中醫(yī)藥走向海外市場的困境和建議

◎王 影

近年來， 中共中央、 國務(wù)院將中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展放在突出位置， 目前， 中醫(yī)藥已傳播至196 個國家和地區(qū)， 在共建“一帶一路” 國家建設(shè)了30 個中醫(yī)藥海外中心； 中醫(yī)藥內(nèi)容已納入16 個自由貿(mào)易協(xié)定， 建設(shè)了31 個國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地， 在國內(nèi)建設(shè)了一批中醫(yī)藥國際合作基地。 2022 年， 我國中藥外貿(mào)總額85.7 億美元， 同比增長10.7%。 其中， 出口額56.9 億美元， 同比增長13.8%； 進口額28.8 億美元， 同比增長5.1%。植物提取物2019 年、 2020 年、 2021 年、 2022 年的出口額分別是23.6 億美元、 24.4 億美元、 30.3 億美元及35.3 億美元， 保持穩(wěn)定增長， 我國中成藥出口額3.8 億美元， 較2021 年增長22%， 但我們調(diào)研發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥出口仍存在一些問題：

一、 問題

第一， 我國在國際市場中成藥的占比低。 全球中成藥市場總量在180億美元左右， 我國出口占比不到2%， 而日本約占80%， 韓國占15%； 第二， 增長速度較慢， 2017—2021 年中成藥的出口增長0.6 億美元， 僅增長24%， 2022 年較2021 年增長22%。 以太極集團為例， 海外市場拓展六年， 目前年銷售額不超過1000 萬元， 事實上也很少有中成藥企業(yè)海外銷售過1000 萬元； 第三， 附加值高的中成藥占比低， 出口主要部分是原料類產(chǎn)品， 附加值較高的中成藥在整體出口額中占比不高， 常年維持在7%左右； 第四， 面臨日本、 韓國的競爭壓力， 日本漢方制藥不斷擴張海外市場， 津村制藥將 “在中國市場上成為最有名的中藥品牌” 作為其發(fā)展目標(biāo)， 且首例漢方藥在美國正在進行臨床測試， 將可能成為在美國上市的第一款漢方藥。

二、 原因

1.準(zhǔn)入門檻不一致， 發(fā)展有堵點

很多國家對中醫(yī)藥的準(zhǔn)入設(shè)置了嚴(yán)苛的貿(mào)易壁壘。 日本實施了 《漢方及生物制藥農(nóng)藥殘留質(zhì)量的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》 和 《肯定列表制度》， 歐盟實施《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》， 韓國發(fā)布了 《關(guān)于草藥中重金屬的規(guī)范和測試》、 《草藥中二氧化硫殘留物的規(guī)范和測試方法修正案》， 美國動植物檢疫局設(shè)立野生動物保護法， 各個國家藥物注冊準(zhǔn)入門檻不一樣， 同時還存在語言的障礙及注冊程序復(fù)雜， 而我國對中醫(yī)藥企業(yè)出口的政策支持力度仍顯薄弱， 目前依靠中醫(yī)藥企業(yè)單打獨斗開發(fā)市場， 存在時間長、 成本高、風(fēng)險大的問題， 例如天士力丹參滴丸在美國注冊上市工作歷時20 余年， 仍處于臨床試驗中。

2.文化認(rèn)同不一致， 發(fā)展有難點

海外各國對中醫(yī)理療認(rèn)可， 但對中醫(yī)科學(xué)表達方面認(rèn)為療效 “說不清”、 作用機理 “講不明”， 導(dǎo)致中醫(yī)藥科學(xué)性未被很多國家認(rèn)可。 認(rèn)可度較高的主要是東南亞、 南亞國家， 在國外銷售最好的片仔癀、 安宮牛黃丸， 主要出口至中國香港、 印度尼西亞、 越南、 泰國、 新加坡等地， 且消費人群主要是亞裔和海外華人， 很多中醫(yī)藥產(chǎn)品則是以膳食添加劑或保健品在國外銷售。 一方面中醫(yī)藥的經(jīng)典書籍譯介不足，加之海外中醫(yī)藥知識傳播很少， 對中藥缺乏認(rèn)知， 另一方面目前企業(yè)在海外推廣主要采用廣告宣傳的方式， 影響力小。

