康緣藥業(yè)：大單品處向上拐點(diǎn)流感催化短期業(yè)績

王柄根

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“康緣藥業(yè)”）是集中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的大型中藥企業(yè)。公司前身為連云港中藥廠，1996 年改制，2002 年上交所上市（證券代碼：600557.SH）。

公司目前主要產(chǎn)品線聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域。核心品種熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液在各自領(lǐng)域均擁有較高知名度。

公司以中藥發(fā)展為主體，同時統(tǒng)籌推進(jìn)化學(xué)藥、生物藥協(xié)同發(fā)展。按照“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”布局，2022年研發(fā)支出達(dá)6.21億元，同比增加21.76%，2023上半年研發(fā)支出達(dá)3.63億元，同比增長44.05%。2018-2022年研發(fā)支出CAGR達(dá)15.33%。

截止2023年6月30日報告期，公司共計獲得藥品生產(chǎn)批件207個，其中46個藥品為中藥獨(dú)家品種，共有4個中藥保護(hù)品種。公司產(chǎn)品共有108個品種被列入2022版國家醫(yī)保目錄，其中甲類47 個，乙類61 個，獨(dú)家品種24個；共有43個品種進(jìn)入國家基本藥物目錄，其中獨(dú)家品種為6個。

核心單品處于向上拐點(diǎn)

當(dāng)前，公司核心三大單品皆處于向上拐點(diǎn)，2024年有望實現(xiàn)較高增長：

（1）金振口服液：兒科中成藥近年行業(yè)規(guī)模CAGR保持10%+，感冒、止咳祛痰兩個亞類市占率合計達(dá)到80%（止咳祛痰維持30%+），由于2021年止咳祛痰增速明顯高于行業(yè)，且金振口服液高增速延續(xù)至2022年，導(dǎo)致2023年銷售額下滑，考慮到兒科中成藥競爭格局穩(wěn)定，且金振口服液在止咳祛痰TOP產(chǎn)品中覆蓋人群更廣、口感更好，且有獨(dú)家、基藥品種優(yōu)勢，疊加近期循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)持續(xù)完善，為院內(nèi)推廣提供更強(qiáng)有力的支撐，我們認(rèn)為2024年金振口服液有望實現(xiàn)較高恢復(fù)增長。

（2）熱毒寧注射液：2017年TOP清熱解毒注射劑增加醫(yī)保報銷限制以來，2019-2020年主要產(chǎn)品規(guī)模下降明顯，2021年開始恢復(fù)增長，熱毒寧由于基本在二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，2019年并未出現(xiàn)大幅下滑，其在2020年下滑明顯，2021年增速明顯慢于其他競品（3% VS 20%），主要系公司自身銷售重心調(diào)整，但公司后續(xù)實行“專人專做”，2022年起開啟快速增長，考慮到熱毒寧注射液在新版醫(yī)保目錄中取消“重癥患者”限制，銷售規(guī)模尚未恢復(fù)峰值，且適應(yīng)癥有望拓展，機(jī)構(gòu)認(rèn)為其有望保持較高增速。

（3）銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液：2023年版《國家醫(yī)保目錄》將其從協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分調(diào)整至中成藥部分，即納入常規(guī)目錄管理，后續(xù)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液價格將維持穩(wěn)定；2023年至今，銀杏二萜研究成果頗豐，在國際神經(jīng)醫(yī)學(xué)TOP期刊、JAMA子刊發(fā)表研究成果，為學(xué)術(shù)推廣提供強(qiáng)有力支撐，促進(jìn)其在2024年恢復(fù)較快增長。此外，公司還加大打造非注射品種群梯隊，杏貝止咳顆粒、腰痹通膠囊、復(fù)方南星止痛膏等醫(yī)保+基藥品種有望在基藥“986”政策下加速放量，天舒膠囊、大株紅景天膠囊、龍血通絡(luò)膠囊等醫(yī)保品種有望在政策促進(jìn)下實現(xiàn)快速放量。

