基于LIMS車輛零部件檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的樣品管理流程

張若塵，王亞輝，張 燁，王新義

0 引 言

實(shí)驗(yàn)室樣品管理是實(shí)驗(yàn)室管理水平的重要體現(xiàn)。嚴(yán)格的樣品管理制度是確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的重要前提。試驗(yàn)樣品來(lái)自不同供應(yīng)商或生產(chǎn)批次，需妥善管理并建立完善的樣品追溯體系，以便出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后進(jìn)行有效跟蹤。

為了合理管理樣品、減少資源浪費(fèi)，以及提高實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行效率和經(jīng)濟(jì)性，有些實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始采用LIMS（Laboratory Information System，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）對(duì)樣品進(jìn)行管理，使樣品流轉(zhuǎn)的準(zhǔn)確性大幅提升[1]。本文介紹車輛零部件檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基于LIMS對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品進(jìn)行管理的流程。

1 實(shí)驗(yàn)室樣品的特點(diǎn)

1.1 試驗(yàn)樣品種類多

車輛零部件檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)范圍涵蓋多種產(chǎn)品，包括汽車燈具、摩托車燈具、燈具塑料配光鏡、回復(fù)反射器、反光膜、三角警示牌、喇叭、燃油箱、制動(dòng)軟管、后視鏡、摩托車及電動(dòng)自行車乘員頭盔、鎖具等。

1.2 試驗(yàn)樣品認(rèn)證方式不同

不同產(chǎn)品具有不同的試驗(yàn)認(rèn)證方式，有些產(chǎn)品采用自愿認(rèn)證申報(bào)方式，有些產(chǎn)品采用自我聲明申報(bào)方式，與人身安全直接相關(guān)的零部件如摩托車乘員頭盔等仍采用傳統(tǒng)CCC （China Compulsory Certification，中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證）模式；同時(shí)存在COP (Conformity of Production，生產(chǎn)一致性）檢查、CCC產(chǎn)品后續(xù)年度監(jiān)督抽樣檢查等認(rèn)證方式。

1.3 試驗(yàn)樣品數(shù)量不同

不同產(chǎn)品所采用的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不同，則試驗(yàn)所需樣品數(shù)量也不同。例如，汽車前照燈進(jìn)行自愿認(rèn)證時(shí)需要兩套樣品，若其塑料配光鏡之前未進(jìn)行過(guò)試驗(yàn)，則需增加11 塊配光鏡進(jìn)行試驗(yàn)；乘員頭盔需要6套進(jìn)行試驗(yàn)，若頭盔后部存在可調(diào)整頭型大小的裝置，則需增加1 套并調(diào)節(jié)至最小尺碼單獨(dú)進(jìn)行試驗(yàn)；燃油箱的材質(zhì)若為金屬則需要1只樣品進(jìn)行試驗(yàn)，若為塑料則需要6只樣品進(jìn)行試驗(yàn)。

綜上所述，車輛零部件檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室面臨著試驗(yàn)樣品種類多樣、試驗(yàn)認(rèn)證模式各異、試驗(yàn)樣品數(shù)量不同的挑戰(zhàn)，有必要采用LIMS進(jìn)行試驗(yàn)樣品管理。

2 LIMS特點(diǎn)

LIMS 具有質(zhì)量管理、過(guò)程控制檢查、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢以及樣品管理等功能，通過(guò)規(guī)范化和模板化的檢測(cè)數(shù)據(jù)采集、處理、存儲(chǔ)和報(bào)告生成等操作，保證數(shù)據(jù)格式和質(zhì)量具有一致性，確保實(shí)驗(yàn)室操作符合各標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，LIMS 提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控和趨勢(shì)分析，使試驗(yàn)人員能夠及時(shí)調(diào)整操作流程，降低錯(cuò)誤發(fā)生率。LIMS主界面如圖1所示。

2.1 樣品追蹤和標(biāo)識(shí)

LIMS 將RFID （Radio Frequency Identification，射頻識(shí)別）技術(shù)內(nèi)嵌于系統(tǒng)中[2]，為每個(gè)樣品生成唯一的二維碼，確保整個(gè)試驗(yàn)流程中每個(gè)樣品均能被準(zhǔn)確地追蹤和識(shí)別，有助于防止樣品混淆或丟失，確保試驗(yàn)結(jié)果與正確樣品相關(guān)聯(lián)。

2.2 流程優(yōu)化

CNAS （China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）發(fā)布的CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[3]在管理細(xì)節(jié)上對(duì)樣品有較多要求，人工管理時(shí)容易造成執(zhí)行尺度不一，LIMS 可以優(yōu)化樣品管理流程，從樣品接收、登記、分配、測(cè)試到生成報(bào)告、資料歸檔等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和數(shù)字化管理，不僅提升樣品管理準(zhǔn)確性，而且提高樣品處理效率、縮短測(cè)試周期，節(jié)省時(shí)間和成本。

