酶聯(lián)免疫法和金標(biāo)法對(duì)HIV抗體的檢測結(jié)果比較

季曉麗， 盧瑩瑩， 趙小瑞

（1 南陽市臥龍區(qū)疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測中心， 河南 南陽 473000；2 南陽市臥龍區(qū)婦幼保健院檢驗(yàn)科， 河南 南陽 473000）

艾滋病是具有嚴(yán)重威脅的傳染性疾病， 主要由艾滋病病毒（HIV） 感染導(dǎo)致， 患者患病初期通常無特異性臨床表現(xiàn)， 隨著病情進(jìn)展疾病加重， 可表現(xiàn)出因免疫功能降低而導(dǎo)致的廣泛性臨床癥狀， 最終誘發(fā)機(jī)體嚴(yán)重炎性反應(yīng)或其他腫瘤疾?。?］， 威脅患者生命。 臨床上主要根據(jù)艾滋病患者行HIV 抗體篩查結(jié)果進(jìn)行疾病診斷， 較為常見的抗體篩查方法為酶聯(lián)免疫法和金標(biāo)法［2－3］。 既往研究［4］指出， 上述兩種HIV 抗體篩查方法各具優(yōu)勢(shì)， 相比而言， 金標(biāo)法更加適用于小樣本診斷， 而酶聯(lián)免疫法則更加適用于大群體的廣泛篩查。 基于此， 本研究主要分析酶聯(lián)免疫法和金標(biāo)法對(duì)艾滋病的診斷效能， 現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料選擇2022 年3 月至2023 年4 月到我中心抽血檢驗(yàn)的264 例疑似艾滋病患者納入研究。 納入標(biāo)準(zhǔn)： ①經(jīng)過臨床癥狀表現(xiàn)與機(jī)體免疫功能檢測擬診為艾滋??； ②意識(shí)狀態(tài)較好， 具有積極的配合性； ③身體狀況尚可， 可正常完成研究；④自愿簽署研究同意書。 排除標(biāo)準(zhǔn)： ①意識(shí)不清， 不能配合相關(guān)評(píng)估； ②多器官功能障礙； ③存在自身免疫缺陷性疾?。?④存在惡性腫瘤疾病或其他危重疾??； ⑤病案資料缺失。 264 例患者中， 男性151 例， 女性103 例； 年齡22 ～64 歲， 平均（47.13 ± 5.05） 歲。

1.2 檢測方法酶聯(lián)免疫法： 所有受檢對(duì)象入院后均采集肘靜脈血液4 ～6 mL， 在3 000 r／min 速度下離心15 min， 離心半徑18 cm， 分離血清樣本后應(yīng)用酶聯(lián)免疫法檢測， 檢測儀器選用全自動(dòng)酶免儀， 檢測試劑由廈門英科新創(chuàng)公司提供， 具體操作按照試劑盒說明書規(guī)范執(zhí)行， 分析檢測結(jié)果， 判定標(biāo)準(zhǔn)為：血液樣品A 值≥臨界值 （1.0） 為陽性； 血液樣品A 值＜臨界值為陰性。 金標(biāo)法： 將采集獲得的周靜脈血液進(jìn)行常規(guī)離心處理后獲取血清樣本， 取40 μL 血清樣本加入加樣區(qū)， 選擇1 滴稀釋液滴加到加樣區(qū)， 反應(yīng)30 min 后觀察結(jié)果， 檢測試紙由上海科華公司提供， 若反應(yīng)試紙上出現(xiàn)2 條紅線則判定為陽性； 若反應(yīng)試紙上出現(xiàn)1 條紅線則判定為陰性。

1.3 觀察項(xiàng)目①統(tǒng)計(jì)酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法對(duì)艾滋病的鑒別診斷結(jié)果， 以臨床篩查試驗(yàn)和確證試驗(yàn)檢查結(jié)果為準(zhǔn)， 分析酶聯(lián)免疫法、 金標(biāo)法與臨床診斷的一致性。 ②比較酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法對(duì)艾滋病的診斷效能 （靈敏度、 特異性、 準(zhǔn)確率）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)。 計(jì)數(shù)資料以n （%） 表示， 采用χ2檢驗(yàn)， P ＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 酶聯(lián)免疫法檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)264 例疑似艾滋病患者中225例經(jīng)臨床篩查試驗(yàn)和確證試驗(yàn)明確診斷。 以臨床診斷結(jié)果為準(zhǔn)， 酶聯(lián)免疫法診斷艾滋病的靈敏度為92.44% （208／225）， 特異性為92.31% （36／39）， 準(zhǔn)確率為92.42% （244／264）。 κ 檢驗(yàn)分析結(jié)果顯示， 酶聯(lián)免疫法檢查結(jié)果與臨床診斷結(jié)果具有高度一致性 （κ ＝0.897， P ＜0.05）。 見表1。

