我國不同品種在用電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證情況調(diào)查

張向輝，陳琳，溫樹林，宋平，韓旭，蕭紹博，郭恒，武陽豐

1.北京大學(xué)第一醫(yī)院，北京 100034；2.北京大學(xué)臨床研究所，北京 100091；3.北京慧家健康信息力研究院，北京 100190；4.大同市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，山西 大同 037000；5.深圳市慢性病防治研究會(huì)，廣東 深圳 518040；6.河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院 疾病管理中心，河北 石家莊 050000；7.石河子大學(xué) 醫(yī)學(xué)院，新疆 石河子 832000

引言

高血壓是心血管病和死亡的首要危險(xiǎn)因素，被稱為“人類最大的流行病”[1]。過去30 年，全球高血壓患病人數(shù)從6.5 億增加到12.8 億[2]，我國高血壓粗患病率也從1991 年的13.6%上升到2015 年的27.9%[1]，高血壓已成為全球最大的疾病負(fù)擔(dān)。通過藥物治療、飲食及生活方式干預(yù)等措施可以顯著降低高血壓患者心血管病和死亡的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[3-4]，但前提是需要基于準(zhǔn)確的血壓計(jì)來幫助正確診斷高血壓，以及在治療和管理期間對血壓變化做出準(zhǔn)確的監(jiān)測。世界高血壓聯(lián)盟和柳葉刀高血壓委員會(huì)的聯(lián)合聲明提出降低高血壓全球負(fù)擔(dān)的一項(xiàng)關(guān)鍵舉措是提高血壓計(jì)測量的準(zhǔn)確性[5]。

隨著水銀血壓計(jì)逐漸被電子血壓計(jì)替代[6-7]，電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性成為全球范圍內(nèi)亟須解決的問題。因?yàn)椴粶?zhǔn)確的電子血壓計(jì)會(huì)高估或低估血壓水平，進(jìn)而影響高血壓的醫(yī)療決策、臨床研究，甚至是相關(guān)指南的制定。為此，國內(nèi)外高血壓指南和相關(guān)專業(yè)協(xié)會(huì)均強(qiáng)調(diào)電子血壓計(jì)上市前需開展準(zhǔn)確性評價(jià)，且僅推薦使用經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的電子血壓計(jì)開展醫(yī)療實(shí)踐[8-10]。經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的電子血壓計(jì)是指獨(dú)立于生產(chǎn)商和監(jiān)管部門的第三方研究人員按照國際公認(rèn)的驗(yàn)證方案，以標(biāo)準(zhǔn)測量方法（水銀血壓計(jì)）為參考在人群中開展準(zhǔn)確性評價(jià)研究，結(jié)果滿足方案規(guī)定的準(zhǔn)確性要求，并發(fā)表在同行評審的雜志上，或者與上述電子血壓計(jì)實(shí)質(zhì)性等同[5]。Akpolat 等[11]評估了74 種電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性，結(jié)果顯示，與水銀血壓計(jì)相比，測量誤差在4 mmHg 范圍內(nèi)的比例在經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的電子血壓計(jì)中達(dá)到了68%，而在未經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的電子血壓計(jì)中僅為15%，未經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的電子血壓計(jì)更容易測量不準(zhǔn)確。目前，市場上絕大多數(shù)電子血壓計(jì)都未進(jìn)行獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證。Picone 等[12]發(fā)表的一篇關(guān)于全球在售電子血壓計(jì)經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證狀態(tài)的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，在被調(diào)查的3411 種電子血壓計(jì)中，經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的比例為19.9%，分類型統(tǒng)計(jì)顯示，上臂式經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的比例為23.1%、腕式為11.1%，被調(diào)查的電子血壓計(jì)中未曾開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的占76.3%。澳大利亞電商銷售的家用電子血壓計(jì)品種中，經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的比例為7%，不同類型電子血壓計(jì)之間驗(yàn)證比例差別很大，上臂式電子血壓計(jì)為18.3%、腕帶式為8.0%，而腕式可穿戴設(shè)備為0%[13]。

