去庫(kù)存后期原料藥拐點(diǎn)或至

薛宇

由于2022年中國(guó)承接較多新冠訂單，2023年新冠訂單大幅較少，且在全球疫情因素影響下，下游廠商加大原料藥采購(gòu)，產(chǎn)生較大庫(kù)存，2023年全球下游廠商逐漸進(jìn)入去庫(kù)存階段，原料藥2023年業(yè)績(jī)表現(xiàn)不佳。目前來(lái)看，大多數(shù)原料藥的價(jià)格處于歷史低位，未來(lái)隨著庫(kù)存周期完成調(diào)整，供需關(guān)系有望實(shí)現(xiàn)重塑，從近期原料藥價(jià)格表現(xiàn)來(lái)看，目前多種原料藥的價(jià)格環(huán)比變化也已開始降幅縮窄或正向增長(zhǎng)。

原料藥價(jià)格底部震蕩

根據(jù)業(yè)績(jī)預(yù)告，2023年，華海藥業(yè)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在8.76億-9.93億元之間，同比減少約15%到25%；天宇股份凈利潤(rùn)僅2055萬(wàn)-3750萬(wàn)元，兩家公司業(yè)績(jī)變動(dòng)原因均與原料藥市場(chǎng)下行相關(guān)。業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，由于受全球經(jīng)濟(jì)增速放緩、各國(guó)本土化政策推進(jìn)及復(fù)雜多變的地緣政治環(huán)境等多重因素影響，原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格下降，同時(shí)受下游客戶去庫(kù)存等因素影響客戶需求不及預(yù)期，仿制藥原料藥及中間體銷量及收入較去年同期下降。業(yè)績(jī)受影響尤其較大的是肝素行業(yè)。2023年度，健友股份實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為-2億元至-1億元，海普瑞實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為-9.24億元至-6.47億元，主要是受肝素市場(chǎng)頻繁降價(jià)、訂單不穩(wěn)定及需求降低等因素的影響，相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品及原材料計(jì)提較大金額存貨跌價(jià)準(zhǔn)備。

相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)下降背后是2023年中國(guó)原料藥產(chǎn)量和出口額的下滑。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2023年，中國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量分別為263萬(wàn)噸、303萬(wàn)噸、335萬(wàn)噸、341萬(wàn)噸、355萬(wàn)噸、230萬(wàn)噸、277萬(wàn)噸、292萬(wàn)噸、317萬(wàn)噸、371萬(wàn)噸、342.70萬(wàn)噸，2023年較2022年的370.78萬(wàn)噸下跌7.6%，是中國(guó)原料藥產(chǎn)量自2019年起出現(xiàn)的首次下滑。另外，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布的數(shù)據(jù)，2023年中國(guó)原料藥產(chǎn)品出口規(guī)模為409.09億美元，同比大幅下降20.66%，是2017年以來(lái)的首次下滑。

太平洋證券認(rèn)為其原因?yàn)?，一方面?022年中國(guó)承接較多新冠訂單，2023年新冠訂單大幅較少，另一方面，過(guò)去三年全球藥品供應(yīng)鏈穩(wěn)定受疫情因素影響面臨挑戰(zhàn)，下游廠商通過(guò)加大中間體及原料藥采購(gòu)以應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈不穩(wěn)的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)生較大庫(kù)存，疫情終結(jié)后，2023年全球下游廠商逐漸進(jìn)入去庫(kù)存階段，需求階段性減少。

不過(guò)，從2023年四季度起，情況有所好轉(zhuǎn)。數(shù)據(jù)顯示，2022年一季度至2023年四季度，中國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量分別為80.7萬(wàn)噸、91.6萬(wàn)噸、80.5萬(wàn)噸、100.2萬(wàn)噸、93.2萬(wàn)噸、81.9萬(wàn)噸、71.3萬(wàn)噸、96.3萬(wàn)噸，分別同比變化10.4%、19.3%、11.2%、14.1%、15.5%、-10.6%、-11.4%、-3.9%，2023年四季度，原料藥產(chǎn)量在上年同期高基數(shù)的情況下，同比降幅明顯收窄。與此同時(shí)，2023年上半年，原料藥出口額為213.17 億美元，同比下滑23.21%，其中一季度同比下滑15.18%，二季度同比下滑30.59%；2023年下半年出口額為195.92億美元，同比下滑18.45%，較上半年下滑幅度收窄。

