我國互聯(lián)網(wǎng)診療管理現(xiàn)狀與啟示

翟海華，周圣鎧，湯 答，王偉濤，賈智寧，蘇 紅，李衛(wèi)華，滕翔雁

（1.中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032；2.中國石油大學(xué)（華東），山東青島 266580）

近年來，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”行業(yè)的興起，我國衛(wèi)生健康系統(tǒng)采取了一系列有效措施，不斷推動、引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)診療高質(zhì)量發(fā)展。為適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)動物診療管理需要，新修訂的《動物診療機構(gòu)管理辦法》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第5號）[1]規(guī)定，“動物診療機構(gòu)可以通過在本機構(gòu)備案從業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師，利用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展動物診療活動”。這一規(guī)定為探索互聯(lián)網(wǎng)動物診療的應(yīng)用、發(fā)展提供了機遇，有利于解決目前以動物診療資源分配不均為主要表現(xiàn)的獸醫(yī)服務(wù)供需問題。本文梳理、總結(jié)了我國衛(wèi)生健康系統(tǒng)互聯(lián)網(wǎng)診療活動準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)、監(jiān)管等方面的主要管理規(guī)定，以期為我國互聯(lián)網(wǎng)動物診療管理提供借鑒。

1 互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)展進(jìn)程

2018年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》[2]，部署了推動互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)與醫(yī)療健康深度融合發(fā)展的相關(guān)工作，提出了包括完善“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”支撐體系、健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)體系、加強行業(yè)監(jiān)管和安全保障等內(nèi)容的一系列政策措施；同年，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》[3]、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》與《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》，明確了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”的3種類型（遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院），對互聯(lián)網(wǎng)診療活動準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)以及監(jiān)管等領(lǐng)域的相關(guān)工作做出了明確規(guī)定，強化了互聯(lián)網(wǎng)診療管理制度體系建設(shè)，規(guī)范了互聯(lián)網(wǎng)診療活動行為；2022年，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》[4]，針對目前我國互聯(lián)網(wǎng)診療活動監(jiān)管實際工作中面臨的問題，包括醫(yī)療機構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)和質(zhì)量安全監(jiān)管以及監(jiān)管責(zé)任劃分在內(nèi)的突出問題，做出了進(jìn)一步規(guī)定，以防范、化解互聯(lián)網(wǎng)診療活動存在的安全風(fēng)險，保障、提高互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)安全和質(zhì)量，推動互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)有序、健康發(fā)展。

中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心（CNNIC）2023年3月發(fā)布的第51次《中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展?fàn)顩r統(tǒng)計報告》[5]顯示，截至2022年12月，我國網(wǎng)民規(guī)模為10.67億，互聯(lián)網(wǎng)普及率達(dá)75.6%，其中互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療用戶規(guī)模達(dá)3.63億，較2021年12月增長6 466萬，占網(wǎng)民整體的34.0%；央視新聞報道，截至2022年6月，全國已審批設(shè)置1 700余家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，遠(yuǎn)程醫(yī)療范圍覆蓋全國所有地級市和超過90%的縣（市、區(qū)），初步形成了線上線下一體化的醫(yī)療服務(wù)體系[6]。

2 準(zhǔn)入

我國對互聯(lián)網(wǎng)診療活動實行準(zhǔn)入管理?；ヂ?lián)網(wǎng)診療活動，是指由取得“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”的醫(yī)療機構(gòu)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，使在本機構(gòu)注冊的醫(yī)務(wù)人員，通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)為患者提供部分常見病、慢性病的復(fù)診和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的活動。

新申請設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定要求向衛(wèi)生健康主管部門提交設(shè)置申請材料，在設(shè)置申請書中注明擬開展的互聯(lián)網(wǎng)診療活動，同時在設(shè)置可行性研究報告中進(jìn)行情況說明；存在與第三方合作、共同開展診療服務(wù)信息系統(tǒng)建設(shè)情況的，應(yīng)同時提交與第三方的合作協(xié)議；經(jīng)主管部門受理設(shè)置申請并按照相關(guān)規(guī)定對提交的材料進(jìn)行審核后，批準(zhǔn)設(shè)置、同意開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定要求提交材料，辦理執(zhí)業(yè)登記申請。已取得“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”的醫(yī)療機構(gòu)無需提交設(shè)置申請，可直接向發(fā)證機關(guān)提出執(zhí)業(yè)登記申請，并按照相關(guān)規(guī)定要求提交申請書等材料；存在與第三方合作，共同開展診療服務(wù)信息系統(tǒng)建設(shè)情況的，應(yīng)同時提交與第三方的合作協(xié)議。

執(zhí)業(yè)登記機關(guān)負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)所提交執(zhí)業(yè)登記申請材料的審核工作。對審核合格的，執(zhí)業(yè)登記機關(guān)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定予以登記，并在“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”副本服務(wù)方式中增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”；對審核不合格的，執(zhí)業(yè)登記機關(guān)將以書面形式通知申請人審核結(jié)果。

