大型醫(yī)療設備的射頻電磁場輻射抗擾度測試要求

徐甜甜，孟志平

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院電磁兼容室 （北京 101111）

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[1]和YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[2]2 個標準中均將大型ME 設備或ME 系統(tǒng)定義為不能在2 m×2 m×2.5 m 空間內安裝的設備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式系統(tǒng)。定義中的尺寸是基于典型試驗設施的局限性，考慮到門尺寸和均勻域的物理局限。YY 9706.102-2021 中均用“大型ME 設備或ME 系統(tǒng)”替代YY 0505-2012 中的“大型設備或系統(tǒng)”，ME 設備或ME 系統(tǒng)指的是醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。YY 9706.102-2021 將于2023 年5 月1 日實施，故本研究采用“大型ME 設備或ME 系統(tǒng)”表述。

射頻電磁場輻射抗擾度是電磁兼容測試中非常重要的一項內容，用于評估被測設備（equipment under test，EUT）在特定頻段是否能經受住周圍電磁環(huán)境的干擾。部分大型電氣設備或電氣系統(tǒng)（如醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X 線系統(tǒng)、X 線計算機體層攝影設備、醫(yī)用電子直線加速器等）的體積較大，遠大于2 m×2 m×2.5 m，且安裝復雜，無法進入屏蔽室或電波暗室進行測試。因此，GB/T17626.3-2016《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》[3]或IEC61000-4-3:2020 Electromagnetic compatibility（EMC）-Part 4-3:Testing andmeasurement techniques-Radiated,radiofrequencyelectromagnetic field immunitytest[4]規(guī)定的試驗方法不適用于該類設備，而YY 0505-2012、YY 9706.102-2021、IEC 60601-1-2 相關系列標準中給出了相關測試要求，本研究通過分析、解讀、對比上述標準中射頻電磁場輻射抗擾度相關內容，以期為相關從業(yè)人員提供參考。

1 標準中的要求

1.1 中文標準中的要求

1.1.1 YY 0505-2012 中的要求

YY 0505-2012 的條款36.202.3 b）9）中，對結構上不可實現子系統(tǒng)模擬運行的大型永久性安裝設備或系統(tǒng)測試的具體要求與YY 9706.102-2021 中的內容基本一致。

1.1.2 YY 9706.102-2021 中的要求

YY 9706.102-2021 中 的 條 款6.2.3.2 i）對 大型ME 設備或ME 系統(tǒng)的射頻電磁場輻射抗擾度相關測試規(guī)定如下：（1）大型永久性ME 設備或ME 系統(tǒng)若無法利用子系統(tǒng)模擬運行，可免于GB/T 17626.3-2016 所規(guī)定的試驗要求；（2）若不按照GB/T 17626.3-2016 的要求進行測試，可利用出現在典型醫(yī)療監(jiān)護環(huán)境中的射頻源于安裝現場或開闊場進行測試，射頻源包括無線電話、對講機及其他合法發(fā)射機；（3）試驗頻段為80 MHz～2.5 GHz，調整射頻源的功率和距離以達到3 V/m（非生命支持類設備）或10 V/m（生命支持類設備）的干擾電平。附錄A 對條款6.2.3.2 i）進行了補充說明：若子系統(tǒng)的運行不能模擬整個系統(tǒng)的運行，而在實驗室又無法進行整個系統(tǒng)的測試，則需使用合法發(fā)射機直接對大型ME 設備或ME 系統(tǒng)進行型式試驗。此外，若進行輻射抗擾度現場測試，按照條款5.2.2.8）的要求，需在隨機文件中增加相應的說明、警示及射頻源信息。（1）說明：已經使用豁免，且該ME 設備或ME 系統(tǒng)未在80 MHz～2.5 GHz 整個頻段進行輻射抗擾度試驗。（2）警示：ME 設備或ME 系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進行射頻輻射抗擾度試驗。（3）射頻源信息：列舉作為射頻試驗源的發(fā)射機或設備及各源的頻率和調制特性。其中，調制類型已在國際電信聯盟無線電法規(guī)第2 卷，附錄，附錄S1 發(fā)射和必需的帶寬的分類第Ⅱ部分—分類ⅡA 條基本特性中列出。查閱該無線電法規(guī)，調制方式包括調幅、調角和脈沖調制3 大類。其中，調幅包括雙邊帶、單邊帶、獨立邊帶和殘余邊帶；調角包括調頻和調相；脈沖調制包括幅度調制、寬度/時間調制、位置/相位調制及在脈沖持續(xù)時間內載波為角度的調制等。

