藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點建議

李英麗，齊文波

（1.河北省石家莊市神威藥業(yè)有限公司，河北石家莊 051430；2.石家莊科迪藥業(yè)有限公司，河北石家莊 050091）

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點建議

李英麗1，齊文波2

（1.河北省石家莊市神威藥業(yè)有限公司，河北石家莊 051430；2.石家莊科迪藥業(yè)有限公司，河北石家莊 050091）

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理日趨完善與提高，但在首營審批、原有供貨商及在營品種管理以及購進藥品驗收三個方面還需要加強控制與完善。

藥品經(jīng)營；質(zhì)量控制；完善提高

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局10年來對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP管理，以及對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的加強，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平大大的提高了，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理日漸規(guī)范，人民群眾用藥安全得到了保障。但在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中，以下3個方面還需要加強控制與完善。

1 加強首營企業(yè)及首營品種審批管理

公司要不斷的發(fā)展，就要不斷增加新的供貨商，維護原有供貨商，不斷淘汰不符合要求的供貨商，不斷增加新品種，淘汰存在質(zhì)量風險的品種。加強首營審批管理，才能降低經(jīng)營質(zhì)量風險。

1.1 首營企業(yè)審批

首營企業(yè)[1]是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營企業(yè)。

對于新增供貨商必須進行首營企業(yè)審批，審核供貨商的合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽，合法資質(zhì)包括對供貨商的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書等資質(zhì)的審核，業(yè)務人員的身份及法人委托書等信息的審核，對于經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，還要審核其經(jīng)營特殊藥品的審批件。除審核所提供的加蓋原印章的紙質(zhì)資質(zhì)證件外，同時還要上網(wǎng)查詢有關(guān)資質(zhì)證件的真實性、有效性，例如GSP認證的公告信息等；另外還要查詢供貨商是否有違法記錄、市場質(zhì)量抽檢是否有不合格質(zhì)量公告等，必要時還要對供貨商的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理情況進行實地考察，以保證首營企業(yè)的合法性及質(zhì)量信譽保證，為企業(yè)購進藥品供貨渠道的合法性及質(zhì)量信譽提供保障。

1.2 首營品種審批

首營品種[1]是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。對于第一次自藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品必須進行首營品種審批，首先審核首次經(jīng)營品種的合法資質(zhì)，包括該藥品的生產(chǎn)批件是否有效、執(zhí)行的質(zhì)量標準是否為國家現(xiàn)行的質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗報告是否嚴格按照質(zhì)量標準進行全項檢測等，對于生物制品，還要審核其《批簽發(fā)合格證》，進口藥品審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，以及進口藥品檢驗報告或已抽樣的《藥品進口通關(guān)單》等；對于標簽、小盒、說明書實樣，審核其文字是否與國家發(fā)布或規(guī)定的要求一致，包裝設(shè)計是否符合國家有關(guān)規(guī)定；審核首營品種劑型或品種是否在供貨企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；當該品種的規(guī)格、劑型或包裝改變時應重新對其進行審核。嚴格控制首營品種的審批，降低新增經(jīng)營品種的質(zhì)量風險。

2 加強原有供貨商及在營品種的管理

對原有供貨商要定期審核其資質(zhì)證照是否在效期內(nèi)，定期上網(wǎng)核查資質(zhì)證照更新的信息，網(wǎng)上查詢其是否有違法公告、不合格質(zhì)量公告等。對于有違法行為，資質(zhì)證照到期未及時更新的，且不能提供有效證明的，應立即停止其供貨，以防公司藥品經(jīng)營受到牽連。

