醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)探討

王艷

（中核醫(yī)療器械（蘇州）有限公司，江蘇 蘇州 215000）

醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)療體系中扮演著至關(guān)重要的角色，它們的安全使用和有效管理對患者的健康和生命、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量和效率具有深遠(yuǎn)影響。然而，隨著醫(yī)療設(shè)備的種類和復(fù)雜性不斷增加，如何確保其安全性和有效性成為一個迫切需要解決的問題。

1 醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)概述

醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)對于確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全具有舉足輕重的作用，醫(yī)院在這方面的任務(wù)是建立健全的管理制度，以便識別、分析潛在危險因素，并通過降低設(shè)備失效或損壞所產(chǎn)生的不良影響，如對患者、操作者和環(huán)境等造成的損害，來實現(xiàn)這一目標(biāo)。為了維持或恢復(fù)設(shè)備的功能和性能，預(yù)防性維護(hù)應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)定的時間間隔或使用次數(shù)進(jìn)行。在實施醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)的過程中，應(yīng)遵循以下原則：以患者為中心，以數(shù)據(jù)和質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，以過程和團(tuán)隊為核心，以法規(guī)和規(guī)范為保障。具體而言，這包括創(chuàng)建并維護(hù)管理機(jī)構(gòu)和人員、建立檔案和臺賬系統(tǒng)、制定分類和評估體系、實施預(yù)防性維護(hù)計劃和規(guī)范、確立故障報告和處理流程、采用質(zhì)量監(jiān)測和控制方法、設(shè)立培訓(xùn)和考核制度，以及制定評價和改進(jìn)機(jī)制等多個方面。

2 醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)的重要性

2.1 保障醫(yī)療質(zhì)量和安全

醫(yī)療設(shè)備在確保醫(yī)療質(zhì)量和安全方面發(fā)揮著舉足輕重的作用，任何設(shè)備故障或誤用都可能導(dǎo)致患者受到不良影響并引發(fā)相應(yīng)的法律責(zé)任。因此，在醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理方面，對采購、使用、維護(hù)等各個環(huán)節(jié)實施規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的管理，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別、分析、評估、控制和改進(jìn)，具有十分重要的意義。

2.2 提高醫(yī)療效率和效益

醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院提供高效、優(yōu)質(zhì)、便捷診療服務(wù)中扮演著關(guān)鍵角色，設(shè)備的運行狀態(tài)和使用效率直接關(guān)系到醫(yī)院的業(yè)務(wù)水平和經(jīng)濟(jì)效益。當(dāng)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障或低效運行時，診療過程可能受到延誤或錯誤影響，同時，可能導(dǎo)致資源浪費或收入損失。進(jìn)行定期檢查、清潔、潤滑、校準(zhǔn)、更換等維護(hù)措施，旨在預(yù)防或延緩設(shè)備老化、損壞或失效。

2.3 延長醫(yī)療設(shè)備的使用壽命和價值

醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中作為投入巨大、更新迅速、價值較高的資產(chǎn)，其使用壽命和價值對醫(yī)院的資產(chǎn)管理和財務(wù)狀況具有顯著影響。因此，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面的維護(hù)管理顯得尤為重要。通過實施預(yù)防性維護(hù)、故障維修、性能檢測、質(zhì)量控制以及廢棄處理等一系列活動，對醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期中進(jìn)行精細(xì)化管理，可以有效延長醫(yī)療設(shè)備的使用壽命和價值。

3 我國醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)的現(xiàn)狀與問題

3.1 醫(yī)療設(shè)備管理制度不健全

在我國，醫(yī)療設(shè)備管理制度的不足問題導(dǎo)致了醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)的不足。具體來看，首要問題在于醫(yī)療器械注冊管理制度的不完善，這導(dǎo)致了高風(fēng)險器械未能被正確分類，而低風(fēng)險器械審批過程則過于復(fù)雜。此外，大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理制度的不規(guī)范也是一個突出問題，缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)和有效的監(jiān)督機(jī)制。盡管醫(yī)療器械使用管理制度已有相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定，但在執(zhí)行過程中卻存在形式主義嚴(yán)重的現(xiàn)象，如醫(yī)護(hù)人員技能不足、維護(hù)保養(yǎng)工作不到位以及故障未能及時處理等問題。

