Impella或主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏對(duì)高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療及心源性休克支持治療的Meta分析

林 鑫,范春雨

進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)以及急性心肌梗死合并心源性休克(acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock,AMI-CS)的病人通常預(yù)后較差,且常常因血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定或心功能差而喪失血運(yùn)重建的機(jī)會(huì)[1]。循環(huán)輔助是有效維持血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的措施,主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏(intra-aortic balloon pump,IABP)具有普及性廣、操作和使用簡單、安全性較高和費(fèi)用相對(duì)低廉等優(yōu)點(diǎn),是我國目前應(yīng)用最廣泛的機(jī)械輔助裝置[2]。但在Thiele等[3]研究中,IABP組和對(duì)照組的30 d死亡率及1年死亡率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。IABP無法取得短期生存率獲益的原因可能是IABP增加心排血量的能力有限,僅為500 mL/min[4]。Impella是一類微型的軸流泵,通過介入的方式經(jīng)由股動(dòng)脈放置在左心室中,將左心室的血液通過導(dǎo)管泵入主動(dòng)脈,能夠有效降低左心室負(fù)荷,目前,應(yīng)用Impella進(jìn)行支持治療急性心肌梗死(AMI)心源性休克病人呈上升趨勢(shì)[5]。因此,本研究通過薈萃分析,對(duì)比分析使用Impella或IABP對(duì)高危PCI和心源性休克病人的療效及安全性,并探究可能影響預(yù)后結(jié)果的相關(guān)因素。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

檢索 PubMed、EMbase、the Cochrance Library、Web of Science、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫,檢索時(shí)限為建庫至 2022年3月31日。中文檢索策略以中國知網(wǎng)為例,檢索式:((主題=心源性休克)OR 主題=經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入)AND((主題=Impella)AND 主題=IABP)。英文檢索以Web of Science數(shù)據(jù)庫為例,檢索策略如下:

#1 TS=("mechanical circulatory support" OR "mechanical circulation support " OR "mechanic circulation support" OR "left ventricular assist device" OR "left ventricular assistance device" OR "left ventricular assist devices" OR "Heart Assist Device" OR "heart-assist pump " OR "vascular assist device" OR "artificial ventricle" OR "ventricle assist device" OR "right-sided heart assist devices" OR "LVAD" OR "RVAD")

#2 (TS=(intra-aortic balloon pump))OR TS=(IABP)

#3 TS=(impella)

#4 #3 AND #2

#5 #1 AND #4

#6 (((TS=(cardiac arrest))OR TS=(cardiac shock))OR TS=(heart failure))OR TS=(cardiogenic shock)

#7 ((TS=(high-risk percutaneous coronary intervention))OR TS=(HR-PCI))OR TS=(high risk PCI)

#8 #6 AND #7 AND #5

1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1)研究對(duì)象為接受IABP或Impella支持治療的心源性休克及擬進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)PCI術(shù)的病人。心源性休克定義為:收縮壓(SBP)<90 mmHg持續(xù)30 min及以上,或需要采取支持措施如血管活性藥物、正性肌力藥物及循環(huán)輔助裝置以維持SBP≥90 mmHg伴或不伴終末器官灌注不足(四肢冰涼,尿量<30 mL/h,心率≥60次/min)。高風(fēng)險(xiǎn)PCI術(shù)目前尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的定義,既往研究中有學(xué)者將其定義為對(duì)左心室功能嚴(yán)重受損及存在支配大量心肌的靶血管狹窄的病人進(jìn)行的PCI術(shù)[6],故在該研究中將其定義為:患有3支冠狀動(dòng)脈病變和/或無保護(hù)左主干冠狀動(dòng)脈疾病且左心室射血分?jǐn)?shù)(left ventricular ejection fraction,LVEF)<35%的病人進(jìn)行的PCI。2)干預(yù)措施,試驗(yàn)組及對(duì)照組分別在PCI過程中植入Impella及IABP,兩組病人皆予常規(guī)藥物治療。3)結(jié)局指標(biāo)為術(shù)后隨訪臨床結(jié)果(如30 d死亡率、主要出血事件、血管并發(fā)癥、出血及缺血性腦卒中、再次心肌梗死及敗血癥)。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

