食品理化檢測實驗室風(fēng)險定量評價模型的構(gòu)建

單 耕

(中國合格評定國家認可中心 北京 100062)

食品理化檢測實驗室作為檢驗檢測行業(yè)的重要組成部分,為企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制和國家監(jiān)管政策的落地實施提供技術(shù)支撐,為社會大眾和利益相關(guān)方提供可信的數(shù)據(jù)結(jié)果,在整個國家的食品安全監(jiān)管體系中扮演著非常重要的角色。如果食品理化檢測實驗室的日常運作中出現(xiàn)未識別的重大風(fēng)險,或者對已經(jīng)識別的風(fēng)險評價不準確,采取的應(yīng)對措施不及時、不得當,不僅可能給實驗室造成重大損失,還可能給客戶帶來嚴重負面影響,從而引發(fā)客戶的投訴甚至追責[1]。因此,對于食品理化檢測實驗室風(fēng)險控制的研究具有重要的現(xiàn)實意義[2-3]。實驗室風(fēng)險的分析評價方法有定性、半定量、定量,而以往的研究成果主要集中在定性和半定量的風(fēng)險分析評價方法[4-8]。與這些方法相比,定量的風(fēng)險分析評價方法靈敏度更高,評價結(jié)果更精細、更直觀,但是相關(guān)文獻報道較少。本工作結(jié)合風(fēng)險管理中常用的工作危害分析法和層次分析法,構(gòu)建了食品理化檢測實驗室的風(fēng)險定量評價模型,補充和完善了食品理化檢測實驗室的風(fēng)險評價方法。

1 風(fēng)險的識別和評價

風(fēng)險識別是指在風(fēng)險事故發(fā)生之前,人們運用各種方法系統(tǒng)地、連續(xù)地認識所面臨的各種風(fēng)險以及分析風(fēng)險事故發(fā)生的潛在原因。風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的第一步,也是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)。實驗室的風(fēng)險來源有很多,比如法規(guī)風(fēng)險、市場風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、職業(yè)健康風(fēng)險等。由于檢測實驗室最主要的職責是為客戶提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù),因此實驗室最大的風(fēng)險是檢測結(jié)果不準確引發(fā)的后果[9-10]。檢測實驗室應(yīng)該主要圍繞如何保證檢測結(jié)果的準確度來開展風(fēng)險識別工作,同時根據(jù)實驗室自身的特點兼顧其他方面的風(fēng)險[11-14]。本工作依據(jù)食品理化檢測實驗室工作的流程,結(jié)合檢測和校準實驗室能力認可準則對實驗室管理體系要素的要求,利用工作危害分析法對食品理化實驗室在檢測前、檢測中、檢測后和其他方面的風(fēng)險因素進行了識別[15-16]。

依據(jù)工作危害分析法對某食品理化檢測實驗室的風(fēng)險進行分析評價,采用定量評價的方式,其中風(fēng)險發(fā)生的可能性(分值L)從極低到極高打分為1～5分,風(fēng)險發(fā)生后果的嚴重性(分值S)也一樣,從極其輕微到非常嚴重打分為1～5分。按照檢測實驗室的工作流程,先把整體風(fēng)險劃分為檢測前、檢測中、檢測后和其他風(fēng)險,然后在此基礎(chǔ)上再識別相應(yīng)的第二層次風(fēng)險點,估計識別出風(fēng)險的可能性和嚴重性,計算相應(yīng)的風(fēng)險值R,以及風(fēng)險點的加權(quán)平均風(fēng)險值R′[17-18]。其中:可能性和嚴重性分值僅做參考,實驗室在評價自身風(fēng)險值時可以依據(jù)自己的情況打分;風(fēng)險值R和風(fēng)險點的加權(quán)平均風(fēng)險值R′分別用公式(1)和公式(2)計算。

R=L×S

(1)

(2)

式(2)中:Lb為某一風(fēng)險點中識別出的第b個風(fēng)險發(fā)生的可能性;Rb為某風(fēng)險點中識別出的第b個風(fēng)險的風(fēng)險值;m為某風(fēng)險點中識別出的風(fēng)險的數(shù)量。