3.2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估不科學(xué)

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估方面存在一定問題，一方面，這些問題包括風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)和方法的不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)和信息的不完整，以及過程和結(jié)果的不透明性。具體來說，由于缺乏權(quán)威性和可操作性的標(biāo)準(zhǔn)和方法，各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估時，可能采用不同的評估方式，導(dǎo)致風(fēng)險評估結(jié)果不一致或不具有可比性。此外，風(fēng)險評估所依賴的數(shù)據(jù)和信息缺乏客觀性和可靠性，進(jìn)一步削弱了評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。另一方面，風(fēng)險評估過程和結(jié)果的不透明性也是一個值得關(guān)注的問題。在當(dāng)前我國的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估體系中，評估過程和結(jié)果往往沒有得到充分的公開或及時公開，導(dǎo)致缺乏有效的溝通和監(jiān)督機(jī)制。這種情況使得評估結(jié)果的真實性和合理性難以得到保證，可能導(dǎo)致不合理的決策和資源分配，對醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)的實施產(chǎn)生不利影響。

3.3 管理與維護(hù)意識缺乏，滯后的預(yù)防性維護(hù)理念

當(dāng)前，我國醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備管理與維護(hù)方面存在一定的意識缺乏，表現(xiàn)在以下幾個方面：首先，醫(yī)療設(shè)備管理人員和技術(shù)人員的數(shù)量不足，這使得規(guī)范化管理的實施變得困難，從而影響醫(yī)療設(shè)備的正常運行和使用效率；其次，在醫(yī)療設(shè)備管理制度和規(guī)范方面，尚未形成完善的體系，導(dǎo)致管理過程出現(xiàn)混亂和低效，進(jìn)一步削弱了醫(yī)療設(shè)備在診療過程中的性能和作用。同時，醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)理念的滯后也是一個值得關(guān)注的問題。在現(xiàn)實操作中，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏科學(xué)的預(yù)防性維護(hù)理念和方法，往往只在設(shè)備出現(xiàn)故障時進(jìn)行維修，而沒有根據(jù)設(shè)備的使用情況和技術(shù)要求制定合理的預(yù)防性維護(hù)計劃和標(biāo)準(zhǔn)。這種做法不僅增加了醫(yī)療設(shè)備的故障率，降低了使用效率，而且可能對設(shè)備的使用壽命和價值產(chǎn)生不良影響。

3.4 較低的設(shè)備管理與維護(hù)專業(yè)化水平，不規(guī)范的保養(yǎng)維護(hù)

由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，導(dǎo)致不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的信息系統(tǒng)難以實現(xiàn)互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享受阻，無法充分發(fā)揮信息化建設(shè)的優(yōu)勢。此外，醫(yī)療設(shè)備信息化建設(shè)中的監(jiān)管和評價機(jī)制尚不完善，導(dǎo)致信息化進(jìn)程缺乏有效的指導(dǎo)和督促，難以確保項目的質(zhì)量與進(jìn)度。人才方面，現(xiàn)階段，我國在醫(yī)療設(shè)備信息化領(lǐng)域的專業(yè)人才和團(tuán)隊短缺，這限制了醫(yī)療設(shè)備信息化建設(shè)的推進(jìn)速度和質(zhì)量。人才短缺導(dǎo)致信息化項目缺乏專業(yè)的指導(dǎo)和實施，從而影響整個信息化建設(shè)的規(guī)范性、專業(yè)性以及創(chuàng)新性。為此，需要加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備信息化領(lǐng)域的人才培養(yǎng)和團(tuán)隊建設(shè)，為信息化建設(shè)提供有力的人力支持。此外，盡管醫(yī)療設(shè)備信息化在很多方面已取得了一定的成果，但在實際應(yīng)用和利用方面仍顯不足。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在信息化建設(shè)中投入了大量資源，但由于缺乏明確的目標(biāo)和規(guī)劃，難以實現(xiàn)信息化建設(shè)與實際需求的有效對接，導(dǎo)致信息化設(shè)備和系統(tǒng)在實際工作中的應(yīng)用效果不佳，無法充分發(fā)揮其潛力。

