論比例原則在醫(yī)藥假冒專利中的適用
——以《專利法》六十八條為對象的考察

嚴(yán)新龍

(南京師范大學(xué)泰州學(xué)院，江蘇 泰州 225300)

0 引言

醫(yī)藥假冒專利是指在非醫(yī)藥專利產(chǎn)品上或者在醫(yī)藥產(chǎn)品的廣告宣傳中,標(biāo)明醫(yī)藥專利權(quán)人的專利標(biāo)記或者專利號，使公眾誤認(rèn)為是他人的醫(yī)藥專利產(chǎn)品的行為［1］?！秾＠ā妨藯l主要確立了假冒專利的民事責(zé)任與行政責(zé)任。比例原則作為行政自由裁量權(quán)的重要原則，是否同時適用于醫(yī)藥假冒專利民事責(zé)任，是否適用于民事責(zé)任與行政責(zé)任的有效銜接等一系列重大問題的解決，既有利于界定比例原則在醫(yī)藥假冒專利中適用的邊界，又有利于發(fā)揮比例原則在規(guī)制醫(yī)藥假冒專利中的應(yīng)用功效。目前在我國比例原則具體包括：“目的正當(dāng)性”“必要性”“適當(dāng)性”與“均衡性”四大子原則。研究比例原則在醫(yī)藥假冒專利中的適用，其目的在于醫(yī)藥假冒專利行為與醫(yī)藥專利侵權(quán)責(zé)任相統(tǒng)一，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥專利權(quán)的有效保護(hù)。

1 典型案例背景下醫(yī)藥假冒專利

《專利法》第二條將該法規(guī)定的發(fā)明創(chuàng)造界定為發(fā)明、實(shí)用新型與外觀設(shè)計，這構(gòu)成了醫(yī)藥專利權(quán)的適用領(lǐng)域與范圍。研究司法實(shí)踐中的典型案例有利于揭示醫(yī)藥假冒專利的一般表征。

1.1 醫(yī)藥假冒發(fā)明專利典型案例

某案的案由為“上海麥克林生化科技有限公司（以下簡稱麥克林生化公司）侵害武田藥品工業(yè)株式會社（以下簡稱武田藥業(yè)）發(fā)明專利權(quán)糾紛案”。武田藥業(yè)于2011 年10 月5 日獲得“胃酸分泌抑制劑”的醫(yī)藥發(fā)明專利，專利號為ZL200680040789.7。武田藥業(yè)認(rèn)為麥克林生化公司侵犯了其專利權(quán)利要求12，并于2021年6月向上海市知識產(chǎn)權(quán)局提出假冒專利的要求。上海市知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審理認(rèn)為，麥克林生化公司確實(shí)構(gòu)成假冒專利，被申請人的生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品“沃諾拉贊”與武田藥業(yè)的產(chǎn)品“胃酸分泌抑制劑”的化學(xué)成分與結(jié)構(gòu)構(gòu)成高度相似。同時，認(rèn)定被控侵權(quán)產(chǎn)品“沃諾拉贊富馬酸鹽”也落入涉案專利權(quán)利要求12 的保護(hù)范圍。責(zé)令被請求人立即停止制造、許諾銷售、銷售侵犯涉案專利權(quán)的“沃諾拉贊富馬酸鹽”產(chǎn)品，立即停止許諾銷售侵犯涉案專利權(quán)的“沃諾拉贊富馬酸鹽”產(chǎn)品。該案中，被訴專利產(chǎn)品“沃諾拉贊富馬酸鹽”與訴訟專利產(chǎn)品“胃酸分泌抑制劑”的權(quán)利要求12 部分在化學(xué)成分與結(jié)構(gòu)中高度相似，具有假冒專利產(chǎn)品的特征。在該案中，法院認(rèn)定“沃諾拉贊富馬酸鹽”對“胃酸分泌抑制劑”構(gòu)成侵權(quán)，侵權(quán)范圍為“沃諾拉贊富馬酸鹽”的權(quán)利要求12 部分。從而在這一部分“沃諾拉贊富馬酸鹽”不具有新穎性與創(chuàng)造性。

