人工智能模式下制藥工業(yè)的新要求初探

徐立飛,龍丹梅,石正國(guó)

(1.貴州應(yīng)用技術(shù)職業(yè)學(xué)院,貴州 福泉 505500;2.貴州輕工職業(yè)技術(shù)學(xué)院 輕工化工系,貴州 貴安 550003)

伴隨著ChatGPT的廣泛應(yīng)用與國(guó)產(chǎn)化,人工智能成了2023年社會(huì)各界廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)。制藥工程的各個(gè)領(lǐng)域也必將會(huì)不可避免地引入人工智能,人工智能模式下的制藥產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生什么樣的變化呢?本文在梳理過(guò)去幾年智能制造技術(shù)在制藥界應(yīng)用的基礎(chǔ)上,對(duì)制藥工程應(yīng)對(duì)人工智能的方案作一初步探索。

1 人工智能可以完成哪些制藥工業(yè)的工作

以ChatGPT為代表的人工智能可以與人正常聊天對(duì)話,它能夠通過(guò)理解和學(xué)習(xí)人類的語(yǔ)言來(lái)進(jìn)行對(duì)話,還能根據(jù)聊天的上下文進(jìn)行互動(dòng),真正像人類一樣來(lái)聊天交流,能完成撰寫(xiě)郵件、視頻腳本、文案、翻譯、代碼、寫(xiě)論文、文檔校對(duì)等任務(wù),極大減輕了人們的工作難度,提高了工作效率。與文件編制語(yǔ)言處理相關(guān)的工作似乎成了人工智能的典型代表。

在人工智能通用功能基礎(chǔ)上進(jìn)行大膽的分析,不難得出人工智能輔助或者代替工作人員能夠完成的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作內(nèi)容大致包括有:從業(yè)人員培訓(xùn)管理及人員資質(zhì)確認(rèn)工作;生產(chǎn)工藝參數(shù)及檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析,包括與藥品生產(chǎn)相關(guān)的各種報(bào)表的編制;部分崗位的生產(chǎn)操作如凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置與運(yùn)行、無(wú)菌藥品的洗灌封生產(chǎn)操作及燈檢操作;藥品的包裝生產(chǎn);文件及記錄的管理與發(fā)放;生產(chǎn)記錄(含包裝記錄、檢驗(yàn)記錄)的填寫(xiě)與審核;房間及溫控設(shè)備(尤其是冷鏈物流領(lǐng)域)的溫濕度監(jiān)測(cè);工作進(jìn)度管理與質(zhì)量審核,上述工作幾乎涵蓋了藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。由此不難看出,結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)工業(yè)云、數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈技術(shù)、自動(dòng)化控制技術(shù),在制藥工業(yè)整個(gè)產(chǎn)業(yè)界形成藥品生產(chǎn)-質(zhì)量管理-藥事監(jiān)管一體化的產(chǎn)業(yè)格局,并不會(huì)太遠(yuǎn)。在國(guó)家醫(yī)保統(tǒng)一采購(gòu)談判的大格局下,每家生產(chǎn)企業(yè)就成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)環(huán)節(jié)。那樣就不存在某個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)或質(zhì)量管理存在某些特殊情況了。藥品生產(chǎn)與藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都是完整地呈現(xiàn)在市場(chǎng)監(jiān)管的視野之中。