2.3 數(shù)據(jù)管理與共享

LIMS 可以集中管理所有樣品測(cè)試數(shù)據(jù)，包括樣品流轉(zhuǎn)、原始數(shù)據(jù)和試驗(yàn)報(bào)告等，使數(shù)據(jù)查找、訪問(wèn)和共享更加便捷，有助于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不同小組間協(xié)作，便于部門間共享數(shù)據(jù)。

2.4 合規(guī)性和審計(jì)追溯

LIMS可以記錄樣品測(cè)試的整個(gè)過(guò)程和操作人員信息，有助于更好地遵守法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則等質(zhì)量管理要求，并為外部審計(jì)提供必要的追溯數(shù)據(jù)和報(bào)告。

2.5 風(fēng)險(xiǎn)管理

管理人員通過(guò)LIMS可以實(shí)時(shí)監(jiān)控樣品的處理進(jìn)度和測(cè)試狀態(tài)，如果任務(wù)滯留太久沒(méi)有關(guān)閉，LIMS會(huì)為相關(guān)人員推送提醒頁(yè)面。LIMS 同時(shí)提供樣品狀態(tài)導(dǎo)出按鈕，可以將樣品出入庫(kù)信息批量生成Excel數(shù)據(jù)供管理人員分析。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決實(shí)驗(yàn)室中潛在問(wèn)題，降低實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。

綜上所述，LIMS 在車輛零部件檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)代化管理體系中發(fā)揮著重要作用，既提高樣品管理的準(zhǔn)確性、效率和可追溯性，又提高實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)水平和測(cè)試質(zhì)量，同時(shí)也促進(jìn)不同部門間的協(xié)作與交流。

3 CNAS試驗(yàn)樣品管理要求

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的樣品管理水平對(duì)于確保檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。根據(jù)CNAS-CL01:2018 要求，實(shí)驗(yàn)室必須建立完善的樣品管理體系，包括規(guī)范的運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、處理或歸還等程序，并且需要建立有效的樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保樣品的追溯性和唯一性。樣品接收階段應(yīng)仔細(xì)記錄任何可能影響樣品質(zhì)量的異常情況，并對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的偏離進(jìn)行詳細(xì)記錄；針對(duì)需要特定環(huán)境條件存儲(chǔ)或狀態(tài)調(diào)節(jié)的樣品，必須嚴(yán)格監(jiān)控和記錄相關(guān)環(huán)境參數(shù)，確保樣品處于合適的條件可以進(jìn)行后續(xù)處理和檢測(cè)。

4 LIMS樣品管理流程

LIMS 樣品管理流程分為5 個(gè)環(huán)節(jié)：收樣登記、打標(biāo)粘貼、樣品流轉(zhuǎn)、試驗(yàn)與數(shù)據(jù)管理以及樣品退庫(kù)。樣品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，由樣品管理人員確認(rèn)樣品及包裝附件等的完整性，打印二維碼標(biāo)簽貼于樣品表面，并將樣品信息錄入LIMS完成樣品入庫(kù)。試驗(yàn)人員通過(guò)LIMS申請(qǐng)借出、歸還樣品，樣品管理人員通過(guò)LIMS為試驗(yàn)人員辦理樣品出入庫(kù)登記。

4.1 收樣登記

當(dāng)車輛零部件樣品送達(dá)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，由專人進(jìn)行接收，必須仔細(xì)檢查外包裝的完整性，確認(rèn)抽樣項(xiàng)目樣品封條完好、樣品沒(méi)有損壞或泄漏，仔細(xì)核對(duì)委托送樣單信息與實(shí)收樣品是否一致，樣品如有漏送或與委托送樣單不一致，應(yīng)停止入庫(kù)程序并告知相關(guān)人員聯(lián)系委托企業(yè)進(jìn)行核對(duì)與調(diào)整[4]。如收樣檢查無(wú)誤，收樣人員將樣品詳細(xì)信息錄入LIMS，包括樣品名稱、型號(hào)、到樣日期、入庫(kù)時(shí)間等，如圖2所示，并拍照記錄樣品外觀。樣品初始信息登記對(duì)后續(xù)樣品管理和追溯非常關(guān)鍵。另外，委托企業(yè)會(huì)對(duì)部分抽樣試驗(yàn)不合格的樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)，為防止試驗(yàn)完畢后樣品出現(xiàn)損毀或者更換，庫(kù)房取樣過(guò)程需在樣品接收人員監(jiān)督下進(jìn)行。