1.2 醫(yī)藥實(shí)用新型假冒專利典型案例

某案的案由為“深圳市理邦精密儀器股份有限公司（以下簡稱理邦公司）訴深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞公司）等侵害實(shí)用新型假冒專利權(quán)糾紛案”。理邦公司與邁瑞公司雙方爭議的焦點(diǎn)在于被訴專利產(chǎn)品是否侵犯了原專利產(chǎn)品保護(hù)范圍1和侵權(quán)保護(hù)4、7的內(nèi)容。在一審中，邁瑞公司提交了北京國創(chuàng)鼎誠司法鑒定所出具的意見書，該意見書認(rèn)為被訴侵權(quán)產(chǎn)品缺少“面板”這一技術(shù)特征，不構(gòu)成侵犯原專利產(chǎn)品保護(hù)范圍1的內(nèi)容。同時認(rèn)為雖然被訴專利產(chǎn)品適用了與原專利產(chǎn)品相同的特征，但屬于適用現(xiàn)代技術(shù)。一審法院部分采納了意見書中關(guān)于“面板”這一獨(dú)立技術(shù)特征，駁回了理邦公司的訴訟請求。

二審中，理邦公司提交北京國威知識產(chǎn)權(quán)司法鑒定中心進(jìn)行鑒定，該司法鑒定中心認(rèn)為被訴產(chǎn)品中的“金屬環(huán)”即“面板”，被訴侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利要求1 記載的全部技術(shù)特征相同。二審法院并未采納意見書的意見，認(rèn)為被訴侵權(quán)產(chǎn)品中的金屬環(huán)上沒有定位柱，環(huán)形金屬構(gòu)件位于板狀塑料面殼內(nèi)部，非經(jīng)拆解亦無法觸及，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員難以將其理解為面板。二審法院據(jù)此駁回了理邦公司的訴訟請求。該案爭議焦點(diǎn)主要圍繞外觀設(shè)計中的“面板”而展開，盡管原、被告均申請了第三方鑒定報告，但是法院并未采納，而是根據(jù)事實(shí)作出裁決，邁瑞公司并未構(gòu)成醫(yī)藥假冒專利。

1.3 醫(yī)藥外觀設(shè)計假冒專利典型案例

桂林南藥股份有限公司（以下簡稱桂林南公司）與三門峽賽諾維制藥有限公司（以下簡稱賽諾維制藥公司）侵害外觀設(shè)計專利權(quán)糾紛提審案。經(jīng)最高人民法院審理，本案再審申請人桂林南公司與桂林制藥廠生產(chǎn)的是同一商品——乳酶生片，藥品批準(zhǔn)文號的變化并不足以證明二者不是同一種商品。最高人民法院同時認(rèn)定，桂林南藥公司承繼了桂林制藥廠所有的知名商品特有的外觀設(shè)計權(quán)益。最高人民法院支持桂林南公司增加的訴訟請求，認(rèn)為桂林南公司生產(chǎn)銷售的0.15 克袋裝乳酶生片的包裝、裝潢屬于知名商品特有的外觀設(shè)計。賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)銷售的0.15 克袋裝乳酶生片的外觀設(shè)計侵犯了桂林南公司知名商品特有的外觀設(shè)計，構(gòu)成假冒專利與不正當(dāng)競爭，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任、行政責(zé)任并賠償因此而造成的損失。

2 比例原則在醫(yī)藥假冒專利中的適用范圍

《專利法》第六十八條規(guī)制的假冒專利的情形是否構(gòu)成假冒專利，若構(gòu)成假冒專利，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種類型的責(zé)任、多重的責(zé)任均屬于比例原則的適用范圍。

