導(dǎo)板輔助脛骨高位截骨術(shù)與經(jīng)典截骨方式的臨床對(duì)照研究

劉源,柳劍,黃野*,王興山,劉慶,崔亞南,劉剛,萬葉彪

(1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院矯形骨科,北京 100035;2.北京朝陽急診搶救中心,北京 100021)

近幾年,在中國(guó)保膝團(tuán)隊(duì)的推動(dòng)下,作為大家比較認(rèn)可的手術(shù)方式,開放楔形脛骨高位截骨術(shù)(open wedge high tibial osteotomy,OWHTO)越來越受到骨科醫(yī)生的關(guān)注[1]。Bode等[2]的一項(xiàng)前瞻性研究表明OWHTO的5年生存率可以達(dá)到96%。Kim等[3]的一項(xiàng)meta分析顯示,開放截骨術(shù)的10年生存率可以達(dá)到91.6%,顯著高于閉合截骨術(shù)的85.4%。與脛骨近端閉合截骨術(shù)比較,開放截骨術(shù)不需要截?cái)嚯韫?規(guī)避了腓總神經(jīng)損傷的可能,不需要?jiǎng)冸x外側(cè)肌肉,調(diào)整角度更精確,因此近年來成為治療膝內(nèi)翻造成的骨關(guān)節(jié)炎的流行術(shù)式[1,4-5]。

內(nèi)側(cè)開放楔形截骨術(shù)成功的關(guān)鍵在于:恰當(dāng)選擇適應(yīng)證,采用標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)技術(shù),精確控制目標(biāo)力線,采用堅(jiān)強(qiáng)可靠的內(nèi)固定。但是,經(jīng)典AO技術(shù)的脛骨內(nèi)側(cè)開放截骨術(shù)需要掌握多個(gè)技術(shù)要點(diǎn)才能最終取得良好的治療效果[6]。取得精確的目標(biāo)力線是取得良好臨床效果的必要條件,過度矯正或者矯正不足是影響截骨術(shù)長(zhǎng)期生存率的主要原因[7]。術(shù)者需要準(zhǔn)確把握截骨的位置、深度,保留外側(cè)完整的合頁,精確控制截骨開放的角度以及準(zhǔn)確進(jìn)行鋼板內(nèi)固定。為了達(dá)到上述要求,術(shù)中需要進(jìn)行多次X線透視,尤其是初學(xué)者,容易發(fā)生合頁骨折以及力線矯正不足或者過度矯正[8]。另一個(gè)值得關(guān)注的問題是如何保持患者的脛骨平臺(tái)后傾角度,如果內(nèi)側(cè)副韌帶(medial collateral ligament,MCL)松解不足,截骨撐開位置偏前,都會(huì)導(dǎo)致術(shù)后后傾角度增加。Nha等[9]研究表明,內(nèi)側(cè)開放楔形截骨術(shù)后脛骨后傾角平均增加2 °。

3D打印截骨導(dǎo)板(patient specific instrument,PSI)是根據(jù)患者術(shù)前雙下肢全長(zhǎng)X線片以及膝關(guān)節(jié)局部CT定制的截骨導(dǎo)板。通過術(shù)前規(guī)劃計(jì)算,在術(shù)前就確定了截骨的位置、深度,截骨開放的距離及鋼板固定的位置等。因此,理論上應(yīng)用PSI可以簡(jiǎn)化手術(shù)步驟,降低手術(shù)難度,使得截骨術(shù)更加精確,減少手術(shù)時(shí)間,減少術(shù)中透視次數(shù)。目前已經(jīng)有文章報(bào)道了應(yīng)用PSI輔助截骨的優(yōu)勢(shì)和短期效果[10-12]。但是,目前還少有前瞻性隨機(jī)對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)直接比較3D打印PSI輔助脛骨高位截骨術(shù)與傳統(tǒng)AO技術(shù)的脛骨高位截骨術(shù)的臨床結(jié)果。本研究通過前瞻性隨機(jī)對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn),對(duì)2020年3月至2020年12月行3D打印PSI輔助OWHTO與經(jīng)典AO的HTO治療的膝骨關(guān)節(jié)炎患者療效進(jìn)行比較,旨在為臨床術(shù)式選擇提供參考,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究為前瞻性研究。經(jīng)過北京朝陽急診搶救中心倫理委員會(huì)審核通過,與患者簽署知情同意書后,對(duì)符合適應(yīng)證、排除禁忌證的患者進(jìn)行隨機(jī)分組納入研究。所有患者均在北京朝陽急診搶救中心實(shí)施脛骨內(nèi)側(cè)高位截骨術(shù)。