圖2 樣品信息查看界面

4.2 打標(biāo)粘貼

樣品標(biāo)識(shí)確保每個(gè)樣品在整個(gè)測(cè)試流程均能夠被準(zhǔn)確追蹤和識(shí)別。樣品信息登記完成后，管理人員打印并粘貼用于射頻識(shí)別的樣品二維碼標(biāo)簽，其上有待檢、在檢、檢畢、留樣4個(gè)勾選框，由試驗(yàn)人員根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行勾選，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程標(biāo)簽不允許損毀?？紤]樣品大小不一，在LIMS中設(shè)置兩種不同大小的標(biāo)簽，以適應(yīng)不同尺寸樣品，如圖3 所示。通過(guò)RFID 技術(shù)，掃描二維碼可直接查看樣品的詳細(xì)登記信息，確保標(biāo)識(shí)與信息的一致性和準(zhǔn)確性，這樣形成了完備的閉環(huán)樣品溯源模式。為方便樣品管理和查找，制定了一套規(guī)范的樣品編碼規(guī)則，例如編號(hào)“2307LBR001”前2 位數(shù)字表示年份，接下來(lái)2位數(shù)字表示月份，字母“LBR”表示車輛零部件實(shí)驗(yàn)室，最后3位數(shù)字表示任務(wù)序號(hào)，如此可以快速確定任務(wù)的隸屬部門以及收樣時(shí)間，有利于加強(qiáng)任務(wù)管理和控制試驗(yàn)進(jìn)度。

圖3 二維碼樣品標(biāo)簽（兩種尺寸）

4.3 樣品流轉(zhuǎn)

樣品登記完成后被存放于樣品庫(kù)中。由于車輛零部件試驗(yàn)樣品的尺寸和特性各異，樣品庫(kù)采用相應(yīng)設(shè)計(jì)和分類。試驗(yàn)人員通過(guò)點(diǎn)擊LIMS領(lǐng)樣按鈕提交領(lǐng)樣申請(qǐng)，并前往樣品庫(kù)與收樣人員交接樣品，雙方共同確認(rèn)樣品無(wú)誤后，收樣人員點(diǎn)擊出庫(kù)按鈕完成領(lǐng)樣流程，此時(shí)，樣品狀態(tài)為已借出，如圖4所示，同時(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入界面被解鎖，進(jìn)入試驗(yàn)環(huán)節(jié)。

圖4 樣品流轉(zhuǎn)界面

考慮到某些試驗(yàn)有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共同參與，例如整車類試驗(yàn)，涉及整車實(shí)驗(yàn)室、車輛零部件實(shí)驗(yàn)室和EMC（Electromagnetic Compatibility，電磁兼容性）實(shí)驗(yàn)室等[5]，為避免數(shù)據(jù)誤操作和信息混淆，LIMS設(shè)置有樣品占用按鈕，如圖5所示，試驗(yàn)部門接收樣品后點(diǎn)擊該按鈕，其他部門人員無(wú)法再對(duì)該樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保數(shù)據(jù)安全準(zhǔn)確。這一設(shè)計(jì)使多個(gè)實(shí)驗(yàn)室間工作配合更加高效，數(shù)據(jù)記錄更加可靠。

圖5 樣品占用按鈕

4.4 試驗(yàn)與數(shù)據(jù)管理

樣品開(kāi)始試驗(yàn)后，由檢測(cè)人員在LIMS中錄入和管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)。LIMS 能夠?qū)崿F(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)化和數(shù)字化管理，包括數(shù)據(jù)收集、整理、存儲(chǔ)和分析等。樣品的試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果均在LIMS中記錄，確保試驗(yàn)過(guò)程完整可靠。同時(shí)，LIMS 提供數(shù)據(jù)共享和查找功能，方便不同部門協(xié)作與交流。

4.5 樣品退庫(kù)

試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)人員檢查試驗(yàn)流程是否正常結(jié)束，確認(rèn)后在LIMS中點(diǎn)擊樣品退庫(kù)按鈕，將樣品退庫(kù)。樣品管理員掃描二維碼確認(rèn)樣品與編號(hào)是否一致，確認(rèn)后對(duì)樣品進(jìn)行電子批準(zhǔn)退庫(kù)，并將試驗(yàn)完成后的樣品放置于庫(kù)房，待保留期滿后，根據(jù)試驗(yàn)委托要求對(duì)樣品進(jìn)行相應(yīng)處理。

通過(guò)LIMS管理樣品可以降低樣品混淆和丟失的風(fēng)險(xiǎn)，提高樣品管理的準(zhǔn)確性、效率和可追溯性，并且促進(jìn)不同部門間的協(xié)作與交流，保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作良性運(yùn)轉(zhuǎn)。

5 結(jié)束語(yǔ)

LIMS在實(shí)驗(yàn)室樣品管理中具有很大優(yōu)勢(shì)，可對(duì)樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和追蹤，對(duì)樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化，并對(duì)樣品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理與共享，為合規(guī)性、審計(jì)追溯以及風(fēng)險(xiǎn)管理提供很大便利。LIMS功能靈活多樣，可以很好地應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品種類繁多、試驗(yàn)認(rèn)證方式各異等問(wèn)題。通過(guò)LIMS在很大程度上可以降低實(shí)驗(yàn)室樣品混淆和丟失的風(fēng)險(xiǎn)，使實(shí)驗(yàn)室管理嚴(yán)格遵守CNAS各項(xiàng)要求。