1)重復(fù)的文獻(xiàn)資料;2)實(shí)驗(yàn)對(duì)象為動(dòng)物的研究;3)干預(yù)措施不包含Impella與IABP之間對(duì)比的文獻(xiàn);4)研究未報(bào)告30 d或住院結(jié)果中的至少一項(xiàng),如全因死亡率、大出血(大出血定義為GUSTO評(píng)分中度或重度,血紅蛋白下降> 50 g/L,或兩個(gè)及以上單位的輸血)或血管并發(fā)癥(血管并發(fā)癥定義為需要干預(yù)的肢體缺血、假性動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈瘺、股動(dòng)脈閉塞或截肢);5)綜述、薈萃分析、信件、社論材料、會(huì)議記錄等。

1.3 文獻(xiàn)篩選

1.4 數(shù)據(jù)提取及文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

兩位研究者分別獨(dú)立審查搜索結(jié)果,以根據(jù)目前的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)選擇研究,提取納入文獻(xiàn)的相關(guān)信息,并交叉核對(duì)。如遇爭議時(shí),通過討論或由第3名研究者裁定,審查者之間關(guān)于研究選擇、數(shù)據(jù)提取或質(zhì)量評(píng)估的任何分歧都要與第三方審查者討論,并通過協(xié)商解決。信息提取內(nèi)容包括基本信息(第一作者、發(fā)表時(shí)間等)、方法學(xué)及文獻(xiàn)質(zhì)量信息、病例特征(樣本量、研究類型、年齡等)、結(jié)局指標(biāo)等。使用 Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè) 5.1.0 推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具評(píng)價(jià)納入的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)的質(zhì)量,評(píng)價(jià)內(nèi)容包括從選擇(包括隨機(jī)序列產(chǎn)生和分配隱藏)、實(shí)施(包括對(duì)研究者和受試者施盲)、測量(研究結(jié)局盲法評(píng)價(jià))、隨訪(結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性)、報(bào)告(選擇性報(bào)告研究結(jié)果)及其他(其他偏倚來源)這6個(gè)方面總計(jì)7個(gè)條目對(duì)偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)每個(gè)條目依據(jù)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則做出“低風(fēng)險(xiǎn)偏倚”“高風(fēng)險(xiǎn)偏倚”和“不清楚”的判定結(jié)果[8]。采用紐卡斯?fàn)?渥太華量表(the Newcastle-Ottawa Scale,NOS)評(píng)價(jià)納入的非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn),具體包括研究人群選擇(selection)、可比性(comparability)、暴露(exposure)評(píng)價(jià)或結(jié)果(outcome)評(píng)價(jià)。紐卡斯?fàn)?渥太華量表對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量的評(píng)價(jià)采用了星級(jí)系統(tǒng)的半量化原則,滿分為9顆星[9]。

1.5 終點(diǎn)臨床結(jié)局指標(biāo)

主要結(jié)局指標(biāo)包括短期死亡率(30 d死亡率),次要結(jié)局指標(biāo)包括主要出血事件、血管并發(fā)癥、出血及缺血性腦卒中、再次心肌梗死及敗血癥。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

對(duì)納入Meta分析的所有研究結(jié)果進(jìn)行可靠性分析[10]。I2和Q檢驗(yàn)評(píng)估研究的異質(zhì)性,P≥0.1及I2<50%提示各研究間異質(zhì)性可接受,采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量;P<0.1,I2> 50%提示研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,并通過亞組分析及敏感性分析探究異質(zhì)性來源。常用的亞組分類有研究方案、樣本量、質(zhì)量、人群的特征和發(fā)表的年代等,探究研究之間異質(zhì)性的可能來源,并通過敏感性分析尋找異質(zhì)性的主要來源文獻(xiàn),對(duì)其進(jìn)行合理控制和解釋。將統(tǒng)計(jì)指標(biāo)錄入Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manager 5.4軟件進(jìn)行Meta分析,采用比值比(OR)描述二分類變量結(jié)果,加權(quán)均方差(MD)描述連續(xù)性變量合并結(jié)果,采用 95% 置信區(qū)間(confidence interval,CI)描述,以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。通過繪制漏斗圖以評(píng)價(jià)納入的文獻(xiàn)是否存在發(fā)表偏倚,當(dāng)無偏倚時(shí),將形成對(duì)稱的倒置漏斗。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索流程與結(jié)果

檢索國內(nèi)外7個(gè)數(shù)據(jù)庫初次篩選出文獻(xiàn)641篇,剔除重復(fù)文獻(xiàn)528篇,通過數(shù)據(jù)庫的分類功能,剔除綜述、社論材料、信函、會(huì)議摘要共54篇。在快速瀏覽標(biāo)題及摘要后剔除薈萃分析及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)6篇,最后詳細(xì)閱讀全文對(duì)照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)復(fù)篩排除文獻(xiàn)49篇,最終納入10項(xiàng)[5,11-19]研究進(jìn)行Meta分析,其中中文文獻(xiàn)1篇,英文文獻(xiàn)9篇;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 4篇,觀察性研究6 篇。篩選流程詳見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程與結(jié)果