2023年原料藥出口平均價(jià)格逐步回落。2015-2020年，中國(guó)原料藥產(chǎn)品出口平均價(jià)格保持相對(duì)穩(wěn)定，僅有小幅波動(dòng)，2021年起，受疫情影響價(jià)格持續(xù)走高，但2022年二季度起開始走低，2022年出口平均價(jià)格達(dá)4.3美元/kg，2023年回落至3.3美元/kg，同比下滑24.7%，而2023年上半年出口平均價(jià)格約3.5美元/kg，2023年下半年平均價(jià)格約3.0美元/kg。

從各類原料藥價(jià)格變化情況來(lái)看，目前價(jià)格環(huán)比變化也已開始降幅縮窄或正向增長(zhǎng)。例如，維生素A2023年初至年末價(jià)格同比變化-23.5%，12月同比變化-10.2%，但環(huán)比變化17.5%；維生素E2023年初至年末價(jià)格同比變化-25.6%，12月同比變化-17.3%，但環(huán)比變化11.2%；泛酸鈣上述指標(biāo)分別變化-60.7%、-60.3%、0.9%；葉酸分別變化-9.8%、-11%、-1.4%；生物素分別變化-12.2%、-17.1%、-5.6%；青霉素工業(yè)鹽分別變化-5.9%、-5.9%、0%；6-APA分別變化-8.1%、-8.1%、0%；肝素分別變化-42.6%、-49.7%、-12.4%。總體而言，維生素、抗生素及中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥、心血管原料藥報(bào)價(jià)總體保持平穩(wěn)，激素類藥同比大幅上漲，僅肝素藥物環(huán)比仍保持較大降幅，但降幅已有收窄。目前來(lái)看，原料藥價(jià)格或已觸底，行業(yè)復(fù)蘇可待。

拐點(diǎn)將至

華創(chuàng)證券將原料藥2018年以來(lái)的行情分為三個(gè)階段：2018年-2020年，始于2018年中的沙坦類藥物基因毒性雜質(zhì)問(wèn)題導(dǎo)致原料藥行業(yè)供需關(guān)系發(fā)生急劇變化，行業(yè)內(nèi)部公司如天宇股份等抓住機(jī)遇，迎來(lái)業(yè)務(wù)爆發(fā)。2020年末-2022年初，隨著華海藥業(yè)及海外部分企業(yè)禁令逐步解除，沙坦原料藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸激烈，并且較高的價(jià)格吸引了更多企業(yè)進(jìn)入，疫情期間行業(yè)擴(kuò)產(chǎn)，終端價(jià)格開始出現(xiàn)了較大的下降，上游原料成本與海運(yùn)費(fèi)價(jià)格上漲等因素，均對(duì)原料藥行業(yè)的盈利能力形成擠壓，不過(guò)，在全球疫情背景下，由于CDMO拓展順利、新冠藥物訂單需求激增，使得原料藥企業(yè)承接了較大的增量需求，業(yè)績(jī)表現(xiàn)較好。2022年以來(lái)，隨著全球經(jīng)濟(jì)秩序逐漸恢復(fù)正常，下游客戶持續(xù)去庫(kù)存導(dǎo)致需求萎縮，同時(shí)價(jià)格高位導(dǎo)致行業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張，供需兩頭同時(shí)承壓，2022年至今原料藥板塊整體毛利率持續(xù)較低。其認(rèn)為，目前，大多數(shù)原料藥的價(jià)格處于歷史低位，未來(lái)隨著庫(kù)存周期完成調(diào)整，供需關(guān)系有望實(shí)現(xiàn)重塑，另外，專利懸崖背景下，特色原料藥市場(chǎng)有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)容；原料藥板塊內(nèi)的相關(guān)企業(yè)隨著自身成長(zhǎng)通常會(huì)在原料藥、制劑一體化和CDMO等領(lǐng)域進(jìn)行拓展，增強(qiáng)成長(zhǎng)性。