納入標(biāo)準(zhǔn):受試者符合OWHTO適應(yīng)證;膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度基本正常,屈曲畸形<10 °;脛骨內(nèi)翻畸形>5 °,外側(cè)軟骨和半月板功能正常。排除標(biāo)準(zhǔn):受試者受累膝關(guān)節(jié)之前進(jìn)行過膝關(guān)節(jié)假體置換(任何類型,包括單髁、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、髕股關(guān)節(jié)置換術(shù)或同側(cè)脛骨高位截骨術(shù))或之前進(jìn)行過髕骨切除術(shù);受試者存在嚴(yán)重膝關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)退變(≥Ahlback Ⅲ級(jí)),合并晚期髕股關(guān)節(jié)炎,屈伸活動(dòng)范圍≤90 °等。

本研究共納入90例患者,通過PASS軟件提供的隨機(jī)號(hào)碼表進(jìn)行隨機(jī)分組。45例患者(70膝)入選實(shí)驗(yàn)組,其中男25例,女20例;年齡19～69歲,平均(40.48±14.95)歲。另45例患者(59膝)入選對(duì)照組,其中男19例,女26例;年齡21～71歲,平均(48.16±16.65)歲?；颊叩娜丝趯W(xué)數(shù)據(jù)以及術(shù)前基線數(shù)據(jù),兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

術(shù)前填寫收集的主要內(nèi)容包括:(1)患者術(shù)前負(fù)重力線與脛骨平臺(tái)的交叉點(diǎn)百分比值(從內(nèi)到外,內(nèi)側(cè)平臺(tái)邊緣為0%,外側(cè)平臺(tái)邊緣為100%),術(shù)前計(jì)劃的目標(biāo)力線與脛骨平臺(tái)的交叉點(diǎn)百分比值(從內(nèi)到外,內(nèi)側(cè)平臺(tái)邊緣為0%,外側(cè)平臺(tái)邊緣為100%);(2)患者術(shù)前脛骨后傾角(posterior tibial slope,PTS),術(shù)前計(jì)劃的目標(biāo)PTS;(3)患者術(shù)前的牛津膝關(guān)節(jié)評(píng)分(Oxford knee score,OKS)。

術(shù)中收集記錄的數(shù)據(jù)包括:(1)手術(shù)時(shí)間,術(shù)中出血量;(2)手術(shù)過程是否出現(xiàn)合頁骨折,血管神經(jīng)損傷等并發(fā)癥;(3)實(shí)驗(yàn)組導(dǎo)板是否一次放置到位;(4)術(shù)中透視次數(shù)。

術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月來醫(yī)院復(fù)查,查體、拍攝雙下肢全長(zhǎng)片及局部X線片,記錄的主要數(shù)據(jù)包括:(1)鋼板的位置是否恰當(dāng),包括:鋼板近端是否平行于脛骨平臺(tái)矢狀位關(guān)節(jié)面,鋼板近端距離關(guān)節(jié)線的距離,鋼板距離脛骨后緣的距離;(2)負(fù)重力線與脛骨平臺(tái)的交叉點(diǎn)百分比值(從內(nèi)到外,內(nèi)側(cè)平臺(tái)邊緣為0%,外側(cè)平臺(tái)邊緣為100%);(3)術(shù)后負(fù)重力線與術(shù)前目標(biāo)力線的差值;(4)術(shù)后實(shí)際的力線交叉點(diǎn)是否在術(shù)前計(jì)劃交叉點(diǎn)的±10%以內(nèi);(5)術(shù)后脛骨后傾角以及與術(shù)前目標(biāo)后傾角之間的差值;(6)術(shù)后OKS評(píng)分。

