醫(yī)療設(shè)備“入院”至“出院”的質(zhì)量控制管理

覃國萍，徐勇亮，蔣晶紅（通信作者），張琦，王雪森

天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院 （天津 300250）

醫(yī)療設(shè)備作為疾病診斷、治療的重要工具，為醫(yī)院提高醫(yī)療服務(wù)水平發(fā)揮了重要的作用，且也為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科研、教學(xué)提供了可靠的技術(shù)支撐。近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，大量醫(yī)療設(shè)備投入到臨床，其質(zhì)量控制不僅關(guān)系到患者的生命安全，更關(guān)系到醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展，因此制定科學(xué)、規(guī)范的管理方法，加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理至關(guān)重要。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制主要是指為了確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全性和有效性，使用專業(yè)的檢測設(shè)備和檢測模體，檢測在用醫(yī)療設(shè)備的各項性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)是否滿足相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)等要求，借以評估醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，確保醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全[1]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理可以通過構(gòu)建質(zhì)量控制管理體系，把控驗收、維護(hù)保養(yǎng)、維修、計量等，加強人員管理等環(huán)節(jié)實現(xiàn)。研究表明，我國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理尚處于起步階段，存在質(zhì)量控制手段落后、質(zhì)量控制管理不全面、意識不到位、缺乏高效監(jiān)管等問題亟需完善[2]。

本研究將圍繞醫(yī)療設(shè)備“入院”至“出院”的過程，結(jié)合我院2020—2022 年對醫(yī)療設(shè)備采購、驗收、維護(hù)保養(yǎng)、維修、計量等環(huán)節(jié)及醫(yī)療設(shè)備相關(guān)人員的管理模式，探討醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理措施。

1 醫(yī)療設(shè)備“入院”前質(zhì)量控制管理措施

1.1 質(zhì)量控制管理體系構(gòu)建

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作應(yīng)統(tǒng)籌管理，建立三級管理體系，實行“歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)任到人”的管理原則。醫(yī)院（醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制委員會）作為最高領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)負(fù)責(zé)管理、決策。設(shè)備、醫(yī)務(wù)、財務(wù)等作為二級行政部門依據(jù)相關(guān)國家法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際，從醫(yī)療設(shè)備采購、驗收、維護(hù)保養(yǎng)、維修、檢測至處置等環(huán)節(jié)出發(fā)，制定相關(guān)制度并執(zhí)行。臨床科室為三級管理部門，執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。

目前，我院已構(gòu)建較為成熟的質(zhì)量控制管理體系，建立了主管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備主管部門及臨床科室的三級管理體系，同時成立了醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)審定相關(guān)制度，確定采購計劃，對維修、維護(hù)保養(yǎng)、處置等提出處理意見，監(jiān)督、指導(dǎo)臨床使用等。醫(yī)療設(shè)備管理部門統(tǒng)籌執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理，并為醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理提供制度保障。

1.2 醫(yī)療設(shè)備采購管理

醫(yī)療設(shè)備“入院”前，臨床科室應(yīng)闡明采購需求，并進(jìn)行市場調(diào)研。醫(yī)務(wù)、設(shè)備等部門組織相關(guān)會議圍繞可行性、必要性論證。論證內(nèi)容包括設(shè)備用途、配套設(shè)施、可能涉及的運行維護(hù)、升級更新及耗材等，保證采購設(shè)備與臨床實際需求相符。

我院通過嚴(yán)格把控醫(yī)療設(shè)備“入院”前的論證和設(shè)備采購環(huán)節(jié)，確保了入院設(shè)備功能與實際相符，提前規(guī)避了風(fēng)險，保障了設(shè)備質(zhì)量。

2 醫(yī)療設(shè)備“入院”后質(zhì)量控制管理措施

為加強醫(yī)療設(shè)備“入院”后質(zhì)量控制管理，提高管理效率，我院開發(fā)了集設(shè)備驗收、維護(hù)保養(yǎng)、維修、計量預(yù)警等功能于一體的平臺系統(tǒng)，并通過“醫(yī)械?！毙〕绦蜴溄悠脚_系統(tǒng)。

