近十年針刺治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征隨機(jī)對照試驗結(jié)局指標(biāo)分析

【摘要】 背景 針刺是治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（OSAHS）的非藥物方法之一，目前已發(fā)表的針刺治療OSAHS隨機(jī)對照試驗（RCT）的結(jié)局指標(biāo)存在一定缺陷，限制了研究證據(jù)向高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程，分析針刺治療OSAHS RCT的結(jié)局指標(biāo)具有參考價值。目的 分析近10年針刺治療OSAHS RCT的結(jié)局指標(biāo)，指出其存在的問題，并給出相關(guān)建議，為后續(xù)研究提供指導(dǎo)。方法 檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang Data）、維普資訊中文期刊服務(wù)平臺（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）、Clinical Trials.gov中針刺治療OSAHS的RCT相關(guān)文獻(xiàn)，檢索時間為2012-01-01—2022-11-18，檢索方式為主題詞與自由詞相結(jié)合。使用Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具評價納入文獻(xiàn)的質(zhì)量后梳理結(jié)局指標(biāo)。結(jié)果 初步檢索獲得相關(guān)文獻(xiàn)共2 085篇，通過剔重、多重篩選后納入文獻(xiàn)12篇，結(jié)局指標(biāo)可分為9類：中醫(yī)病證指標(biāo)、臨床癥狀指標(biāo)、臨床療效指標(biāo)、神經(jīng)影像學(xué)指標(biāo)、多導(dǎo)睡眠圖指標(biāo)、其他檢查指標(biāo)、血清學(xué)指標(biāo)、生活質(zhì)量指標(biāo)、安全性指標(biāo)。結(jié)局指標(biāo)報告頻次最高的是多導(dǎo)睡眠圖指標(biāo)，其次是臨床癥狀指標(biāo)。結(jié)論 針刺治療OSAHS RCT的結(jié)局指標(biāo)存在主次不分、臨床癥狀指標(biāo)多樣、血清學(xué)指標(biāo)應(yīng)用不足、安全性評價有限、缺乏中醫(yī)特色辨證指標(biāo)規(guī)范和遠(yuǎn)期療效及經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等問題。建議開展更多高質(zhì)量研究，加強(qiáng)中醫(yī)辨證論治特色指標(biāo)和現(xiàn)代科技化指標(biāo)與臨床研究的聯(lián)系，統(tǒng)一OSAHS辨證規(guī)范，強(qiáng)化開展經(jīng)濟(jì)、安全的臨床研究意識，建立針刺治療OSAHS的核心指標(biāo)集。

【關(guān)鍵詞】 睡眠呼吸暫停，阻塞性；針刺；阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征；隨機(jī)對照試驗；結(jié)局指標(biāo)

【中圖分類號】 R 749.79 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0207

【引用本文】 瞿慧，李緩，唐若涵，等.近十年針刺治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征隨機(jī)對照試驗結(jié)局指標(biāo)分析［J］. 中國全科醫(yī)學(xué)，2023，26（30）：3734-3739. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0207.［www.chinagp.net］

QU H，LI H，TANG R H，et al. Outcome indicators analysis of randomized controlled trials of acupuncture for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome in the past decade［J］. Chinese General Practice，2023，26（30）：3734-3739.

Outcome Indicators Analysis of Randomized Controlled Trials of Acupuncture for Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome in the Past Decade QU Hui1，2，LI Huan1，2，TANG Ruohan1，2，DU Yuzheng1，2，ZHAO Qi1，2*

1.Acupuncture Department，F(xiàn)irst Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300381，China

2.National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and moxibustion，Tianjin 300381，China

*Corresponding author：ZHAO Qi，Associate chief physician；E-mail：houhaowen2@163.com