目前，尚不了解我國臨床和家庭在用的電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的情況。本研究首次報(bào)告在我國5 座城市初步開展的在用電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的小型抽樣調(diào)查結(jié)果，對結(jié)果反映的問題進(jìn)行分析并提出建議，以期為我國電子血壓計(jì)的審批、監(jiān)管以及后續(xù)的研究工作提供參考。

1 方法

1.1 現(xiàn)場調(diào)查

本研究根據(jù)地理位置和經(jīng)濟(jì)水平，選擇東部的北京市和深圳市，中部的石家莊市和大同市，以及西部的石河子市，共5 個(gè)城市開展調(diào)查?？紤]到醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和家庭等不同用戶對血壓計(jì)準(zhǔn)確性的要求有所不同，本研究在每個(gè)城市選擇1 家三甲醫(yī)院、2 家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和20 戶家庭開展調(diào)查。被選中的家庭中，必須有至少1 臺(tái)自用的電子血壓計(jì)；每家醫(yī)院需從門診部、急診科及心內(nèi)科病房選擇總計(jì)10 臺(tái)電子血壓計(jì)；每家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心需選擇5 臺(tái)電子血壓計(jì)，要求這些電子血壓計(jì)都是目前正在使用中的。最終每個(gè)城市調(diào)查40 臺(tái)電子血壓計(jì)（醫(yī)院10 臺(tái)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心10 臺(tái)、家庭20 臺(tái)），5 個(gè)城市共計(jì)調(diào)查200 臺(tái)電子血壓計(jì)。

來自上述5 個(gè)城市的調(diào)查人員經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)后，按照要求自行選擇能夠配合本次調(diào)查的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及家庭開展調(diào)查，登記每臺(tái)電子血壓計(jì)的品牌、型號、生產(chǎn)企業(yè)、出廠年月等信息。為了保證所收集的信息真實(shí)可靠，要求將每臺(tái)血壓計(jì)上含有上述信息的標(biāo)簽拍照上傳；同時(shí)收集家庭用戶購買電子血壓計(jì)的首要考慮因素信息。

1.2 臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證情況

1.2.1 電子血壓計(jì)品種判斷標(biāo)準(zhǔn)

如果電子血壓計(jì)設(shè)備之間具有相同的品牌和型號，則判斷為同品種電子血壓計(jì)。

1.2.2 電子血壓計(jì)經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證判斷的國際標(biāo)準(zhǔn)

WHO、世界高血壓聯(lián)盟及柳葉刀高血壓學(xué)會(huì)等組織推薦根據(jù)如下條件判斷電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性[5]：①獨(dú)立于生產(chǎn)商和監(jiān)管部門的第三方研究人員，按照國際標(biāo)準(zhǔn)化方案開展臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究，驗(yàn)證結(jié)果滿足方案規(guī)定的準(zhǔn)確性要求，并發(fā)表在同行評審的雜志上；② 與已開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究且驗(yàn)證合格的電子血壓計(jì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比，且對比結(jié)果為等效設(shè)備。以上條件二者滿足其一即可判斷為經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證。

1.2.3 電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證流程

根據(jù)電子血壓計(jì)品牌及型號，檢索全球電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證登記數(shù)據(jù)庫確定其驗(yàn)證情況。由兩名研究人員獨(dú)立完成檢索流程，并進(jìn)行比對。若判斷結(jié)果有分歧，則由第三名研究人員進(jìn)行最終裁決。

（1）檢索數(shù)據(jù)庫

本研究檢索了兩個(gè)國際電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證登記網(wǎng)站（Medaval、Stride BP）及4 個(gè)特定國家或地區(qū)電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證登記網(wǎng)站（dabl Educational Trust、British and Irish Hypertension Society、American Medical Association 以及Hypertension Canada）[14]。由于是非英語界面，本文未檢索German Hypertension Society和Japanese Society of Hypertension。事實(shí)上，特定國家或地區(qū)的登記網(wǎng)站主要專注于該國家或地區(qū)可購買到的電子血壓計(jì)，而國際登記網(wǎng)站則更具有全球覆蓋性[14]。另外，考慮到上述網(wǎng)站可能存在更新延遲，本研究還同時(shí)檢索了PubMed 和CNKI 數(shù)據(jù)庫，具體檢索流程如圖1 所示。

