醫(yī)療器械生物學(xué)評價動物實驗室建設(shè)運營環(huán)境影響因素分析及處理措施

陳強 朱洪辰 高燕安 阮洋 劉巖

摘要：隨著國家對科技創(chuàng)新的大力推廣，科研活動日益增長，動物實驗作為生命科學(xué)研究的重要手段，市場需求也在急劇增加，全國各個地方都在大力興建動物實驗室。動物實驗室建設(shè)運營對環(huán)境影響因素的控制是建立標準的動物實驗室的重要前提，已經(jīng)引起越來越多的科研工作者的重視，動物實驗室建設(shè)前，應(yīng)結(jié)合單位性質(zhì)、地理位置、周邊環(huán)境等多方面因素進行綜合性環(huán)境影響分析，達到環(huán)評要求后才允許建設(shè)施工。動物實驗室種類眾多，本文主要以醫(yī)療器械生物學(xué)評價實驗室為例，從固體垃圾、廢氣、廢水、噪聲等方面詳細分析這類實驗室建設(shè)可能會對環(huán)境造成的影響及相應(yīng)的處理措施，旨在為標準化動物實驗室的建設(shè)和運營提供切實可行的參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生物學(xué)評價；動物實驗室建設(shè)；運營環(huán)境

動物實驗室即實驗動物機構(gòu)，是指培育、飼養(yǎng)實驗動物和（或）從事動物實驗的機構(gòu)[1] 。隨著國家對科技創(chuàng)新的大力推廣，科學(xué)研究活動日益增長，動物實驗作為生命科學(xué)研究的重要手段，市場需求也在急劇增加，全國各個地方都在大力興建動物實驗室。根據(jù)實驗動物法規(guī)[2-3]要求：單位和個人應(yīng)用實驗動物進行醫(yī)療衛(wèi)生、藥品等科學(xué)研究、實驗、檢測以及以實驗動物為材料或載體生產(chǎn)產(chǎn)品等活動的應(yīng)當使用具有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位生產(chǎn)的符合標準要求的實驗動物，并在具有實驗動物使用許可證的場所內(nèi)進行。動物實驗室種類眾多，可以按照生物安全等級劃分，也可以按照開展的主要業(yè)務(wù)劃分，本文主要以醫(yī)療器械生物學(xué)評價實驗室為例，詳細分析這類實驗室建設(shè)可能會對環(huán)境造成的影響。

根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》以及生態(tài)環(huán)境部令第44號《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》（2021版）中的規(guī)定，新建生物學(xué)評價動物實驗室或其他功能的動物實驗室，應(yīng)根據(jù)具體開展的工作內(nèi)容編制環(huán)境影響登記表、報告表或報告書提交到當?shù)丨h(huán)保部門備案審批。一些涉及特殊的實驗儀器設(shè)備使用的，如介入類醫(yī)療器械動物實驗中使用的醫(yī)用血管造影機（DSA設(shè)備），除了要完成普通環(huán)境影響的審評外，還需要進行輻射相關(guān)的環(huán)境影響評審，依法取得輻射安全許可證后才能正常開展業(yè)務(wù)。生產(chǎn)或使用實驗動物的機構(gòu)或?qū)嶒炇?，需要滿足科技廳發(fā)布的實驗動物生產(chǎn)或使用許可辦事指南的要求，其中關(guān)于動物實驗室外部與內(nèi)部環(huán)境的方面做出了明確規(guī)定[4-6]，主要涉及選址、建筑衛(wèi)生、建筑設(shè)施、動物接觸環(huán)境及生物安全方面環(huán)境要求等的內(nèi)容。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價指以直接或間接與人體接觸（如皮膚接觸、黏膜接觸、血液接觸、骨組織接觸、血管內(nèi)接觸等）的醫(yī)療器械作為檢測對象，對器械與人體間相互作用進行的安全性分析[7-8]。因為評價器械為預(yù)期應(yīng)用于人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所以通常這類檢測對象本身對人體沒有危害或僅有很輕微的副作用，實驗時樣品相關(guān)的因素也是對外界環(huán)境影響較小的。對外界環(huán)境產(chǎn)生影響的有害因素及處理措施主要是和實驗及實驗動物相關(guān)的以下幾點：