1.2 手術(shù)前規(guī)劃以及手術(shù)技術(shù)

1.2.1 PSI制作以及手術(shù)技術(shù) 術(shù)前拍攝下肢全長(zhǎng)正側(cè)位X線片和膝關(guān)節(jié)CT。由術(shù)者根據(jù)患者膝關(guān)節(jié)軟骨磨損情況,韌帶情況以及患者需求確定目標(biāo)力線位置。將影像數(shù)據(jù)上傳至某醫(yī)療器械有限公司,由該公司制作骨科截骨手術(shù)3D打印導(dǎo)板(骨科定位片)。

1.2.2 TomoFix 3D打印PSI定位基礎(chǔ)和制作原理 3D打印PSI能夠順利應(yīng)用的關(guān)鍵是要把導(dǎo)板準(zhǔn)確地放置到預(yù)設(shè)位置上,這樣才能按照設(shè)計(jì)參數(shù)正確截骨。為此黃野團(tuán)隊(duì)通過尸體解剖研究,發(fā)現(xiàn)半膜直肌肌腱止點(diǎn)的遠(yuǎn)端邊緣有一處恒定的骨性突起,位于脛骨后內(nèi)側(cè),接近脛骨內(nèi)側(cè)嵴,這一骨性突起被命名為“H”點(diǎn)(見圖1)。3D打印導(dǎo)板就以“H”點(diǎn)作為固定的解剖標(biāo)志。術(shù)中將PSI貼服于脛骨后內(nèi)側(cè),并向近端按壓在“H”點(diǎn)上,就確定了截骨導(dǎo)板的位置。

圖1 三維圖像上顯示的“H”點(diǎn)[13] 圖2 TomoFix 3D打印截骨模塊和力線矯正填充模塊示意圖[13]

PSI制作分為兩個(gè)部分,第一部分是截骨模塊,該模塊可以穩(wěn)定的貼合在患者脛骨近端的特定部位,該模塊帶有脛骨雙平面截骨導(dǎo)向槽,并標(biāo)注了截骨的深度和鋼板的“B”孔位置。第二部分是力線矯正填充模塊,該模塊根據(jù)需要撐開的角度和距離制作,術(shù)中只要將該模塊置入撐開的截骨間隙,就達(dá)到了目標(biāo)力線(見圖2)。同時(shí)醫(yī)生還會(huì)得到1份術(shù)前計(jì)劃報(bào)告,其中包括了術(shù)中操作的各項(xiàng)參數(shù)以及鋼板固定的螺釘長(zhǎng)度,手術(shù)醫(yī)生只要按照?qǐng)?bào)告提供的參數(shù),包含鋼板類型、術(shù)前術(shù)后角度、矯正的角度、撐開距離、截骨深度、固定螺釘長(zhǎng)度等信息進(jìn)行操作就可以順利完成截骨和固定。

