江西省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告

張雷 馬旭輝 易花蘭 謝超

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)融合了高新技術(shù)、知識(shí)密集、資金密集且具有高附加值的高科技行業(yè)，同時(shí)也是競(jìng)爭(zhēng)激烈且對(duì)技術(shù)要求極高的行業(yè)。它不僅是地區(qū)制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，也是推動(dòng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要力量。

江西省醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，加入為人民健康服務(wù)的大軍中。2015年以來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了行業(yè)發(fā)展和制度完善的雙重分水嶺。2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確了藥品醫(yī)療器械改革的12項(xiàng)任務(wù)，通過(guò)改革推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》指出，從“改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施”6個(gè)方面鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。在新醫(yī)改環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

江西省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與特點(diǎn)

江西省將醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展作為省十四個(gè)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步形成涵蓋原材料、整機(jī)制造、配套試劑耗材的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展格局，并持續(xù)不斷優(yōu)化技術(shù)研發(fā)、合同制造、臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)推廣等配套服務(wù)體系。

目前，江西省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)536家（統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)圖1），生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)在全國(guó)排名第13位，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)21327家。在全國(guó)各縣排名中，江西進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)第一，江西南昌縣位居全國(guó)第五。2021年，江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，三鑫醫(yī)療、洪達(dá)、益康、錦勝等一批生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械系列產(chǎn)品的企業(yè)快速成長(zhǎng)，成為年產(chǎn)值超10億元的龍頭企業(yè)，同時(shí)也有廬樂(lè)、維薇、鵬翔、紅新等一批具有巨大發(fā)展?jié)摿Φ某砷L(zhǎng)型企業(yè)。

江西省醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)表現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：

江西省醫(yī)療器械擁有良好的政策環(huán)境。2018年《江西省委省政府關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)了支持中醫(yī)藥特色行業(yè)發(fā)展，提升以臨床試驗(yàn)為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新，促進(jìn)江西省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障人民群眾用藥用械有效安全。2018年江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》指出，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2020年江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進(jìn)江西省藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》、2021年《江西省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》、2021年《江西省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等重要文件的陸續(xù)出臺(tái)，進(jìn)一步深化藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)審批制度改革，為江西省醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造了有利的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。

技術(shù)創(chuàng)新水平不斷提高。江西省醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速膨脹，2021年醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告顯示，截至2021年年底，江西第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)共計(jì)686項(xiàng)，數(shù)量位居全國(guó)第14位。創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，洪達(dá)博士后科研工作站、中科院產(chǎn)品研究院、上海理工大學(xué)產(chǎn)學(xué)研基地等一批創(chuàng)新科研平臺(tái)，服務(wù)創(chuàng)新江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)，同時(shí)杭州愛(ài)光、業(yè)力科技、湖南花貓、上海派凡、廣東億福迪、合壹匯、醫(yī)站通等一批高精尖項(xiàng)目在江西進(jìn)賢科技園落戶并實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)，為江西省注入高質(zhì)量發(fā)展的新動(dòng)能。

產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展趨勢(shì)明顯。江西省已初步形成獨(dú)具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，比如，以江西進(jìn)賢縣為中心的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，一次性輸液器產(chǎn)品占國(guó)內(nèi)30%以上市場(chǎng)份額，2021年產(chǎn)值達(dá)228.1億元，占江西省醫(yī)療器械總產(chǎn)值的70%；江西溫圳、長(zhǎng)山晏和李渡三個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療器械企業(yè)眾多，在空間上集群，在產(chǎn)業(yè)鏈上相互磨合。產(chǎn)業(yè)集群可以形成企業(yè)間的資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、相互配套，從而有利于加強(qiáng)集群內(nèi)企業(yè)的合作創(chuàng)新，并進(jìn)一步推動(dòng)集群內(nèi)的企業(yè)采取類似的競(jìng)爭(zhēng)行為來(lái)應(yīng)對(duì)外部環(huán)境的變化，從而共同擴(kuò)大市場(chǎng)總量并從中受益。