2.2 納入研究的基本情況及質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入文獻(xiàn)的發(fā)表時(shí)間為2008-2020年,共涉及觀察對(duì)象1 377 例,其中 Impella組661例,IABP組716例,文獻(xiàn)特征見表1。采用 Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1.0推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具評(píng)價(jià)納入的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)的質(zhì)量,所有研究均被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)(見圖2),但在Ouweneel等[14]研究中,未對(duì)分配隱藏狀態(tài)進(jìn)行說明,且研究過程中出現(xiàn)交叉。采用紐卡斯?fàn)?渥太華量表評(píng)價(jià)納入的非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)的質(zhì)量,所有的非隨機(jī)對(duì)照研究均獲得8分,偏倚風(fēng)險(xiǎn)較低。詳見表2。

表1 納入研究的基本特征

表2 基于紐卡斯?fàn)?渥太華量表對(duì)非隨機(jī)對(duì)照研究的質(zhì)量評(píng)估 單位:分

圖2 納入文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估圖

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 30 d死亡率

本研究納入的10項(xiàng)[5,11-19]研究均報(bào)道了病人30 d死亡率,經(jīng)過異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.35,I2=10%,認(rèn)為各研究間異質(zhì)性可接受,故使用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示:OR=1.13,95%CI(0.87,1.45),P=0.36,提示Impella組與IABP 組病人30 d內(nèi)死亡率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見圖3。

圖3 Impella組與IABP組30 d死亡率比較的Meta分析森林圖

2.3.2 主要出血事件

納入的研究中有8項(xiàng)[11-17,19]研究報(bào)道了病人發(fā)生的主要出血事件,經(jīng)過異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.45,I2=0%,認(rèn)為各研究之間異質(zhì)性可接受,故應(yīng)用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,OR=2.04,95%CI(1.45,2.87),P<0.001,提示Impella組與IABP組相比出現(xiàn)了更多的出血事件。詳見圖4。

圖4 Impella組與IABP組主要出血事件比較的Meta分析森林圖

2.3.3 血管并發(fā)癥

納入的研究中有8項(xiàng)[11-17,19]研究報(bào)道了病人發(fā)生的血管并發(fā)癥,經(jīng)過異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.78,I2=0%,認(rèn)為各研究之間異質(zhì)性可接受,故應(yīng)用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示:OR=2.92,95%CI(1.59,5.37),P=0.000 5,提示Impella組與IABP組相比出現(xiàn)了更多的血管并發(fā)癥。詳見圖5。

圖5 Impella組與IABP組血管并發(fā)癥發(fā)生率比較的Meta分析森林圖

2.3.4 腦卒中

納入的研究中有8項(xiàng)[5,11,13-17,19]研究報(bào)道了病人發(fā)生的腦卒中事件,經(jīng)過異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.88,I2=0%,認(rèn)為各研究之間異質(zhì)性可接受,故應(yīng)用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示:OR =0.65,95%CI(0.31,1.35),P=0.25,提示Impella與IABP對(duì)病人腦卒中發(fā)作的影響差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。詳見圖6。

圖6 Impella組與IABP組腦卒中發(fā)生率比較的Meta分析森林圖

2.3.5 再發(fā)心肌梗死

納入的研究中有5項(xiàng)[5,11,14,16,19]研究報(bào)道了病人發(fā)生的再次心肌梗死事件,Impella組與IABP組的再發(fā)心肌梗死發(fā)生率分別為7.2%和6.3%,經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.70,I2=0%,認(rèn)為各研究之間異質(zhì)性可接受,故應(yīng)用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示:OR=1.15,95%CI(0.72,1.84),P= 0.57,提示Impella與IABP對(duì)病人再發(fā)心肌梗死發(fā)作影響相當(dāng)。

2.3.6 敗血癥

納入的研究中有4項(xiàng)[11-12,15-16]研究報(bào)道了病人發(fā)生的敗血癥事件,經(jīng)過異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.24,I2=29%,認(rèn)為各研究之間異質(zhì)性可接受,故應(yīng)用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示:OR=1.64,95%CI(1.11,2.40),P=0.01,提示Impella組與IABP組相比出現(xiàn)了更多的敗血癥。

