顆粒劑連續(xù)制造工程設(shè)計實踐探討

李印秋,劉玉成,陳曉亭,徐芳樂,孫海青

(山東魯新設(shè)計工程股份有限公司,山東 淄博 255000)

顆粒劑系指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑[1]。連續(xù)制造是產(chǎn)品制造的各道工序前后必須緊密相連的生產(chǎn)方式,即從原材料投入生產(chǎn)到成品制成時止,按照工藝要求,各個工序必須順次連續(xù)進(jìn)行[2]。連續(xù)生產(chǎn)作為一種先進(jìn)生產(chǎn)工藝,是固體制造行業(yè)近年來技術(shù)上的新焦點(diǎn),有機(jī)會顛覆制藥行業(yè)的生產(chǎn)模式,不同于傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)工藝,連續(xù)制造工藝在生產(chǎn)過程中,輸入物料持續(xù)進(jìn)料、持續(xù)轉(zhuǎn)化,同時伴隨輸出物料的持續(xù)產(chǎn)出,具有生產(chǎn)步驟連續(xù)無間歇、生產(chǎn)效率高、設(shè)備占地面積小、產(chǎn)品質(zhì)量實時監(jiān)控、產(chǎn)量易于調(diào)節(jié)等特點(diǎn),有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量,是提升生產(chǎn)效率和節(jié)省勞動力最實際有效的方法。

目前主流的顆粒劑生產(chǎn)模式是以單位時間內(nèi)批量生產(chǎn)為劃分原則,即一道生產(chǎn)工序結(jié)束再轉(zhuǎn)移到下一工序。本文針對顆粒劑的生產(chǎn)工藝、結(jié)合法規(guī)以及工信部下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)“十四五”智能制造發(fā)展規(guī)劃的通知》中對智能工廠、智能車間的國家發(fā)展規(guī)劃要求,對除草顆粒劑的工藝平面布置、設(shè)備選型以及連續(xù)化控制策略[3]進(jìn)行工程設(shè)計實踐探討。

1 工藝敘述

固體原輔料先進(jìn)行過篩,然后和液體原輔料按照工藝先后順序投入連續(xù)反應(yīng)釜內(nèi)進(jìn)行反應(yīng)和混合,然后進(jìn)入干燥機(jī)進(jìn)行初步干燥,再進(jìn)入造粒機(jī)進(jìn)行捏合制粒,最后進(jìn)行干燥,水分達(dá)標(biāo)后使用自動包裝機(jī)進(jìn)行包裝,成品轉(zhuǎn)入倉庫。

2 設(shè)計需要解決的關(guān)鍵問題

1)實現(xiàn)連續(xù)制造的關(guān)鍵設(shè)備比如連續(xù)反應(yīng)釜、干燥設(shè)備、制粒設(shè)備等的選型是能否實現(xiàn)連續(xù)化制造的關(guān)鍵;

2)合理的平面布局;

3)本項目年產(chǎn)量3萬t,年生產(chǎn)天數(shù)300 d,每天約100 t的固體物料進(jìn)出生產(chǎn)線,如何結(jié)合平面布局實現(xiàn)大批量固體物料投料和輸送轉(zhuǎn)運(yùn)是設(shè)計需要重點(diǎn)關(guān)注的問題;

4)固體制劑生產(chǎn)中產(chǎn)塵問題的解決和處理,是環(huán)保和職業(yè)健康關(guān)注的問題;

5)各設(shè)備、各生產(chǎn)單元之間如何實現(xiàn)緊密配合、協(xié)調(diào)運(yùn)行的控制策略是核心。

3 設(shè)備選型

設(shè)備選型立足于市場能滿足和實現(xiàn)自動化連續(xù)化制造的設(shè)備。

3.1 連續(xù)反應(yīng)釜

選用管式臥式反應(yīng)釜,反應(yīng)釜內(nèi)配備漿葉攪拌器和45°角的物料推動桿,根據(jù)物料量以及反應(yīng)和混合需要的時間、物料運(yùn)行速度計算反應(yīng)釜的長度,物料從一頭進(jìn)料邊攪拌邊反應(yīng)邊混合,同時45°角的推動桿固定在攪拌軸上隨著攪拌一起轉(zhuǎn)動,推動物料不斷向前運(yùn)動,物料到出口時反應(yīng)和混合結(jié)束,在反應(yīng)釜內(nèi)實現(xiàn)連續(xù)反應(yīng)、連續(xù)進(jìn)出料。