3.專利保護意識差， 發(fā)展有弱點

我國中醫(yī)藥企業(yè)對藥品進行專利保護的不多， 導(dǎo)致我國很多名方被國外企業(yè)注冊， 劉辰等人2018 年撰寫的 《日本漢方藥與我國中成藥用藥指導(dǎo)比較分析》 一文對128 品目日本漢方制劑出典進行統(tǒng)計分析， 發(fā)現(xiàn)出典我國經(jīng)典名方共計109 個， 占比85%； 出典日本本國驗方19 個， 僅占比15%。 其中， 61 個名方出于《傷寒論》 和 《金匱要略》， 占出典我國經(jīng)典名方總數(shù)的56%。 如銀杏葉制劑、 救心丹等傳統(tǒng)中成藥劑， 都已經(jīng)成為了日本的專利產(chǎn)品， 救心丹年銷售額達1 億多美元。 中國的中藥專利申請僅占0.3%， 而以江蘇道地藥材薄荷為例，現(xiàn)已有8 項專利流至美國， 主要用于口香糖等高利潤市場， 而我國所占專利只是薄荷糖、 薄荷水等。

4.企業(yè)主體海外開發(fā)能力弱， 發(fā)展有痛點

首先是研發(fā)投入較少， 創(chuàng)新能力較弱。 第一， 實驗室少。 我國有國家重點實驗室254 個，尚無中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國家重點實驗室， 已獲批的國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心共50 個， 中醫(yī)類僅有2家； 第二， 研究基金投入少， 國家自然科學(xué)基金2019—2021 年中醫(yī)藥類資助的面上項目每年約占醫(yī)學(xué)科學(xué)部的13%， “十三五” 國家重點研發(fā)計劃資助經(jīng)費中， 西醫(yī)研究專項投入經(jīng)費約49.75 億元， “中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究” 重點專項投入經(jīng)費為14.51 億元， 中醫(yī)研究投入經(jīng)費不到西醫(yī)研究的30%； 第三， 企業(yè)投入少， 全國中醫(yī)研究機構(gòu)僅43 所， 2022 年前三季度研發(fā)費用排名第一的為白云山藥業(yè)， 研發(fā)費用為6.64 億元， 僅占營收比例為1.2%， 排名第二的以嶺藥業(yè)為5.52 億元占比6.9%， 排名第三的天士力研發(fā)費用為5.9 億元占比9.67%， 與之相較， 國內(nèi)醫(yī)藥龍頭公司恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費用占比21.3%， 日本的三大漢方藥生產(chǎn)企業(yè) （三共、 津村、 鐘紡）的研發(fā)占比在10%—20%。 研發(fā)支出低導(dǎo)致新藥上市少， 據(jù)統(tǒng)計2016—2019 年獲批的中藥創(chuàng)新藥僅有6 個， 2020 年有4 款中藥新藥獲批，2021 年11 款中藥新藥獲批上市， 數(shù)量為近五年最高， 呈現(xiàn)增長趨勢， 但仍舊較少。

其次是海外運營人員缺乏。 第一， 企業(yè)的海外產(chǎn)品注冊人員、 后續(xù)市場營銷人員前后銜接不上， 運營成本高、 效率低。 第二， 品牌建設(shè)乏力。 一方面多數(shù)企業(yè)沒有海外銷售人員，也無銷售機構(gòu)， 依托與海外代理商合作， 低價代理， 且自然銷售； 另一方面營銷手段單一，捐贈加廣告宣傳， 且宣傳廣告有的是采用海外華文媒體， 宣傳范圍有限。 此外還存在資金短缺的壓力。

三、 建議

1.加強頂層設(shè)計， 搭建中醫(yī)藥國際化服務(wù)平臺

成立中醫(yī)藥出口發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組， 強化跨部門、 跨學(xué)科、 跨央地的資源整合， 積極搭建中醫(yī)藥國際化服務(wù)平臺， 并建立協(xié)調(diào)機制， 在注冊、 產(chǎn)品研發(fā)、 標(biāo)準(zhǔn)化、 宣傳等方面聯(lián)合攻關(guān)。

積極爭取世界衛(wèi)生組織、 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、 世界中聯(lián)、 世界針聯(lián)等相關(guān)國際組織的中醫(yī)藥合作項目， 利用好國際組織的平臺加強科研合作， 積極參加中醫(yī)藥以及世界傳統(tǒng)醫(yī)藥的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定。 以 “一帶一路” 合作國家為突破口， 如發(fā)揮中醫(yī)藥在新加坡、 泰國等國家已經(jīng)立法的優(yōu)勢， 加深東南亞國家與中國的中醫(yī)藥一體化發(fā)展， 同時發(fā)揮中醫(yī)藥在蒙古、 俄羅斯等國社會認(rèn)可度高的特點， 加強中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)， 幫助阿拉伯地區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展， 使西亞國家也參與到中醫(yī)藥以及傳統(tǒng)醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中。