2.1 比例原則在是否構(gòu)成醫(yī)藥假冒專利中的適用

構(gòu)成醫(yī)藥假冒專利是假冒專利者承擔(dān)醫(yī)藥專利侵權(quán)責(zé)任的前提，鑒于醫(yī)藥假冒專利涉及國內(nèi)市場與國際市場的競爭，比例原則在醫(yī)藥假冒專利的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)寬嚴(yán)有度。比例原則之一的“適當(dāng)性”子原則表明手段與目的之間的積極意義，手段的積極實(shí)施其目的在于假冒專利的認(rèn)定?！斑m當(dāng)性”子原則要求假冒專利的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，包括假冒專利的達(dá)成、假冒專利的程度及合法專利的損害程度。比例原則的“適當(dāng)性”子原則在醫(yī)藥假冒專利中的適用有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥假冒專利范圍、侵權(quán)程度的科學(xué)界定，防止醫(yī)藥假冒的錯誤認(rèn)定或擴(kuò)大化認(rèn)定。對于醫(yī)藥發(fā)明專利，醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)既是藥物信息分析的重點(diǎn)與難點(diǎn)，也是是否構(gòu)成醫(yī)藥假冒的重要信息依據(jù)。例如在“麥克林生化公司武田藥業(yè)發(fā)明專利權(quán)糾紛案”中，該醫(yī)藥假冒發(fā)明的構(gòu)成即在于醫(yī)藥化學(xué)成分的相似度，這涉及醫(yī)藥發(fā)明專利的規(guī)則借鑒與標(biāo)準(zhǔn)選擇?！斑m當(dāng)性”子原則在醫(yī)藥侵權(quán)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)包括主觀意圖測試、客觀意圖測試和外在表現(xiàn)測試，其目的在于對醫(yī)藥侵權(quán)、侵權(quán)程度及損害賠償加以認(rèn)定。

2.2 比例原則在醫(yī)藥假冒責(zé)任承擔(dān)中的適用

有學(xué)者基于知識產(chǎn)權(quán)的社會權(quán)利屬性提出假冒專利應(yīng)當(dāng)遵循等同侵權(quán)的司法實(shí)踐，認(rèn)為等同原則不僅是一個技術(shù)判斷問題，而且反映了專利權(quán)人與社會公眾之間、個人經(jīng)濟(jì)利益與社會長遠(yuǎn)發(fā)展之間的利益平衡［2］。等同原則來源于美、日、德，現(xiàn)已被我國司法解釋加以適用。等同原則在假冒專利中主要以專利權(quán)利書為依據(jù)，如果相同則構(gòu)成侵權(quán)，如果不相同則不構(gòu)成侵權(quán)。前者具有適用的正當(dāng)性，后者主要體現(xiàn)了比例原則“適當(dāng)性”子原則的適用，等同原則需要比例原則的其他子原則加以補(bǔ)充適用。醫(yī)藥假冒的責(zé)任追究既涉及醫(yī)藥專利權(quán)人的個人利益，也涉及醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展、國家利益、國際關(guān)系及社會影響等多方面因素［3］。比例原則的適用涉及公共利益，這是比例原則的重要特性，也是有學(xué)者認(rèn)為比例原則不適用于劃定雙方當(dāng)事人權(quán)利范圍的重要理據(jù)［4］。醫(yī)藥專利涉及醫(yī)藥法、專利法和反壟斷法三個領(lǐng)域［5］，醫(yī)藥專利不僅具有商業(yè)價值，同時會涉及大眾身心健康的公共利益，例如有公眾對TRIPS 協(xié)議過于注重商業(yè)價值而忽略了公共利益表示不滿［6］。但比例原則在醫(yī)藥假冒責(zé)任的科學(xué)運(yùn)用，有利于發(fā)揮專利權(quán)的創(chuàng)新、激勵作用，為醫(yī)藥專利權(quán)保駕護(hù)航。比例原則在醫(yī)藥假冒責(zé)任中的應(yīng)用具有一定的難度，《專利法》六十八條的規(guī)定，假冒專利的責(zé)任主要涉及的民事責(zé)任與行政責(zé)任。

