的啟動(dòng)器應(yīng)在其表面或緊鄰的地方標(biāo)記GB/T 5465.2 中5638的符號(hào)或文字‘停’；j）急停裝置一旦啟動(dòng)，應(yīng)使ME設(shè)備保持在不可用的狀態(tài)，直到執(zhí)行一個(gè)不同于啟動(dòng)急停裝置的有意動(dòng)作；k）應(yīng)表明急停裝置適合其應(yīng)用?！痹囼?yàn)方法是通過(guò)檢查設(shè)備和風(fēng)險(xiǎn)管理文件以及功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

2.3.2 不合格原因分析

有3 批樣品急停裝置不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，占檢驗(yàn)樣品總數(shù)的7%。不合格的原因主要是未安裝急停裝置，如某品牌上下肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中患者出現(xiàn)意外需要立即停止時(shí)，康復(fù)師只能通過(guò)進(jìn)入軟件控制界面找到并點(diǎn)擊“停止”鍵才能實(shí)現(xiàn)，無(wú)法滿足立即停止的需求。與GB 9706.1—2007 相比，GB 9706.1—2020 引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式[10]。對(duì)于設(shè)備的機(jī)械危險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中對(duì)運(yùn)動(dòng)部件可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取合理有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如安裝急停裝置。上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備面向有肢體運(yùn)動(dòng)障礙的患者，患者肢體由電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，當(dāng)患者肌肉過(guò)度收縮產(chǎn)生痙攣時(shí)[11]，若不能及時(shí)中止設(shè)備，會(huì)使患者肌肉拉傷，甚至骨折，帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。部分企業(yè)由于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程不熟悉，未識(shí)別出此類風(fēng)險(xiǎn)，既沒(méi)有安裝急停裝置，也沒(méi)有采取其他行之有效的控制措施，導(dǎo)致產(chǎn)品機(jī)械安全性檢測(cè)不合格。

配有急停裝置的設(shè)備應(yīng)能切斷有關(guān)電路的滿載電流。目前，在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有一些產(chǎn)品的急停裝置與功能按鈕類似，按下時(shí)只斷開串聯(lián)在電動(dòng)機(jī)供電電路中的繼電器或電磁閥，以使整個(gè)電動(dòng)機(jī)電路斷電。這種間接切斷電路電流的方式也能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，但存在如下隱患：當(dāng)繼電器或電磁閥故障、處于常通狀態(tài)時(shí)，急停裝置將會(huì)失效，電動(dòng)機(jī)電流會(huì)出現(xiàn)無(wú)法斷開的情況。

2.3.3 整改建議

建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的學(xué)習(xí)，避免因未識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)而導(dǎo)致安全防護(hù)措施缺失。安裝急停裝置時(shí)宜采用直接斷開電動(dòng)機(jī)電路滿載電流的方式。

2.4 痙攣保護(hù)激活時(shí)間

2.4.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

YY/T 1626—2019 中5.6 痙攣保護(hù)條款規(guī)定，使用說(shuō)明書應(yīng)給出痙攣的判定閾值、痙攣保護(hù)激活的延遲時(shí)間和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等信息。按照使用說(shuō)明書操作，痙攣保護(hù)應(yīng)在聲明延遲時(shí)間+2 s 內(nèi)被激活。試驗(yàn)方法為按照隨機(jī)文件的規(guī)定操作設(shè)備。

2.4.2 不合格原因分析

有12 批樣品痙攣保護(hù)不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，占檢驗(yàn)樣品總數(shù)的28%。目前型式檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)中遇到的不合格情況主要集中在2 個(gè)方面：使用說(shuō)明書信息不全和痙攣保護(hù)激活時(shí)間超出標(biāo)準(zhǔn)限值。有的產(chǎn)品使用說(shuō)明書遺漏了痙攣判定閾值和痙攣保護(hù)激活時(shí)間信息，有的則是以偏概全，如設(shè)備存在3 個(gè)痙攣閾值檔位說(shuō)明書卻未加以區(qū)分。對(duì)于使用說(shuō)明書信息不全的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)在編寫技術(shù)文件時(shí)雖然會(huì)將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容都編入產(chǎn)品技術(shù)要求，但往往未能及時(shí)更新說(shuō)明書。建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品使用說(shuō)明書的重視，嚴(yán)格參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求添加重要信息。