檢測前、檢測中、檢測后的風(fēng)險及其他風(fēng)險的識別和評價結(jié)果見表1、表2、表3和表4。

表1 檢測前風(fēng)險的識別和評價

表2 檢測中風(fēng)險的識別和評價

表3 檢測后風(fēng)險的識別和評價

表4 其他風(fēng)險的識別和評價

根據(jù)風(fēng)險值R將風(fēng)險分為 5 個等級, 風(fēng)險數(shù)值越大, 風(fēng)險越高。風(fēng)險值小于10 時為可接受風(fēng)險, 風(fēng)險值不小于10 時為不可接受風(fēng)險,通過風(fēng)險值判定風(fēng)險的可接受程度, 確定風(fēng)險控制要求和可接受標準,并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制方法,詳見表5。

表5 風(fēng)險等級劃分和可接受程度標準

2 風(fēng)險指標的權(quán)重計算

采用層次分析法分別計算檢測前、檢測中、檢測后和其他風(fēng)險的指標權(quán)重,然后再根據(jù)估計的權(quán)重和表1～表4的計算結(jié)果來計算檢測前、檢測中、檢測后風(fēng)險和其他風(fēng)險的風(fēng)險值[19]。

2.1 檢測前風(fēng)險

按照表1識別出的風(fēng)險點和風(fēng)險值,依據(jù)層次分析法構(gòu)造判斷矩陣A,按照9分位標度法對指標權(quán)重進行賦值,矩陣元素aij表示第i行的風(fēng)險元素相對于第j列風(fēng)險元素的重要程度,賦值1～9,1表示同樣重要,3表示第i行的風(fēng)險元素比第j列的風(fēng)險元素稍微重要,5表示第i行的風(fēng)險元素比第j列的風(fēng)險元素明顯重要,7表示第i行的風(fēng)險元素比第j列的風(fēng)險元素強烈重要,9表示第i行的風(fēng)險元素比第j列的風(fēng)險元素極端重要,如果賦值為2,4,6,8則表示重要程度介于上述情況之間。

檢測前風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查表見表6。

表6 檢測前風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查表

用方根法計算上述4階矩陣的最大特征根W,合同評審、抽樣和制做、樣品管理、公正性對應(yīng)的最大特征根分別為W1、W2、W3、W4,見公式(3)～(6)。

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

根據(jù)公式(7)結(jié)果計算矩陣的最大特征根λmax,見公式(8)。

(8)

查四階矩陣表得隨機一致性指標(RI)為0.9,進行一致性(用參數(shù)隨機一致性比率CR表示)檢驗,CI為一致性指標,見公式(9)。

(9)

此時CR=0.023,小于0.1,說明表6滿足一致性要求。

根據(jù)各風(fēng)險點的加權(quán)風(fēng)險平均值R′和歸一化最大特征根計算實驗室檢測前的風(fēng)險值R1,見公式(10)。

(10)

2.2 檢測中風(fēng)險

檢測中風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查表見表7。

表7 檢測中風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查表

根據(jù)2.1節(jié)計算過程,計算得檢測中的λmax=4.003、CI=0.001、RI=0.9、CR=0.001<0.1,說明表7滿足一致性要求。根據(jù)上述結(jié)果計算實驗室檢測中的風(fēng)險值R2,見公式(11)。

(11)

2.3 檢測后風(fēng)險

檢測后風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查表見表8。

表8 檢測后風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查表

根據(jù)2.1節(jié)計算過程,計算得檢測后的λmax=4.012、CI=0.004、RI=0.9、CR=0.004<0.1。根據(jù)上述結(jié)果計算實驗室檢測后的風(fēng)險值R3,見公式(12)。

(12)

2.4 其他風(fēng)險

其他風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查見表9。

表9 其他風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查表

根據(jù)2.1節(jié)計算過程,計算得其他風(fēng)險的λmax=4.011、CI=0.004、RI=0.9、CR=0.004<0.1。根據(jù)上述結(jié)果計算實驗室其他風(fēng)險值R4,見公式(13)。

(13)

3 實驗室綜合風(fēng)險值的計算

綜合第2節(jié)計算結(jié)果構(gòu)造第一層次風(fēng)險指標調(diào)查表,見表10。

表10 第一層次風(fēng)險指標權(quán)重調(diào)查表

根據(jù)2.1節(jié)計算過程,計算得第一層次風(fēng)險的λmax=4.004、CI=0.001、RI=0.9、CR=0.001<0.1。根據(jù)上述結(jié)果計算實驗室的綜合風(fēng)險值RT,見公式(14)。