在前期研究的基礎(chǔ)上，在2016年-2018年機(jī)械制造基礎(chǔ)課程授課時大量采用案例庫中的實例，并根據(jù)學(xué)員反饋，對資源庫相關(guān)內(nèi)容做了修訂。

3.2 槳葉干燥機(jī)

同連續(xù)反應(yīng)釜,干燥機(jī)內(nèi)配備反應(yīng)攪拌器和45°角的物料推動桿,根據(jù)物料干燥需要的時間和物料量計算干燥機(jī)的長度,采用電加熱干燥,物料從一頭進(jìn)料邊攪拌邊干燥,同時45°角的推動桿固定在攪拌軸上隨著攪拌一起轉(zhuǎn)動,推動物料不斷向前運(yùn)動,物料到出口時干燥結(jié)束,在干燥機(jī)內(nèi)實現(xiàn)連續(xù)干燥、連續(xù)進(jìn)出料。

3.3 造粒機(jī)

采用擠壓一步造粒機(jī),一步制粒工藝路線簡短,一步造粒機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)簡潔,屬于連續(xù)生產(chǎn)型設(shè)備,沒有批生產(chǎn)型設(shè)備1進(jìn)1出的限制,適用于一些特定物料,工藝普適性正逐步擴(kuò)大,隨著物料等工藝技術(shù)的提高,日益成為連續(xù)生產(chǎn)的理想解決方案,市場應(yīng)用廣泛,綜合技術(shù)和商業(yè)的考量,是當(dāng)前實現(xiàn)連續(xù)無人化制粒生產(chǎn)的最佳選擇。

3.4 沸騰流化床干燥機(jī)

顆粒干燥采用沸騰流化床干燥機(jī),本設(shè)備采用熱風(fēng)循環(huán)干燥,干燥分預(yù)熱段、干燥段和冷卻段,物料從設(shè)備一頭進(jìn)料,經(jīng)過預(yù)熱、干燥、冷卻后從另一頭出料,根據(jù)物料量和水分、干燥時間確定各段的設(shè)備長度,風(fēng)從設(shè)備下面進(jìn)風(fēng),穿過物料,從上面排風(fēng),經(jīng)除塵器除塵后進(jìn)入尾氣處理系統(tǒng)。

3.5 自動包裝機(jī)

本項目配備自動包裝線一條,可以實現(xiàn)自動放袋、自動包裝、自動封袋、自動摞盤和自動打包的連續(xù)化生產(chǎn)。

根據(jù)設(shè)備選型、生產(chǎn)能力和產(chǎn)量問題,進(jìn)行物料衡算,配套10套連續(xù)反應(yīng)釜、槳葉干燥機(jī),12臺捏合制粒機(jī)和4臺沸騰硫化床干燥機(jī),一條自動包裝線。

4 設(shè)備平面布置

結(jié)合設(shè)備和廠房尺寸、高度等要求,采用平面和豎向相結(jié)合的布置方式,物料輸送采用氣流、重力、機(jī)械相結(jié)合的方式,盡量利用廠房結(jié)構(gòu)重力下料,既做到節(jié)能,又減少輸送路線的長度。

廠房軸線長度64 m,8跨,分成東西2部分,各4跨,東半部分用于上料和合成反應(yīng),西半部分用于制粒、干燥和包裝,各4層結(jié)構(gòu),軸線寬度30 m,4跨,高度23.9 m。東半部分從上到下依次為:4層布置過篩、3層布置連續(xù)反應(yīng)、2層布置干燥、1層布置投料和上料系統(tǒng);西半部分從上到下依次為:4層布置物料分配、3層布置制粒、2層布置連續(xù)干燥、1層布置自動包裝。

5 物料輸送系統(tǒng)

目前市場物料輸送系統(tǒng)主要有氣流輸送、提升輸送、管鏈機(jī)、皮帶機(jī)、絞龍、重力等方式,各自優(yōu)缺點(diǎn)和使用范圍見表1。

表1 各種物料輸送特點(diǎn)對比表

本項目固體原輔料屬于干燥粉體,偶爾有結(jié)塊,物料輸送要求密閉,效率高,需要向多臺設(shè)備送料,但對輸送物料外觀是否破損沒有要求;反應(yīng)后一直到制粒物料是濕料,黏性大,要求外觀不受運(yùn)輸影響、轉(zhuǎn)運(yùn)效率大;根據(jù)以上要求和物料性質(zhì),結(jié)合樓層布置本項目原輔料輸送采用管鏈機(jī)、反應(yīng)后物料采用皮帶輸送機(jī),設(shè)備與設(shè)備近距離銜接采用絞龍,樓層上下設(shè)備采用重力采用管鏈機(jī)、反應(yīng)后物料采用皮帶輸送機(jī),設(shè)備與設(shè)備近距離銜接采用絞龍,樓層上下設(shè)備采用重力,具體物料輸送工藝如下:

