?？谱o(hù)理質(zhì)量敏感指標(biāo)的建立與應(yīng)用對(duì)生物制劑輸注質(zhì)量及安全管理的效果

萬(wàn) 琦,余 瑾,黃站梅,吳 銳,熊 薇,曹方琴,蔣婷婷

(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科,南昌 330006)

風(fēng)濕免疫疾病是由于機(jī)體自身免疫系統(tǒng)紊亂而導(dǎo)致的多臟器、多系統(tǒng)損害的慢性疾病,包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等。除了糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等藥物,目前越來(lái)越多的原研生物制劑及生物仿制藥運(yùn)用到風(fēng)濕免疫疾病的臨床治療中,并取得了明顯的效果。生物仿制藥是指在原研生物制劑專利到期后參考原研生物制劑通過(guò)某種技術(shù)得到與原創(chuàng)生物制品類似的藥物,并依照法規(guī)程序,獲得當(dāng)局批準(zhǔn)的一類生物制劑[1-3]。針對(duì)機(jī)體免疫、炎癥調(diào)節(jié)分子或以受體為靶點(diǎn)的單克隆抗體或天然抑制劑的重組產(chǎn)物,具有良好的免疫調(diào)節(jié)及抗炎活性,這類藥物稱之為生物制劑。在自身免疫性疾病中,生物制劑靶向作用于細(xì)胞因子和免疫細(xì)胞,通過(guò)特異性地針對(duì)某一類炎癥介質(zhì),阻斷疾病的炎癥進(jìn)程,從而改善及控制病情。生物制劑作為一類新型生物活化制劑,具有某些特殊的風(fēng)險(xiǎn),例如制劑被污染或儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件未達(dá)到要求造成制劑的變性失活,臨床使用不規(guī)范引起的有效性和安全性問(wèn)題等。研究生物制劑在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)因素,對(duì)改進(jìn)和加強(qiáng)生物制劑上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理,使之更好地服務(wù)于患者具有重要的意義。生物制劑的不規(guī)范使用可能造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)和安全事件,產(chǎn)生不良的社會(huì)影響。因此生物制劑在使用中應(yīng)加強(qiáng)臨床使用生物制劑的規(guī)范性和不良反應(yīng)的監(jiān)控[4-6]。生物制劑護(hù)理質(zhì)量和護(hù)理安全現(xiàn)已成為護(hù)理管理關(guān)注的重點(diǎn),構(gòu)建生物制劑安全輸注管理系統(tǒng)是一個(gè)值得探討和研究的課題。本研究探討專科護(hù)理質(zhì)量敏感指標(biāo)的建立與應(yīng)用對(duì)生物制劑輸注質(zhì)量及安全管理的效果。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2021年7月至2022年6月在南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科進(jìn)行生物制劑輸液治療的100例風(fēng)濕免疫性疾病患者為研究對(duì)象。風(fēng)濕免疫性疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)符合美國(guó)風(fēng)濕學(xué)會(huì)(ACR)分類標(biāo)準(zhǔn)。排除:1)惡性腫瘤患者;2)HBV及HIV感染患者;3)精神疾病患者;4)溝通障礙和意識(shí)障礙者;5)不愿或不能配合調(diào)查者。以護(hù)士進(jìn)行生物制劑輸注質(zhì)量?？婆嘤?xùn)前(2021年7—12月)的50例患者為對(duì)照組;護(hù)士進(jìn)行生物制劑輸注質(zhì)量?？婆嘤?xùn)后(2022年1—6月)50例患者為研究組。研究組男4例,女46例;年齡(38.330±2.053)歲,病程(6.920±0.799)d;系統(tǒng)性紅斑狼瘡40例,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3例,強(qiáng)直性脊柱炎4例,其他3例;輸注貝利尤單抗注射液44例,托珠單抗注射液3例,英夫利昔單抗注射液3例。對(duì)照組男4例,女46例,年齡(37.840±2.004)歲,病程(6.760±0.795)d;系統(tǒng)性紅斑狼瘡43例,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3例,強(qiáng)直性脊柱炎2例,其他2例;輸注貝利尤單抗注射液45例,托珠單抗注射液3例,英夫利昔單抗注射液2例。2組性別、年齡、病程、疾病診斷、藥品品種比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。

1.2 研究方法

1.2.1 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立與實(shí)施

1)成立生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)質(zhì)控小組(簡(jiǎn)稱質(zhì)控小組):質(zhì)控小組由科室1名科主任、1名護(hù)士長(zhǎng)、5名護(hù)士組成,其中主任醫(yī)師1名,副主任護(hù)師1名,主管護(hù)師2名,護(hù)師3名,均為本科以上學(xué)歷。