痙攣保護(hù)激活時(shí)間即患者產(chǎn)生痙攣到設(shè)備啟動(dòng)痙攣保護(hù)的時(shí)間，若痙攣保護(hù)激活時(shí)間過(guò)長(zhǎng)可能導(dǎo)致患者肢體拉傷[3]。該項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品中痙攣保護(hù)設(shè)置出現(xiàn)問(wèn)題的反倒較少，大多數(shù)原因在于痙攣保護(hù)激活時(shí)間的檢驗(yàn)方法不合理。部分企業(yè)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法只簡(jiǎn)單規(guī)定為用秒表記錄設(shè)備停轉(zhuǎn)到出現(xiàn)痙攣保護(hù)提示界面的時(shí)間，但實(shí)際操作時(shí)由于痙攣保護(hù)激活時(shí)間很短（通常不超過(guò)5 s），所以計(jì)時(shí)起點(diǎn)的判斷很大程度上將影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，易出現(xiàn)不合格，且試驗(yàn)復(fù)現(xiàn)性較差。嚴(yán)格地說(shuō)，設(shè)備停轉(zhuǎn)時(shí)不一定是激活痙攣保護(hù)的時(shí)刻，通常電動(dòng)機(jī)扭矩達(dá)到閾值時(shí)，系統(tǒng)才會(huì)判斷患者發(fā)生痙攣并在一定時(shí)間內(nèi)（即激活時(shí)間）啟動(dòng)痙攣保護(hù)，但當(dāng)檢驗(yàn)人員對(duì)設(shè)備施力使其停轉(zhuǎn)時(shí)，電動(dòng)機(jī)的扭矩有時(shí)并未達(dá)到閾值，若將該時(shí)刻定為激活時(shí)間的起始點(diǎn)，會(huì)使檢驗(yàn)結(jié)果超出規(guī)定值。

2.4.3 整改建議

建議生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照痙攣保護(hù)規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行設(shè)計(jì)，如利用扭矩扳手緩慢施力、當(dāng)扭矩達(dá)到規(guī)定閾值時(shí)開始計(jì)時(shí)，減少因檢驗(yàn)方法不規(guī)范導(dǎo)致的不合格。

2.5 緊急聲控開關(guān)

2.5.1 技術(shù)要求

目前市場(chǎng)上部分產(chǎn)品出于安全考慮配備了緊急聲控開關(guān)功能，該功能可在患者發(fā)出的聲音達(dá)到一定分貝時(shí)啟動(dòng)，強(qiáng)制停止設(shè)備運(yùn)行以避免患者受到更嚴(yán)重傷害。因?yàn)樵摴δ軟](méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，所以其性能指標(biāo)由企業(yè)自行規(guī)定，主要是驗(yàn)證聲控開關(guān)能否在設(shè)定分貝下啟動(dòng)。

2.5.2 不合格原因分析

有4 批樣品緊急聲控開關(guān)不滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，占檢驗(yàn)樣品總數(shù)的9%。不合格原因是聲控開關(guān)無(wú)法正常啟動(dòng)，如某品牌上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練機(jī)在置于患者處的聲源發(fā)出產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定聲壓級(jí)的聲音時(shí)，聲控開關(guān)無(wú)反應(yīng)，增加聲壓級(jí)直至高于規(guī)定值10 dB（A）左右時(shí)聲控開關(guān)才啟動(dòng)。研究其結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)由于聲音傳感器安裝在設(shè)備內(nèi)部，與患者有一定距離，從患者位置發(fā)出聲音到傳感器接收到有效信號(hào)，聲音產(chǎn)生衰減，導(dǎo)致聲控功能無(wú)法及時(shí)啟動(dòng)。

