偉哥戰(zhàn)爭

對(duì)一樁延續(xù)二十年知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例的剖析

書名：《二十年之訴》

（揭示中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展進(jìn)程中的國際較量與復(fù)雜矛盾）

作者：?楊黎光

出版社：?作家出版社

出版時(shí)間：?2022-06

ISBN：?9787521218527

定價(jià)：?79.00

第四章 松散的聯(lián)盟

第8節(jié) 戰(zhàn)場沉思錄

2004年7月5日，專利復(fù)審委員會(huì)裁定輝瑞公司“萬艾可”用途專利無效，“偉哥聯(lián)盟”初戰(zhàn)告捷。就在這當(dāng)口兒，史稱“偉哥專利案”姊妹篇的“羅格列酮專利案”發(fā)生了。

此案與“偉哥專利案”的許多“配方”很相似：

全球排名第二的制藥企業(yè)葛蘭素史克公司治療2型糖尿病藥物“馬來酸羅格列酮”（藥品名“文迪雅”）的制備方法和化合物專利，分別于1998年和2000年在中國獲得授權(quán)。但葛蘭素史克公司為了追求專利墻的厚度，又于1998年6月2日申請(qǐng)了“含2—8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物”專利。該專利的申請(qǐng)公開日是2000年7月5日，并于2003年7月2日正式獲得中國專利授權(quán)。

這個(gè)組合物專利將保護(hù)范圍延伸至羅格列酮的其他鹽，這就使得國內(nèi)藥企不能生產(chǎn)所有羅格列酮的酸鹽。而事實(shí)上，從1993年起，就有國內(nèi)藥企開始生產(chǎn)羅格列酮的其他酸鹽，一旦停產(chǎn)，相關(guān)的損失將達(dá)到近1億元人民幣。與此同時(shí)，這個(gè)專利也將掐住上海三維制藥、重慶太極集團(tuán)、浙江萬馬集團(tuán)等多家國內(nèi)藥企的脖子，因?yàn)樗鼈冋谟谩捌渌}”的不同組合開發(fā)相關(guān)藥物，多年來投入了巨額經(jīng)費(fèi)，有的已經(jīng)進(jìn)入藥品注冊(cè)階段。

與“偉哥聯(lián)盟”成員一樣，這幾家國內(nèi)藥企只顧埋頭拉車，對(duì)于葛蘭素史克公司在申請(qǐng)羅格列酮組合物專利一事，似乎視而不見。直到2004年初的某一天突然收到葛蘭素史克公司的律師函，幾家牽涉其中的國內(nèi)藥企方才大夢(mèng)初醒，無奈之下，只得硬著頭皮對(duì)葛蘭素史克公司的羅格列酮組合物專利提出無效宣告請(qǐng)求。

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)，決定于當(dāng)年8月18日對(duì)該無效請(qǐng)求進(jìn)行口頭審理。外界普遍猜測(cè)，作為全球制藥企業(yè)“副班長”的葛蘭素史克公司，肯定會(huì)跟輝瑞公司一樣，在專利訴訟上“奉陪到底”。18日上午，葛蘭素史克公司羅格列酮組合物專利糾紛案口審在京如期舉行。出人意料的是，整個(gè)審理在開庭5分鐘后即宣告結(jié)束。葛蘭素史克公司甚至沒有來參加專利復(fù)審委的聽證會(huì)，只是向復(fù)審委提交了書面申請(qǐng)，宣布放棄羅格列酮組合物專利。

跨國藥企主動(dòng)放棄已獲得的專利，這在中國還是開天辟地第一遭。上海三維制藥、重慶太極集團(tuán)、浙江萬馬集團(tuán)等3家上訴企業(yè)，則第一時(shí)間決定撤回對(duì)該專利提出的無效宣告，并向藥監(jiān)部門申請(qǐng)?jiān)撍幬锏纳a(chǎn)批號(hào)。

葛蘭素史克公司公共事務(wù)部的肖偉群經(jīng)理告訴《商務(wù)周刊》，由于考慮到劑量對(duì)藥品的特殊作用，公司對(duì)含2—8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)了專利授權(quán)?！暗⒉慌懦?dāng)時(shí)在申請(qǐng)這一專利之前，相關(guān)的信息有可能已經(jīng)披露在一些公開刊物上了。”肖偉群說，“當(dāng)時(shí)我們?cè)谏暾?qǐng)這一專利的時(shí)候，并沒有查到一些已經(jīng)披露的信息。在綜合評(píng)價(jià)了目前的各種情況之后，葛蘭素史克公司決定主動(dòng)放棄。”

