醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)故障類報(bào)告研究試點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作分析

曹韻波，陳鰲，劉穎，張兵

（1.貴陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械評(píng)價(jià)科；2.貴州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院設(shè)備科，貴州 貴陽(yáng) 550002）

1 前言

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要組成，2021 年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告65 萬(wàn)份，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)一步穩(wěn)步發(fā)展，加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，為保障公眾用械安全提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。為保證與時(shí)俱進(jìn)，我國(guó)在新時(shí)期就醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行了新探索，基于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障類報(bào)告接口的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是一種值得研究的新方法，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2020 年曾召開(kāi)醫(yī)療器械故障類不良事件報(bào)告試點(diǎn)啟動(dòng)暨培訓(xùn)會(huì)，國(guó)家中心2021 年又開(kāi)展了醫(yī)療器械故障類不良事件報(bào)告試點(diǎn)工作總結(jié)培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了故障類報(bào)告試點(diǎn)工作的必要性和重要性，表示未來(lái)工作應(yīng)覆蓋各級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大故障類報(bào)告的監(jiān)測(cè)范圍。另外，全國(guó)部分前沿醫(yī)療機(jī)構(gòu)曾研究過(guò)醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵報(bào)告。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，這類報(bào)告系統(tǒng)能進(jìn)一步保證報(bào)告完整以及準(zhǔn)確，加強(qiáng)報(bào)告質(zhì)量，有效銜接醫(yī)療器械故障維護(hù)管理，為監(jiān)測(cè)工作提供便利渠道，這些寶貴經(jīng)驗(yàn)為貴陽(yáng)市部署這項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作提供了積極參考。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新時(shí)期亟需運(yùn)用醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)能力，保障公眾用械安全，貴州省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院前期已建設(shè)資產(chǎn)運(yùn)維管理信息系統(tǒng)，以達(dá)到線上醫(yī)療器械故障報(bào)修、維修工單派送、工單記錄、年終資產(chǎn)盤點(diǎn)的預(yù)期功能，依托于該系統(tǒng)架構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障類接口研究，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與建設(shè)方進(jìn)行了需求分析、概要設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測(cè)試、培訓(xùn)等工作對(duì)接，初步完成了建設(shè)。2021 年，開(kāi)始啟用新開(kāi)通的故障類報(bào)告接口，啟動(dòng)一年來(lái)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作得到了有效加強(qiáng)，共收集可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告107 例。為了解醫(yī)療器械故障類報(bào)告接口監(jiān)測(cè)工作整體情況，進(jìn)一步夯實(shí)監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)，發(fā)現(xiàn)以及解決問(wèn)題，為新時(shí)期醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提供改進(jìn)思路，現(xiàn)就試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)故障類報(bào)告接口建設(shè)的情況以及主動(dòng)監(jiān)測(cè)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行回顧性研究。

2 資料與方法

2.1 資料與來(lái)源

2021 年5 月～2022 年5 月，貴州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院?jiǎn)⒂霉收项悎?bào)告接口一年，主動(dòng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告107 例，貴陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心經(jīng)審核，均符合要求給予通過(guò)，經(jīng)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”下載報(bào)告進(jìn)行分析。

2.2 分析方法

通過(guò)研究試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)故障類接口系統(tǒng)的建立情況，以及通過(guò)回顧性分析方法，對(duì)不良事件報(bào)告涉及的醫(yī)療器械分類、主要表現(xiàn)、產(chǎn)品種類、嚴(yán)重報(bào)告監(jiān)測(cè)情況等方面進(jìn)行分析與研究。

3 結(jié)果

3.1 故障類報(bào)告接口建設(shè)情況

試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本單位運(yùn)維管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)故障類接口對(duì)接研究，增加了醫(yī)療器械不良事件管理以及不良事件統(tǒng)計(jì)功能。支持醫(yī)生和護(hù)士利用微信公眾號(hào)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告時(shí)可附帶相關(guān)材料提交，可以提高不良事件監(jiān)測(cè)員審核工作效率。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科監(jiān)測(cè)工作者經(jīng)過(guò)PC 端對(duì)提交的不良事件信息進(jìn)行修改、審核、報(bào)告、導(dǎo)出等操作，支持向“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”提交報(bào)告，支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械管理系統(tǒng)共享數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械不良事件管理功能，包括故障類設(shè)備不良事件和耗材不良事件兩個(gè)子功能，子功能下包括不良事件查詢、審核、上報(bào)、已上報(bào)查詢功能，界面提供導(dǎo)出、新增、刷新、連接國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)接口等操作。不良事件統(tǒng)計(jì)功能，支持不良事件按故障類型、傷害類型、資產(chǎn)類型、報(bào)告科室、數(shù)量、審核通過(guò)數(shù)、上報(bào)成功數(shù)，設(shè)備耗材占比等多維度統(tǒng)計(jì)功能。