1 固體垃圾及處理方式

固體垃圾分為實驗室建設(shè)時期產(chǎn)生的和實驗室建成后運營時產(chǎn)生的固體垃圾：實驗室建設(shè)時期的固體垃圾主要為建筑垃圾，建設(shè)過程中產(chǎn)生的各種建筑垃圾統(tǒng)一存放于工程指定地點，當超過一定量后由建筑公司或委托的其他公司運走統(tǒng)一處理。建成后動物實驗室進入正式運行階段，所有實驗動物的飼養(yǎng)和福利都應(yīng)當符合相關(guān)資料的要求，運營期產(chǎn)生的固體垃圾主要包含醫(yī)療垃圾、動物尸體等及生活垃圾這三方面。醫(yī)療垃圾主要是指做動物實驗時動物使用的藥品，使用過的粘有動物組織或體液的一次性防護用品、紗布、繃帶、棉球、注射器、輸液器、刀片、受檢醫(yī)療器械或其他器械等。動物尸體主要包括做完實驗后的動物尸體，組織塊、病理性動物組織殘余物，以及實驗過程中取出的活體待檢組織等，醫(yī)療垃圾具有一定的傳染性和危害性，屬于危險廢物。生活垃圾主要包括員工工作生活中產(chǎn)生的各種生活垃圾。

根據(jù)《國家危險廢物名錄》（2021版）規(guī)定病理性廢物和藥物性廢物的廢物類別屬于HW01醫(yī)療廢物，因此生物學(xué)評價動物實驗室產(chǎn)生的醫(yī)療垃圾與動物尸體都需要委托具有HW01醫(yī)療廢物處理資質(zhì)的第三方無害化處理公司進行處理。普通固體生活垃圾一般由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運處理。

2 廢氣及處理方式

動物實驗室運營過程中動物集中飼養(yǎng)如果密度大，動物本身、墊料發(fā)酵等均會產(chǎn)生異味，動物的排泄物會產(chǎn)生硫化氫、氨氣、糞臭素等刺激性惡臭氣體，除刺激人的嗅覺器官使人覺得惡心、不愉快外，還對人的呼吸道系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和精神產(chǎn)生不利影響，高濃度情況下甚至?xí)?dǎo)致急性中毒。實驗動物標準中嚴格規(guī)定了動物飼養(yǎng)室內(nèi)的氨濃度指標。進行動物實驗對儀器設(shè)備和操作人員進行擦拭消毒使用的少量75%的酒精，會產(chǎn)生極少量的乙醇廢氣，實驗結(jié)束后對病理組織起固定作用的多聚甲醛具有揮發(fā)性，會釋放出甲醛廢氣，這兩種屬于VOCs范疇。《中華人民共和國環(huán)境保護法》第四十二條：排放污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當采取措施，防止在生產(chǎn)建設(shè)或者其他活動中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣、醫(yī)療廢物、粉塵、惡臭氣體、放射性物質(zhì)以及噪聲、振動、光輻射、電磁輻射等對環(huán)境的污染和危害?！吨腥A人民共和國大氣污染防治法》（2016年）第四節(jié)第八十條規(guī)定：企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中產(chǎn)生惡臭氣體的，應(yīng)安裝凈化裝置，防止排放惡臭氣體。

為了防止動物飼養(yǎng)產(chǎn)生的刺激性氣體及實驗過程產(chǎn)生的VOCs排放造成環(huán)境污染，動物實驗室必須對產(chǎn)生的有害氣體進行處理并符合排放標準[9-10]后才能排放。標準的動物飼養(yǎng)室內(nèi)氣體通常經(jīng)過新風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)裝置統(tǒng)一收集后集中到廢氣處理裝置中進行處理。目前動物實驗室采用的廢氣處理方式通常包括一體擾流噴淋除臭設(shè)備和活性炭、噴淋塔共同作用等方式，兩種處理方式的設(shè)備通常安裝于樓頂，處理后的廢氣高空排放，兩種方式處理后的廢氣均可達到國家排放標準。另外實驗過程產(chǎn)生的VOCs通過生物安全柜和通風(fēng)櫥負壓收集，收集系統(tǒng)輸送管道密閉且與上述兩種廢氣處理裝置聯(lián)通，最后氣體經(jīng)上述方式處理后排放。