圖1 電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證判斷數(shù)據(jù)庫檢索流程

（2）數(shù)據(jù)庫檢索策略

不同數(shù)據(jù)庫檢索策略有所不同，對于Medaval、Stride BP、British and Irish Hypertension Society、dabl Educational Trust、American Medical Association 以 及Hypertension Canada 登記網(wǎng)站的檢索僅需輸入電子血壓計(jì)的型號，例如：“HEM-7130/HEM7130/HEM 7130”；PubMed 的檢索策略為：validat* OR evaluat* OR assess*AND device brand & model，例如：“validat* OR evaluat*OR assess* AND Omron HEM-7130”；CNKI 的檢索策略為：驗(yàn)證OR 評價(jià)OR 準(zhǔn)確性AND 品牌&型號，例如：“驗(yàn)證OR 評價(jià)OR 準(zhǔn)確性AND 歐姆龍HEM-7130”。數(shù)據(jù)庫檢索時(shí)間為從建庫至2022 年3 月。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本研究以電子血壓計(jì)品種為觀察單位，統(tǒng)計(jì)其分布情況、經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證比例。家庭用戶購買電子血壓計(jì)首要考慮因素分布則按照血壓計(jì)數(shù)量為觀察單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。計(jì)數(shù)資料采用n（%）表示，不同分組之間經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證比例比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher 確切概率法。使用SPSS 23.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

被調(diào)查的200 臺(tái)電子血壓計(jì)分屬于110 個(gè)品種，其中109 種已在我國上市（有注冊證編號），剩余1 種未在我國上市（日本上市產(chǎn)品）的電子血壓計(jì)來源于家庭。已在我國上市的電子血壓計(jì)品種的類型、地區(qū)分布情況如表1 所示，其中，上臂式104 種（95.4%）、腕式5 種（4.6%），且腕式均來自于家庭用戶。

表1 被調(diào)查電子血壓計(jì)品種的分布情況[n（%）]

2.2 經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證情況

109 種上市的電子血壓計(jì)中，經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的電子血壓計(jì)共有23 種（7 種開展了獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究且驗(yàn)證通過、16 種與已通過獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證并公開發(fā)表的電子血壓計(jì)品種實(shí)質(zhì)性等同），占比21.1% ；獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證不合格的電子血壓計(jì)有2 種，占比1.8%；其余84 種電子血壓計(jì)未開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性性驗(yàn)證，占比77.1%。來源于三甲醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的比例較高，分別為37.5%和34.8%，家庭來源的電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證比例較低，僅為13.2%，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.011）。上臂式電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證比例為22.1%，腕式無一經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證。城市間電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證比例差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，約為15.0%～37.0%（表2）。7 種開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究且驗(yàn)證通過的電子血壓計(jì)品種中，3 種采用歐洲高血壓學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)2010 版（ESH-IP: 2010）方案進(jìn)行驗(yàn)證、1 種采用歐洲高血壓學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)2002 版（ESH-IP: 2002）方案、1 種采用英國高血壓協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（BHS: 1993）方案、1 種采用國際推薦標(biāo)準(zhǔn)（AAMI/ESH/ISO 81060-2）方案、1 種同時(shí)采用BHS: 1993 和ESH-IP: 2002 方案。

表2 按照電子血壓計(jì)品種為單位統(tǒng)計(jì)經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證情況

2.3 家庭用戶購買電子血壓計(jì)的首要考慮因素

100 戶家庭用戶購買電子血壓計(jì)首要考慮因素中“品牌知名度”占比最高（32.0%），其次是“測量的準(zhǔn)確性”（26.0%）和“藥店或醫(yī)生推薦”（15.0%），見圖2。其中，在首要考慮“測量準(zhǔn)確性”的26 戶家庭中，僅有4 戶家庭的電子血壓計(jì)通過獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證。

圖2 家庭用戶購買電子血壓計(jì)首要考慮因素分布情況

2.4 國際、歐盟、美國和中國電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證方案主要技術(shù)參數(shù)對比