1.2.3 實(shí)驗(yàn)組手術(shù)技術(shù) 顯露脛骨近端后內(nèi)側(cè)骨面以及“H”點(diǎn)。將PSI后方插入脛骨內(nèi)后緣,向后旋轉(zhuǎn)插入使得整個(gè)PSI貼服于脛骨后內(nèi)側(cè)骨面。然后將其向近端擠壓,使得P2點(diǎn)與“H”點(diǎn)重合;按壓P1點(diǎn),使得導(dǎo)板與骨面完全貼服(見圖3)。注意:(1)此時(shí)PSI遠(yuǎn)端要與骨面完全貼合,中間沒有鵝足等軟組織阻擋(見圖4)。(2)從PSI近端的窗口處,檢查與骨面的貼合情況,確保此處緊密貼合(見圖5～6)。(3)“B”孔導(dǎo)針部位懸空,不要貼緊骨面。按壓住PSI,順著導(dǎo)針孔,打入固定針。術(shù)中應(yīng)用C型臂透視,評(píng)估導(dǎo)針位置,確認(rèn)導(dǎo)針、PSI固定位置與預(yù)設(shè)位置一致(見圖7～8)。后續(xù)按照截骨導(dǎo)向槽和術(shù)前報(bào)告的深度進(jìn)行截骨操作,截骨開放的寬度由撐開墊塊決定(見圖9)。術(shù)者只需確認(rèn)無軟組織條索束縛就可以順利將力線調(diào)整至預(yù)設(shè)位置。根據(jù)導(dǎo)板設(shè)置的B孔位置套入鋼板,就可以順利完成內(nèi)固定[13]。

圖3 P2點(diǎn)與“H”點(diǎn)重合,再按住[13]P1點(diǎn)使導(dǎo)板與骨面完全貼合 圖4 術(shù)中檢查導(dǎo)板遠(yuǎn)端[13]是否與骨面完全貼合 圖5 導(dǎo)板近端觀察窗可評(píng)[13]估其與骨面貼合狀態(tài)

圖6 術(shù)中導(dǎo)板與骨面貼[13]合后以克氏針固定 圖7 術(shù)中C型臂透[13]視,明確導(dǎo)針位置 圖8 利用術(shù)前設(shè)計(jì)報(bào)告,與[13]術(shù)中導(dǎo)針位置比對(duì)評(píng)估 圖9 截骨開放的寬度[13]由撐開墊塊決定

1.2.4 對(duì)照組的手術(shù)技術(shù) 同樣術(shù)前拍攝下肢全長(zhǎng)正側(cè)位X線片和膝關(guān)節(jié)CT。由術(shù)者根據(jù)患者膝關(guān)節(jié)軟骨磨損情況,韌帶情況以及患者需求確定目標(biāo)力線位置。術(shù)中打入導(dǎo)針,透視確認(rèn)后,導(dǎo)針引導(dǎo)下施行AO技術(shù)的雙平臺(tái)開放截骨術(shù),術(shù)中通過透視金屬力線桿確定是否達(dá)到目標(biāo)力線。最后采用AO Tomofix鋼板進(jìn)行內(nèi)固定。

2 結(jié) 果

術(shù)前實(shí)驗(yàn)組OKS(39.79±9.06)分,對(duì)照組(32.33±9.97)分,實(shí)驗(yàn)組OKS評(píng)分高于對(duì)照組。術(shù)前實(shí)驗(yàn)組MPTA(82.22±4.20) °,對(duì)照組(82.49±3.19) °,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.69)。術(shù)前實(shí)驗(yàn)組WBLR(21.95±10.31)%,對(duì)照組(18.04±12.14)%,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.05)。實(shí)驗(yàn)組目標(biāo)WBLR(53.90±3.77)%,對(duì)照組(55.69±4.95)%,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.02)。術(shù)前實(shí)驗(yàn)組PTS(12.35±9.05) °,對(duì)照組(14.87±17.54) °,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.30)。實(shí)驗(yàn)組目標(biāo)PTS(12.63±9.14) °,對(duì)照組(14.73±17.71) °,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.39)。