3 執(zhí)業(yè)

3.1 基本要求

開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療管理領(lǐng)域相關(guān)要求，同時滿足互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)要求，確保互聯(lián)網(wǎng)診療的安全性：一是應(yīng)針對互聯(lián)網(wǎng)診療活動涉及的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等相關(guān)內(nèi)容建立相應(yīng)管理制度，并建立專設(shè)部門進(jìn)行具體的管理；二是應(yīng)向監(jiān)管部門開放互聯(lián)網(wǎng)診療活動信息數(shù)據(jù)接口，與監(jiān)管平臺對接，保證全程留痕、可追溯；三是應(yīng)具備滿足互聯(lián)網(wǎng)診療活動技術(shù)要求的設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)以及信息安全系統(tǒng)，擁有專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)設(shè)備、系統(tǒng)的運行、維護(hù)與管理，并實施第三級及以上信息安全等級保護(hù)。

3.2 人員管理

開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取措施加強從業(yè)人員管理：一是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)做好互聯(lián)網(wǎng)診療活動醫(yī)務(wù)人員的電子實名認(rèn)證工作，部分有條件的醫(yī)療機構(gòu)還可以使用先進(jìn)的人體特征識別技術(shù)（例如人臉識別）加強醫(yī)務(wù)人員管理；二是從事互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)師、護(hù)士應(yīng)完成電子化注冊，其相關(guān)信息、資料應(yīng)能夠在國家醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)中查詢，且醫(yī)師應(yīng)依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)并具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗；三是醫(yī)師在接診前需要按照規(guī)定程序完成實名認(rèn)證工作，避免出現(xiàn)冒用醫(yī)師身份等違法違規(guī)情況，確保此次互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)由醫(yī)師本人提供；四是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期面向醫(yī)務(wù)人員與其他相關(guān)工作人員開展培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)與相關(guān)政策、工作崗位職責(zé)、互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)流程、信息平臺使用與突發(fā)事件應(yīng)急處置等內(nèi)容。

3.3 診療服務(wù)

互聯(lián)網(wǎng)診療能夠為患者提供方便、快捷的服務(wù)，有利于實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源跨地區(qū)共享，但由于無法實現(xiàn)患者與醫(yī)師的面對面交流，其服務(wù)存在一定的局限性。因此，開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵守以下規(guī)定：

一是互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)科目不得超出醫(yī)療機構(gòu)登記的診療科目范圍；二是互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)遵循實名制原則，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)要求患者實名就診，并提供真實的身份證明、基本信息以及具有明確診斷的病歷資料，由接診醫(yī)師留存并判斷患者是否符合復(fù)診條件，不得假冒、替代他人就診；三是不得對首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，僅能夠為已在實體醫(yī)療機構(gòu)明確診斷為患有某些常見病、慢性病的患者提供復(fù)診服務(wù)；四是應(yīng)明確互聯(lián)網(wǎng)診療活動的終止條件，當(dāng)出現(xiàn)本次就診為首診、患者病情發(fā)生變化等情況時，接診醫(yī)師應(yīng)立即停止診療服務(wù)，同時引導(dǎo)患者到實體醫(yī)療機構(gòu)就診。

3.4 在線處方

開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取措施加強在線處方管理：一是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格依照處方管理領(lǐng)域相關(guān)規(guī)定，對互聯(lián)網(wǎng)診療活動中處方的開具、調(diào)劑、流轉(zhuǎn)、保存等工作實施有效管理；二是接診醫(yī)師根據(jù)患者提供的病歷資料，確定其已經(jīng)在實體醫(yī)療機構(gòu)被明確診斷為患有某些常見病、慢性病后，方可為其開具相同診斷疾病的處方；三是所有互聯(lián)網(wǎng)診療活動中產(chǎn)生的處方必須有醫(yī)師本人的電子簽名，經(jīng)藥師審核合格后方可生效；四是醫(yī)師不得在互聯(lián)網(wǎng)診療活動中開具涉及麻醉類、精神類藥品以及其他具有特殊用途、實施特殊管理藥品的處方；五是醫(yī)師不得在互聯(lián)網(wǎng)診療活動中為沒有監(jiān)護(hù)人與相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴的低齡兒童患者（6歲以下）開具處方；六是醫(yī)療機構(gòu)自行或委托符合條件的第三方機構(gòu)進(jìn)行藥品配送時，應(yīng)保證相關(guān)協(xié)議與處方流轉(zhuǎn)信息的可追溯性，同時向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，不得出現(xiàn)自動生成處方、先購藥后補方、以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方等違法違規(guī)行為。