對(duì)于制藥工程領(lǐng)域的從業(yè)人員,需要關(guān)注的內(nèi)容有四個(gè)方面:1)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,如何按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則優(yōu)化人工智能在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用;2)在藥品的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)領(lǐng)域,如何在制藥及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中更好的利用人工智能技術(shù),以及使用智能材料,結(jié)合現(xiàn)有的靶向制劑、緩釋制劑的制劑新技術(shù),開(kāi)發(fā)出更智能的藥物產(chǎn)品及醫(yī)療器械產(chǎn)品(詳見(jiàn)2022年3月發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》);3)在藥事監(jiān)管過(guò)程中,如何界定為工作人員活動(dòng)還是人工智能的活動(dòng),如何進(jìn)行有效的引導(dǎo)和管理,在之前的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、藥品記錄與數(shù)據(jù)管理辦法的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)的法規(guī)文件;4)從藥品使用的環(huán)節(jié)來(lái)看,如何借助于人工智能和人體模型,打造健康管理方案,實(shí)現(xiàn)每個(gè)人的頤養(yǎng)天年。這些人工智能不能獨(dú)立完成的工作,成為人工智能充分發(fā)展背景下從業(yè)人員需要關(guān)注和發(fā)展的,當(dāng)然還需要為人工智能在藥事衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用把好關(guān)。

2 人工智能時(shí)代,制藥生產(chǎn)需要做哪些調(diào)整

制藥產(chǎn)業(yè),從確保藥品質(zhì)量的角度,需要一絲不茍地做好藥品生產(chǎn)的法規(guī)符合性,遵紀(jì)守法是制藥領(lǐng)域的基本生命線。但是另一方面,人工智能又確實(shí)在生活中被廣泛應(yīng)用。即便是制藥企業(yè)的管理者不使用人工智能,也不支持人工智能在日常工作中的應(yīng)用,但工作人員為了較好地完成工作,未必就不會(huì)使用人工智能。那么但凡面對(duì)具體的文件或者報(bào)表,甚至是一些藥品生產(chǎn)的操作過(guò)程,需要指導(dǎo),這是某個(gè)工作人員自己完成的,還是人工智能完成的。加入人工智能的因素之后,工作人員的管理如何劃分工作單元或者具體的任務(wù)。以液相色譜為例,整個(gè)過(guò)程可以分為上樣、分離、收集、圖譜的結(jié)果計(jì)算等步驟,如果是自動(dòng)化連續(xù)完成的,只需要工作人員一次簽字確認(rèn)即可,如果是半自動(dòng)的過(guò)程,那么對(duì)于每一個(gè)步驟,均需要有操作人員的記錄及簽字。人工智能引入到制藥工程之中也是一樣的管理原則。引入人工智能后,與自動(dòng)化工作模式一樣,需要關(guān)注其內(nèi)在的工作模式,管理人員很好地掌握人工智能在制藥工程領(lǐng)域的工作機(jī)制并確保其穩(wěn)定可靠,那么整體的結(jié)果就相對(duì)穩(wěn)定。

因?yàn)槿斯ぶ悄艿膹V泛應(yīng)用,生產(chǎn)企業(yè)需要在力所能及的情況下,盡量采用智能化水平高、自動(dòng)化程度高的生產(chǎn)裝備,減少人工的投入或者減少人員的工作強(qiáng)度,整體思路是減少人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的干預(yù),提高生產(chǎn)線的自動(dòng)化智能化水平,在滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的同時(shí),又有效減少人員的勞動(dòng)強(qiáng)度,有效節(jié)能降耗。以凈化空調(diào)的使用為例,藥品生產(chǎn)過(guò)程中需要良好的潔凈環(huán)境作為基礎(chǔ)保障,之前的檢查中就發(fā)現(xiàn)存在藥品生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有對(duì)應(yīng)時(shí)段的凈化空調(diào)使用記錄的情況,此外,人工對(duì)空調(diào)系統(tǒng)不能動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié),不可避免會(huì)出現(xiàn)局部的壓差偏小或者偏高,要么會(huì)造成短時(shí)的不合格,要么就是能源的耗費(fèi)。從生產(chǎn)管理的角度來(lái)看,二者都是不能接受的。更好的選擇就是選擇能夠自動(dòng)反饋具有一定智能水平的凈化空調(diào)系統(tǒng)。當(dāng)然這里所說(shuō)的智能化水平,不僅僅是設(shè)備設(shè)施的自動(dòng)控制,也包括生成對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)操作記錄。從生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)階段就減少各種可能的人工干預(yù)或人工直接記錄,既是企業(yè)安全生產(chǎn)的需要,也是產(chǎn)品生產(chǎn)適應(yīng)新科技技術(shù)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的需要。伴隨著人工智能在制藥工程領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,相信當(dāng)下藥事監(jiān)管過(guò)程中所強(qiáng)調(diào)的藥品生產(chǎn)過(guò)程要落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任及質(zhì)量安全主體責(zé)任必將得到全面的落實(shí)。