3.2 新報(bào)告方法

試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員不再用紙質(zhì)版的表格，通過(guò)微信客戶端填寫不良事件報(bào)告表格，提交至醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)維系統(tǒng)的不良事件管理功能中，經(jīng)設(shè)備科監(jiān)測(cè)員審核，審核通過(guò)后一鍵上傳至“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”，降低了監(jiān)測(cè)員平常錄入表格的負(fù)擔(dān)，增加了醫(yī)護(hù)人員報(bào)告的便捷程度。另外，系統(tǒng)支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品管理系統(tǒng)共享信息，保證產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及批號(hào)等關(guān)鍵信息錄入的準(zhǔn)確性，進(jìn)一步加強(qiáng)了報(bào)告的綜合質(zhì)量。

3.3 啟用故障類報(bào)告接口一年監(jiān)測(cè)情況

2021 年5 月～2022 年5 月，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)故障類報(bào)告接口啟用一年主動(dòng)報(bào)告107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，相對(duì)啟用故障類報(bào)告接口之前一年的72 例報(bào)告，增長(zhǎng)48.6%。其中，報(bào)告故障類醫(yī)療器械不良事件共101 例，相對(duì)啟用前一年的67 例，增長(zhǎng)50.7%?？梢钥闯?，故障類報(bào)告接口能更好地幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)效率，增加報(bào)告數(shù)量（圖1）。

圖1 啟用新接口前后報(bào)告情況

3.4 器械分類

故障類報(bào)告接口啟動(dòng)后，報(bào)告的107 例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的有13 例，占12%，Ⅱ類醫(yī)療器械有63 例，占59%，Ⅲ類醫(yī)療器械有31 份，占29%（圖2）。

圖2 醫(yī)療器械不良事件類別情況

3.5 產(chǎn)品種類監(jiān)測(cè)情況

107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，共涉及76 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品類型報(bào)告，相對(duì)啟用故障類報(bào)告接口前一年監(jiān)測(cè)的47 個(gè)類型，增加61.7%（圖3）。經(jīng)分析可見(jiàn)，啟動(dòng)故障類報(bào)告接口有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)更全面地發(fā)現(xiàn)各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況，提升產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的覆蓋面，進(jìn)一步避免醫(yī)務(wù)工作者漏報(bào)情況。

圖3 啟用新接口前后產(chǎn)品類型監(jiān)測(cè)情況

3.6 事件后果

從107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的事件后果來(lái)分析，選擇“其他”的有101 例，選擇“嚴(yán)重傷害”的有6 例。啟用故障類報(bào)告接口前一年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告嚴(yán)重傷害報(bào)告共5 例，啟用故障類報(bào)告接口后，嚴(yán)重報(bào)告增加20%。

3.7 初步原因分析

從107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原因分析來(lái)看，選擇“產(chǎn)品原因包括說(shuō)明書”的有97 例，選擇“患者自身原因”的有7 例，選“無(wú)法確定”的有3 例，選擇“產(chǎn)品原因包括說(shuō)明書”占到總報(bào)告的90.6%。

其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)采取干預(yù)措施避免不良影響的共有67 例，可見(jiàn)啟用故障類報(bào)告接口，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更主動(dòng)的發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，迅速采取干預(yù)措施，降低產(chǎn)品的不良影響，進(jìn)一步保障患者安全。

3.8 醫(yī)療器械分類目錄分析

從107 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告醫(yī)療器械分類目錄來(lái)看，主要涉及注射、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等醫(yī)療器械分類（表1），報(bào)告涉及前幾的醫(yī)療器械分類情況如下。

表1 啟動(dòng)新接口后報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄前五的情況

3.9 嚴(yán)重報(bào)告醫(yī)療器械情況

試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6 例嚴(yán)重報(bào)告中，不涉及Ⅰ類醫(yī)療器械，Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告仍然是主要構(gòu)成類別（表2），報(bào)告未集中在一個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題能進(jìn)行有效干預(yù)。

表2 嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告的醫(yī)療器械

4 討論

4.1 綜合監(jiān)測(cè)能力均得到加強(qiáng)

