精益用戶需求的探討

文/宋啟國

眾所周知，用戶需求說明（URS）是系統(tǒng)驗(yàn)證生命周期的起點(diǎn)和參考點(diǎn) [1，2]，一個(gè)高質(zhì)量、精益的URS 對于后續(xù)驗(yàn)證工作非常有價(jià)值——但是，行業(yè)當(dāng)前的URS 驗(yàn)證依然存在很多問題，造成了不必要的浪費(fèi)和麻煩。已有很多文章對此進(jìn)行了論述，但還沒有專門的文章對URS 的“度”（條目數(shù)量、范圍、深度）如何把控進(jìn)行探討。本文從五角星模型、前提條件、“以終為始”套路、SMART-UN 原則、項(xiàng)目思維幾個(gè)部分出發(fā)進(jìn)行探討，試圖為解決該問題提供一個(gè)有參考價(jià)值的實(shí)用方法。

近年來，生物制品的行業(yè)的發(fā)展帶動了大量新建生物制藥工廠項(xiàng)目的需求，各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園如雨后春筍般地涌現(xiàn)。醫(yī)藥是一個(gè)高監(jiān)管行業(yè)，新建廠房設(shè)施設(shè)備等系統(tǒng)均需經(jīng)過驗(yàn)證合格后才可放行用于生物藥品的生產(chǎn)，大量的系統(tǒng)驗(yàn)證工作隨之而來。此時(shí)，編制一個(gè)高質(zhì)量、精益的URS，盡量減少其中的紕繆就顯得尤為重要。實(shí)踐中，因?yàn)閁RS 本身的問題給驗(yàn)證工作造成了很多不必要的浪費(fèi)和麻煩的情形層出不窮，典型問題可列舉如下[3]：

?不重視URS，認(rèn)為URS 就是套模板，沒有任何難度；

?直接采用供應(yīng)商提供的URS而不做任何修訂；

?不考慮需求是否能夠被驗(yàn)證、后續(xù)要付出多大成本、產(chǎn)生多大價(jià)值，認(rèn)為無論是否合理，URS 的條款越多越好；

?拼湊需求，將各種標(biāo)準(zhǔn)原文搬進(jìn)URS；

?將符合某個(gè)法規(guī)的寬泛要求寫入具體條款，如“系統(tǒng)符合21 CFR part 11”；

? 條款參考標(biāo)準(zhǔn)不合理，如生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為0.25～0.50 m/s，但卻按照GMP指南的A 級指導(dǎo)值0.36～0.54 m/s編寫需求，導(dǎo)致驗(yàn)收時(shí)產(chǎn)生不必要的爭論；

?條款重復(fù)、冗余，同樣的需求內(nèi)容以不同的文字形式反復(fù)在不同條款中出現(xiàn)；

?非必要拔高標(biāo)準(zhǔn)，或引用錯誤標(biāo)準(zhǔn)；

?未按照系統(tǒng)的特點(diǎn)考慮URS的詳細(xì)度，如為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的簡單設(shè)備設(shè)置了上百條需求……

諸如此類的問題不勝枚舉，嚴(yán)重影響了驗(yàn)證工作的價(jià)值。有時(shí)為了去解決某些不合理的需求甚至增加了很多不必要的驗(yàn)證成本，與當(dāng)前行業(yè)降本增效、追求精益的訴求相違背。截至目前業(yè)內(nèi)對于URS 的度如何把控（條目數(shù)量、范圍、深度），即如何做好一個(gè)精益URS，還沒有專門的文章或方法進(jìn)行探討。

筆者認(rèn)為此問題表現(xiàn)突出，固寫本文進(jìn)行探討，本文共分為五角星模型、前提條件、以終為始套路、SMART-UN 原則、項(xiàng)目思維幾個(gè)部分。希望通過本文的分享能給同行提供一些有價(jià)值的參考。

1.五角星模型

做任何一件事的底層邏輯是要建立框架，即建立一個(gè)結(jié)構(gòu)化的模型。如此便能擁有宏觀視野，用整體的眼光看待問題，而非以偏概全，URS 也是如此。遺憾的是法規(guī)和指南并未提供現(xiàn)成的模型供業(yè)內(nèi)參考使用。筆者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形成了一種URS 五角星模型，實(shí)踐效果不錯，具體內(nèi)容如圖所示（見P64）。

對于系統(tǒng)需求來說，主要的期望就是系統(tǒng)功能可用（合規(guī)衛(wèi)生）、性能好用、安全友好、穩(wěn)定持久、過程和結(jié)果信息可追溯；為便于交流，筆者在圖1 中將這五個(gè)方面用五角星外形展示，命名為URS 五角星模型。各公司URS的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）或模板無論其格式如何規(guī)定，其需求的分類或多或少都有以上模型的影子。此模型可以幫助讀者掌握整體思考方式，確保URS 需求涵蓋的內(nèi)容不會出現(xiàn)明顯缺失。