實(shí)驗(yàn)組手術(shù)時(shí)間(55.30±46.54) min,對(duì)照組(65.59±62.65) min,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.30)。實(shí)驗(yàn)組術(shù)中失血量(162.62±97.25) mL,對(duì)照組(144.37±91.92) mL,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.32)。實(shí)驗(yàn)組術(shù)中透視次數(shù)(13.79±8.12)次,對(duì)照組(23.36±11.80)次,兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。導(dǎo)板術(shù)中并不能一次放置到位,平均放置次數(shù)為(1.56±0.97)次,最多時(shí)需要調(diào)整6次,未發(fā)生導(dǎo)板損壞等器械相關(guān)事故。實(shí)驗(yàn)組術(shù)后24 h引流量(140.09±112.55) mL,對(duì)照組(122.24±98.97) mL,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.51)。實(shí)驗(yàn)組發(fā)生術(shù)中骨折3例,對(duì)照組為1例,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.62)。兩組患者均未出現(xiàn)血管神經(jīng)損傷、切口愈合不良等手術(shù)安全相關(guān)并發(fā)癥。

術(shù)后實(shí)驗(yàn)組WBLR(52.76±4.80)%,對(duì)照組(52.33±12.15)%,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.80)。術(shù)后與目標(biāo)WBLR的差值比較,實(shí)驗(yàn)組(4.29±4.57)%,對(duì)照組(4.75±4.87)%,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.62)?；颊咝g(shù)后負(fù)重力線與脛骨平臺(tái)交叉點(diǎn)在計(jì)劃點(diǎn)±10%內(nèi):實(shí)驗(yàn)組75.81%,對(duì)照組73.33%,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.82)。患者術(shù)后與目標(biāo)PTS的差值:實(shí)驗(yàn)組(3.16±4.62) °,對(duì)照組(1.86±2.39) °,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.10)。

患者術(shù)后3個(gè)月隨訪,實(shí)驗(yàn)組截骨端未愈合或愈合不良4例,對(duì)照組無相關(guān)情況,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.13)。患者術(shù)后較術(shù)前OKS評(píng)分改善差值:實(shí)驗(yàn)組(4.27±10.14)分,對(duì)照組(-1.83±12.67)分,兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。

3 討 論

隨著雙平面截骨術(shù)逐步推廣,OWHTO技術(shù)成為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化、流程化的手術(shù),是膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎階梯性治療的重要手段。治療年輕、活躍、有脛骨畸形的前內(nèi)側(cè)骨關(guān)節(jié)炎患者時(shí),OWHTO成為了重要的治療方式之一[14]。不僅如此,對(duì)于年齡較大,膝關(guān)節(jié)磨損較重的患者,OWHTO也取得了良好的療效[8]。但是只借助傳統(tǒng)工具和金屬力線桿進(jìn)行手術(shù),不容易精準(zhǔn)控制力線,尤其是初學(xué)者更容易在術(shù)中出現(xiàn)外側(cè)合頁斷裂,截骨后傾增大,力線過度矯正或矯正不足[15]。有報(bào)道表明,即使經(jīng)過正規(guī)的訓(xùn)練,術(shù)者可以很好的控制后傾,避免矯正不足,降低外側(cè)合頁骨折的概率,但是仍然有過度矯正的風(fēng)險(xiǎn)[16]。

傳統(tǒng)的OWHTO手術(shù)過程中,需要利用金屬力線桿來確認(rèn)下肢力線。這時(shí),要求膝關(guān)節(jié)完全伸直,髕骨朝前使得下肢處于旋轉(zhuǎn)中立位,適當(dāng)施加外翻應(yīng)力來模擬下肢負(fù)重狀態(tài)。在這樣的條件下,透視股骨頭中心、踝關(guān)節(jié)中心和膝關(guān)節(jié)中心,確認(rèn)力線桿通過脛骨平臺(tái)的位置[6]。很多醫(yī)生采用手扶力線桿的方法透視確認(rèn)力線,導(dǎo)致多次暴露于X線透視下。不采用手扶力線桿的醫(yī)生則需要自制的工具或用繃帶無菌單纏繞,很難保證肢體位置穩(wěn)定和力線桿位置準(zhǔn)確。力線桿本身也有一定粗細(xì),在透視時(shí)只能粗略估計(jì)力線的位置。PSI通過術(shù)前的精準(zhǔn)規(guī)劃使得截骨端一次撐開到位,大大減少了術(shù)中透視次數(shù),同時(shí)又保證了下肢力線得到精確調(diào)整。Mathias等[17]通過體外實(shí)驗(yàn),證實(shí)了應(yīng)用定制PSI進(jìn)行OWHTO矯正力線準(zhǔn)確可靠。Hee-June Kim等[18]在臨床實(shí)踐中證實(shí)了PSI輔助下的OWHTO可以準(zhǔn)確的控制力線和后傾角度。