1.2 英文標準中的要求

英文標準IEC 60601-1-2 共4 個版本，即2004 版（2.1 版）、2007 版（3.0 版）、2014 版（4.0 版）和2020 版（4.1 版）。其中，YY 0505-2012 由該標準2004 版轉化而來，YY 9706.102-2021 由該標準2007 版轉化而來。因此，2004 版、2007 版2 個版本的英文標準中對輻射抗擾度現場測試的要求與中文標準的要求一致。目前，2014 版、2020 版為IEC 60601-1-2 的現行有效版本，下面對其進行說明。

1.2.1 IEC 60601-1-2:2014 中的要求

IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment -Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests[5]的條款8）對ME 設備或ME 系統(tǒng)的抗擾度測試作出了要求，子條款8.6 對大型永久性安裝ME 設備或ME 系統(tǒng)的抗擾度測試作出了要求。該條款指出，此類設備抗擾度測試包括3 種方法，一是整個系統(tǒng)在標準試驗場地進行測試，二是使用子系統(tǒng)在標準試驗場地進行測試，三是整個系統(tǒng)在安裝現場進行測試，應至少選擇其中1 種方法進行測試。

對于大型永久性安裝ME 設備或ME 系統(tǒng)，若無法選擇第1 種或第2 種方法進行測試，可免于IEC 61000-4-3 的要求。與中文標準一致，可使用射頻源進行現場測試，射頻源包括無線電話、對講機、射頻識別系統(tǒng)及其他合法發(fā)射機，需調整射頻源的功率與距離以滿足試驗電平的要求。試驗的頻段為80 MHz～6 GHz，抗擾度等級要求見“Table 4”和“Table 9”。若使用豁免，按照條款5.2.2.5）的要求，需在技術說明書中予以說明：已使用豁免，未在80 MHz～6 GHz 整個頻段進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗；并警示該設備僅在選定頻率進行了射頻輻射抗擾度試驗，在其他發(fā)射機附近使用可能會導致不正確的操作；列出用于電氣設備或電氣系統(tǒng)測試時使用的頻率和調制特性。以下對Table 4 和Table 9 中涉及的內容進行說明。

Table 4 是外殼端口的抗擾度要求，與IEC 61000-4-3 有關的內容可以見表1。

表1 外殼端口的射頻電磁場輻射抗擾度要求

表1 中提到的條款8.10）是射頻無線通信設備鄰近場的抗擾度要求，該條款涉及的測試規(guī)范見Table 9，Table 9 的具體內容參見標準?，F對Table 9 作如下說明。（1）所列的頻率只是代表性示例，并未覆蓋每個國家所有使用的頻率和服務，這些頻率和服務的選擇只是基于標準發(fā)布時所使用的射頻無線通信設備的信息。（2）所列出的測試頻率及調制方式的選擇基于以下3 個原則：若帶寬大于中心頻率的10%，使用3 個頻率，否則只使用中心頻率；調制特性的選擇是為了簡化基于射頻無線通信設備頻帶特性的測試，在多數情況下，使用1 個方波信號作為載波進行調制。對于射頻無線通信設備，不同的調制特性中占空比50% 是最不利情況；某些業(yè)務頻段使用18 、217 Hz 調制，依據經驗，18 Hz 調制是最不利的情況，測試時僅選用該頻率調制即可。（3）Table 9 中后3 列P、d與E之間存在的關系為：E=6/d· ，其中P為射頻無線通信設備的功率，d為最小間隔距離，代表的是射頻無線通信設備與EUT 間的距離，E為測試等級。在Table 9 中所有的d均為0.3 m，代表EUT 與射頻無線通信設備間的最小距離通常為0.3 m，是1 個經驗值。