噸袋包裝的固體原輔料從倉庫叉車搬運(yùn)至車間東面的1層上料間,通過電動葫蘆提升搬運(yùn)至鋼平臺料倉上,人工輔助對準(zhǔn)料倉進(jìn)料口,切開噸袋下料口,物料進(jìn)入料倉,然后通過料倉下料口進(jìn)入管鏈機(jī),提升至四樓振蕩篩,過篩后的物料通過管鏈機(jī)輸送到三樓中間料倉,中間料倉自帶稱重系統(tǒng),通過失重法物料進(jìn)入絞龍輸送進(jìn)入連續(xù)反應(yīng)釜,反應(yīng)結(jié)束的物料通過重力下到2樓槳葉干燥器干燥,干燥后的物料重力下到皮帶機(jī),通過皮帶機(jī)提升至西面的4樓,通過分配器和絞龍將物料輸送到制粒機(jī)上,捏合制好的顆粒重力進(jìn)入2樓沸騰流化床干燥機(jī)進(jìn)行干燥,干燥后的物料通過振蕩篩整粒后重力落入皮帶機(jī),通過皮帶機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)到1樓自動包裝機(jī)進(jìn)行成品包裝。

整個過程物料輸送采用管鏈機(jī)、皮帶機(jī)、配合重力和絞龍,完成物料在設(shè)備與設(shè)備之間的連續(xù)轉(zhuǎn)運(yùn)。

項目的示意豎向簡圖見圖1。

圖1 豎向布置簡圖

6 除塵設(shè)計

本項目本著不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵的原則進(jìn)行設(shè)計,所以生產(chǎn)或物料輸送均采用密閉性設(shè)備或管路進(jìn)行生產(chǎn)和物料輸送,產(chǎn)塵環(huán)節(jié)主要是物料輸送進(jìn)入料倉時揚(yáng)塵以及沸騰流化床干燥機(jī)的排風(fēng)產(chǎn)塵。所有料倉的通氣口設(shè)置過濾器除塵,沸騰流化床干燥機(jī)的排風(fēng)設(shè)計除塵器除塵,并在排氣末端設(shè)計6臺噴淋塔用于粉塵處理,4臺配套沸騰流化床干燥機(jī)排風(fēng)除塵,2臺用于料倉的通氣工藝除塵,生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境做到無塵化,環(huán)境和設(shè)備排風(fēng)處理后達(dá)標(biāo)排放。

7 控制策略[3]

本項目設(shè)備達(dá)到200多臺套,雖然生產(chǎn)和物料輸送等設(shè)備選型時已經(jīng)考慮連續(xù)制造的需求,但是真正實現(xiàn)連續(xù)化制造,并且產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo),還需要將每臺設(shè)備連接起來,做到各設(shè)備之間連接緊密、協(xié)調(diào)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn),生產(chǎn)的控制策略必不可少,也是難度最大的。

7.1 過程動態(tài)

與批生產(chǎn)工藝不同,連續(xù)制造工藝是動態(tài)的系統(tǒng),在正常運(yùn)行期間,工藝過程處于受控狀態(tài),但工藝不一定處于穩(wěn)態(tài)。例如生產(chǎn)系統(tǒng)開始與結(jié)束、操作條件的切換、設(shè)備故障或物料屬性意外改變導(dǎo)致的重大偏差,工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性會發(fā)生較大變化。

使用科學(xué)合理的方法來表征工藝過程中的物料流動。例如輸入物料屬性、質(zhì)量流量、工藝參數(shù)、設(shè)備設(shè)計和操作等,產(chǎn)品質(zhì)量屬性的在線測量和/或工藝模型來確定。

本項目關(guān)鍵設(shè)備反應(yīng)釜建立時間-質(zhì)量表征模型、干燥器建立水分-時間-溫度-質(zhì)量表征模型,制粒機(jī)建立時間-粒度分布-質(zhì)量表征模型[4]。通過設(shè)立在線水分檢測儀、在線粒度分布檢測儀等質(zhì)量監(jiān)控手段,控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。