3 人工智能時(shí)代,需要什么樣的產(chǎn)業(yè)人才

前面指出,藥品生產(chǎn)過(guò)程的大部分操作都可以有人工智能輔助或者代替完成。很多情況下,制藥管理過(guò)程都明確說(shuō)明人員是藥品生產(chǎn)的最大風(fēng)險(xiǎn),所以,藥品生產(chǎn)的管理或者輸出監(jiān)管都主要是針對(duì)人員來(lái)展開(kāi)的,人員意識(shí)、人員的藥品生產(chǎn)操作、人員行為習(xí)慣等是重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。在有效減少藥品生產(chǎn)過(guò)程人工干預(yù)的設(shè)計(jì)理念下,制藥工程領(lǐng)域需要什么樣的產(chǎn)業(yè)人才,這關(guān)系著當(dāng)下“新工科”建設(shè)背景下,我國(guó)制藥專業(yè)人才培養(yǎng)的重大課題。這個(gè)問(wèn)題的設(shè)計(jì),不僅關(guān)系到行業(yè)從業(yè)人員的轉(zhuǎn)型設(shè)計(jì),也關(guān)系到學(xué)校專業(yè)人才的培養(yǎng),會(huì)影響到我國(guó)的產(chǎn)業(yè)走向,影響行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力的形成。目前,對(duì)待人工智能的通用觀點(diǎn)是:高度發(fā)達(dá)的人工智能也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需要掌握及應(yīng)用的一種工具。從這個(gè)角度來(lái)看,人工智能這個(gè)工具也成為制藥工程人士所需要掌握的社會(huì)必備通用工具之一,在專業(yè)教育及繼續(xù)教育的過(guò)程中都需要給予足夠的關(guān)注。

在2023年6月的第七屆世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)夏季峰會(huì)論壇上,《建設(shè)新工科背景下貴州制藥工程專業(yè)教育的發(fā)展對(duì)策分析研究》[1]一文中提出了相應(yīng)的觀點(diǎn):1)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ),是藥事監(jiān)管的重要理念,制藥專業(yè)教育需開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)教育,確保學(xué)生在藥品生產(chǎn)管理的多個(gè)場(chǎng)景中能夠應(yīng)用好藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。2)結(jié)合藥品生產(chǎn)管理的多個(gè)場(chǎng)景,采取多種教學(xué)模式,讓學(xué)生參與到藥品生產(chǎn)的專業(yè)課教學(xué)資源庫(kù)建設(shè)之中,深化對(duì)藥品生產(chǎn)系統(tǒng)管理的理解。3)結(jié)合制藥專業(yè)教育的在校生活,為學(xué)生開(kāi)辟多種形式的旨在理解行業(yè)的實(shí)景鍛煉。4)配合天然藥物資源的開(kāi)發(fā),通過(guò)無(wú)菌生產(chǎn)技術(shù)等開(kāi)展綜合實(shí)訓(xùn)教育和創(chuàng)業(yè)孵化。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是制藥工程的基本工具,在制藥專業(yè)人才培養(yǎng)的不同場(chǎng)景中,也要培養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),提升風(fēng)險(xiǎn)管理的能力水平。