【Abstract】 Background Acupuncture is one of the non-pharmacological methods for the treatment of obstructive sleep apnea hypopnea syndrome（OSAHS）. The progression of research evidence on acupuncture for OSAHS to high quality islimited by the defects in the outcome indicators of randomized controlled trials（RCTs） of acupuncture for OSAHS. Therefore，it is of reference value to analyze the outcome indicators of RCTs of acupuncture for OSAHS. Objective To analyze the outcome indicators of RCTs of acupuncture for OSAHS in the past 10 years，clarify the existing problems and provide suggestions for the guidance of further studies. Methods CNKI，Wanfang Data，VIP，SinoMed，PubMed，Embase，Cochrane Library，Web of Science，Clinical Trials.gov were searched for the RCTs of acupuncture for OSAHS from 2012-01-01 to 2022-11-18 with a combination of subject terms and free terms. The Cochrane Risk of Bias Assessment Tool was used to evaluate the quality of the included literature and sort out outcome indicators. Results A total of 2 085 relevant papers were obtained from the preliminary search，and 12 papers were included after duplicating and multiple screening，and the outcome indicators were classified into traditional Chinese medicine（TCM） syndrome indicators，clinical symptom indicators，clinical efficacy indicators，neuroimaging indicators，polysomnography indicators，other examination indicators，serological indicators，life quality indicators and safety indicators. The most frequently reported outcome indicators were polysomnography indicators，followed by clinical symptom indicators. Conclusion The outcome indicators of RCTs of acupuncture for OSAHS have problems such as indistinguishable priorities，various clinical symptom indicators，inadequate application of serological indicators，limited safety evaluation，lack of standard for TCM characteristic syndrome differentiation indicators and long-term efficacy and economic evaluation. It is recommended to conduct more high-quality researches to strengthen the connection between TCM characteristic syndrome differentiation indicators，modern science and technology indicators and clinical studies，unify standard of syndrome differentiation of OSAHS，strengthen the awareness of conducting economic and safe clinical researches，so as to establish a core set of indicators of acupuncture treatment for OSAHS.

【Key words】 Sleep apnea，obstructive；Acupuncture；Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome；Randomized controlled trial；Outcome indicators

阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS）是以夜間睡眠時打鼾、反復(fù)呼吸暫停、覺醒，日間嗜睡為主要臨床表現(xiàn)的一種睡眠呼吸障礙疾病［1］。研究預(yù)測全球30～69歲的人群中有9.36億患有輕至重度OSAHS，其中4.25億患有中至重度OSAHS，中國是OSAHS患病人數(shù)最多的國家［2］。隨機(jī)對照試驗（RCT）是評價干預(yù)措施療效及安全性的“金標(biāo)準(zhǔn)”［3］，因此，在評價針刺治療OSAHS的療效時，相關(guān)RCT不可或缺。選擇恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)局指標(biāo)是開展RCT的重要一步，對干預(yù)措施的評價至關(guān)重要，目前，中醫(yī)藥RCT結(jié)局指標(biāo)的選擇普遍存在不一致、不規(guī)范、缺乏公認(rèn)性、測量方法隨意等問題，導(dǎo)致研究者在進(jìn)行meta分析或系統(tǒng)評價等二次研究時因為結(jié)局指標(biāo)不一致，無法合并研究數(shù)據(jù)，也降低了研究證據(jù)的質(zhì)量及信度，所以在同類疾病相關(guān)RCT中建立最小指標(biāo)集合，即核心指標(biāo)集是規(guī)范使用結(jié)局指標(biāo)和獲得優(yōu)質(zhì)研究成果的關(guān)鍵［4］。筆者通過分析近10年針刺治療OSAHS RCT的結(jié)局指標(biāo)現(xiàn)狀，指出現(xiàn)有研究結(jié)局指標(biāo)的局限性，并提出具體建議，旨在為研究者開展相關(guān)臨床研究提供參考，為建立針刺治療OSAHS核心指標(biāo)集奠基。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 檢索的中文數(shù)據(jù)庫：中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang Data）、維普資訊中文期刊服務(wù)平臺（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）；英文數(shù)據(jù)庫：PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science，補(bǔ)充檢索了中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）和Clinical Trials.gov。檢索時間為2012-01-01—2022-11-18。檢索方式為主題詞與自由詞相結(jié)合，中文檢索詞：睡眠呼吸暫停、阻塞性睡眠呼吸暫停、阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、鼾癥、鼾眠、針刺、電針、針灸、頭針、體針等，英文檢索詞：sleep apnea，obstructive、obstructive sleep apnea syndrome、obstructive sleep apnea hypopnea syndrome、upper airway resistance sleep apnea syndrome、OSAHS、acupuncture、electroacupuncture、acupuncture and moxibustion、acupuncture therapy、scalp acupuncture、body acupuncture。