7.2 過程監(jiān)測和控制

對于連續(xù)制造工藝,過程監(jiān)測及過程分析技術(shù)(Processanalytical Technology,PAT)的應(yīng)用可以獲取生產(chǎn)運(yùn)行期間工藝參數(shù)及物料(包括輸入物料、中間過程物料、輸出物料)質(zhì)量屬性的實時信息,用于實現(xiàn)瞬時擾動和工藝偏差的有效檢出、主動工藝控制、物料分流以及實時放行檢驗。

主動工藝控制要求系統(tǒng)中的一些工藝參數(shù)能夠?qū)崟r調(diào)整以降低產(chǎn)出不合格物料的風(fēng)險。實施主動工藝控制的方法包括操作人員的行動措施、增加采樣頻次、前饋控制/反饋控制以及其他策略。設(shè)定適當(dāng)?shù)南薅?例如,警戒限或行動限)對于維持工藝的穩(wěn)健性也很重要,其可確保被監(jiān)測的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵物料屬性保持在規(guī)定范圍內(nèi)。

本項目所有的料倉設(shè)計了料位控制系統(tǒng),高低料位報警,高高低低連鎖切斷進(jìn)料閥停止進(jìn)料或打開進(jìn)料閥進(jìn)料,所有運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備均設(shè)計遠(yuǎn)程啟停、故障報警、監(jiān)控頻率、電流,頻率、電流高報警,高高切斷上游設(shè)備,固體物料進(jìn)設(shè)備采用失重稱控制進(jìn)料量,液體物料采用質(zhì)量流量計控制物料進(jìn)料量。制粒過程通過在線水分監(jiān)測和制粒時間作為判定終點(diǎn)。所有參數(shù)控制制定了警戒限和行動限,首選自動系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)和控制,然后人為干預(yù),出現(xiàn)偏差的物料通過旁路返回系統(tǒng)處理或進(jìn)入備用系統(tǒng)待處理。

本項目自控系統(tǒng)以工業(yè) 4.0 智慧工廠為設(shè)計理念,搭建了L1-L4四層信息化層級,其中L2過程控制層為自動化中最核心的控制層,以DCS分布式控制系統(tǒng)為基礎(chǔ),通過采用時間管理、 TCU溫度控制、PAT先進(jìn)控制和優(yōu)化控制算法實現(xiàn)各種控制參數(shù)的優(yōu)化控制,傳遞給基礎(chǔ)自動化級實現(xiàn)對生產(chǎn)的直接控制和安全保護(hù)。

生產(chǎn)控制L3層設(shè)置MES生產(chǎn)信息管理系統(tǒng),可以實現(xiàn)車間管理、在線調(diào)度、質(zhì)量管理。主要任務(wù)是給L2級下達(dá)生產(chǎn)計劃,生產(chǎn)統(tǒng)計和報表等,是L4企業(yè)管理層ERP與L2過程控制層信息交換的橋梁。

整個工藝過程通過MES系統(tǒng)下發(fā)工藝任務(wù),SCADA系統(tǒng)對各設(shè)備之間的邏輯進(jìn)程進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控,設(shè)備的中間過程通過PAT技術(shù)進(jìn)行監(jiān)測,從而實現(xiàn)連續(xù)化、智能化的制造。

8 結(jié)束語

1)不同品種和劑型應(yīng)用連續(xù)制造時,應(yīng)進(jìn)行具有針對性的工藝研究和科學(xué)的設(shè)計工藝設(shè)備[4],只有工藝適合,并且配套的設(shè)備、過程控制策略都具備時,才能考慮連續(xù)智能化制造。

2)相比于傳統(tǒng)制造生產(chǎn)線,智能制造生產(chǎn)線具有顯著優(yōu)勢:可以實現(xiàn)生產(chǎn)步驟連續(xù)無間歇、生產(chǎn)效率高、設(shè)備占地面積小、產(chǎn)品質(zhì)量實時監(jiān)控、產(chǎn)量易于調(diào)節(jié)、自動化程度高等特點(diǎn);可以最大限度取消人工操作;物料轉(zhuǎn)運(yùn)密閉動態(tài)輸送,環(huán)境得到極大改善;過程應(yīng)用PAT檢測技術(shù)進(jìn)行防錯判斷,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一;同樣的產(chǎn)量人員配備是傳統(tǒng)生產(chǎn)人數(shù)的1/10,人員只是巡檢,體力勞動大大下降;整線占地面積較傳統(tǒng)減少40%,生產(chǎn)效率是傳統(tǒng)生產(chǎn)線的2倍。