3 廢水及處理方式

動物實驗室產(chǎn)生的廢水主要有實驗器皿清洗廢水（包括飼養(yǎng)清洗廢水）、實驗服清洗廢水、動物排泄廢水和生活廢水。非感染性動物實驗室產(chǎn)生的上述廢水，經(jīng)過三級化糞池等設(shè)施處理后即可達到排放標準，可以直接排放至市政污水管網(wǎng)。如果采用一體擾流噴淋除臭設(shè)備，產(chǎn)生的噴淋廢水可直接排放至市政污水管網(wǎng)。

4 噪聲及處理方式

動物實驗室可能對外界環(huán)境產(chǎn)生噪音影響的原因主要有動物和儀器設(shè)備兩方面，動物噪聲與飼養(yǎng)動物的種類相關(guān)，如非人靈長類、小型豬、比格犬等動物。實驗時如保定方式不確實、麻醉不徹底或安樂死方法選擇不當時均會產(chǎn)生較大的動物叫聲。比格犬通常群居飼養(yǎng)，喂食時或飼養(yǎng)員進入時為了引起關(guān)注，也會產(chǎn)生較大的叫聲噪聲。動物實驗室儀器設(shè)備產(chǎn)生較大噪聲的主要有新風(fēng)機，多機組滿負荷運行時，產(chǎn)生的風(fēng)噪會比較大。

按照相關(guān)標準，動物飼養(yǎng)室內(nèi)噪聲不能超過60分貝，為了達到這一標準要求，動物實驗室在建造時必須考慮消除噪聲的措施。通常動物實驗室飼養(yǎng)區(qū)采用密閉環(huán)境和隔音墻、隔音棉等的措施，設(shè)備方面主要是以選擇低噪音設(shè)備并加裝減震、隔聲、消聲等措施為主。

5 其他動物實驗室危害因素

動物實驗室的業(yè)務(wù)范圍不同，環(huán)境影響因素也不一樣。以上環(huán)境危害因素分析主要是基于醫(yī)療器械生物學(xué)評價動物實驗室，實驗對象本身不會產(chǎn)生大的環(huán)境危害。其他實驗室如介入類器械的臨床前大動物實驗室，因需要用到醫(yī)用血管造影機、CT等設(shè)備，也需要對這類設(shè)備的環(huán)境影響進行控制，采購安裝前需要進行輻射相關(guān)的環(huán)境影響評價，做好對實驗室內(nèi)、周邊環(huán)境輻射強度的控制，達到安裝標準后才能安裝，并且安裝后要通過相關(guān)部門的驗收后才能使用。實驗對象為病原微生物、化學(xué)試劑或其他的危害性較大的動物實驗室，除做好以上環(huán)境影響因素的控制外，也要做好樣品的接收、儲存、交接、實驗、余樣處理等流程的管理控制，避免樣品泄漏或丟失等產(chǎn)生的環(huán)境危害。

實驗動物法規(guī)不斷完善，實驗動物的福利不斷提高，動物實驗活動管理也越來越規(guī)范。很多權(quán)威的期刊都明確表示對于不符合實驗動物福利的論文不予接收。標準化動物實驗室的建設(shè)和運營已經(jīng)引起廣大科研工作者的重視。動物實驗室建設(shè)運營對環(huán)境影響因素的控制是建立標準的動物實驗室的重要前提，因此也將會引起越來越多的關(guān)注。

參考文獻：

[1] GB/T 27416—2014，實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求[S].

[2] 中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會.中華人民共和國實驗動物管理條例（修訂草案，征求意見稿）[Z].2021-08-03.

[3] 廣東省人民代表大會常務(wù)委員會.廣東省實驗動物管理條例[Z].2010-10-01.

[4] GB 14925—2010，實驗動物 環(huán)境及設(shè)施[S].

[5] GB 19489—2008，實驗室生物安全通用要求[S].

[6] GB 50346—2011，生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范[S].

[7] 劉成虎，施燕平，侯麗，等.醫(yī)療器械生物學(xué)評價新進展[J].中國醫(yī)療器械雜志，2021，45（1）：72-75.

[8] 田甜.醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)審評探討[J].中國醫(yī)療器械信息，2020（15）：11-13.

[9] 中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部.惡臭污染物排放標準（征求意見稿）[B/OL]. //https：//www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/201812/

W020181207572096786740.pdf.

[10] GB 37822—2019，揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準[S].