整合已有的資源為更多中醫(yī)藥出口服務(wù)基礎(chǔ)搭建合作關(guān)系， 如江西中醫(yī)藥大學(xué)在烏茲別克斯坦建設(shè)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)項目、 歐洲 （葡萄牙）中醫(yī)藥文化體驗中心、 中國—加拿大中藥產(chǎn)品開發(fā)國際合作基地、浙江省中醫(yī)院與美國、 英國、 加拿大、以色列等國的醫(yī)院在中醫(yī)教學(xué)領(lǐng)域建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系， 同時不斷推進集中醫(yī)藥教學(xué)、 中醫(yī)特色診療、 預(yù)防保健、中醫(yī)藥科研和文化宣傳于一體的中醫(yī)藥服務(wù)出口基地建設(shè)。

加快國外注冊工作的推進。 綜合協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康委、 外交部門、 國家中醫(yī)藥管理局等各職能部門， 深入出口國研究注冊要求， 撰寫注冊管理調(diào)研報告，擬訂注冊程序、 提交資料及要求等相關(guān)信息制作成工作手冊， 助力企業(yè)實施海外雙注冊工作機制， 共同推動國外注冊； 制定優(yōu)先推進在已認(rèn)可使用草藥來防治疾病的國家的成藥注冊工作計劃， 如俄羅斯； 通過外交手段， 秉承共商、共享原則， 與外國衛(wèi)生部門或藥品監(jiān)督部門合作談判， 推動外國完善中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)，促進中醫(yī)藥的海外法規(guī)認(rèn)可和注冊準(zhǔn)入。

打造國際中醫(yī)藥品牌， 推進中醫(yī)藥全球發(fā)展。 對外深入調(diào)研國外中醫(yī)藥市場潛在需求。特別是 “一帶一路” 沿線等合作基礎(chǔ)較好的國家， 針對各類中醫(yī)優(yōu)勢病種開展接受度及文化認(rèn)同的調(diào)研； 對內(nèi)深入研究全國各中醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢產(chǎn)品和發(fā)展優(yōu)勢， 結(jié)合外部需求， 從明顯治療效果、 明顯改善癥狀、 化藥聯(lián)用療效等方面進行考量， 篩選出海外重點推廣的中醫(yī)藥清單， 形成 “龍頭企業(yè)、 拳頭品種、 適宜出口國” 的發(fā)展格局； 設(shè)立 “中醫(yī)藥國際推廣基金會”， 建立中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金， 對入列中醫(yī)藥清單產(chǎn)品在研發(fā)、 推廣及注冊等方面給予資金支持，并制定推廣中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃， 同時統(tǒng)一注冊“國家公用品牌”， 及全球品牌推廣策略， 打造世界級中醫(yī)藥品牌。

2.創(chuàng)新科技， 并注重專利保護

注重創(chuàng)新平臺及項目建設(shè)， 增強創(chuàng)新能力。強化中醫(yī)藥科研平臺的建設(shè)力度， 增強創(chuàng)新能力， 梳理一批中醫(yī)藥領(lǐng)域的國家重大科技項目，確立關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)， 支持企業(yè)牽頭組建聯(lián)合科研團隊， 承擔(dān)國家重大科技項目， 加快推出一批在全球具有影響力的中醫(yī)藥產(chǎn)品； 結(jié)合中醫(yī)藥出口關(guān)鍵領(lǐng)域發(fā)展需求， 面向中醫(yī)原創(chuàng)理論研究、 作用機理研究、 闡明中醫(yī)藥療效、療效評價、 劑型成分分析的標(biāo)準(zhǔn)化及針對有效方藥創(chuàng)新開發(fā)新藥需求發(fā)布 “揭榜掛帥” 榜單，設(shè)立專項基金；