本研究中，不同電子血壓計(jì)品種開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究所參考的標(biāo)準(zhǔn)有所不同，國內(nèi)外不同國家和地區(qū)先后頒布了一系列電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，具有代表性的包括歐盟的ESH-IP 2010[15]、美國的AAMI SP10[16]以及我國的YY 0670-2008[17]，不同標(biāo)準(zhǔn)中驗(yàn)證方案的技術(shù)參數(shù)要求也不相同。為解決方案不統(tǒng)一的問題，2017 年美國醫(yī)療促進(jìn)協(xié)會(huì)（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）、歐洲高血壓協(xié)會(huì)（European Society of Hypertension，ESH）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）聯(lián)合頒布了AAMI/ESH/ISO 2018[18]血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證方案，并倡議在全球范圍內(nèi)使用該方案開展臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究。對比國際、歐盟、美國及中國電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證方案發(fā)現(xiàn)，國際推薦方案的技術(shù)參數(shù)要求更加全面，準(zhǔn)確性判斷標(biāo)準(zhǔn)要求更高（表3）。

表3 國際、歐盟、美國和中國電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證方案主要技術(shù)參數(shù)對比

3 討論

血壓是三大生命體征之一，血壓測量是高血壓管理和相關(guān)疾病診療過程中最重要的檢查項(xiàng)目。中國高血壓防治指南及中國老年高血壓管理指南明確指出，臨床和家庭血壓監(jiān)測需使用經(jīng)過國際標(biāo)準(zhǔn)方案認(rèn)證的上臂式電子血壓計(jì)，認(rèn)證結(jié)果可以在國際相關(guān)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證電子血壓計(jì)登記網(wǎng)站進(jìn)行查詢[8,10]。本研究首次對我國在用電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證情況進(jìn)行了初步調(diào)查，結(jié)果顯示，在被調(diào)查到的109 種電子血壓計(jì)品種中，僅有21.1%通過國際公認(rèn)的獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證，這一比例在三甲醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及家庭使用的電子血壓計(jì)品種中分別為37.5%、34.8%及13.2%。另外，1.8%的電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證不合格，77.1%的電子血壓計(jì)品種未曾進(jìn)行獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證。本研究的調(diào)查結(jié)果表明，電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性的獨(dú)立驗(yàn)證工作亟須引起監(jiān)管部門和使用單位的關(guān)注。

電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性獨(dú)立驗(yàn)證比例較低的情況，不僅僅發(fā)生在我國。盡管WHO、世界高血壓聯(lián)盟等權(quán)威機(jī)構(gòu)和組織推薦由獨(dú)立的第三方研究人員采用國際標(biāo)準(zhǔn)方案來開展臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究，并將研究結(jié)果公開發(fā)表[5]，但目前包括我國在內(nèi)的大多數(shù)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍未采納獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證作為批準(zhǔn)上市的要求，這可能是我國以及國外在用電子血壓計(jì)品種未開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證比例較高的主要原因。一項(xiàng)對美洲地區(qū)13 個(gè)國家的調(diào)查顯示，僅有巴西采用獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證進(jìn)行電子血壓計(jì)的審批[19]。我國監(jiān)管部門要求電子血壓計(jì)生產(chǎn)商執(zhí)行YY 0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》[17]標(biāo)準(zhǔn)，上市申請時(shí)需提供與已上市設(shè)備進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比的相關(guān)證明材料和對比設(shè)備的臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證資料；如果通過實(shí)質(zhì)性等同對比不足以證明電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性，則需要開展臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究，并對研究方案和報(bào)告等材料進(jìn)行審核。但我國監(jiān)管部門對是否由獨(dú)立的第三方開展電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究，以及是否公開發(fā)表臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證結(jié)果不做具體要求[20]。生產(chǎn)商自行開展臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究無法保證電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性。一種產(chǎn)品經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證不合格，說明該產(chǎn)品自行開展的臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證工作質(zhì)量被質(zhì)疑，消費(fèi)者和使用者應(yīng)謹(jǐn)慎購買和使用。