專利之爭的背后當(dāng)然是利益沖突。此專利無效的直接后果就是，將國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)羅格列酮組合物的時(shí)間提前了三年。就在該組合物專利獲批的2003年，全國醫(yī)院用糖尿病藥物共計(jì)14.6億元，“羅格列酮組合物”是主要治療藥物之一。

在業(yè)內(nèi)，該案與“偉哥專利案”齊名，并稱為中國入世后中外藥企在專利權(quán)攻守上的兩大“標(biāo)志性”案件。相比“偉哥聯(lián)盟”在反復(fù)較量后的鎩羽而歸，本案中的3家國內(nèi)藥企可謂“不戰(zhàn)而勝”。此次國內(nèi)藥企的第一訴訟代理人又是徐國文。在接受記者采訪時(shí)他表示，葛蘭素史克公司決定放棄是被迫無奈，因?yàn)樵搶＠麖母旧先狈Α靶路f性、創(chuàng)造性、實(shí)用性”，跟中國的專利法不符。“‘口審之前，我們提交了十分過硬的證據(jù)?！?/p>

對(duì)于國內(nèi)企業(yè)對(duì)輝瑞公司的專利提出挑戰(zhàn)之后又對(duì)葛蘭素史克公司的專利提出挑戰(zhàn)，他認(rèn)為是“入世”后，國內(nèi)企業(yè)的專利意識(shí)在增強(qiáng)，“跨國企業(yè)以專利來控制市場，國內(nèi)企業(yè)就應(yīng)該想法跳出這種控制，找到哪些專利本身不符合規(guī)定，維護(hù)自身的權(quán)益?！?/p>

集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理公司戴福堂律師指出，葛蘭素史克公司“這種將專利保護(hù)擴(kuò)大到所有羅格列酮藥用鹽的做法，并不符合國際專利申請(qǐng)慣例。”他認(rèn)為，葛蘭素史克公司出其不意地主動(dòng)放棄專利權(quán)，相信是決策層經(jīng)過了周密的查驗(yàn)和推演，預(yù)判該專利最終被宣告無效的可能性極大?！耙坏┳罱K宣告敗訴，企業(yè)的社會(huì)聲譽(yù)會(huì)受到一定的影響，甚至影響到相關(guān)產(chǎn)品的市場份額?！倍遥鏌o效的專利權(quán)被視為一開始就不存在，或者說是不應(yīng)該存在。而放棄專利權(quán)則意味著，在它放棄之前，這一專利權(quán)仍然有效。葛蘭素史克公司此舉，既避免了潛在的可能損失，又給國內(nèi)藥企和相關(guān)執(zhí)法部門送了一個(gè)順?biāo)饲椤?/p>

商務(wù)部中國專利保護(hù)課題組，在《2004跨國公司在中國報(bào)告》中披露的數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入90年代以后，跨國公司在中國的專利申請(qǐng)量平均每年增長30％左右，在醫(yī)藥、通信、計(jì)算機(jī)、家電等新興領(lǐng)域，增速更為迅猛。

國內(nèi)藥企的這次勝利，給了所有受“專利壟斷”之苦的中國企業(yè)一個(gè)突圍范例：只要合理運(yùn)用游戲規(guī)則，看起來如天羅地網(wǎng)般的專利大網(wǎng)是有可能被撕開的。中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所的律師王景林認(rèn)為，國內(nèi)企業(yè)突圍跨國公司專利包抄的可能性在50％以上。

“企業(yè)應(yīng)該更積極主動(dòng)一些?！蓖蹙傲终f，“一開始中國企業(yè)肯定是引進(jìn)、消化、吸收別人的技術(shù)，然后跟跑，再到主動(dòng)領(lǐng)跑，所以首先要學(xué)會(huì)專利的游戲規(guī)則是什么?！薄叭魏我环N專利在申請(qǐng)的時(shí)候都不可能是完全沒有漏洞的?！眹抑R(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心副主任曹津燕說，“審查員不可能把所有存在的相關(guān)專利資料都找全看齊。因此，如果企業(yè)有足夠的證據(jù)，說明其申請(qǐng)的專利不符合專利法的相關(guān)規(guī)定，就應(yīng)該勇敢地提起訴訟。”