專利權(quán)相對于一般私權(quán)具有更強(qiáng)的社會權(quán)利屬性。專利權(quán)具有一定的有限期限，有限期限之后，專利權(quán)的利益歸于一般社會民眾。為激發(fā)社會主體智力成果創(chuàng)新，比例原則在處理專利侵權(quán)糾紛中應(yīng)當(dāng)合理把控對假冒專利責(zé)任的懲罰力度，充分保障各方主體的合法權(quán)益?；趯＠罱K要?dú)w于社會，專利權(quán)人在專利有效期內(nèi)的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)獲得充分保障。同時醫(yī)藥專利相對于其他類型專利，其具有更強(qiáng)的社會屬性?！搬t(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)是重大的民生問題，甚至也有著深刻的倫理內(nèi)涵，體現(xiàn)著不同倫理主體的價值訴求、道德水準(zhǔn)及對于人之生命的敬畏、保健和幸福的價值旨?xì)w”［7］。因此，比例原則的“目的正當(dāng)性”子原則、“適當(dāng)性”子原則、“必要性”子原則與“均衡性”子原則的適用應(yīng)當(dāng)充分考量醫(yī)藥專利的社會屬性，加大醫(yī)藥假冒專利的懲罰力度。這也符合《專利法》六十八條修改的立法本意。

3 比例原則在醫(yī)藥假冒專利中的適用功能

《專利法》第六十八條除確立了假冒專利的刑事責(zé)任，還確立了民事責(zé)任、行政責(zé)任，比例原則對于不同責(zé)任類型的銜接及各責(zé)任類型的適用，具有切實(shí)的指導(dǎo)意義與實(shí)踐價值。

3.1 比例原則作為醫(yī)藥假冒專利的有效識別機(jī)制

是否構(gòu)成仿制藥或者假冒專利，比例原則應(yīng)當(dāng)發(fā)揮一定的識別功能，不少仿制藥被判為假冒專利而侵權(quán)，因此要判別醫(yī)藥假冒須綜合考慮醫(yī)藥的產(chǎn)學(xué)研的協(xié)同融合。《專利法》六十八條確立了假冒專利的民事與行政責(zé)任，然而首先識別假冒專利行為，才能使其承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。民事責(zé)任與行政責(zé)任體現(xiàn)了市場機(jī)制與政府規(guī)制的協(xié)同治理。比例原則對于假冒專利的判定具有一定的深度與廣度。在“麥克林生化公司侵害武田藥品工業(yè)株式會社發(fā)明專利權(quán)糾紛”案中，麥克林生化公司存在核心劑型、配方方面的高度假冒。“適當(dāng)性”子原則在于促進(jìn)醫(yī)藥假冒專利手段與醫(yī)藥假冒專利目的之間的實(shí)質(zhì)性有效關(guān)聯(lián)。醫(yī)藥假冒專利的認(rèn)定手段應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性，例如借助調(diào)查研究、召開聽證會、專家討論會等有效論證手段，促進(jìn)醫(yī)藥假冒專利認(rèn)定的實(shí)現(xiàn)。