1.2 納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）近10年（2012-01-01—2022-11-18）針刺治療OSAHS的RCT，研究包含試驗組和對照組，不限制研究地點(diǎn)，研究報告語言為中文或英文；（2）研究對象為OSAHS患者，性別、年齡、中醫(yī)辨證分型和OSAHS嚴(yán)重程度等不限；（3）試驗組為針刺（包括電針、子午流注納甲法針刺）或針刺+對照組治療方案，對照組為常規(guī)治療、西藥、中藥或經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓通氣（nasal continuous positive airway pressure，nCPAP）或傳統(tǒng)針刺或假針或空白對照；（4）結(jié)局指標(biāo)報告完整。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）研究對象合并其他心腦血管疾病，如高血壓、腦卒中等；（2）綜述、會議論文、學(xué)位論文、科技成果展登記；（3）單一作者、無法獲得全文、重復(fù)發(fā)表、非核心期刊；（4）結(jié)局指標(biāo)模糊。

1.3 文獻(xiàn)篩選與信息提取 將文獻(xiàn)庫檢索出的文獻(xiàn)全部導(dǎo)入Note Express 3.7.0.9258后進(jìn)行查重、篩選。通過Excel提取文獻(xiàn)信息，（1）文獻(xiàn)基本信息：第一作者、年份；（2）RCT基本信息：研究對象、樣本量、干預(yù)措施、療程、針刺選穴等；（3）研究結(jié)局：結(jié)局指標(biāo)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 采用Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具評價納入研究的質(zhì)量［5］，評價項目：選擇偏倚，包含隨機(jī)序列和分配隱藏、實(shí)施偏倚、測量偏倚、隨訪偏倚、報告偏倚和其他偏倚共7類，各項目評價結(jié)果分為低偏倚風(fēng)險、高偏倚風(fēng)險和偏倚風(fēng)險不清楚3種。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)基本特征 檢索10個數(shù)據(jù)庫共獲得2 085篇文獻(xiàn)，對文獻(xiàn)進(jìn)行查重、篩選后共納入12項RCT研究［6-17］，具體篩選流程見圖1。其中11項RCT［6-16］在中國開展，1項RCT［17］在國外開展；9項研究［6-9，12-14，16-17］指明了OSAHS的嚴(yán)重程度，其中1項研究［7］為輕度OSAHS，7項研究［8-9，12-14，16-17］為輕、中度OSAHS，1項研究［6］為中、重度OSAHS患者，其余研究未限制OSAHS的嚴(yán)重程度；5項研究［8-9，12，14-15］明確了中醫(yī)辨證分型，納入研究的基本特征見表1。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 對納入的12項RCT進(jìn)行質(zhì)量評價，（1）隨機(jī)序列生成：研究都采用了隨機(jī)化方法，8項研究［7-10，12，14-15，17］為隨機(jī)數(shù)字表法，2項研究［6，16］為隨機(jī)數(shù)字法，1項研究［13］論述為隨機(jī)對照方法但未描述具體隨機(jī)序列生成方法；（2）分配隱藏：2項研究［16-17］采用了信封法，其余研究分配隱藏方法不明確；（3）實(shí)施偏倚：2項研究［16-17］為低偏倚風(fēng)險，10項研究［6-15］偏倚風(fēng)險不清楚；（4）測量偏倚：2項研究［16-17］為低偏倚風(fēng)險，10項研究［6-15］偏倚風(fēng)險不清楚；（5）隨訪偏倚：11項研究［6-14，16-17］偏倚風(fēng)險不清楚；1項研究［15］中2例脫落者數(shù)據(jù)缺失，結(jié)果分析時未納入2例脫落者信息，為高偏倚風(fēng)險；（6）報告偏倚：納入研究報告偏倚均為偏倚風(fēng)險不清楚；（7）其他偏倚：12項研究其他偏倚均評定為偏倚風(fēng)險不清楚，見圖2。