盡管“偉哥聯(lián)盟”最終在多種因素作用下敗走麥城，但2004年7月5日在首回合的無效宣告環(huán)節(jié)，初戰(zhàn)告捷。8月18日，“羅格列酮專利案”中，國內(nèi)藥企不戰(zhàn)而勝。

8月28日，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者漏丹發(fā)表了一篇題為《專利保護(hù) 偉哥專利案的兩種結(jié)果》的深度報(bào)道，直指這是兩場偽勝利，“其中找不到創(chuàng)新的痕跡?！?/p>

以下是文章節(jié)錄：

近期一度鬧得滿城風(fēng)雨的兩個(gè)藥品專利案件，最后都以不盡如人意的方式告一段落。針對(duì)美國輝瑞公司的“偉哥”案，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)復(fù)審委員會(huì)以“專利說明書不夠完整、準(zhǔn)確”為由，裁定輝瑞公司用途專利無效引發(fā)廣泛爭議。這個(gè)案件還需要等待輝瑞公司的上訴，上訴之后中國制藥企業(yè)也許會(huì)繼續(xù)糾纏不清、沒完沒了的官司，“持久戰(zhàn)”意味著昂貴的律師費(fèi)。

葛蘭素史克公司的“羅格列酮”案件隨著葛氏自動(dòng)撤銷專利，悄然淡出公眾視線，但是事情遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有結(jié)束，誰能笑到最后還是個(gè)問題。

之前公眾普遍以為“偉哥案”的積極意義更勝一籌，至少從某一程度上體現(xiàn)了中國藥企已經(jīng)具有了初步的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)。然而從中國藥企所追求的目的來看，積極的一面顯得黯淡無光：在摧毀對(duì)手的專利之后，他們的首要目的并不是要?jiǎng)?chuàng)新，而僅僅是為了清除專利障礙以方便仿制。這一點(diǎn)兩個(gè)專利糾紛案如出一轍。可見，問題的關(guān)鍵并不在于專利權(quán)本身是否應(yīng)該被無效，而在于申請(qǐng)專利無效的動(dòng)機(jī)以及無效后的做法。

首先需要解決的問題是，為什么要打?qū)＠@張牌？

在英國的“‘萬艾可西地那非案”中，申請(qǐng)專利無效一方的目的并不是為了仿制。法官在最后判定專利無效的時(shí)候，除了提到專利無效的直接理由——本身確實(shí)存在缺乏創(chuàng)新性之外，還提到使專利無效的動(dòng)機(jī)——輝瑞公司在英國的“萬艾可”用途專利，損害了其他制藥公司的研發(fā)創(chuàng)新。

在中國，如果“萬艾可”用途專利最后被仲裁無效，這種藥品就會(huì)完全裸露到陽光下，任人仿制。然而在英國，盡管有過專利糾紛案并且輝瑞公司敗訴，但“萬艾可”仍然受到其他形式的專利保護(hù)，輝瑞公司之外的公司仍然不能仿制這種藥品。因?yàn)椤拔鞯啬欠恰钡牧硪粚＠衔锍煞值膶＠谟仍S多歐洲國家仍然有效，到2011年6月7日專利權(quán)才過期。

禮來公司在清楚這一點(diǎn)的情況下，仍然堅(jiān)持要使“萬艾可”用途專利無效。這是為什么？

“萬艾可”的用途專利是指，作為PDE5抑制劑而治療男性勃起功能障礙這一用途的專利。這種用途專利的壟斷，顯然妨礙了其他公司的研發(fā)。禮來公司的目的不是為了照抄照搬地仿制。它的動(dòng)機(jī)在于想要申請(qǐng)與“萬艾可”類似的另一種抗陽痿藥品的專利。

消滅一個(gè)專利，然后在此基礎(chǔ)上新建一個(gè)專利，這樣才能確保自己的利益不被侵犯。真正的利用專利實(shí)現(xiàn)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

從英國的“‘萬艾可西地那非案”來看，國外公司對(duì)專利保護(hù)有非常完整的認(rèn)識(shí)。即便是專利無效的案件，其實(shí)也是為了更好地實(shí)踐專利的“有效性”。欲立先破，破了以后關(guān)鍵在于“立”，這是專利之道。在國內(nèi)，情況就完全不同了。一個(gè)專利無效，對(duì)國內(nèi)藥企來說，看重的只是別人口里叼著的肉終于掉下來了，這塊肉越早掉下，大家就可以越早肆無忌憚地瓜分。