對于在營品種，建立品種質(zhì)量檔案，定期審核在營品種生產(chǎn)批準文件是否在效期內(nèi)，執(zhí)行的質(zhì)量標準是否為現(xiàn)行標準；對在庫經(jīng)營品種定期審核，審核其標簽、小盒、說明書文字圖案等是否有變化而未重新進行首營品種審批，檢查藥品外觀質(zhì)量情況，注射劑品種還要檢查其可見異物情況，定期上網(wǎng)核查在營品種的質(zhì)量公告情況等，檢查結(jié)果及時歸檔備查。對于藥品批準文件未及時進行再注冊，標簽、說明書、執(zhí)行質(zhì)量標準等未及按照國家規(guī)定及時更新的，應及時停止經(jīng)營，以確保經(jīng)營品種的合法性，確保經(jīng)營品種的質(zhì)量，降低經(jīng)營質(zhì)量風險。

3 加強購進藥品的驗收管理，保證入庫藥品質(zhì)量

3.1 購進藥品逐批驗收

嚴格按照GSP的要求及公司規(guī)定對購進藥品進行抽樣驗收，必須保證逐批驗收，對于雙批號合箱的藥品必須分別進行驗收登記，同時要求驗收人員統(tǒng)計購進藥品合箱批號出現(xiàn)的機率，如果同一個藥品從未出現(xiàn)過合箱的情況，則必須對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量查詢。按照藥品GMP的要求，各種制劑劑型均規(guī)定了藥品批的劃分原則[2-3]，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)每批藥品時都會下發(fā)一個批生產(chǎn)指令，規(guī)定批量，藥品在生產(chǎn)過程中會因正常的物耗、裝量差異、片重的大小等而使最終成品并非為整件包裝，必然會有零頭產(chǎn)生，生產(chǎn)企業(yè)將本批包裝產(chǎn)生的零頭與下批藥品合箱，包裝成整件，便于銷售。對于一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品有合箱是正?，F(xiàn)象，如果沒有合箱，那么該企業(yè)有可能存在人為湊整件截批的現(xiàn)象，實際上也就是一種混批現(xiàn)象，人為更改批號現(xiàn)象，按照《藥品管理法》的規(guī)定，更改生產(chǎn)批號按劣藥論處[4]；如果一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合箱信息沒有體現(xiàn)在藥品包裝上的話，那么實際產(chǎn)生的合箱藥品從車間到倉庫，再銷售出廠，勢必造成不知哪箱為合箱，遇到藥品生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量問題收回藥品時，藥品經(jīng)營企業(yè)勢必要退回更多的藥品，將會給企業(yè)帶來不必要的麻煩和工作量。

對于從未出現(xiàn)過合箱藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應加強對該品種的控制與管理，有必要時停止該品種的購進，降低購進質(zhì)量風險。

3.2 加強隨貨檢驗報告的審核

根據(jù)藥品GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種時要求索要藥品生產(chǎn)企業(yè)購進同批藥品的檢驗合格報告單。對于購進首營品種必須嚴格審核隨貨同行的同批檢驗報告，核對檢驗報告檢驗項目與質(zhì)量標準要求的檢驗項目是否一致，或者除質(zhì)量標準控制項目外增加了檢測項目；審核控制指標是否與質(zhì)量標準一致或高于質(zhì)量標準。如果檢驗報告檢測項目少于質(zhì)量標準，或者檢驗控制指標低于質(zhì)量標準控制指標，則應停止該藥品的購進驗收，以防止購進質(zhì)量不符要求的藥品。

對于在營品種，定期向供貨商索要隨貨藥品同批的檢驗報告，并嚴格審核，以確保購進藥品的質(zhì)量及購進藥品的合法性，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時，應立即停止該藥品的購進與銷售。

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)實施GMP、GSP管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理日漸規(guī)范，管理水平不斷提高，藥品質(zhì)量得到了保證。為了更進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中還必須加強首營審批，供貨商審核，購進驗收方面的控制。

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[S].2000.

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)[S].1999.

[3]中國化學制藥工業(yè)協(xié)會,中國醫(yī)藥工業(yè)公司.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南[S].北京:化學工業(yè)出版社,2001.

[4]中華人民共和國主席令第四十五號.中華人民共和國藥品管理法[S].北京:中國民主法制出版社，2001.

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