整合資源， 提升技術(shù)研發(fā)。 充分發(fā)揮中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心的作用， 與世界著名綜合性大學(xué)合作建立全球傳統(tǒng)醫(yī)藥研究機構(gòu)， 整合國內(nèi)外中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究， 促進中醫(yī)藥與現(xiàn)代生命科學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)、 藥物科學(xué)和營養(yǎng)科學(xué)等相關(guān)多學(xué)科前沿理論與技術(shù)的交叉融合研究， 用高質(zhì)量的證據(jù)彰顯中醫(yī)藥對于重大疾病、 慢性病和常見病的防治療效， 促進中醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的接受和推廣； 推進產(chǎn)學(xué)研結(jié)合， 構(gòu)建科研、 產(chǎn)業(yè)協(xié)同互促的政策體系， 建立產(chǎn)學(xué)研深度融合的利益分配機制和風(fēng)險控制機制； 探索中醫(yī)藥與大數(shù)據(jù)技術(shù)、 現(xiàn)代臨床研究深度融合， 實現(xiàn)對著名古方和臨床應(yīng)用療效確切的中藥產(chǎn)品的二次挖掘和重新發(fā)現(xiàn)， 支撐中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展， 通過產(chǎn)品升級促進中醫(yī)藥走向海外。

加強知識產(chǎn)權(quán)保護。 相關(guān)部門應(yīng)加快推進專利法修改， 加快出臺中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護立法工作； 組織中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律顧問服務(wù)，在公開藥方、 配比、 工藝前進行知識產(chǎn)權(quán)評估；組織專業(yè)技術(shù)人員與專家共同開展中醫(yī)藥產(chǎn)品國際專利申請及申報策略的研究， 制定知識產(chǎn)權(quán)保護措施及保護內(nèi)容指南； 建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護專項基金， 用于鼓勵企業(yè)對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)挖掘保護、 鼓勵企業(yè)申請國際專利以及支持中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的國際訴訟。

3.加強海外宣傳力度、 提升文化認(rèn)同度

發(fā)揮學(xué)術(shù)交流的宣傳作用。 探索發(fā)起中醫(yī)藥研究國際大科學(xué)計劃， 統(tǒng)一組織中醫(yī)學(xué)術(shù)交流及文化教育交流與合作， 針對各國不同的文化特征與文化形態(tài)， 宣傳中醫(yī)藥健康理念與文化； 發(fā)揮中醫(yī)藥大學(xué)的傳播作用， 引入其他國家留學(xué)生， 或者以海外高校合作辦學(xué)形式， 推廣中醫(yī)藥教育， 既為國外培養(yǎng)高質(zhì)量的中醫(yī)藥人才， 也為我國培養(yǎng)中醫(yī)藥宣傳隊伍。

傳播手段多樣化。 加快對中國藥典書籍及中醫(yī)著作的多語種翻譯， 提升中醫(yī)藥國際化水平； 豐富中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)內(nèi)涵， 推廣中醫(yī)應(yīng)季養(yǎng)生、 養(yǎng)生保健方法和太極拳、 八段錦、 五禽戲等中醫(yī)傳統(tǒng)保健運動， 推動形成體醫(yī)結(jié)合健康服務(wù)模式； 借助社交和自媒體平臺， 通過音頻或視頻， 以通俗易懂、 易于接受的形式向海外傳播、 推廣中醫(yī)藥文化， 加深海外對中醫(yī)文化的認(rèn)識和理解； 強化中醫(yī)藥文化與文藝作品的結(jié)合， 拍攝出含有中醫(yī)藥元素的優(yōu)秀文藝作品， 把相應(yīng)文化作品翻譯推廣； 在援外活動中增加中醫(yī)藥文化內(nèi)容， 在外交活動中加入中藥名師、 名企、 名藥元素； 此外， 搭建中醫(yī)藥國際交流的數(shù)字化平臺也有利于提高中醫(yī)藥國際傳播交流的效率。

4.鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略

鼓勵以中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化為基礎(chǔ)、 生產(chǎn)制造的標(biāo)準(zhǔn)化為手段、 療效的標(biāo)準(zhǔn)化為目的制定中醫(yī)藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略， 實現(xiàn)上游種植養(yǎng)殖、 中端生產(chǎn)加工、 后端產(chǎn)品銷售全流程的規(guī)范性及標(biāo)準(zhǔn)化， 協(xié)同推進中醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展； 運用大數(shù)據(jù)、 人工智能、 生物技術(shù)等賦能中醫(yī)藥種植養(yǎng)殖、 全產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理， 推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈、 供應(yīng)鏈向數(shù)字化、 智能化轉(zhuǎn)型升級， 促進中醫(yī)藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型； 加快中醫(yī)藥出口產(chǎn)品的溯源信息平臺建設(shè)， 強化產(chǎn)品追蹤和質(zhì)量管理體系建設(shè)； 探索 “中醫(yī)藥+” 的橫向合作模式。