3.5 電子病歷

開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取措施加強電子病歷管理：一是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格依照電子病歷管理領(lǐng)域相關(guān)規(guī)定，對互聯(lián)網(wǎng)診療活動中患者病歷的建立、記錄、修改、使用、保存等工作實施有效管理；二是互聯(lián)網(wǎng)診療活動中產(chǎn)生的電子病歷，應(yīng)與所依托實體醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療活動過程中使用的電子病歷保持相同格式，實現(xiàn)系統(tǒng)共享，并由該實體醫(yī)療機構(gòu)依照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)線上線下一體化質(zhì)控工作；三是互聯(lián)網(wǎng)診療活動電子病歷的保存時間不得少于15年，且互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)過程中產(chǎn)生的圖文對話、音視頻等不屬于病歷記錄數(shù)據(jù)資料的保存時間不得少于3年。

4 監(jiān)管

4.1 監(jiān)管主體

國家衛(wèi)生健康主管部門與中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)診療活動的監(jiān)管，地方各級衛(wèi)生健康主管部門（包括中醫(yī)藥主管部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)診療活動的屬地化監(jiān)管。

4.2 監(jiān)管措施

4.2.1 主管部門 國家衛(wèi)生健康主管部門與中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)診療活動的監(jiān)管指導(dǎo)工作；省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)建立互聯(lián)網(wǎng)診療活動監(jiān)管平臺，實施第三級及以上信息安全等級保護(hù)，并完成與醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)對接，以實現(xiàn)對醫(yī)療機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)診療活動的實時監(jiān)管；地方各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)公布其轄區(qū)范圍內(nèi)經(jīng)批準(zhǔn)可以開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構(gòu)名單以及監(jiān)督方式，設(shè)置投訴受理渠道并采取有效措施及時處置違法違規(guī)行為，同時應(yīng)建立互聯(lián)網(wǎng)診療活動的評價與退出機制，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；醫(yī)療機構(gòu)所在地縣級以上衛(wèi)生健康主管部門按照相關(guān)法律法規(guī)，履行對醫(yī)療機構(gòu)在互聯(lián)網(wǎng)診療活動中出現(xiàn)醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛的相應(yīng)處理責(zé)任。

4.2.2 醫(yī)療機構(gòu) 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)規(guī)定，配合主管部門做好監(jiān)管工作：人員監(jiān)管方面，應(yīng)主動將提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員信息、藥師信息上傳至省級監(jiān)管平臺；業(yè)務(wù)監(jiān)管方面，應(yīng)保證全程留痕、可追溯，向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口并主動完成對接工作，及時上傳互聯(lián)網(wǎng)診療活動相關(guān)信息；質(zhì)量安全監(jiān)管方面，應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)，建立信息數(shù)據(jù)安全管理、患者個人隱私保護(hù)等制度，并與合作方簽訂協(xié)議，明確權(quán)責(zé)關(guān)系，保證信息安全，同時設(shè)置患者投訴處理的信息反饋渠道，做好醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件的報告、收集、分析和總結(jié)；應(yīng)急處置方面，出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全事件等突發(fā)情況時，應(yīng)根據(jù)規(guī)定及時向相關(guān)主管部門報告，并采取有效措施做好應(yīng)對。

5 啟示

互聯(lián)網(wǎng)動物診療活動有利于獸醫(yī)服務(wù)資源的流動、整合和共享。目前我國互聯(lián)網(wǎng)動物診療活動主要表現(xiàn)為由實體動物診療機構(gòu)、獸醫(yī)行業(yè)龍頭企業(yè)或互聯(lián)網(wǎng)電商平臺主導(dǎo)，依托自行或者與第三方機構(gòu)合作構(gòu)建的信息平臺，開展線上問診、藥品配送、檢測服務(wù)下單、線下醫(yī)院轉(zhuǎn)診等活動，能夠在一定程度上解決獸醫(yī)服務(wù)供需問題。新修訂的《動物診療機構(gòu)管理辦法》明確了動物診療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療業(yè)務(wù)，需要滿足四個要素要求：一是有實體機構(gòu)，二是利用在本機構(gòu)備案從業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師，三是有互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)平臺，四是互聯(lián)網(wǎng)診療活動范圍與許可證核定范圍一致。這“四要素”也確定了互聯(lián)網(wǎng)動物診療的監(jiān)管對象和內(nèi)容。

行業(yè)主管部門可以借鑒我國衛(wèi)生健康系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)診療管理領(lǐng)域的相關(guān)工作機制，探索建立互聯(lián)網(wǎng)動物診療準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)、評價、退出等方面的相關(guān)制度。有效的監(jiān)管可以保障互聯(lián)網(wǎng)動物診療行業(yè)有序、健康發(fā)展，有條件的地區(qū)可以探索建設(shè)網(wǎng)上監(jiān)管平臺，實現(xiàn)動物診療機構(gòu)線下線上一體化監(jiān)管。此外，可以通過行業(yè)協(xié)會廣泛開展相關(guān)制度宣貫工作，促進(jìn)動物診療機構(gòu)與相關(guān)工作人員依法從業(yè)，加強行業(yè)自律，營造良好發(fā)展氛圍。