在葛氏的羅格列酮案件中，這一點(diǎn)表現(xiàn)得尤為明顯。得知葛氏愿意自動(dòng)撤銷專利，在短短半個(gè)小時(shí)之內(nèi)，國內(nèi)幾家藥企就立馬決定撤訴。這樣做的目的是為了盡早拿到藥監(jiān)局的生產(chǎn)批號(hào)，而不是為了申請(qǐng)一個(gè)新的專利后，以便以后能夠堂而皇之地保護(hù)自己的利益。

在采訪中，國外大公司以及商界人員反復(fù)強(qiáng)調(diào)專利的實(shí)質(zhì)在于創(chuàng)新。從這一點(diǎn)而言，國內(nèi)的藥企最近打的這兩張專利牌喪失了意義，因?yàn)槠渲姓也坏絼?chuàng)新的痕跡和跡象，我們只是從偷偷摸摸地仿制走到了光明正大地仿制。五十步和一百步的差別不值得慶賀。

現(xiàn)在，國內(nèi)藥企也許可以通過專利無效的辦法，實(shí)現(xiàn)短期盈利的目標(biāo)，但并非長久之計(jì)。沒有創(chuàng)新，沒有自己的專利，就會(huì)永遠(yuǎn)處于被動(dòng)地位。

從理論的、全局的、前瞻性的角度講，這位記者的評(píng)論可謂高屋建瓴：如果沒有深度創(chuàng)新，不建立自己的專利墻，光靠“突圍”鉆空子，繞著走，只破不立，那是沒有前途的，“暫時(shí)的勝利顯得非常脆弱?！?/p>

但說易行難。許多時(shí)候，理論和實(shí)踐是兩條交集困難的平行線。

具體到國內(nèi)藥界的創(chuàng)新生態(tài)，多少年來都是其路維艱。我們必須正視這樣一個(gè)現(xiàn)實(shí)：依靠“拿來主義”的，短平快的，甚至有打擦邊球嫌疑的仿制藥品種，是當(dāng)時(shí)中國5000多家藥廠的生存原生態(tài)。

“九五”期間，我國批準(zhǔn)頒發(fā)的新藥證書5043個(gè)，涉及2112個(gè)品牌，其中國家一類新藥證書108個(gè)。如此龐大的新藥數(shù)字中，除中成藥外，高達(dá)97%的新藥為仿制國外的藥品。

這就是赤裸裸的現(xiàn)實(shí)。

造成這種狀況的原因非常復(fù)雜。國內(nèi)制藥行業(yè)起點(diǎn)低、管理粗糙是看得見的因素。但無可諱言，中國在改革開放之后相當(dāng)長的時(shí)間里，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法制建設(shè)、觀念普及、環(huán)境營造等各個(gè)層面的短板之痛，是總的病根。

從這個(gè)角度講，不只制藥行業(yè)，整個(gè)中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)都要補(bǔ)上這一課，各個(gè)行業(yè)都要痛苦蝶變。具體到“西地那非專利案”，很大程度上就是源于早期的中國專利法與國際主流專利制度不完全兼容這個(gè)“歷史原因”，使得輝瑞公司在中國只取得了“萬艾可”制劑工藝專利，而沒有取得對(duì)新藥保護(hù)最為重要的化合物專利，并間接導(dǎo)致眾多國內(nèi)藥企一頭扎進(jìn)去進(jìn)行仿制，最終被迫站上與完全不是一個(gè)重量級(jí)的全球第一大原研藥公司進(jìn)行對(duì)壘的尷尬舞臺(tái)。

在這個(gè)專利紛爭案中，所謂的“偉哥聯(lián)盟”雖然背負(fù)著整個(gè)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)資產(chǎn)，但一直在依法依規(guī)的方向上掙扎突圍，這已經(jīng)是巨大的進(jìn)步了。

這樣的行為本身，就是法制框架下創(chuàng)新意識(shí)的萌芽。

正如徐國文所言：

值得慶幸的是，至少在中國，本地企業(yè)是在依照法律程序辦事，而不是干脆在私下一窩蜂地進(jìn)行仿制，這一事實(shí)本身就該讓跨國公司感到稍許安慰。

“偉哥聯(lián)盟”最終落敗，成員星散。但聊以自慰的是，他們付出以億計(jì)數(shù)的研發(fā)投入、以百萬起步的律師費(fèi)和難以估量的時(shí)間成本，畢竟成就了一個(gè)震蕩中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)史的“里程碑式”“標(biāo)本式”的案例，其余波至今回響不絕。

下期預(yù)告

第五章 戰(zhàn)火不熄