2.前提條件

做任何事情都有前提條件，URS 也不例外。寫好URS 不應(yīng)該寄希望于起草人一個(gè)人身上。起草人應(yīng)該具備一定的驗(yàn)證理念和系統(tǒng)的基礎(chǔ)知識概念，但更重要的是URS 應(yīng)該是溝通協(xié)調(diào)的結(jié)果呈現(xiàn)，是團(tuán)隊(duì)智慧的結(jié)晶。如果一個(gè)URS 在起草前用戶、工程、自控、IT、質(zhì)量等團(tuán)隊(duì)中存在主題專家缺失的情況，團(tuán)隊(duì)內(nèi)部、團(tuán)隊(duì)和供應(yīng)商之間未進(jìn)行深入溝通，相關(guān)的需求、系統(tǒng)的能力極限未被挖掘出來，就不具備起草一個(gè)精益URS 的前提。實(shí)踐中套模板、抄標(biāo)準(zhǔn)、東拼西湊，為了完成URS 起草任務(wù)閉門造車的現(xiàn)象隨處可見，參考點(diǎn)的呈現(xiàn)不好自然就不會有好的驗(yàn)證生命周期的呈現(xiàn)。我們應(yīng)該轉(zhuǎn)變思維，把URS 看作團(tuán)隊(duì)同頻的一個(gè)工具，工作重心放在前期資料收集和溝通交流（這點(diǎn)往往會被忽視），URS 文件只不過是同頻后溝通結(jié)果自然而然的文字呈現(xiàn)。沒有這種工作重心的轉(zhuǎn)變，沒有踏實(shí)深入的前期溝通，沒有真正有知識的各相關(guān)專業(yè)的人員的參與，精益URS 無疑是天方夜譚。此時(shí)，團(tuán)隊(duì)通常會關(guān)注但不限于以下方面：

?質(zhì)量：質(zhì)量要求；

?規(guī)范：目標(biāo)市場和遵循的法規(guī)；

?供應(yīng)商：合作經(jīng)驗(yàn)；行業(yè)口碑，包括年限、行業(yè)地位、規(guī)模等；技術(shù)水平；價(jià)格；項(xiàng)目關(guān)注度和響應(yīng)水平；銷售；交貨期：進(jìn)口或國產(chǎn)；實(shí)施和驗(yàn)證水平；售后服務(wù)；

?系統(tǒng)本身：標(biāo)準(zhǔn)；通用功能；定制；復(fù)雜性；新穎性；系統(tǒng)和軟件邊界以及同其他系統(tǒng)之間的關(guān)系；

?采購策略：質(zhì)量定位；項(xiàng)目周期；價(jià)格預(yù)算；最終用戶；

?工藝和產(chǎn)品：工藝和產(chǎn)品要求，包括CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）、CPP（關(guān)鍵工藝參數(shù)）、KPP（重要工藝參數(shù)）等；復(fù)雜性；技術(shù)能力；經(jīng)驗(yàn)水平；偏好；自動化和信息化水平；

?EHS（環(huán)境、健康、安全）方面；

?未來可能的初級和擴(kuò)展。

3.以終為始套路

驗(yàn)證活動中，URS 中的需求條目最終都需要被一個(gè)個(gè)的測試項(xiàng)目證明。既然如此，可以使用逆向工程的思維，在起草URS時(shí)把五角星模型中的每個(gè)角最終會形成的測試項(xiàng)目先寫出來，然后再在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展具體需求條目內(nèi)容。分別用金字塔原理的MECE(相互獨(dú)立且窮盡)原則對測試項(xiàng)和測試項(xiàng)下的需求條目這兩層進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)滿足此原則，即不漏項(xiàng)。

使用MECE 原則核對需求條目內(nèi)容時(shí)還應(yīng)把握的一個(gè)原則是寧缺毋濫，即不要添加一些不能增加明顯質(zhì)量價(jià)值的需求條目，若條目不滿足此原則就應(yīng)該毫不猶豫地刪除。要清楚認(rèn)識到每一個(gè)條目都需要后續(xù)進(jìn)行大量的驗(yàn)證活動來證明此需求被滿足，會消耗金錢、時(shí)間、人力及物力。如果增加某條需求并沒有明顯的質(zhì)量價(jià)值的增值，那么就意味著它是多余的需求，應(yīng)刪除。如仍要保留，不僅僅會帶來無意義的浪費(fèi)，還有可能會產(chǎn)生更多的問題，進(jìn)而帶來新的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

URS 五角星模型

另外，還有一種結(jié)構(gòu)方式是以系統(tǒng)的工藝步驟作為主線起草URS，此時(shí)工藝步驟就是URS 條款多寡的參照點(diǎn)，可以使用五角星模型和工藝步驟進(jìn)行交叉驗(yàn)證確認(rèn)。