(14)

對照表5可以發(fā)現(xiàn),實驗室的綜合風(fēng)險值處于風(fēng)險可接受但值得關(guān)注的階段,應(yīng)該密切關(guān)注風(fēng)險的變化,必要時采取措施降低或消除風(fēng)險。

4 風(fēng)險的控制措施

本工作構(gòu)建的風(fēng)險定量評價模型是為了評價實驗室的整體風(fēng)險控制情況,評價結(jié)束后實驗室的風(fēng)險管理工作只是完成了一半,后面更重要的工作是針對已經(jīng)識別出的風(fēng)險,及時采取適當?shù)娘L(fēng)險控制措施,以本工作研究的實驗室為例進行說明。

風(fēng)險值大于10的風(fēng)險有設(shè)備(疑似)故障和方法偏離。對于設(shè)備故障來說:當實驗室在日常工作中發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有反常跡象時,首先應(yīng)停用該設(shè)備,并且張貼明顯的標識以防止其他人誤用,直到設(shè)備經(jīng)過驗證方可重新投入使用;實驗室還應(yīng)該追溯故障設(shè)備對已經(jīng)完成的檢測結(jié)果的影響,啟動不符合工作管理程序,分析問題產(chǎn)生的原因,提出糾正措施,并且跟蹤評價糾正措施的效果。方法偏離在食品理化檢測工作中較為常見,對于方法偏離,應(yīng)事先針對偏離形成文件,做技術(shù)判斷,獲得授權(quán)并被客戶接受;如果遇到特殊基質(zhì)或成分含量樣品,不得不偏離標準方法,那也應(yīng)該由技術(shù)負責人組織對偏離進行技術(shù)判斷,確認對檢測結(jié)果沒有影響后才能實施;嚴禁實驗室為了節(jié)約時間、提高效率擅自偏離標準方法,否則可能會對檢測結(jié)果造成很大影響。

其他風(fēng)險值接近10的風(fēng)險還有委托檢驗單信息不全,人員的培訓(xùn)和監(jiān)督不到位,沒有確認儀器設(shè)備的校準結(jié)果是否符合預(yù)期使用要求,標準溶液的配制記錄無法追溯,關(guān)鍵試劑未驗收,方法驗證或確認材料不全、原始記錄信息不全,內(nèi)審和管理評審不能達到預(yù)期的效果等,這些風(fēng)險點也都需要引起實驗室的注意。只有完成了風(fēng)險控制措施,并對這些措施的效果進行跟蹤評價,風(fēng)險管理工作才算完成了閉環(huán)。除此之外,由于實驗室的風(fēng)險是不斷變化的循環(huán)過程,而不是一成不變的,因此對風(fēng)險的識別、分析評價和控制措施也應(yīng)該是不斷變化的循環(huán)過程,只有這樣才能把實驗室的風(fēng)險控制在可接受的范圍內(nèi),確保檢測工作的準確度和規(guī)范性。

5 結(jié)論

本工作依據(jù)檢測工作流程,對食品理化檢測實驗室面臨的風(fēng)險進行了識別、分析和評價,建立了此類實驗室的定量風(fēng)險評價模型。利用工作危害分析法計算每個風(fēng)險點的加權(quán)平均風(fēng)險值,再利用層次分析法構(gòu)造判斷矩陣,估計實驗室檢測前、中、后的風(fēng)險和其他風(fēng)險的權(quán)重,最終計算出該實驗室的綜合風(fēng)險值,供實驗室管理層在制定風(fēng)險管理措施時參考。食品檢測實驗室可以借鑒本工作的風(fēng)險識別表和風(fēng)險定量評價模型,按照自身的實際情況來完成實驗室風(fēng)險的量化評價,及早發(fā)現(xiàn)實驗室運行過程中的風(fēng)險,并采取相關(guān)措施降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和負面影響。此外,通過本工作的研究結(jié)果來看,9分位標度法的賦值過程還是稍顯粗糙,難以體現(xiàn)權(quán)重指標細微的變化,下一步可以研究更加精細的賦值法,并利用Matlab或者Excel等計算軟件來簡化計算流程,快速得到風(fēng)險計算結(jié)果。