2.3 結(jié)局指標(biāo)

2.3.1 指標(biāo)域 以《中醫(yī)藥臨床試驗核心指標(biāo)集研制技術(shù)規(guī)范》［4］為指導(dǎo)，將納入文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)從中醫(yī)病證、癥狀體征、理化檢測、生活質(zhì)量、遠(yuǎn)期預(yù)后、經(jīng)濟(jì)學(xué)評估、安全性事件共7個方面進(jìn)行整理歸納，繪制指標(biāo)域樹狀圖，見圖3。

2.3.2 結(jié)局指標(biāo)分類 根據(jù)納入文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)的具體情況，將結(jié)局指標(biāo)分為中醫(yī)病證指標(biāo)、臨床癥狀指標(biāo)、臨床療效指標(biāo)、神經(jīng)影像學(xué)指標(biāo)、多導(dǎo)睡眠圖（PSG）指標(biāo)、其他檢查指標(biāo)、血清學(xué)指標(biāo)、生活質(zhì)量指標(biāo)、安全性指標(biāo)9類。納入的12項研究中，最多報告了5類結(jié)局指標(biāo)［12］，最少2類［7-9，15］，平均每項研究報告3類結(jié)局指標(biāo)。12項研究均報告了PSG指標(biāo)，臨床癥狀指標(biāo)出現(xiàn)了7次，臨床療效指標(biāo)出現(xiàn)了6次，血清學(xué)指標(biāo)出現(xiàn)了4次，中醫(yī)病證指標(biāo)、生活質(zhì)量指標(biāo)和安全性指標(biāo)均出現(xiàn)了2次，神經(jīng)影像學(xué)指標(biāo)和其他檢查指標(biāo)僅出現(xiàn)1次。

2.3.3 結(jié)局指標(biāo)具體使用情況 2項研究［11-12］報告了中醫(yī)病證指標(biāo)，均以《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［18］為參考。臨床癥狀指標(biāo)：鼾聲評分（SS）（1次）、Epworth嗜睡量表（ESS）（6次）、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）（2次）、失眠嚴(yán)重指數(shù)量表（ISI）（1次）、蒙特利爾認(rèn)知評估量表（MoCA）（1次）、聽覺語言學(xué)習(xí)測驗（AVLT）（1次）、數(shù)字連線測驗（STT）（1次）、符號數(shù)字模式測驗（SDMT）（1次）、焦慮自評量表（SAS）（2次）、抑郁自評量表（SDS）（2次）、綜合注意力商數(shù)（1次）、綜合反應(yīng)控制商數(shù)（1次）。臨床療效指標(biāo)（6次）。神經(jīng)影像學(xué)指標(biāo)包括顱腦MRI（1次）。PSG指標(biāo)：睡眠呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）（11次）、低通氣指數(shù)（HI）（4次）、呼吸暫停指數(shù)（AI）（4次）、夜間最低血氧飽和度（LSaO2）（8次）、SaO2平均含量（MSaO2%）（1次）、SaO2lt;90%時間（1次）、SaO2lt;90%時間占全部睡眠時間的比例（TRTSaO2lt;90%）（1次）、脈壓（PP）（1次）、最長呼吸暫停時間（4次）、最長低通氣時間（1次）、睡眠效率（1次）。其他檢查指標(biāo)：氣道阻塞時頦舌肌的活動（1次）、平均喚醒閾值（1次）、清醒時上氣道阻力（1次）。血清學(xué)指標(biāo)：核因子κB（NF-κB）（2次）、C反應(yīng)蛋白（CRP）（1次）、白介素4（IL-4）（2次）、白介素6（IL-6）（2次）、白介素8（IL-8）（2次）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）（4次）、細(xì)胞黏附因子（ICAM-1）（1次）、超氧化物歧化酶（SOD）（1次）、血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）（1次）、一氧化氮（NO）（1次）、miR-223表達(dá)（1次）。生活質(zhì)量指標(biāo)：世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量量表簡表（WHOQOL-BREF）（1次）、睡眠呼吸暫停生活質(zhì)量評估量表（SAQLI）（1次）。安全性指標(biāo)：不良反應(yīng)