2)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立:查閱生物制劑相關(guān)藥品說(shuō)明書及前期研究[7]基礎(chǔ),同時(shí)查閱護(hù)理質(zhì)量敏感性指標(biāo)相關(guān)文獻(xiàn)[8-9]及近5年科室生物制劑輸注并發(fā)癥發(fā)生的情況,由科室質(zhì)控小組進(jìn)行頭腦風(fēng)暴、專家會(huì)議討論擬定3項(xiàng)本科生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo),根據(jù)3項(xiàng)指標(biāo)的相關(guān)因素,質(zhì)控小組討論制定影響各敏感性指標(biāo)發(fā)生的過(guò)程指標(biāo)(表1),制定指標(biāo)判斷標(biāo)準(zhǔn)(表2)。

表1 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)及過(guò)程指標(biāo)

表2 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)及判斷標(biāo)準(zhǔn)

生物制劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)按照每項(xiàng)5分,滿分計(jì)20分;生物制劑配置與輸注安全措施執(zhí)行項(xiàng)按照每項(xiàng)5分,滿分計(jì)50分;生物制劑健康教育執(zhí)行項(xiàng)按照每項(xiàng)5分,滿分計(jì)30分。

3)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的監(jiān)測(cè)與控制:科室設(shè)立“生物制劑輸注患者登記本”“生物制劑輸注患者輸液并發(fā)癥登記本”,由專職護(hù)士負(fù)責(zé)生物制劑輸注患者信息(日期、住院號(hào)/門診號(hào)、姓名、年齡、疾病診斷、藥品等);由生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)質(zhì)控小組成員負(fù)責(zé)觀察并判斷生物制劑輸注并發(fā)癥情況并進(jìn)行登記(日期、住院號(hào)/門診號(hào)、姓名、年齡、并發(fā)癥癥狀、處理等),應(yīng)每日隨機(jī)抽查當(dāng)日生物制劑輸注患者,運(yùn)用Y/N(Yes/No)方法進(jìn)行3項(xiàng)敏感性指標(biāo)的過(guò)程指標(biāo)監(jiān)測(cè)。

4)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)與分析:由質(zhì)控小組成員每月底匯總,統(tǒng)計(jì)生物制劑輸注患者例數(shù)、并發(fā)癥發(fā)生例數(shù),計(jì)算護(hù)士在執(zhí)行操作時(shí)3項(xiàng)生物制劑輸注敏感性指標(biāo)數(shù)值,并利用柏拉圖根據(jù)二八原則找出改善重點(diǎn)進(jìn)行干預(yù)。

5)生物制劑輸注進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn):運(yùn)用專科護(hù)理敏感質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià),采用柏拉圖分析法找到改善重點(diǎn),對(duì)護(hù)理成員進(jìn)行生物制劑輸注質(zhì)量?？婆嘤?xùn),應(yīng)用“PDCA”循環(huán)的方式對(duì)生物制劑輸注進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)。

1.2.2 評(píng)價(jià)方法

比較2組護(hù)士理論知識(shí)考核、患者輸液相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率、患者滿意度及生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值。一次完整的輸注過(guò)程中患者滿意度使用“非常同意、比較同意、一般、比較不同意、非常不同意”五級(jí)評(píng)分,賦值1～5分;護(hù)士理論知識(shí)考核包括生物制劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、配置方法、輸注要求、健康教育等內(nèi)容,滿分100分計(jì);生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值見(jiàn)表1,每項(xiàng)5分,滿分100分計(jì)。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

運(yùn)用SPSS25.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn);不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料使用中位數(shù)(四分位間距)表示,組間比較采用秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)(百分比)表示,組間比較采用卡方檢驗(yàn),或Fisher精確檢驗(yàn)。生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)與患者滿意度和并發(fā)癥的相關(guān)分析采用Spearman相關(guān)分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組護(hù)士理論知識(shí)考核比較

研究組護(hù)士理論知識(shí)考核分明顯高于對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表3。

表3 2組護(hù)士理論知識(shí)考核比較

2.2 2組患者輸液并發(fā)癥發(fā)生率比較

研究組輸液并發(fā)癥發(fā)生率低于對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表4。

表4 2組患者輸液并發(fā)癥發(fā)生率比較

2.3 2組患者滿意度比較

研究組患者滿意度高于對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表5。

表5 2組患者滿意度比較

2.4 2組生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)比較

研究組生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值高于對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表6。

表6 2組生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)比較

2.5 生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)與患者滿意度和并發(fā)癥的相關(guān)分析

生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)與患者滿意度呈正相關(guān)關(guān)系,與患者并發(fā)癥呈負(fù)相關(guān)關(guān)系(均P<0.01);患者滿意度與患者并發(fā)癥呈負(fù)相關(guān)關(guān)系(P<0.01)。見(jiàn)表7。

表7 生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)與患者滿意度和并發(fā)癥的相關(guān)分析(r值)