2.3.7 LVEF

納入的研究中有9項(xiàng)[5,11-18]研究報(bào)道了病人未植入設(shè)備前的LVEF,經(jīng)過異質(zhì)性檢驗(yàn):P=0.000 6,I2=71%,認(rèn)為各研究之間異質(zhì)性高,故應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示:MD=-3.01,95%CI(-5.14,-0.88),P=0.006,提示Impella組與IABP組病人相比植入設(shè)備前LVEF較低。詳見圖7。

圖7 Impella組與IABP組LVEF比較的Meta分析森林圖

2.4 亞組分析及敏感性分析

在對(duì)上述7個(gè)指標(biāo)進(jìn)行Meta分析時(shí),發(fā)現(xiàn)病人植入設(shè)備前射血分?jǐn)?shù)的異質(zhì)性顯著,對(duì)該組數(shù)據(jù)進(jìn)行按注冊(cè)地區(qū)及研究類型研究亞組分析,歐洲組:P=0.000 04,I2=78%,美國組:P=0.10,I2=57%;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)組:P=0.92,I2=0%;回顧性研究組:P<0.000 1,I2=84%,提示異質(zhì)性可能由研究類型與地區(qū)的差異產(chǎn)生,這種差異主要體現(xiàn)在歐洲地區(qū)組與回顧性研究組之間。詳見圖8。

圖8 LVEF亞組分析的Meta分析森林圖

對(duì)該組數(shù)據(jù)進(jìn)行敏感性分析。逐一剔除需排除的文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn),剔除O′Neill等[5]研究與Schrage等[16]研究后異質(zhì)性下降(P=0.42,I2=1%),其中O′Neill等[5]研究為非緊急植入循環(huán)輔助設(shè)備,Schrage等[16]研究根據(jù)LVEF等因素將研究對(duì)象進(jìn)行匹配,且樣本量較其他組內(nèi)研究量大,具有特殊性[5,16],故將二者剔除,剔除后Meta分析結(jié)果:MD=-5.46,95%CI(-7.47,-3.45),P<0.000 01,與之前結(jié)果相同,提示Impella組與IABP組病人相比植入設(shè)備前LVEF較低。詳見圖9。

圖9 剔除后Impella組與IABP組LVEF比較的Meta分析森林圖

2.5 發(fā)表偏倚

通過RevMan 5.4軟件繪制漏斗圖對(duì)各研究間是否存在發(fā)表偏倚進(jìn)行評(píng)估。30 d死亡率及主要出血事件漏斗圖右下角存在獨(dú)立游離點(diǎn),提示可能存在小樣本IABP不良事件未被報(bào)道,猜測可能是因?yàn)檩^重的病人往往選擇了Impella作為循環(huán)輔助支持,而與干預(yù)效果帶來的異質(zhì)性有關(guān)。其余各研究在各個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)中均位于置信區(qū)間內(nèi),且漏斗圖基本對(duì)稱,大致均勻分布于效應(yīng)線左右兩側(cè)。詳見圖10。

圖10 30 d死亡率漏斗圖

3 討 論

心臟的機(jī)械循環(huán)支持是代替或輔助心臟功能、提供血液灌注、改善機(jī)體缺氧狀態(tài)、促進(jìn)器官功能恢復(fù)的人工器械[20]。雖然循環(huán)輔助裝置廣泛應(yīng)用于心力衰竭程度嚴(yán)重、合并癥復(fù)雜以及急性心肌梗死或心搏驟停的心源性休克病人,但仍然無法確定哪些群體會(huì)在循環(huán)支持治療中獲益[21-24]。

本研究計(jì)劃通過薈萃分析的形式,對(duì)Impella及IABP在對(duì)心源性休克及高危PCI病人的支持中獲益與風(fēng)險(xiǎn),并對(duì)可能影響試驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)因素加以分析。盡管多項(xiàng)研究結(jié)果提示,在急性心肌梗死及高風(fēng)險(xiǎn)PCI病人中使用Impella是安全的,且能夠有效降低心肌耗氧量及提供更為穩(wěn)定的血流動(dòng)力學(xué)支持并有效地降低了病人的血清乳酸水平[25],但本研究結(jié)果表明,與IABP相比,Impella并不能降低短期全因死亡率,這與其他學(xué)者的結(jié)論[26-27]是相同的。此外,Impella組較IABP組出現(xiàn)主要出血事件、血管并發(fā)癥及敗血癥的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。另一方面,Impella組的腦卒中與再發(fā)心肌梗死發(fā)生率與IABP組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Impella組病人LVEF水平較IABP組明顯下降,在Marina等[15]研究中也得到Impella組病人較IABP組病情更重,而在O′Neil等[5]研究中,Impella組相比IABP組有更多的病人進(jìn)行了完全血運(yùn)重建與血管旋磨術(shù),這提示Impella組未能展示出更多的獲益可能與Impella組病人基礎(chǔ)更差,更多的操作如反復(fù)注射造影劑、球囊擴(kuò)張、動(dòng)脈斑塊切除術(shù)通過,導(dǎo)致短暫阻斷流向目標(biāo)冠狀動(dòng)脈的血液流動(dòng)而使冠狀動(dòng)脈缺血加劇有關(guān)[5]。