在專業(yè)人才培養(yǎng)方面,筆者提出了參與式的實(shí)訓(xùn)教學(xué)體系,結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體過(guò)程需要,整合為制藥行業(yè)認(rèn)知、制藥專業(yè)教育與學(xué)習(xí)、產(chǎn)品制造及技術(shù)管理認(rèn)知、模式產(chǎn)品的生產(chǎn)、制藥行業(yè)的宏觀認(rèn)知等五個(gè)專題,參照課程建設(shè)的高階性、創(chuàng)新性和挑戰(zhàn)度要求,通過(guò)課程的引導(dǎo)但并沒(méi)有確切統(tǒng)一答案的方式設(shè)計(jì)了一系列的實(shí)訓(xùn)指導(dǎo),幫助制藥工程領(lǐng)域的人員去認(rèn)識(shí)制藥行業(yè),學(xué)習(xí)制藥工程的相關(guān)工程技術(shù)知識(shí)和管理知識(shí),以更好適應(yīng)不斷變化的制藥行業(yè)需要。

梳理一下藥品GMP管理,人工智能模式下制藥工程領(lǐng)域的人才需要具備的知識(shí)技能主要包括有:工藝管理、質(zhì)量管理(偏差管理、變更控制)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、風(fēng)險(xiǎn)(庫(kù))管理、大數(shù)據(jù)技術(shù)(數(shù)據(jù)庫(kù)、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、真實(shí)世界數(shù)據(jù))及智能化技術(shù)。當(dāng)然,隨著社會(huì)發(fā)展,需要及時(shí)補(bǔ)充學(xué)習(xí)新出現(xiàn)的專業(yè)技術(shù)及通用技術(shù)。

4 制藥工程的定制化發(fā)展與智能化發(fā)展,需要關(guān)注哪些要點(diǎn)

4.1 以企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)為基本點(diǎn),構(gòu)建產(chǎn)品生產(chǎn)的知識(shí)庫(kù),尤其是風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)

知識(shí)庫(kù)管理是2010年修訂版藥品GMP規(guī)范的一項(xiàng)隱藏的任務(wù)。不過(guò)規(guī)范里面并沒(méi)有明確關(guān)于產(chǎn)品的知識(shí)庫(kù)該如何建設(shè)。結(jié)合藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具,不難得出這樣一個(gè)結(jié)論:企業(yè)的知識(shí)庫(kù)主要就是圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)、支撐梁控制、工藝設(shè)備管理等的風(fēng)險(xiǎn)管理數(shù)據(jù)庫(kù)。這些風(fēng)險(xiǎn)不僅僅來(lái)源于企業(yè)自身,也包括相近產(chǎn)品或者使用相似設(shè)備的不同企業(yè)的相近生產(chǎn)工藝?？紤]到藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí),這個(gè)知識(shí)庫(kù)還應(yīng)當(dāng)考慮安全風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)內(nèi)容。

盡管藥品GMP管理規(guī)范的全員GMP管理理念已經(jīng)提出很久了,但還是要指出,這個(gè)全員并不僅僅是包括企業(yè)的從業(yè)人員,而是整個(gè)制藥領(lǐng)域的相關(guān)人員,比如供應(yīng)商、經(jīng)銷商、使用機(jī)構(gòu)、患者以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。只有充分考慮到相關(guān)人員的風(fēng)險(xiǎn),與藥品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)才能得到全面有效的控制。從這個(gè)角度來(lái)看,也是要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)銀行的方式匯總行業(yè)全部人員所掌握的風(fēng)險(xiǎn)信息,才能夠形成風(fēng)險(xiǎn)管理的“風(fēng)險(xiǎn)全集”,而不是可能有較多“漏項(xiàng)”的風(fēng)險(xiǎn)子集。這也正是大力推出風(fēng)險(xiǎn)銀行理念的原因所在。

條件較好的企業(yè)可以訓(xùn)化企業(yè)的專屬智能機(jī)器人,根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)模式來(lái)訓(xùn)練和組建智能的產(chǎn)品生產(chǎn)線,同時(shí)還可以挖掘產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的知識(shí)庫(kù)信息,拓展對(duì)數(shù)據(jù)信息、產(chǎn)品知識(shí)的管理。

4.2 企業(yè)需要強(qiáng)化行業(yè)的數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)管理