2.1 醫(yī)療設(shè)備驗收管理

驗收作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)嚴(yán)格把控驗收全過程[3]。

驗收設(shè)備時，由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門（維保平臺協(xié)助驗收）及供應(yīng)商三方共同填寫醫(yī)療設(shè)備驗收單，并簽字確認(rèn)。設(shè)備驗收時，驗收人員除了需要仔細(xì)檢查外包裝、配置清單、設(shè)備參數(shù)等基本信息外，還應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)說明書及相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，經(jīng)安裝調(diào)試、使用均無問題后再驗收。設(shè)備驗收的同時，由供應(yīng)商對設(shè)備使用人員進(jìn)行操作流程、維護(hù)保養(yǎng)方法及注意事項等培訓(xùn)，確保設(shè)備使用人員能正確、熟練操作。醫(yī)療設(shè)備驗收結(jié)束，由維保平臺負(fù)責(zé)將設(shè)備說明書、培訓(xùn)資料等歸檔保存，同時將設(shè)備名稱、規(guī)格型號、存放地點及入院時間等基本信息錄入平臺系統(tǒng)，統(tǒng)一進(jìn)行信息化管理，并賦予唯一標(biāo)識碼貼于設(shè)備機身，便于相關(guān)人員能夠通過“醫(yī)械保”小程序掃碼開展工作。2020—2022 年維保平臺共協(xié)助醫(yī)療設(shè)備驗收720 臺，上述驗收管理措施的嚴(yán)格落實提高了管理效率及醫(yī)務(wù)人員設(shè)備操作熟練度。

2.2 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理

醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)是一種設(shè)備損壞前的維修，是指通過一定措施盡可能地維持醫(yī)療設(shè)備的功能良好，它能有效減少設(shè)備損壞，降低維修成本[4]。我院對醫(yī)療設(shè)備實行三級保養(yǎng)制度。

一級保養(yǎng)：由使用科室指定專人對設(shè)備進(jìn)行每日清潔，接電開機自檢，確保設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，出現(xiàn)問題及時上報，并做好設(shè)備使用記錄。

二級保養(yǎng)：醫(yī)療設(shè)備管理部門每年年初制定維護(hù)保養(yǎng)計劃，維保平臺工程師按照計劃定期開展維護(hù)保養(yǎng)工作，必要時請廠家工程師支持解決，并做好記錄。每臺設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)前，維保平臺工程師登錄“醫(yī)械?！毙〕绦虻竭_(dá)主界面，點擊對應(yīng)功能掃描設(shè)備唯一標(biāo)識碼，頁面顯示設(shè)備名稱、規(guī)格型號、所在科室、在保情況和廠家等信息，核對無誤，留存設(shè)備照片并開始工作；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)結(jié)束后，維保平臺工程再次登錄“醫(yī)械保”小程序到達(dá)主界面，點擊對應(yīng)功能掃描設(shè)備唯一標(biāo)識碼，將設(shè)備開機檢查情況、配件外觀正常與否、內(nèi)外清潔狀況及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)前后照片上傳，點擊確認(rèn)將相關(guān)信息上傳至平臺系統(tǒng)，系統(tǒng)后臺確認(rèn)無遺漏后打印維護(hù)保養(yǎng)工單，由維保平臺工程師與科室人員雙方共同簽字確認(rèn)，保障設(shè)備使用安全。

三級保養(yǎng)：主要由廠家工程師對醫(yī)療設(shè)備做全面的技術(shù)性檢查和保養(yǎng)，同時給出技術(shù)性的檢驗維護(hù)報告。

2.3 醫(yī)療設(shè)備維修管理

目前，部分醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修工作仍依賴于手工管理，未建立信息化管理，其已不適用于大規(guī)模的醫(yī)療設(shè)備管理的需要[5]。

為提高醫(yī)療設(shè)備維修效率，保證維修質(zhì)量，醫(yī)療設(shè)備管理部門為科室開通權(quán)限，科室人員可通過“醫(yī)械?！毙〕绦驋叽a報修，通過短信和郵件推送報修信息，并同時在維修屏幕上顯示相關(guān)報修數(shù)據(jù)，工程師收到信息后可實時了解報修情況，包括設(shè)備基本信息、所在科室及故障原因等信息，便于制定維修方案，并保證在報修0.5 h 內(nèi)抵達(dá)科室響應(yīng)維修。

我院2020—2022 年維保平臺協(xié)助醫(yī)療設(shè)備維修情況如表1 所示，設(shè)備完好率均保持在99%以上。設(shè)備完好率=（設(shè)備總運行時長-維修時長）/總運行時長×100%。維修環(huán)節(jié)引入維保平臺，便于醫(yī)療設(shè)備管理部門快速掌握醫(yī)療設(shè)備損壞情況，提高了設(shè)備維修效率，降低了設(shè)備故障率。見表1。