產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域不斷拓展。醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域扮演著越來(lái)越重要的角色，生化檢測(cè)、智慧醫(yī)療、術(shù)中精準(zhǔn)成像、中醫(yī)治未病、人工智能診斷、微（無(wú)）創(chuàng)治病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)深刻地影響著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展。在現(xiàn)代化醫(yī)學(xué)需求的拉動(dòng)下，新技術(shù)的出現(xiàn)為醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域開(kāi)辟了更廣闊的道路。目前，江西省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以I類和II類產(chǎn)品為主，同時(shí)以PET/CT、PET/MRI為代表的影像一體化整合機(jī)、高性能生物材料、基因測(cè)序設(shè)備等醫(yī)療產(chǎn)品將在江西省中短期醫(yī)療器械行業(yè)及未來(lái)的健康事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮重要作用。

江西省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題

醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模有待進(jìn)一步擴(kuò)大。江西省工業(yè)制造基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，與發(fā)達(dá)地區(qū)相比，整體還存在較大差距。2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告顯示，截至2021年12月31日，從首次注冊(cè)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械情況來(lái)看，湖南省有2408家，廣東省有1870家，江西省僅有312家；從首次注冊(cè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械情況來(lái)看，相關(guān)注冊(cè)人集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的省份，其中江蘇省有209家，廣東省有192家，江西省只有16家。另一方面，目前江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模普遍較小且以內(nèi)資企業(yè)為主，中外合資和外商獨(dú)資企業(yè)較少，雖有少部分龍頭企業(yè)且規(guī)模較為突出，但江西省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模企業(yè)整體上發(fā)展后勁不足，大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)被國(guó)外和省外醫(yī)療器械占據(jù)，本省產(chǎn)品難以滿足市場(chǎng)需求。

技術(shù)創(chuàng)新體系有待進(jìn)一步加強(qiáng)。由于江西省內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)為主體，起步于家庭作坊式的生產(chǎn)模式，絕大部分的中小、小微醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)管理能力不強(qiáng)，企業(yè)內(nèi)部不能獨(dú)立完成技術(shù)創(chuàng)新，僅僅在低水平地重復(fù)生產(chǎn)，造成醫(yī)療器械低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。由于江西省科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的限制，企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新研究啟動(dòng)資金及高新技術(shù)創(chuàng)新高端人才。醫(yī)療器械行業(yè)隊(duì)伍中大部分是產(chǎn)品營(yíng)銷人員，真正的高端技術(shù)專業(yè)人員數(shù)量較少。同時(shí)，政府政策的落實(shí)與企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新之間還缺少必要的橋梁。

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)待完善，產(chǎn)品類型較單一。從目前實(shí)際情況來(lái)看，江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方向主要服務(wù)于中低端市場(chǎng)，多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，銷售渠道雷同，企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)激烈。同時(shí)在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中，受到企業(yè)自主創(chuàng)新能力不足、規(guī)模偏小、技術(shù)水平門檻低、現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)理念差、整體生產(chǎn)水平較為落后等因素的限制，企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類型單一，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)，銷售利潤(rùn)率較低，這樣的行業(yè)結(jié)構(gòu)限制了江西省醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)鏈條還需完善，配套產(chǎn)業(yè)平臺(tái)支撐不足。政府、科研平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)鏈條中的上下游行業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中必不可缺的構(gòu)成因素，同時(shí)，企業(yè)運(yùn)營(yíng)還需要醫(yī)療、教育、交通、傳媒等行業(yè)的配合和支持。目前，江西省內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較短，沒(méi)有成熟經(jīng)濟(jì)模式支撐，僅有少部分生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)用耗材市場(chǎng)上占有較高份額，但由于受限于資質(zhì)、資金、物流等因素，企業(yè)難以做大做強(qiáng)，更難以滿足整個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品需求。對(duì)于醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)而言，缺少醫(yī)療器械零部件、醫(yī)用原輔材料供應(yīng)，缺少籌資融資政策，專業(yè)技術(shù)人才儲(chǔ)備不足；對(duì)于醫(yī)療器械下游產(chǎn)業(yè)而言，缺乏配套成熟的醫(yī)療器械商業(yè)及渠道網(wǎng)絡(luò)、物流配送中心、第三方認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、研發(fā)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)基地。上下游產(chǎn)業(yè)并購(gòu)整合難度大，導(dǎo)致這些配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后，從而阻礙了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。