2.5.3 整改建議

建議生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)聲控開關(guān)時(shí)充分考慮聲衰減的情況，可采用降低聲控開關(guān)設(shè)定的動(dòng)作分貝或者將聲音傳感器安裝在靠近患者的位置的方式來(lái)避免該問(wèn)題的產(chǎn)生。

2.6 活動(dòng)部件的擠壓

2.6.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

GB/T 26340—2010 中5.1.3 活動(dòng)部件的擠壓條款規(guī)定，在人員腳可觸及范圍內(nèi)暴露的活動(dòng)部件和地面間的距離應(yīng)＜20 mm，或滿足如圖1 所示的尺寸要求，單位為mm。其中，“腳可觸及范圍”指的是床下距離床面外邊緣垂直線120 mm 以內(nèi)的部分[12]。

圖1 活動(dòng)部件和地面間最小距離（單位：mm）[12]

2.6.2 不合格原因分析

共1 批樣品活動(dòng)部件的擠壓不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，占檢驗(yàn)樣品總數(shù)的2%。雖然發(fā)生概率不高，但由于后期整改困難大，所以本文也將其作為典型問(wèn)題進(jìn)行分析。該項(xiàng)目不合格的原因是人員腳可觸及范圍預(yù)留的高度不夠。就坐臥式的康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備而言，其結(jié)構(gòu)主要由可調(diào)式的康復(fù)訓(xùn)練床和下肢牽引訓(xùn)練器組成。其中，患者訓(xùn)練體位的調(diào)節(jié)主要依靠調(diào)節(jié)床體升降架行程和分離式床板角度來(lái)實(shí)現(xiàn)。訓(xùn)練時(shí)，康復(fù)師的腳部可能會(huì)伸進(jìn)床體底部，若預(yù)留最小距離不夠，活動(dòng)部件下移時(shí)就會(huì)擠壓到康復(fù)師腳部。部分生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)研發(fā)階段考慮不周全，未按照極端使用情況來(lái)設(shè)計(jì)腳部可觸及范圍空間尺寸，可能只考慮了最常用的康復(fù)訓(xùn)練體位，即坐位和直立位。而設(shè)備想要調(diào)整至這2 個(gè)體位需要調(diào)高床體使底部形成足夠床板傾斜的空間，所以在該狀態(tài)下測(cè)量的距離不是最小距離。只有將床體高度調(diào)節(jié)至最低，此時(shí)升降架行程收縮至最小，測(cè)量的距離才是預(yù)留最小距離。

2.6.3 整改建議

建議生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段就應(yīng)充分理解標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其是在設(shè)計(jì)空間距離時(shí)一定要考慮設(shè)備極端使用狀態(tài)，否則到產(chǎn)品型式檢驗(yàn)階段再去整改將會(huì)付出巨大的時(shí)間和金錢成本。

3 結(jié)語(yǔ)

上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備作為一種輔助設(shè)備，能夠有效改善受傷或腦卒中后偏癱患者的肢體功能[13]，在市場(chǎng)上得到了廣泛的認(rèn)可，因此有越來(lái)越多的企業(yè)投身該產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。由于設(shè)備面向的是有肢體功能障礙的患者，所以對(duì)其安全性和有效性有較高要求。本文結(jié)合型式檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該類產(chǎn)品存在多個(gè)發(fā)生頻率較高的不合格項(xiàng)目，如輸入功率、接觸電流、急停裝置、痙攣保護(hù)、聲控開關(guān)等。究其原因是企業(yè)在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的把控方面存在不足，遺漏了應(yīng)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從而導(dǎo)致防護(hù)措施和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的缺失，使產(chǎn)品達(dá)不到基本安全要求。為解決這些問(wèn)題，本文對(duì)每個(gè)不合格項(xiàng)目都提出了整改建議，希望能夠?yàn)榻档痛祟惍a(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)和提高型式檢驗(yàn)合格率提供參考。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)在后續(xù)的產(chǎn)品研發(fā)中可加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全。