貴陽(yáng)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)故障類報(bào)告接口研究工作開(kāi)展一年以來(lái)，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量相對(duì)前一年實(shí)現(xiàn)了明顯的增長(zhǎng)，故障類不良事件報(bào)告也做到了正增長(zhǎng)，另外，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品類型監(jiān)測(cè)覆蓋率。綜合各方面情況的來(lái)看，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作效率全面得到加強(qiáng)，啟用故障類報(bào)告接口有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)，完善監(jiān)測(cè)程序，提升醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)測(cè)效率，有效降低醫(yī)護(hù)人員工作負(fù)擔(dān)。

4.2 嚴(yán)重報(bào)告監(jiān)測(cè)效率

試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟用故障類報(bào)告接口后一年，嚴(yán)重報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)較啟用前一年有所增加，但增幅較小，反映了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)工作水平有待完善。較多二類或三類醫(yī)療設(shè)備均由醫(yī)生使用，而平時(shí)培訓(xùn)的對(duì)象主要為各科室的護(hù)士或護(hù)士長(zhǎng)，醫(yī)生接受培訓(xùn)的頻率較低，很難發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重報(bào)告，下一步應(yīng)該主要針對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)。

5 結(jié)語(yǔ)

從這一年的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)故障類報(bào)告接口的建設(shè)啟用以及持續(xù)完善還需要一個(gè)較長(zhǎng)期的過(guò)程。現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨一些亟待解決的問(wèn)題：（1）醫(yī)護(hù)人員還未完全熟悉新的報(bào)告流程，報(bào)告表還有不符合要求被退回的情況；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)還有待完善，醫(yī)護(hù)人員填寫報(bào)告還會(huì)有產(chǎn)品不能正確關(guān)聯(lián)的情況；（3）醫(yī)生對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的主動(dòng)程度還有待加強(qiáng)，對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)的掌握還不夠細(xì)致，有待加強(qiáng)培訓(xùn)。

下一步，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)該專注于完善以下幾個(gè)方面：（1）加強(qiáng)對(duì)新報(bào)告流程的培訓(xùn)與指導(dǎo)，部署小規(guī)模培訓(xùn)，將全院涉械科室分組，以小組為單位進(jìn)行培訓(xùn)，提升報(bào)告的完整準(zhǔn)確程度；（2）全面完善數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，優(yōu)化相關(guān)功能，對(duì)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)就將數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，加強(qiáng)科室協(xié)同工作，盡量保證數(shù)據(jù)庫(kù)的完整，進(jìn)一步保障不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的完整準(zhǔn)確；（3）加強(qiáng)制度建設(shè)，在分管領(lǐng)導(dǎo)支持下醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)小組已重新擬定制度，將臨床科室器械不良事件的收集工作部署到涉械科室聯(lián)絡(luò)員，所有涉械科室的不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作由聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)；（4）繼續(xù)加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳，不斷提高監(jiān)測(cè)人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)，進(jìn)一步化被動(dòng)為主動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，真正把監(jiān)測(cè)工作做到又好又快。

貴州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院從2021 年開(kāi)始啟用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)故障類報(bào)告接口研究，標(biāo)志著貴陽(yáng)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作邁入了一個(gè)新的時(shí)期，有利于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步探索新監(jiān)測(cè)方法，對(duì)未來(lái)推廣新監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)提供了有價(jià)值的參考?，F(xiàn)在，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在逐步健全優(yōu)化故障類報(bào)告接口監(jiān)測(cè)機(jī)制，故障類報(bào)告接口功能正持續(xù)完善，現(xiàn)在醫(yī)護(hù)人員還存在缺乏經(jīng)驗(yàn)，亟待加強(qiáng)培訓(xùn)等問(wèn)題。試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還有待繼續(xù)學(xué)習(xí)新知識(shí)，逐漸化解新問(wèn)題。綜合各方面來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新時(shí)期啟動(dòng)這項(xiàng)工作具有前瞻創(chuàng)新作用，通過(guò)研究試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)故障類報(bào)告接口工作運(yùn)行的情況，可以為新時(shí)期全國(guó)正在準(zhǔn)備開(kāi)展這類研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)驗(yàn)和新監(jiān)測(cè)方法思路，全方位加強(qiáng)醫(yī)療器械管理者對(duì)新監(jiān)測(cè)方法的認(rèn)識(shí)，能更好地指導(dǎo)以及幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展這類監(jiān)測(cè)工作。