4 醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)的改進(jìn)措施

4.1 建立健全醫(yī)療設(shè)備管理體系并引入安全風(fēng)險管理

醫(yī)療設(shè)備的安全使用對于保障患者健康與生命具有至關(guān)重要的意義，同時，也對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體質(zhì)量與效率產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。因此，在面對這一問題時，必須著手建立和完善醫(yī)療設(shè)備管理體系，同時引入安全風(fēng)險管理。在建立醫(yī)療設(shè)備管理體系的過程中，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的購置、驗收、評價、檢測、考核、維護(hù)等各個環(huán)節(jié)，努力實現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的管理，遵循以患者為中心、安全為前提、質(zhì)量為保證、效益為目標(biāo)的原則。

安全風(fēng)險管理是推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備管理體系改進(jìn)的重要手段。應(yīng)參考ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)，從醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計階段到使用壽命結(jié)束，采用系統(tǒng)方法對各種潛在風(fēng)險進(jìn)行識別、分析、評估、控制和監(jiān)視。

4.2 完善各類醫(yī)療設(shè)備購置與管理制度

為確保醫(yī)療設(shè)備得到有效管理和使用，醫(yī)院需構(gòu)建一套涵蓋申購、計劃、審批、采購、驗收、入庫、領(lǐng)用、調(diào)配、使用、維修、報廢和更新等方面的全面制度。在這一制度框架內(nèi)，各個環(huán)節(jié)均應(yīng)得到充分考慮與規(guī)范，例如，對于醫(yī)療設(shè)備的申購、計劃和審批制度，應(yīng)確保設(shè)備采購的合理性與合規(guī)性；針對采購、驗收和入庫制度，則要求嚴(yán)格執(zhí)行驗收流程、保證設(shè)備質(zhì)量并妥善管理庫存；此外，領(lǐng)用、調(diào)配和使用制度的完善有助于合理分配資源，確保設(shè)備在各個科室得到合理應(yīng)用。

同時，維修、報廢和更新制度的建立與執(zhí)行也至關(guān)重要，這將有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備故障，確保醫(yī)療設(shè)備的正常運行，從而延長設(shè)備使用壽命。綜上所述，通過對這些制度的完善與實施，醫(yī)院可以提高管理水平和服務(wù)質(zhì)量，為患者提供更為優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療服務(wù)。

4.3 制定完善的三類醫(yī)療設(shè)備購置與管理制度

為了確保三類醫(yī)療設(shè)備的購置與管理得到有效規(guī)范和監(jiān)督，醫(yī)院需制定完善的制度，分為購置前、購置中和購置后三個階段。在購置前階段，醫(yī)療設(shè)備管理委員會負(fù)責(zé)審核購置申請，同時設(shè)備科需組織招標(biāo)采購并查驗供應(yīng)商的相關(guān)證件，以確保設(shè)備購置的合規(guī)性和供應(yīng)商的合格性。購置中階段則涉及設(shè)備科與供應(yīng)商簽訂合同、驗收設(shè)備以及辦理入庫手續(xù)，這些環(huán)節(jié)需嚴(yán)格執(zhí)行，確保設(shè)備質(zhì)量和后續(xù)使用的順利進(jìn)行。

購置后階段中，設(shè)備科應(yīng)負(fù)責(zé)建立完整的設(shè)備檔案，以便于以后的跟蹤管理和維修保養(yǎng)。此外，各科室在使用和保養(yǎng)設(shè)備時需遵循操作規(guī)程，確保設(shè)備得到正確、安全的使用，并在發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或需要維修時及時報告，以便于采取相應(yīng)措施。