隨著智能化的推進(jìn),總體上更加關(guān)注個(gè)性化的市場(chǎng),需要更多的個(gè)性化數(shù)據(jù)作為支撐。不論是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)還是生產(chǎn)以及質(zhì)量控制,都需要有相對(duì)獨(dú)立的數(shù)據(jù)作為支撐?？梢圆豢鋸埖恼f(shuō),制藥領(lǐng)域?qū)?huì)是全面踐行數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)、數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)的行業(yè)領(lǐng)域。除此之外,其他行業(yè)的某一個(gè)數(shù)據(jù)或者一個(gè)細(xì)節(jié)信息都不會(huì)直接關(guān)乎某個(gè)人的生命安全。據(jù)此認(rèn)為,基于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的總體模型,構(gòu)建產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)為主體的可以實(shí)現(xiàn)信息共享的數(shù)據(jù)交流平臺(tái)[2]是制藥領(lǐng)域的重大部署。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理信息、風(fēng)險(xiǎn)控制數(shù)據(jù)的共享,制藥企業(yè)需要確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的全面真實(shí)有效。行業(yè)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督核實(shí)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程及管理過(guò)程,專業(yè)技術(shù)人員則共同開(kāi)發(fā)潛在的風(fēng)險(xiǎn)管理信息。在這個(gè)模式下,風(fēng)險(xiǎn)管理信息數(shù)據(jù)的構(gòu)成及風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)共享模式是關(guān)鍵,風(fēng)險(xiǎn)管理信息的經(jīng)濟(jì)效益提成機(jī)制是確保風(fēng)險(xiǎn)信息有效的基礎(chǔ),從而確保風(fēng)險(xiǎn)信息的高質(zhì)量。當(dāng)然,這個(gè)以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的風(fēng)險(xiǎn)銀行,里面的風(fēng)險(xiǎn)及其控制信息不僅僅可以適用于制藥領(lǐng)域,在其他的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,如化工、電子技術(shù)、汽車(chē)制造等產(chǎn)品生產(chǎn)制造領(lǐng)域也是適用的。

4.3 企業(yè)需要更注重技術(shù)秘密和人才的管理

科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力的理念已經(jīng)深入人心。對(duì)于制藥工程來(lái)說(shuō),技術(shù)秘密和各級(jí)各類專業(yè)技術(shù)人才就是科學(xué)技術(shù)的最好載體。一方面確實(shí)要強(qiáng)調(diào)從業(yè)者的職業(yè)道德與自律,但另一方面,企業(yè)如何從尊重知識(shí)尊重人才的角度給予相關(guān)人員足夠的尊重和重視,如何將人員的誠(chéng)信管理納入企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)范圍,如何引入第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的篩查優(yōu)選,這是對(duì)生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)及技術(shù)人才管理的有效補(bǔ)充。

企業(yè)管理者在劃定企業(yè)管理界限的時(shí)候,需要更加關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)、數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)的管理,當(dāng)然也需要考慮從業(yè)人員的相關(guān)訴求。只有當(dāng)企業(yè)管理范疇劃定得合適,企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略才能更順應(yīng)社會(huì)大格局,獲得較好的發(fā)展機(jī)遇。通過(guò)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)的管理,而不僅僅是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)或者某種服務(wù)來(lái)獲得企業(yè)的收益。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著人工智能的發(fā)展并引入到制藥工程領(lǐng)域,人工智能所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、制藥工程領(lǐng)域之前所沿用技術(shù)在人工智能化之后新增的風(fēng)險(xiǎn)以及人工智能化對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)及使用帶來(lái)的新風(fēng)險(xiǎn),是制藥工程領(lǐng)域所需要關(guān)注的。建議企業(yè)、從業(yè)人員關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)的知識(shí)庫(kù)、產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)的管理。調(diào)整企業(yè)的管理范疇和發(fā)展戰(zhàn)略,有效應(yīng)對(duì)人工智能所帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。