3 討論

3.1 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和實(shí)施,有效降低了輸液并發(fā)癥

生物制劑輸注質(zhì)量敏感指標(biāo)的建立有助于促進(jìn)生物制劑輸注規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。健康中國(guó)戰(zhàn)略引領(lǐng)下,優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)不斷提升,對(duì)特殊藥物輸注質(zhì)量的要求也越來(lái)越嚴(yán)格[10]。以往對(duì)于臨床護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)主要通過(guò)最終的成果來(lái)呈現(xiàn),缺乏對(duì)輸液過(guò)程的監(jiān)測(cè),無(wú)法準(zhǔn)確、全面地評(píng)估臨床護(hù)理質(zhì)量,為此,本研究通過(guò)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立,明確各項(xiàng)指標(biāo)的定義,規(guī)定生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn),使生物制劑輸注質(zhì)量的監(jiān)測(cè)更加科學(xué)、客觀。通過(guò)對(duì)過(guò)程指標(biāo)的逐項(xiàng)評(píng)分,形成可量化的指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。采用柏拉圖分析法,將發(fā)生頻次較高的不達(dá)標(biāo)指標(biāo)作為改善重點(diǎn)。本研究通過(guò)對(duì)3項(xiàng)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的過(guò)程指標(biāo)的監(jiān)測(cè),找出輸液質(zhì)量相關(guān)的主要環(huán)節(jié),并進(jìn)行改進(jìn),有效降低了生物制劑輸注相關(guān)并發(fā)癥。

3.2 制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和實(shí)施,有效提升患者滿意度

生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和實(shí)施,提高了護(hù)士對(duì)生物制劑輸注并發(fā)癥的觀察和處理,促進(jìn)護(hù)士與患者的溝通交流,使患者認(rèn)識(shí)到并發(fā)癥的發(fā)生原因及預(yù)防措施。在護(hù)患共同努力下,生物制劑輸注并發(fā)癥明顯降低,減輕了生物制劑輸注相關(guān)并發(fā)癥給患者造成的痛苦和負(fù)擔(dān),患者對(duì)護(hù)理服務(wù)的滿意度顯著提升。

3.3 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和實(shí)施,有效提升護(hù)士?？谱o(hù)理能力

《全國(guó)護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021—2025年)》[11]提出,要“發(fā)展?？谱o(hù)士隊(duì)伍,加大?？谱o(hù)士培訓(xùn)力度,不斷提高專科護(hù)理水平”。因此,增加風(fēng)濕免疫科護(hù)士生物制劑輸注的相關(guān)知識(shí),培養(yǎng)風(fēng)濕免疫?？谱o(hù)理能力。本研究結(jié)果顯示,生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立和培訓(xùn),提升了護(hù)士對(duì)生物制劑輸注的理論知識(shí)。此外,本研究發(fā)現(xiàn),具有工齡優(yōu)勢(shì)的護(hù)士其相關(guān)知識(shí)水平較高,分析其原因可能為此類護(hù)士生物制劑知識(shí)儲(chǔ)備較為豐富,能掌握生物制劑輸注導(dǎo)致并發(fā)癥的相關(guān)知識(shí)并可以應(yīng)用到臨床工作中。但是,對(duì)于工作經(jīng)歷不滿1年的護(hù)士,建議科室開(kāi)展系統(tǒng)化、規(guī)范化的生物制劑輸注相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),加強(qiáng)臨床護(hù)士的繼續(xù)教育,進(jìn)一步提升護(hù)士知識(shí)水平。

3.4 生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)與患者結(jié)局密切相關(guān)

本研究經(jīng)過(guò)相關(guān)性分析,發(fā)現(xiàn)生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值與患者滿意度分值水平呈正相關(guān)關(guān)系,生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值與患者并發(fā)癥發(fā)生頻次呈負(fù)相關(guān)關(guān)系,患者滿意度分值和患者并發(fā)癥的發(fā)生呈負(fù)相關(guān)關(guān)系,提示在臨床工作中注重護(hù)士生物制劑輸注質(zhì)量?？婆嘤?xùn),持續(xù)改進(jìn)不達(dá)標(biāo)的生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo),提高生物制劑輸注質(zhì)量指標(biāo)分值,有助于改善醫(yī)患關(guān)系,提高生物制劑的使用安全性。

綜上所述,建立并實(shí)施生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo),能降低生物制劑輸注相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率,提升護(hù)士的專業(yè)知識(shí)技能,提高患者的滿意度,且指標(biāo)基于循證和臨床實(shí)踐,具有科學(xué)性及可行性,但因?yàn)樾枰⑸渖镏苿┑淖陨砻庖卟』颊唧w質(zhì)各不相同,對(duì)生物制劑的藥物反應(yīng)存在差異性,故本研究的統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能與實(shí)際結(jié)果存在偏差,后續(xù)會(huì)通過(guò)擴(kuò)大樣本量持續(xù)觀察患者與生物制劑藥物反應(yīng)之間的關(guān)系。同時(shí),由于構(gòu)建的3項(xiàng)生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)只涵蓋了過(guò)程和結(jié)果評(píng)價(jià),缺少對(duì)護(hù)理結(jié)構(gòu)的規(guī)劃,無(wú)法展現(xiàn)患者結(jié)局與護(hù)理人員配置之間的關(guān)系,今后將不斷完善和細(xì)化指標(biāo),探索更全面、覆蓋面更廣、培訓(xùn)效率更高的生物制劑輸注質(zhì)量敏感性指標(biāo)體系,并在國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)院中進(jìn)行推廣。