據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，2019-2026年，全球有近3000億美元原研藥，包括沙班類、列汀類、列凈類等新慢病重磅品種陸續(xù)專利到期，仿制藥價(jià)格約為專利藥的10%-20%，2019-2026年仿制藥的替代空間大概為298億-596億美元，這意味著未來(lái)特色原料藥市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)容?；衔飳＠诿绹?guó)地區(qū)在2018-2023年到期的品種數(shù)量有18個(gè)，在2024-2026年到期的藥品數(shù)量有11個(gè)，2027-2030年之間到期的藥品數(shù)量有7個(gè)，2030年之后到期的數(shù)量有3個(gè)。

雖然原料藥2023年業(yè)績(jī)表現(xiàn)不佳，但部分原料藥公司由于CDMO業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，整體業(yè)績(jī)表現(xiàn)較好。普洛藥業(yè)年報(bào)顯示，2023年公司收入114.74億元，同比增長(zhǎng)8.81%，歸母凈利潤(rùn)10.55億元，同比增長(zhǎng)6.69%，其中，公司原料藥中間體業(yè)務(wù)收入79.87億元，同比僅增長(zhǎng)3.23%；CDMO業(yè)務(wù)收入20.05億元，同比增長(zhǎng)27.10%；制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入12.49億元，同比增長(zhǎng)15.69%。

制劑出海是部分原料藥企業(yè)的業(yè)績(jī)新增量，相關(guān)公司主要有華海藥業(yè)、普利制藥、健友股份等。以健友股份為例，2017年以來(lái)其營(yíng)業(yè)收入保持較快增長(zhǎng)，其中就得益于其無(wú)菌注射劑業(yè)務(wù)。除了其主營(yíng)的肝素制劑外，還包括抗腫瘤制劑及其他高附加值無(wú)菌注射劑，截至2023年上半年末，公司及子公司共擁有86項(xiàng)境外藥品注冊(cè)批件。

制劑出海市場(chǎng)空間廣闊。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，2020年美國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為5280億美元。根據(jù)IMARC的數(shù)據(jù)，仿制藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模為137億美元，占仿制藥規(guī)模的2.59%，據(jù)其預(yù)計(jì)2021-2026年年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到6.8%。另外，2011年前，美國(guó)藥物短缺事件發(fā)生逐年上升，F(xiàn)DA采取措施后，藥物短缺情況有所下降，但注射劑短缺事件占比仍維持在50%左右，處于較高水平。根據(jù)FDA數(shù)據(jù)，美國(guó)2021年新增藥物短缺114例，其中有75例為注射劑，占比為66%。

出海壁壘相對(duì)較高，目前僅部分企業(yè)獲得相應(yīng)資質(zhì)。獲取ANDA是仿制藥在美國(guó)上市的前提條件，通過(guò)cGMP的現(xiàn)場(chǎng)審查則是獲得ANDA的前提條件。cGMP要求嚴(yán)格，針對(duì)注射劑生產(chǎn)設(shè)備更有無(wú)菌、穩(wěn)定、無(wú)雜質(zhì)、針對(duì)運(yùn)輸及物流等要求，對(duì)于未通過(guò)cGMP的企業(yè)需要數(shù)年時(shí)間調(diào)整產(chǎn)線以達(dá)到要求。達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)檢查要求后，還需要通過(guò)ANDA的生物等效性審評(píng)、化學(xué)/微生物審評(píng)、標(biāo)簽審評(píng)，該過(guò)程花費(fèi)高、耗時(shí)長(zhǎng)，不利于后進(jìn)入者。