4.4 實施科學(xué)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估

為了確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，采用系統(tǒng)方法進(jìn)行科學(xué)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估至關(guān)重要。這一評估過程需深入分析醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、安裝、使用、維護(hù)和處置等環(huán)節(jié)中可能產(chǎn)生的各種風(fēng)險，實現(xiàn)對潛在危害的全面識別、分析、評估、控制和監(jiān)測。

以50 類醫(yī)療設(shè)備為評估對象，針對不同設(shè)備類型和使用場景，建立細(xì)致的評估指標(biāo)體系，涵蓋設(shè)備安全性、可靠性、操作性等多個方面，以確保評估結(jié)果的全面性和準(zhǔn)確性。再運用層次分析法（AHP）對各個評估指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重分配，從而綜合衡量設(shè)備風(fēng)險水平。在評估過程中，根據(jù)權(quán)重分析結(jié)果，將風(fēng)險等級劃分為高、中、低三個層次。針對不同風(fēng)險等級，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制策略，包括加強(qiáng)設(shè)備監(jiān)測、改進(jìn)操作規(guī)程、加強(qiáng)培訓(xùn)等，有針對性地降低風(fēng)險，確保醫(yī)療設(shè)備的安全運行。為保證風(fēng)險評估和控制措施的持續(xù)有效性，整個評估過程的相關(guān)內(nèi)容需記錄在風(fēng)險管理文件中。此外，應(yīng)定期更新和審核風(fēng)險管理文件，以便及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，調(diào)整風(fēng)險控制策略，并確保醫(yī)療設(shè)備持續(xù)在安全、可控的狀態(tài)下運行。

4.5 實施定期的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)與管理

為了實施有效的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)與管理，需制定相應(yīng)的制度、規(guī)范、計劃和流程，結(jié)合科學(xué)且規(guī)范的操作方法，確保醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的制度化、常規(guī)化和規(guī)范化。

針對不同類型的醫(yī)療設(shè)備，依據(jù)設(shè)備特性和使用環(huán)境，制定相應(yīng)的預(yù)防性維護(hù)計劃。此計劃應(yīng)明確設(shè)備維護(hù)的周期、項目、方法和要求，使得維護(hù)工作有章可循。同時，為保證維護(hù)工作的順利進(jìn)行，需明確各職責(zé)部門的分工，設(shè)立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，以便在設(shè)備維護(hù)過程中，各方能夠高效協(xié)作、共同解決問題。其次，建立健全的記錄和報告制度，對醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)過程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便進(jìn)行及時的跟蹤與評估。這有助于及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，預(yù)防設(shè)備故障，同時為設(shè)備維護(hù)提供重要的數(shù)據(jù)支持。此外，制定考核和激勵機(jī)制，對維護(hù)人員的工作進(jìn)行評估和獎勵，激發(fā)他們積極參與設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。在此基礎(chǔ)上，建立培訓(xùn)和教育機(jī)制，定期對醫(yī)療設(shè)備操作及維護(hù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和技能，使其能夠更好地應(yīng)對各種設(shè)備維護(hù)問題。

4.6 利用先進(jìn)的信息化技術(shù)提升醫(yī)療設(shè)備管理水平

利用先進(jìn)的信息化技術(shù)，如計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)和人工智能等，能夠全面、科學(xué)、高效地管理醫(yī)療設(shè)備，從而顯著提升醫(yī)院的設(shè)備管理水平。在醫(yī)療設(shè)備管理中應(yīng)用這些技術(shù)，例如，醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備從采購到報廢的全生命周期的數(shù)據(jù)化監(jiān)管。

5 結(jié)語

通過對醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險管理及預(yù)防性維護(hù)的深入研究和探討，本文提出了一系列改進(jìn)措施，包括建立健全的醫(yī)療設(shè)備管理體系、完善各類醫(yī)療設(shè)備購置與管理制度、實施科學(xué)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估、制定完善的三類醫(yī)療設(shè)備購置與管理制度、實施定期的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)與管理以及利用先進(jìn)的信息化技術(shù)提升醫(yī)療設(shè)備管理水平。這些措施有助于提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率和安全性，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備安全管理效率的提升。