本研究中PSI放置到位后,術(shù)者僅需要根據(jù)術(shù)前規(guī)劃進(jìn)行截骨操作,截骨的位置、深度,合頁保留都很穩(wěn)定。鋼板的放置位置,甚至螺釘?shù)拈L(zhǎng)度都在術(shù)前規(guī)劃好,大大降低了手術(shù)難度。本研究中實(shí)驗(yàn)組力線糾正穩(wěn)定,合頁骨折發(fā)生率低,鋼板位置良好,無重大并發(fā)癥發(fā)生,證明PSI的準(zhǔn)確性和安全性都很高。同時(shí),實(shí)驗(yàn)組的射線透視次數(shù)明顯低于對(duì)照組,術(shù)后OKS評(píng)分的改善率高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,體現(xiàn)了PSI的優(yōu)越性。

本研究也存在不足,無論是實(shí)驗(yàn)組還是對(duì)照組都是同一組醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)。這些醫(yī)生都是OWHTO技術(shù)領(lǐng)域非常有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生,但在PSI技術(shù)領(lǐng)域卻是初次嘗試。這可能是實(shí)驗(yàn)組患者在力線調(diào)整、并發(fā)癥控制、手術(shù)時(shí)間并未體現(xiàn)應(yīng)有優(yōu)勢(shì)的原因。對(duì)照組的治療結(jié)果說明,傳統(tǒng)OWHTO是較為成熟、安全的手術(shù)技術(shù),經(jīng)過系統(tǒng)訓(xùn)練可以使醫(yī)生熟練掌握。同時(shí)在實(shí)驗(yàn)組中,由于局部軟組織的干擾,PSI經(jīng)常不能一次放置到位,需要反復(fù)調(diào)整,這是實(shí)驗(yàn)組手術(shù)時(shí)間并未體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)的另一原因。術(shù)前設(shè)計(jì)采用的是負(fù)重位全長(zhǎng)X線片,在實(shí)際撐開角度的規(guī)劃中需要把關(guān)節(jié)內(nèi)畸形考慮進(jìn)去進(jìn)行修正,對(duì)于導(dǎo)板設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)仍然有一個(gè)學(xué)習(xí)的過程。因此,在這項(xiàng)研究中,實(shí)驗(yàn)組的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)與手術(shù)團(tuán)隊(duì)能夠把力線調(diào)整以及并發(fā)癥發(fā)生率控制在合理的范圍內(nèi),能夠與傳統(tǒng)OWHTO結(jié)果相媲美,已經(jīng)是比較理想的結(jié)果。相信,當(dāng)手術(shù)醫(yī)生度過PSI輔助OWHTO的學(xué)習(xí)曲線,設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)術(shù)前規(guī)劃參數(shù)更為精準(zhǔn)后,PSI會(huì)展現(xiàn)出應(yīng)有的優(yōu)勢(shì)。

綜上所述,應(yīng)用PSI輔助的OWHTO與AO經(jīng)典的雙平面脛骨高位截骨術(shù)相比,前者可顯著降低術(shù)中透視次數(shù),提高術(shù)后OKS評(píng)分,同時(shí)力線矯正、脛骨后傾角度控制和手術(shù)安全性與后者相當(dāng)。