本研究還發(fā)現(xiàn)，在我國上市的電子血壓計(jì)品種中存在經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證不合格的品種，這與國際同類研究的結(jié)果一致[21]，雖然這一比例不高（1.8%），但考慮到未開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的血壓計(jì)品種比例較高，實(shí)際情況不準(zhǔn)確血壓計(jì)的占比可能遠(yuǎn)高于此。這也說明現(xiàn)有的血壓計(jì)上市批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序仍存在漏洞和不足之處，應(yīng)加以改善。我國現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670-2008[17]及歐盟的ESH-IP 2010[15]和美國的AAMI SP10[16]等標(biāo)準(zhǔn)中的驗(yàn)證方案與國際推薦的AAMI/ESH/ISO 2018[18]方案之間存在差異，相比之下，后者對準(zhǔn)確性的要求更高；同時(shí)我國電子血壓計(jì)上市前不要求開展獨(dú)立的臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證，這也對電子血壓計(jì)驗(yàn)證工作的科學(xué)性及驗(yàn)證結(jié)果的可靠性造成隱患。

由獨(dú)立的第三方研究人員開展臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究，并將研究結(jié)果發(fā)表在同行評審的雜志上，可以增加電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性驗(yàn)證工作的透明度和科學(xué)性；同時(shí)，使用通過獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的電子血壓計(jì)作為實(shí)質(zhì)性等同判定的對比設(shè)備結(jié)果更可靠。建議我國監(jiān)管部門要求電子血壓計(jì)上市前開展獨(dú)立的臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證，以進(jìn)一步提高我國電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性。

本研究同時(shí)探討了家庭用戶購買電子血壓計(jì)的首要考慮因素，結(jié)果顯示，家庭用戶購買電子血壓計(jì)時(shí)首要考慮的因素以“品牌知名度”“測量準(zhǔn)確性”以及“醫(yī)生或藥店推薦”為主，在首要考慮“測量準(zhǔn)確性”的26 戶家庭中，僅有4 戶家庭的電子血壓計(jì)通過獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證。提示廣大家庭用戶并未意識(shí)到上市的血壓計(jì)產(chǎn)品中存在準(zhǔn)確性不足的產(chǎn)品，更不清楚如何判斷購買的電子血壓計(jì)是否通過獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證。

本研究也存在一定的局限性：本研究是一項(xiàng)初步調(diào)查，抽樣方式以典型抽樣結(jié)合方便樣本為主，樣本量相對較小，定量估計(jì)的全國代表性可能不足。要對全國在用電子血壓計(jì)品種通過臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的比例做出準(zhǔn)確估計(jì)，仍有待規(guī)模更大、覆蓋范圍更廣的全國性調(diào)查研究。

4 總結(jié)

我國在用電子血壓計(jì)品種經(jīng)獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的比例較低，且已上市的電子血壓計(jì)品種中存在實(shí)際準(zhǔn)確性不足的品種，廣大公眾缺乏對電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)和了解。為此，本研究提出以下建議：① 鑒于高血壓流行的廣泛性，以及準(zhǔn)確測量血壓對于高血壓及相關(guān)疾病防、診、治的重要性，建議國家相關(guān)部門加強(qiáng)對電子血壓計(jì)上市審評審批監(jiān)管，強(qiáng)制要求電子血壓計(jì)上市前按照國際公認(rèn)方案開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究，對于未通過的電子血壓計(jì)不予上市批準(zhǔn)；② 政府應(yīng)出臺(tái)相關(guān)政策，強(qiáng)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)過獨(dú)立臨床驗(yàn)證的血壓計(jì)；③ 鼓勵(lì)高血壓防治專業(yè)學(xué)術(shù)組織積極參與開展獨(dú)立的第三方臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證，建立電子血壓計(jì)獨(dú)立臨床驗(yàn)證登記網(wǎng)，搜集并公開驗(yàn)證結(jié)果，供全國消費(fèi)者參考，調(diào)動(dòng)生產(chǎn)商主動(dòng)開展獨(dú)立臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的積極性；④ 針對公眾開展如何正確選取、購買和使用電子血壓計(jì)的教育和宣傳，指導(dǎo)公眾正確購買和使用電子血壓計(jì)。