表1 2020—2022 年醫(yī)療設(shè)備維修情況

2.4 醫(yī)療設(shè)備檢測管理

計量校準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障管理中非常重要的環(huán)節(jié)之一，它能保證設(shè)備精準(zhǔn)度、安全性和可靠性等，是設(shè)備質(zhì)量的保障[6-7]。

2020—2022 年醫(yī)院維保平臺共協(xié)助完成器具計量1 492 件，每件器具計量結(jié)束后，維保平臺工程師即通過“醫(yī)械?！毙〕绦?qū)⒂嬃壳闆r上傳到平臺系統(tǒng)，方便隨時查詢，查漏補缺。為方便我院開展計量工作，平臺系統(tǒng)內(nèi)設(shè)計量預(yù)警模塊，臨近計量時間可向醫(yī)療設(shè)備管理部門預(yù)警提示，避免了延誤計量工作。

2.5 醫(yī)療設(shè)備處置管理

醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)以下情況之一，應(yīng)立即報廢處置：（1）醫(yī)療設(shè)備臨床使用過程中，使用年限長、頻率高，超過醫(yī)療設(shè)備正常使用壽命；（2）設(shè)備使用過程中，元器件損壞且經(jīng)維修仍無法使用或達(dá)到使用的標(biāo)準(zhǔn)；（3）已經(jīng)無維修價值的設(shè)備；（4）因技術(shù)更新?lián)Q代，無法滿足使用要求的設(shè)備；（5）國家明令禁止的設(shè)備[8-9]。

我院醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)以上現(xiàn)象時立即執(zhí)行報廢處置流程。已申請報廢的設(shè)備不得繼續(xù)使用。2020—2022年我院申請報廢處置醫(yī)療設(shè)備共262 臺。設(shè)備報廢后，維保平臺將報廢設(shè)備信息從平臺系統(tǒng)移除，保持動態(tài)調(diào)整，避免了無效管理。

2.6 醫(yī)療設(shè)備使用人員和維保平臺人員管理

我院醫(yī)療設(shè)備使用人員在上崗前均進(jìn)行使用培訓(xùn)，操作熟練后方可進(jìn)行操作[10]。我院設(shè)備投入使用后，醫(yī)療設(shè)備管理部門每季度邀請設(shè)備生產(chǎn)廠家工程師對設(shè)備使用人員進(jìn)行再培訓(xùn)，培訓(xùn)后考核，考核合格率達(dá)100%。相關(guān)輻射操作人員均接受專業(yè)技術(shù)、輻射防護(hù)有關(guān)法律知識培訓(xùn)，并須持合格證上崗。

維保平臺定期對其所轄工程師進(jìn)行培訓(xùn)，保證熟練掌握維修技術(shù)，避免了因維修不當(dāng)造成的設(shè)備損傷。醫(yī)療設(shè)備管理部門每月對維保平臺進(jìn)行質(zhì)量控制管理檢查，內(nèi)容包括設(shè)備維修、維護(hù)保養(yǎng)、工程師培訓(xùn)情況等，檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題及時反饋給維保平臺，維保平臺通過增加、完善軟件功能，補充工作細(xì)節(jié)，提供了更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；醫(yī)療設(shè)備管理部門每月邀請臨床科室對維保平臺進(jìn)行滿意度反饋，包括設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)滿意度、維修滿意度、響應(yīng)是否及時等，反饋結(jié)果顯示，臨床科室對維保平臺的滿意度為100%；同時，我院每半年對維保平臺服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行驗收，驗收合格方可支付合同約定款項，驗收內(nèi)容包括是否按計劃完成維修維護(hù)，臨床滿意度調(diào)查是否合格，是否協(xié)助醫(yī)院完成新設(shè)備驗收培訓(xùn)，是否協(xié)助設(shè)備計量、處置等，驗收結(jié)果均顯示合格；我院通過以上方法嚴(yán)格監(jiān)維保平臺各個工作環(huán)節(jié)，保證了服務(wù)質(zhì)量。

3 討論

我院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理貫穿醫(yī)療設(shè)備“入院”至“出院”的整個過程，通過更新、完善質(zhì)量控制管理體系，創(chuàng)新管理方法，并引入維保平臺協(xié)助醫(yī)療設(shè)備“入院”后的質(zhì)量控制管理，充分利用信息化手段，實現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的精細(xì)化管理，且極大地減少了醫(yī)療設(shè)備故障率和安全隱患，保證了醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用的安全性，提升了醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度，提高了醫(yī)院管理效率，為醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展提供了保障。