按照條款5.2.1.1f）的要求，隨機文件中需包含有關便攜式射頻無線通信設備的警告，該警告需要說明：便攜式射頻無線通信設備（包括外部設備，如天線電纜和外部天線），與ME 設備或ME 系統(tǒng)的任一部件的距離不應小于30 cm（12 英寸），包括線纜，否則，可能會導致EUT 性能降低。在附錄A 中提到，該警告是為了使患者或操作人員了解需與便攜式射頻無線通信設備間保持的最小距離，以避免所用醫(yī)療設備的潛在性能降低或其基本安全和基本性能喪失。

在條款8.10）中還提到，基于風險分析，制造商應考慮減小最小間隔距離，需使用較高的抗擾度等級，因為根據以上公式，若d減小，相同功率下，E增加，該距離需替代條款5.2.1.1f）中的30 cm。

1.2.2 IEC 60601-1-2:2020 中的要求

IEC 60601-1-2:2020 Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests[6]為目前關于大型永久性安裝電氣設備和電氣系統(tǒng)射頻電磁場輻射抗擾度測試的最新版英文標準，相較于2014 版更為詳細。

在2020 版中，條款8.6）依舊是大型永久性安裝電氣設備和電氣系統(tǒng)抗擾度的測試要求，內容與2014 版基本一致，在附錄中增加了對測試方法和場地的補充說明，具體如下。（1）大部分電氣設備或電氣系統(tǒng)需安裝在不同位置，如檢查室、技術室、控制室等，部分設備需吸頂安裝，此類電氣設備或電氣系統(tǒng)無法安裝在標準的試驗場地進行測試。（2）若以子系統(tǒng)的形式進行測試，需模擬被替換部件的性能，在技術上較難實現，且子系統(tǒng)無法實現ME 系統(tǒng)的代表性配置要求。（3）若于安裝現場（醫(yī)院或個人診所）進行現場測試，通常需在設備安裝前得到認證或認可，而且為了避免對電氣設備或電氣系統(tǒng)造成潛在危害，醫(yī)院一般不允許在可能導致不可接受風險的模式和設置上操作設備，導致ME 設備或ME 系統(tǒng)在測試中無法提供最大配置。此外，基本安全和基本性能需根據制造商提供的說明書，在特定的操作模式下依靠輔助設備驗證，在安裝現場難以實現。（4）在制造商場地進行現場測試非常有必要，EUT 可在代表性配置下進行測試，并且可滿足發(fā)射或抗擾度所需工作模式的要求，而且所有需要的組件、服務支持和技術維護都有，且亦可滿足保護要求（例如保護環(huán)境和人員）。在此情況下進行測試，需有規(guī)范的電磁兼容操作，如果適用的電磁兼容基礎標準允許現場測試，應優(yōu)先考慮基礎標準的要求。此外，應于測試計劃中提供在制造商場地進行測試的原因，并記錄在測試報告中。

此外，在IEC 60601-1-2:2020 中新增9 kHz～1 356 MHz 鄰近場磁場的抗擾度要求見該標準中（條款8.11）。

2 標準中要求的解讀

2.1 中文標準中要求的解讀

中文標準中對于輻射抗擾度的現場測試，可簡單理解為使用80 MHz～2.5 GHz 頻段內的射頻源進行測試，使用射頻源的實際調制，調整其功率及與EUT 間的距離，達到所需試驗電平即可。試驗等級為3 V/m 或10 V/m，對于大部分此類EUT，只需滿足3 V/m 即可。

依據我國無線電頻率劃分情況，參考我國醫(yī)療監(jiān)護環(huán)境背景，射頻源主要包括對講機、手機、無線路由器、無線接入點、藍牙、數字集群通信設備及射頻識別設備等，射頻源類型雖較少，但工作頻段和調制方式較復雜。以手機為例，不同運營商所用的頻段及調制方式均不同，目前包括中國移動、中國聯通、中國電信及中國廣電4 大運營商，而制式包含2G、3G、4G、5G，其中中國廣電只包含5G。此外，大部分射頻源的工作頻段已超過2.5 GHz，例如，人們常用的Wifi 除在2.4 GHz 頻段工作外，在5.1 、5.8 GHz 頻段的應用更加廣泛。目前所用的5G，除了中國廣電在700 MHz 有1 個工作頻段，其余的工作頻段均已超過3 GHz。對于射頻源的選擇，需參考產品的風險管理分析、EUT 所依據的檢驗標準及所處的電磁環(huán)境進行多方面考量。同時，可選擇標準規(guī)定頻段外的射頻源進行測試，需在隨附文件中進行分析說明。