（2次）。

3 討論

3.1 結(jié)局指標(biāo)主次不明 主要結(jié)局指標(biāo)是研究者認(rèn)為要測量的許多因變量中最重要的變量，研究中一般先定義主要結(jié)局指標(biāo)，以避免因結(jié)局指標(biāo)過多造成的假陽性風(fēng)險［19］。對于臨床試驗來說，主要結(jié)局指標(biāo)是樣本量估算的主要參數(shù)，通常只有一個，基于主要指標(biāo)的驗證性研究是研究結(jié)局是否具有可信性的關(guān)鍵［20］。次要結(jié)局指標(biāo)通常屬于支持性或探索性的結(jié)果［21］。CONSORT聲明指出，報告RCT的結(jié)局指標(biāo)要完整地說明主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)，以及測評時間和方法［22-23］。因此，在具體臨床研究開展前，根據(jù)研究目的確定結(jié)局指標(biāo)的主次尤為重要。本研究納入的12項RCT中，僅1項研究［17］區(qū)分了結(jié)局指標(biāo)的主次，且該項研究的主要結(jié)局指標(biāo)有2個。所以，研究者們在開展針刺治療OSAHS RCT前應(yīng)先確定結(jié)局指標(biāo)的主次，以保證研究結(jié)果的可信度。

3.2 中醫(yī)病證指標(biāo)評價少，規(guī)范未統(tǒng)一 辨證論治是運(yùn)用中醫(yī)療法治療疾病的重點(diǎn)，而納入研究中僅2項研究［11-12］進(jìn)行了中醫(yī)病證評價，其余研究基本不關(guān)注中醫(yī)證候的變化。進(jìn)行了中醫(yī)病證評價的研究均以《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》為參考，一是采用證候積分量表評價［11］，一是結(jié)合中醫(yī)證候評分及總有效率進(jìn)行評價［12］，尚未形成統(tǒng)一的規(guī)范。因此，建立具有中醫(yī)特色的、公眾普遍認(rèn)可的統(tǒng)一規(guī)范是未來研究者努力的方向。

3.3 癥狀體征指標(biāo)多樣，無重點(diǎn)指標(biāo)集 納入研究涉及的癥狀體征較多，包含鼾聲、嗜睡、睡眠質(zhì)量、認(rèn)知功能、心理狀況、注意力損害等，但以ESS評價次數(shù)較多，其余指標(biāo)僅出現(xiàn)1次或2次，且分布離散，研究結(jié)局的普適性和外推性有待進(jìn)一步探討。針刺作為治療OSAHS的重要補(bǔ)充和替代療法，目前應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注針刺對OSAHS主要及常見癥狀體征的影響，如鼾聲、日間嗜睡、睡眠質(zhì)量等，在相關(guān)方面開展大量高質(zhì)量研究，之后再進(jìn)一步探究針刺對OSAHS患者認(rèn)知功能、行為等少見或合并癥狀的作用。

3.4 血清學(xué)指標(biāo)應(yīng)用合理性存疑 OSAHS患者會出現(xiàn)全身炎癥、氧化應(yīng)激反應(yīng)，血清學(xué)指標(biāo)可評價患者相關(guān)方面的變化，也可以用于評價針刺治療的安全性，亦是探究針刺治療OSAHS具體機(jī)制的重要參考，合理應(yīng)用血清學(xué)指標(biāo)是進(jìn)行針刺治療OSAHS相關(guān)研究的重要法寶。納入研究中僅4項研究應(yīng)用了血清學(xué)指標(biāo)，但血清學(xué)指標(biāo)種類較多，每項應(yīng)用頻次低，僅白介素相關(guān)指標(biāo)就有3項，包括IL-4、IL-6、IL-8。研究者們應(yīng)在機(jī)制研究領(lǐng)域進(jìn)行深入挖掘，明確OSAHS患者血清學(xué)變化，以幫助其他研究者選擇精而優(yōu)的血清學(xué)指標(biāo)。