表1 酶聯(lián)免疫法檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì) （例）

2.2 金標(biāo)法檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)參考臨床篩查試驗(yàn)和確證試驗(yàn)檢查結(jié)果， 金標(biāo)法診斷艾滋病的靈敏度為95.11% （214／225）， 特異性為94.87% （37／39）， 準(zhǔn)確率為95.08% （251／264）。 κ 檢驗(yàn)分析結(jié)果顯示， 金標(biāo)法檢查結(jié)果與臨床診斷結(jié)果具有高度一致性 （κ ＝0.902， P ＜0.05）。 見表2。

表2 金標(biāo)法檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì) （例）

2.3 酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法診斷效能比較酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法診斷艾滋病的靈敏度、 特異性、 準(zhǔn)確率比較， 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P ＞0.05）。 見表3。

表3 酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法診斷艾滋病的效能比較

3 討論

艾滋病為臨床上多發(fā)傳染病， 患者患病期間身體狀態(tài)每況日下， 疾病發(fā)生進(jìn)展后還可導(dǎo)致機(jī)體感染、 臟器腫瘤疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加， 故及早對(duì)該病進(jìn)行明確診斷， 并施以合理治療方案顯得尤為重要。 血液檢測是現(xiàn)今臨床診斷艾滋病的重要手段，通過分析患者血液樣本中HIV 抗體表達(dá)情況， 以此為基礎(chǔ)完善艾滋病診斷數(shù)據(jù)， 提高診斷準(zhǔn)確率［5］。 酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法均屬于艾滋病血液檢測的重要方法， 其中酶聯(lián)免疫法對(duì)HIV 抗體檢查結(jié)果本身具有較高的靈敏度與特異性， 檢測過程中受患者自身因素影響較少， 檢測成本較低， 雖然檢查時(shí)間相對(duì)較長，但總體價(jià)值較高， 合理使用檢測試劑并不會(huì)因外界環(huán)境導(dǎo)致檢測結(jié)果誤差情況發(fā)生［6］。 金標(biāo)法檢測速度比酶聯(lián)免疫法更快，且診斷效能同樣較高， 實(shí)際檢測過程中出現(xiàn)的誤診情況主要是受到血液中類風(fēng)濕因子的影響， 導(dǎo)致HIV 抗體表達(dá)出現(xiàn)異常改變， 而通過在血液樣本中加入抗人IgG 通常能較好地排除外界干擾［7］。 兩種方法在艾滋病診斷中適用的群體不同， 金標(biāo)法更加適用于小群體急診， 而酶聯(lián)免疫法則可用于大范圍篩查。

本研究結(jié)果顯示， 酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法診斷艾滋病與臨床診斷結(jié)果均存在較高的一致性， 表明酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法診斷艾滋病均能取得與臨床實(shí)際情況相似的結(jié)果， 有利于醫(yī)師判斷患者疾病狀態(tài)， 為后續(xù)治療方案的制定提供更加可靠的數(shù)據(jù)支持。 本研究中， 酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法對(duì)艾滋病的診斷效能比較無明顯差異， 表明酶聯(lián)免疫法與金標(biāo)法在艾滋病臨床診斷中的應(yīng)用均具有顯著價(jià)值， 臨床篩查診斷中可根據(jù)患者自身情況選擇檢測方法， 在發(fā)現(xiàn)可疑病例后推薦使用兩種方法聯(lián)合檢測，豐富診斷數(shù)據(jù)， 減少診斷差錯(cuò)事件發(fā)生。

綜上所述， 酶聯(lián)免疫法和金標(biāo)法均能較為準(zhǔn)確地篩查出血液中HIV 抗體陽性表達(dá)情況， 在艾滋病臨床篩查診斷中的應(yīng)用均具有重要價(jià)值， 值得推廣。 廣泛篩查推薦應(yīng)用酶聯(lián)免疫法，個(gè)別病例急診推薦應(yīng)用金標(biāo)法， 針對(duì)疑似病例可聯(lián)合檢測。