4.SMART-UN 原則

當(dāng)以上兩個(gè)要點(diǎn)均具備時(shí)，就到了URS 起草的階段了。如何更好地呈現(xiàn)前期工作成果，比較考驗(yàn)起草人語言文字的組織能力。URS 行文應(yīng)簡潔明了，言之有物。應(yīng)遵守SMART-UN 原則，具體表述如下：

?“S”代表“Specific”，具體的：用戶需求的表述應(yīng)該是明確的和詳細(xì)的。語言應(yīng)言簡意賅，需求明確，避免拖沓和模棱兩可的描述，建議采取“xxx 應(yīng)xxx”的句式。所要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為量化或具體化的描述方式，盡量避免使用不易量化的或抽象的標(biāo)準(zhǔn)，如應(yīng)避免使用“xxx 應(yīng)足夠”“xxx 應(yīng)符合要求”“xxx 應(yīng)美觀大方”等描述。前后行文應(yīng)一致、條理及邏輯清晰，避免沖突和不必要的重復(fù)；

?“M”代表“Measurable”，可測試的、可衡量的：用戶需求應(yīng)是能夠被測試或衡量的，應(yīng)確保測試或衡量的方法是可獲得的與可實(shí)現(xiàn)的；

?“A”代表“Achievable”，可實(shí)現(xiàn)的：用戶需求應(yīng)是能夠?qū)崿F(xiàn)的。制定用戶需求前，應(yīng)對需求與供方的反饋?zhàn)龀鲈u估和權(quán)衡，確保所有的需求是必要的且可實(shí)現(xiàn)的，避免提出不是出于需求本身的、不切實(shí)際的需求；

?“R”代表“Realistic”，現(xiàn)實(shí)的：用戶需求應(yīng)是現(xiàn)實(shí)而非想象出來的，所依據(jù)的指標(biāo)應(yīng)是科學(xué)合理并令人信服的；

?“T”代表“Traceable”，可追溯的：用戶需求應(yīng)是可追溯的；

?“U”代表“Unique”，唯一的：即需求是不重復(fù)的，具有唯一性；

?“N”代表“Necessary”，必需的：即需求條款是必需的，不是為了湊篇幅加上來的。

5.項(xiàng)目思維

系統(tǒng)驗(yàn)證生命周期過程實(shí)際上是一個(gè)項(xiàng)目過程，所以它必然符合項(xiàng)目的一些特點(diǎn)，如一次性、漸進(jìn)明細(xì)，即一開始不清楚，但越做越清楚，所以指望一開始就能寫一個(gè)清清楚楚、明明白白的URS 其實(shí)是不理智的。那么對于前期不太確定的內(nèi)容該如何處置呢？以下原則可供參考：

?強(qiáng)關(guān)系原則：測試項(xiàng)只追溯最能體現(xiàn)因果關(guān)系的需求，抓關(guān)鍵，不求巨細(xì)無遺；

?緩沖墊原則：初始起草時(shí)不能寫得具體的需求可以先宏觀描寫，在設(shè)計(jì)資料或測試案例里進(jìn)一步細(xì)化，不單獨(dú)去看URS 一個(gè)文件的詳細(xì)度，不強(qiáng)求一步到位；

?可追溯原則：用RTM（需求追溯矩陣）工具來進(jìn)行管理和追溯，項(xiàng)目是一次性的，需求是漸近明細(xì)的，URS 可以通過RTM 來追溯確保需求都被滿足。反過來如果后續(xù)發(fā)現(xiàn)某個(gè)點(diǎn)很重要但沒有提需求，可以以升版URS 的方式逐步細(xì)化。

6.總結(jié)

雖然URS 是系統(tǒng)驗(yàn)證生命周期的參考點(diǎn)和起點(diǎn)，但它不是唯一的產(chǎn)出物，不應(yīng)孤立地對待URS，評估系統(tǒng)驗(yàn)證活動時(shí)應(yīng)把系統(tǒng)驗(yàn)證生命周期內(nèi)的所有產(chǎn)出物作為一個(gè)整體來看待。驗(yàn)證本身是有成本的，多余的需求無用且不能產(chǎn)生明顯額外的質(zhì)量價(jià)值，是一種浪費(fèi)；為了實(shí)現(xiàn)此無價(jià)值需求的閉環(huán)甚至還會產(chǎn)生新的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，得不償失。

驗(yàn)證應(yīng)該培養(yǎng)一種以“瘦”為美、以精簡為美的風(fēng)氣，這對個(gè)人、對行業(yè)、對社會都是一種有價(jià)值的貢獻(xiàn)。希望本文分享的內(nèi)容能夠幫助同行為精益URS和精益驗(yàn)證找到切實(shí)可行的實(shí)操方法。