3.5 遠(yuǎn)期療效及經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)缺如 OSAHS一線治療方案nCPAP遠(yuǎn)期療效有限，因此遠(yuǎn)期療效是判斷針刺優(yōu)效性的重要指標(biāo)，然而納入文獻(xiàn)均未給出遠(yuǎn)期療效判定標(biāo)準(zhǔn)，證明針刺治療OSAHS具有持久性的臨床證據(jù)有限，所以，今后的研究應(yīng)將遠(yuǎn)期療效納入考慮范圍，以確定針刺治療作用的長期有效性?！昂啞⒈?、效、廉”是針刺治療方案的特點(diǎn)，但目前尚無研究報告針刺治療的費(fèi)用，不同治療方案的經(jīng)濟(jì)學(xué)比較也是研究者需要關(guān)注的一個方面，未來應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)與經(jīng)濟(jì)學(xué)等多學(xué)科的聯(lián)系。

3.6 安全性評價有限 納入文獻(xiàn)中僅2項研究涉及了不良反應(yīng)。雖然針刺被公認(rèn)為是一種綠色療法，但隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，針刺類型向多樣化發(fā)展，例如，電針就是傳統(tǒng)針刺與現(xiàn)代科技相結(jié)合的產(chǎn)物，其安全性有待進(jìn)一步考察。同時，隨著針刺治療逐步走向國際，國際學(xué)者提出長期和廣泛應(yīng)用并不等于安全，針刺安全性已成為國內(nèi)外學(xué)者關(guān)注的焦點(diǎn)。為明確針刺治療的風(fēng)險與收益，增加針刺治療的國際影響，加強(qiáng)針刺治療的時代適應(yīng)性，臨床研究應(yīng)準(zhǔn)確、全面地報道安全性事件。

綜上所述，分析近10年針刺治療OSAHS的RCT研究的結(jié)局指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有研究存在結(jié)局指標(biāo)主次不分、中醫(yī)病證指標(biāo)報告少且不規(guī)范、臨床癥狀指標(biāo)多樣且無重點(diǎn)指標(biāo)集、血清學(xué)指標(biāo)合理性有待商榷、遠(yuǎn)期療效及經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)缺如、安全性評價有限等問題。以上問題會影響針刺治療OSAHS臨床研究證據(jù)的信度和效度。建議研究者在遴選結(jié)局指標(biāo)時應(yīng)擴(kuò)大檢索范圍，參考國內(nèi)外高質(zhì)量的meta分析、綜述、RCT及指南中的疾病評價指標(biāo)，結(jié)合前期研究結(jié)果，選擇精確優(yōu)質(zhì)的結(jié)局指標(biāo)。在開展臨床研究前明晰結(jié)局指標(biāo)的主次，采用統(tǒng)一的中醫(yī)病證規(guī)范，研究開展后注意中醫(yī)病證指標(biāo)、遠(yuǎn)期療效、經(jīng)濟(jì)學(xué)及安全性指標(biāo)的數(shù)據(jù)采集，研究結(jié)束后完整且全面地報告結(jié)局指標(biāo)，把控文獻(xiàn)質(zhì)量。以上措施有利于提高針刺治療OSAHS的國際認(rèn)可度和臨床研究證據(jù)的質(zhì)量，有助于今后建立針刺治療OSAHS RCT核心指標(biāo)集。

作者貢獻(xiàn)：瞿慧提出研究思路、構(gòu)建研究方案、整理收集研究數(shù)據(jù)、繪制圖表、論文寫作；李緩、唐若涵負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、表格的整理與核對；杜宇征、趙琦負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制、審校與監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2023-01-26；修回日期：2023-04-26）

（本文編輯：崔莎）