“十四五”期間江西省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展建議

江西省醫(yī)療器械行業(yè)目前已初步形成在供應(yīng)鏈上相互配合、在空間分布上相對(duì)集中，具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的特色產(chǎn)業(yè)群。同時(shí)，縱觀我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，江西省正迎來(lái)行業(yè)機(jī)遇期。針對(duì)“十四五”期間江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我們提出以下建議：

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。江西省各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)自身經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀，一方面可結(jié)合市場(chǎng)發(fā)展需求，在保持現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，按照“引進(jìn)來(lái)”原則，通過(guò)企業(yè)內(nèi)部開(kāi)發(fā)、外部并購(gòu)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合等方式，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，重點(diǎn)圍繞智能醫(yī)療、高值新材料、生物醫(yī)用核心零部件及整機(jī)領(lǐng)域，制定中長(zhǎng)期發(fā)展計(jì)劃，實(shí)施重點(diǎn)科技攻關(guān)，提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，力爭(zhēng)轉(zhuǎn)型為中高端產(chǎn)品為主的格局，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)由單一化向多元化模式轉(zhuǎn)變，樹立品牌觀念，努力搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地；另一方面，借鑒沿海發(fā)達(dá)省市經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“走出去”，借助行業(yè)協(xié)會(huì)及政府支持，為江西省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供外部信息交流和外貿(mào)出口訊息服務(wù)。

出臺(tái)產(chǎn)業(yè)政策，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新政策環(huán)境。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品與科技的緊密聯(lián)系，使得醫(yī)療器械變得更加快速和精準(zhǔn)，為此，各級(jí)政府和相關(guān)部門需立足實(shí)際情況，制定相關(guān)政策措施，鼓勵(lì)企業(yè)提升自主創(chuàng)新力度，優(yōu)化醫(yī)療器械營(yíng)商環(huán)境，并充分發(fā)揮正向激勵(lì)機(jī)制作用。

搭建服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化。秉承“一區(qū)一重點(diǎn)”的發(fā)展策略，各地政府可圍繞園區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展特征與定位，有條不紊地構(gòu)建科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)。政府部門要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，推動(dòng)高等院校、科研單位、孵化器等與企業(yè)共建創(chuàng)新中心。這將有助于解決企業(yè)的技術(shù)難題，彌補(bǔ)創(chuàng)新能力的不足，同時(shí)推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化，共同推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

細(xì)化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，完善醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等一系列法律法規(guī)的修訂出臺(tái)，表明我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管力度逐步加大。監(jiān)管部門需要進(jìn)一步梳理關(guān)系，明確各部門責(zé)任范圍，打破部門之間的壁壘，推動(dòng)建立協(xié)同高效的監(jiān)管職責(zé)體系。同時(shí)要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)定價(jià)、采購(gòu)招投標(biāo)管理、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查等配套制度。

通過(guò)產(chǎn)學(xué)研深度融合，培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才。人力資源是獲得可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的核心，結(jié)合江西省醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀，一方面可與政府密切聯(lián)系，協(xié)商制定醫(yī)療器械專業(yè)人才引進(jìn)計(jì)劃。針對(duì)高層次、重點(diǎn)領(lǐng)域、急需和儲(chǔ)備人才，可以通過(guò)不同方式精準(zhǔn)實(shí)施引進(jìn)政策；另一方面可實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生人才培養(yǎng)專項(xiàng)計(jì)劃，選派醫(yī)療器械重點(diǎn)培養(yǎng)領(lǐng)域的人才到該領(lǐng)域研究前沿地區(qū)專業(yè)培訓(xùn)。此外，可對(duì)現(xiàn)有員工進(jìn)行職業(yè)化培訓(xùn)，提升工作人員業(yè)務(wù)操作水平，同時(shí)，營(yíng)造尊重知識(shí)、尊重人才的行業(yè)氛圍，吸引人才扎根江西，同時(shí)從戶籍管理、住房配套、子女教育、醫(yī)療保障、配偶安置、創(chuàng)業(yè)資金等方面給予綠色通道，不斷優(yōu)化江西省醫(yī)療器械人才結(jié)構(gòu)。