3.2 比例原則作為醫(yī)藥假冒行為與侵權(quán)責(zé)任相統(tǒng)一的判別功能

專利作為技術(shù)信息最有效的主體，覆蓋了全球90%以上最新的技術(shù)情報，在技術(shù)保護(hù)的同時也給假冒專利的存在預(yù)設(shè)了廣闊的空間?！坝⒚浪痉▽?shí)踐中發(fā)展出主觀意圖測試、客觀意圖測試和外在表現(xiàn)測試3 種侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，分別對應(yīng)過錯和無過錯侵權(quán)原則”［8］。直接侵權(quán)適用無過錯標(biāo)準(zhǔn)，間接侵權(quán)則適用過錯標(biāo)準(zhǔn)或因果考量。而這些考量因素均可納入比例原則的適用范疇?！熬庑浴弊釉瓌t要求手段實(shí)施的成本與目的的達(dá)成，兩者應(yīng)當(dāng)處于均衡的狀態(tài)?；蛘哒J(rèn)為醫(yī)藥侵權(quán)責(zé)任實(shí)施的成本應(yīng)當(dāng)小于或等于醫(yī)藥侵權(quán)責(zé)任實(shí)施的目的所帶來的價值，假冒專利責(zé)任的適用應(yīng)當(dāng)在有邊界的場地內(nèi)。醫(yī)藥假冒專利認(rèn)定的實(shí)現(xiàn)本身不是目的，而在于通過民事責(zé)任的合法、有效彌補(bǔ)醫(yī)藥專利權(quán)人的合法權(quán)益。同時，通過醫(yī)藥假冒行政責(zé)任確保醫(yī)藥專利領(lǐng)域風(fēng)清氣正，尊重并保護(hù)醫(yī)藥專利權(quán)人的合法權(quán)益，以自己的聰明才智創(chuàng)造醫(yī)藥智力成果，以基本的法治意識設(shè)定醫(yī)藥專利，以完善的法治救濟(jì)途徑保護(hù)醫(yī)藥專利。醫(yī)藥專利體現(xiàn)了多元利益主體的經(jīng)濟(jì)理性主義，醫(yī)藥專利既確立了個人的專利權(quán)利益，基于專利的法律效用性、技術(shù)保密性與保護(hù)時效性，醫(yī)藥專利又能體現(xiàn)以政府為代表的公共利益，因此醫(yī)藥專利能體現(xiàn)一定的價值功能與社會效應(yīng)［9］。

3.3 比例原則有利于促進(jìn)醫(yī)藥假冒專利民事責(zé)任與行政責(zé)任的有效銜接

《專利法》六十八條規(guī)定一旦涉及假冒專利，必須同時承擔(dān)民事責(zé)任與行政責(zé)任，但是民事責(zé)任與行政責(zé)任如何做到有效銜接并沒有做出明確的限定，只是規(guī)定了懲罰的最低限度要求——民事責(zé)任、責(zé)令改正并予以公告、沒收違法所得，這體現(xiàn)了比例原則的“必要性”子原則。由于民事責(zé)任主要為金錢責(zé)任，因此，除行政公告外，醫(yī)藥假冒專利民事責(zé)任與行政責(zé)任基本是同質(zhì)的，主要為金錢罰。這為醫(yī)藥假冒專利民事責(zé)任與行政責(zé)任比例原則的適用提供了有利條件。比例原則“目的正當(dāng)性”子原則要求侵權(quán)醫(yī)藥專利民事責(zé)任與行政責(zé)任承擔(dān)應(yīng)當(dāng)積極促進(jìn)專利的完善與發(fā)展。最低限度的罰則在一定意義上彌補(bǔ)了醫(yī)藥專利權(quán)人所受的損失與侵權(quán)風(fēng)險，是否應(yīng)當(dāng)處以行政罰款則視侵權(quán)程度而言。因此，《專利法》六十八條主要考量了專利權(quán)人的權(quán)益及醫(yī)藥假冒的國家利益、社會公共利益，該條款忽略了專利侵權(quán)者的權(quán)益，有違比例原則“目的正當(dāng)性”子原則。是否處以罰款、處以多少罰款，既應(yīng)當(dāng)考量醫(yī)藥假冒專利人的侵權(quán)程度，同樣應(yīng)當(dāng)考量以醫(yī)藥假冒專利人盡量不破產(chǎn)為限。如果因?yàn)檫^高的行政罰款致使醫(yī)藥假冒專利人而破產(chǎn)，則該醫(yī)藥假冒專利人失去了改過自新或轉(zhuǎn)行的機(jī)會，從而“扼殺市場經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞”。總之，“目的正當(dāng)性”子原則要求《專利法》六十八條的行政罰款既要考量醫(yī)藥假冒專利人的侵權(quán)程度，同時應(yīng)盡量免予其破產(chǎn)，在最低限度罰則的基礎(chǔ)上放其“一條生路”。