在現場測試時，需提前做好測試計劃，包括確定好EUT 的工作模式、選擇并準備好所需射頻源、確定待測EUT 的敏感部位（進行現場測試的EUT體積龐大，對所有部位進行測試不現實，依據相關資料與分析，確定測試部位）；隨后利用射頻源對EUT 施加干擾，使用場強探頭行場強的實時監(jiān)測，確保每個射頻源在每個工作模式下對所有敏感部位實施干擾；記錄試驗過程和結果，并于相關隨附文件中進行相關說明與警示。

2.2 英文標準中要求的解讀

相較于2014 版，2020 版英文標準中關于射頻電磁場抗擾度現場測試要求的改動較多，單獨增加了關于大型永久性安裝設備的抗擾度要求，以及增加了射頻無線通信設備的干擾測試規(guī)范（Table 9）。Table 9 中涉及的服務包括無線對講、數字集群通信、移動電話通信、藍牙、無線局域網等，對應的調制方式包括3 種，即1 kHz 的正弦波調制、18 Hz 的脈沖調制及217 Hz 的脈沖調制。

針對英文標準的2020 版和2014 版，有以下3 點說明：（1）與2014 版比較，2020 版中的Table 9刪除了最大功率和距離兩列內容，其余內容無更改，對測試并無影響。刪除這兩列主要是因為距離0.3 m 代表的是無線通信設備與EUT 間的最小距離，可能被誤以為是測試時天線與EUT 間的距離。依據IEC 61000-4-3，EUT 距離輻射天線3 m，若達到所需抗擾度等級，輻射天線和EUT 間的距離最小可為1 m（在標準試驗場地進行測試時的要求）。（2）Table 9 中的某些業(yè)務僅選用了上行頻率。例如，對于手機通信，無論是哪種制式，只列出了手機到基站的頻率，未列出基站到手機的頻段。而且由于不同國家和地區(qū)有不同的頻譜分配要求，加之無線電業(yè)務在不斷發(fā)展，Table 9中所列舉的頻率僅為代表性示例，并不詳盡。（3）2020 版附錄A 中有關于條款8.6）的補充說明，主要強調在制造商的場地可進行現場測試，而在2014 版及更早的版本中認為醫(yī)院或需安裝大型設備的診所才是責任方，才可進行現場測試，但在2020 版中明確指出在制造商場地進行現場測試的合理性和必要性。

2.3 中、英文標準要求的比較

受場地限制，中、英文標準中對于大型永久性安裝ME 設備或ME 系統(tǒng)的輻射抗擾度試驗均支持進行現場測試，并規(guī)定可選用合法的射頻源進行型式試驗，具體的測試等級要求及具體條款見表2 和表3。

表2 中、英文標準中對于大型醫(yī)療設備輻射抗擾度要求對比

表3 中、英文標準中對于大型醫(yī)療設備輻射抗擾度相關條款說明

中文標準是英文標準較低版本的同等轉化，目前有效的中文標準版本低于英文的現行有效版本。英文標準在輻射抗擾度測試中不僅擴大了測試頻段，還額外增加對射頻無線通信設備的抗擾度，更符合目前的電磁干擾環(huán)境，值得我們在測試時進行借鑒。

3 小結

對于大型永久性安裝電氣設備和電氣系統(tǒng)的射頻輻射抗擾度測試，中、英文標準中均有測試要求，對測試等級、頻率及方法均有明確規(guī)定。本研究對中、英文標準中的要求進行總結與解讀，為檢驗工程師進行大型設備輻射抗擾度測試提供理論指導。但目前射頻輻射抗擾度測試仍存在一些需要解決的問題。例如，中文標準中規(guī)定的80 MHz～2.5 GHz 頻段已不能覆蓋出現在我國典型健康監(jiān)護環(huán)境中的主流射頻源，借鑒英文標準的要求更具現實意義；現場測試中涉及的射頻源工作頻段復雜，該如何選擇射頻源也需進一步研究；射頻源功率調節(jié)較難實現等。為了更好地評價大型永久性安裝電氣設備和電氣系統(tǒng)在射頻電磁場輻射抗擾度試驗中的安全性和有效性，還需進一步研究與探討。