江蘇省泰州市標(biāo)準(zhǔn)化院 郭健

醫(yī)療器械安全是事關(guān)人民群眾的頭等大事，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械的“身份證”，直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的正式實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新時(shí)代。

泰州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況

2022 年，江蘇省委、省政府印發(fā)《關(guān)于支持泰州大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，泰州市將加快打造“具有全球影響力的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高地”和“全國(guó)重要的醫(yī)藥健康創(chuàng)新策源地”，成為“引領(lǐng)全國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)改革發(fā)展的先行區(qū)”“踐行健康中國(guó)戰(zhàn)略的樣板城市”。數(shù)據(jù)顯示，2021 年，泰州市生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)完成產(chǎn)值806.9億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模位于全國(guó)前列。中國(guó)醫(yī)藥城從研發(fā)、申報(bào)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等方面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供全方位支持，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展走上快車道，已形成以體外診斷產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料、數(shù)字診療產(chǎn)品為代表的新興產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。中國(guó)醫(yī)藥城是全國(guó)唯一的部省共建醫(yī)藥高新區(qū)，集聚醫(yī)療診斷試劑及高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的相關(guān)企業(yè)385家，其中體外診斷試劑企業(yè)127家，醫(yī)療器械注冊(cè)證1857 張，已建成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)省級(jí)工程技術(shù)中心3 個(gè)，市級(jí)技術(shù)研究中心9 個(gè)，公共創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)4 個(gè)，醫(yī)療器械銷售平臺(tái)2 個(gè)，在多個(gè)領(lǐng)域填補(bǔ)國(guó)際國(guó)內(nèi)空白，其中診斷試劑企業(yè)數(shù)達(dá)全省20%以上。

UDI的應(yīng)用探索

將UDI實(shí)施的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、政策文件、編碼、標(biāo)簽制作及打印解決方案等匯編成“個(gè)性”服務(wù)手冊(cè)，與企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)接，針對(duì)第三類醫(yī)療器械商品條碼使用現(xiàn)狀、產(chǎn)品包裝及銷售流轉(zhuǎn)方式，與企業(yè)交流了UDI編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)填報(bào)、標(biāo)簽制作及印刷質(zhì)量檢測(cè)等技術(shù)問(wèn)題，解答了企業(yè)的疑惑，免費(fèi)為企業(yè)檢測(cè)UDI標(biāo)簽印制質(zhì)量，為泰州醫(yī)療器械企業(yè)完全合規(guī)實(shí)施UDI，順利進(jìn)入醫(yī)院等流通領(lǐng)域提供高質(zhì)量技術(shù)服務(wù)。

提升技術(shù)能力

2023 年，圍繞泰州“一個(gè)產(chǎn)業(yè)體系、四個(gè)特色產(chǎn)業(yè)集群”發(fā)展思想，切實(shí)服務(wù)“舉全市之力建設(shè)中國(guó)醫(yī)藥城”，落實(shí)泰州“你點(diǎn)我辦”活動(dòng)要求，助力泰州及周邊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地把控UDI標(biāo)簽印制質(zhì)量，管理部門積極提升UDI二維碼檢驗(yàn)檢測(cè)能力。隨著第三類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用及第二類實(shí)施計(jì)劃發(fā)布，UDI 二維碼檢驗(yàn)檢測(cè)需求量增長(zhǎng)較快，提升UDI 二維碼檢測(cè)能力迫在眉睫，能力提升后將為中國(guó)醫(yī)藥城企業(yè)提供“家門口”“零距離”“低成本”的檢測(cè)服務(wù)。與此同時(shí)，對(duì)于附加值高、使用環(huán)境差的醫(yī)療器械，推廣使用RFID 標(biāo)簽，能夠更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械追蹤，提升器械的使用和管理效率。

制定地方標(biāo)準(zhǔn)

參考企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的最佳實(shí)踐，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用要求，包括UDI生成、產(chǎn)品最小銷售單元和使用單元包裝分配的要求、UDI 賦碼和數(shù)據(jù)載體使用的要求，從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)、基本要求、創(chuàng)建和編碼、數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)等方面，與蘇州、常州、連云港等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合制定醫(yī)療器械UDI標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范UDI的實(shí)施應(yīng)用。

服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

為精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)，滿足企業(yè)發(fā)展需要，在前期實(shí)施UDI的基礎(chǔ)上，借助江蘇省“蘇源鏈”防偽追溯平臺(tái)，為企業(yè)提供防偽、防竄貨、消費(fèi)者評(píng)價(jià)反饋收集、廣告促銷、商業(yè)積分兌換等一系列技術(shù)開發(fā)服務(wù)，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求量身定制開發(fā)方案。平臺(tái)建有數(shù)據(jù)接口，幫助企業(yè)提供監(jiān)管數(shù)據(jù)上報(bào)等服務(wù)，方便企業(yè)通過(guò)一個(gè)平臺(tái)填報(bào)數(shù)據(jù)符合多項(xiàng)監(jiān)管要求，企業(yè)不再重復(fù)上報(bào)數(shù)據(jù)，更貼近企業(yè)運(yùn)營(yíng)的實(shí)際需求。通過(guò)平臺(tái)提升醫(yī)療器械的可追溯性，對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到積極作用。同時(shí)，也提升了醫(yī)療器械企業(yè)UDI 實(shí)施應(yīng)用水平，提升企業(yè)規(guī)范化管理水平，為穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的實(shí)施和推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展夯實(shí)根基，助力行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展，提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。