此外，公司近期學(xué)術(shù)證據(jù)收獲頗多：一是金振聯(lián)合阿奇霉素治療兒童支原體肺炎的多中心隨機(jī)雙盲研究顯示，在縮短臨床痊愈、改善胸部X線等方面，加倍劑量組顯著優(yōu)于常規(guī)劑量組，且兩組均顯著優(yōu)于安慰劑對照組；二是銀杏二萜發(fā)表《JAMANetwork Open》超3000人隨機(jī)雙盲研究，證實顯著改善AIS患者90天良好臨床結(jié)局比例，此外對AIS患者認(rèn)知功能與生活質(zhì)量的研究入選2024年國際卒中大會，將由天壇醫(yī)院趙性泉教授作口頭報告與壁報交流；三是杏貝止咳多中心隨機(jī)雙盲研究發(fā)表《Phytomedi?cine》，顯示感染后咳嗽患者應(yīng)用14天可顯著減輕咳嗽嚴(yán)重程度、改善咳嗽癥狀。

公司重點(diǎn)品種在本輪醫(yī)保目錄更新中也有所受益。銀杏二萜由談判目錄轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄、價格維持不變，醫(yī)保監(jiān)控解除、競品政策限制、學(xué)術(shù)成果披露將推動2024年收入顯著提速；熱毒寧解除重癥報銷限制，最新報銷范圍為“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，報銷范圍擴(kuò)大有望帶動持續(xù)恢復(fù)增長；苓桂術(shù)甘、散寒化濕首次納入談判目錄，日費(fèi)用分別56元、50元，定價較為理想；參烏益腎成功續(xù)約談判目錄，價格降幅溫和（-2%）。

支原體肺炎或催化公司短期業(yè)績

秋冬呼吸道疾病高發(fā)，進(jìn)一步助力公司金振、熱毒寧等呼吸線受益。免疫缺口導(dǎo)致秋冬呼吸疾病高發(fā)，南、北方醫(yī)院流感樣病例門診占比遠(yuǎn)高于過往3 年水平，其中支原體、流感、新冠、合胞等病原體主導(dǎo)。本輪呼吸疾病推動相關(guān)需求大幅提升，中康CMH 數(shù)據(jù)顯示，10月藥店感冒藥銷售額同比增長26%。公司呼吸線熱毒寧、金振等有望受益：金振今年前三季度收入因渠道庫存高同比下滑20-30% 至近5 億元，機(jī)構(gòu)預(yù)計第四季度出現(xiàn)拐點(diǎn)，全年有望達(dá)8億，明年有望重回10億元；熱毒寧今年前三季度收入同比增長80%至近10億元，機(jī)構(gòu)預(yù)計全年有望12-13億元，醫(yī)保解除重癥報銷限制有望推動2024-2025年持續(xù)增長。

其中最受關(guān)注的便是康緣藥業(yè)的金振口服液。該產(chǎn)品被宣稱能夠治療當(dāng)下蔓延最為嚴(yán)重的兒童支原體肺炎。12月8日，康緣藥業(yè)（600557）公告稱，獨(dú)家品種金振口服液開展的“金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎的隨機(jī)雙盲、三臂平行對照、多中心臨床研究”已完成，并取得臨床研究結(jié)果報告。

康緣藥業(yè)公告顯示，研究共入組206例，以阿奇霉素（希舒美）作為基礎(chǔ)治療，設(shè)金振口服液加倍劑量組、常規(guī)劑量組和安慰劑組共三組。評價各組治療兒童肺炎支原體肺炎的療效以及安全性。隨機(jī)雙盲、三臂平行對照、多中心臨床研究結(jié)果表明，臨床痊愈時間、完全退熱時間方面，金振口服液加倍劑量組>常規(guī)劑量組>安慰劑組；咳嗽緩解時間、咯痰緩解時間方面，金振口服液加倍劑量組、常規(guī)劑量組>安慰劑組；胸部x線改善情況率方面，金振口服液加倍劑量組>常規(guī)劑量組>安慰劑組；以上組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果提示，金振口服液在“臨床痊愈時間”指標(biāo)方面，加倍劑量組顯著優(yōu)于常規(guī)劑量組，且兩組均優(yōu)于安慰劑對照組；在改善胸部X線、縮短咳嗽、咯痰緩解時間等方面，與臨床痊愈時間的結(jié)論基本一致，三組未提示需要特別關(guān)注的風(fēng)險點(diǎn)和安全性事件?！安煌瑒┝拷鹫窨诜郝?lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎均顯示了縮短病程、改善病情的作用，臨床獲益顯著，安全性良好?！笨稻壦帢I(yè)表示。

而與此同時，市場也存在質(zhì)疑的聲音，比如金振口服液畢竟是和阿奇霉素組合在一起，療效究竟是阿奇霉素還是金振口服液誰的功勞難以斷定。對此康緣藥業(yè)也做出回應(yīng)，一切以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。