IABP對(duì)急性心肌梗死心源性休克病人預(yù)后的改善在此前的一項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中未能得到證實(shí)[28],這被認(rèn)為是因?yàn)镮ABP增加心排血量能力有限,僅有500 mL/min[29]。而Impella可提供多種不同的心排血量,如Impella 2.5可以提供2.5 L/min的心輸出量,Impella CP可以提供3.7 L/min的心輸出量,Impella 5.0將這一數(shù)值提高至5 L/min,使用Impella與心排血指數(shù)的改善、更好的心肌修復(fù)和更快的停用兒茶酚胺相關(guān)[11,13,15,30];另一方面,在Kapur等[31]動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示在急性心肌梗死中應(yīng)用軸流泵能夠明顯減少心肌梗死面積。本研究提示,Impella未能得到理想的獲益,其原因可能在于,Impella組病人病情更重,心功能更差,更多的操作導(dǎo)致的冠狀動(dòng)脈缺血與血栓負(fù)荷加重有關(guān)。此外,部分病人設(shè)備植入發(fā)生在血運(yùn)重建后,而據(jù)底特律心源性休克計(jì)劃表明,在沒有發(fā)生心搏驟停的病人中,在PCI前使用Impella與結(jié)果改善相關(guān)[32]。出血事件、血管并發(fā)癥及敗血癥是使用循環(huán)輔助裝置的主要不良事件。IABP要求7-8F鞘管,而Impella 2.5、Impella CP分別要求13F、14F鞘管,既往的研究認(rèn)為Impella血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)和較高的出血率與其所需的更大口徑的血管通路相關(guān)[33]。2020年6月美國食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)Impella ECP可以進(jìn)行臨床試驗(yàn),這是至今為止世界上最小的血流動(dòng)力學(xué)支持型心臟泵,其直徑僅有9F,流量可達(dá)到3.5 L/min以上,有望進(jìn)一步降低相關(guān)不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)[34]。而既往的研究認(rèn)為,敗血癥的出現(xiàn)不能完全歸因于輔助裝置的使用,因?yàn)樾枰h(huán)輔助裝置的病人往往病情危重,通常有多種潛在的感染源,包括機(jī)械通氣、動(dòng)靜脈置管術(shù)、導(dǎo)尿和額外的外科干預(yù)等[35]。本研究納入的10項(xiàng)研究中僅有3項(xiàng)報(bào)道了敗血癥病例的研究,且樣本量集中于回顧性研究,在這些數(shù)據(jù)中,病人往往因病情較重而選擇了Impella作為循環(huán)輔助的器械,例如Schrage等[16]研究中盡管使用了傾向匹配評(píng)分的方式以增加兩組的可比性,但I(xiàn)mpella組病人平均動(dòng)脈壓仍顯著低于IABP組,因此,對(duì)于該項(xiàng)結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解釋。

本研究存在的局限性有:首先,Impella對(duì)比IABP的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)量較少,本研究有一半以上的文獻(xiàn)為回顧性研究;其次,由于無法獲得個(gè)體病人的數(shù)據(jù),疾病的嚴(yán)重程度及病人基線數(shù)據(jù)存在差異,對(duì)本研究提供的數(shù)據(jù)應(yīng)該謹(jǐn)慎地進(jìn)行解釋。第三,納入研究中未提及對(duì)血管通路進(jìn)行穿刺切開或壓迫的裝置,這可能影響血管并發(fā)癥的差異。第四,盡管在納入的文獻(xiàn)中有提及冠狀動(dòng)脈病變數(shù)量及位置,但病變的嚴(yán)重及復(fù)雜程度少有報(bào)道,僅有1篇文獻(xiàn)報(bào)道了SYNTEX評(píng)分[14],此外,僅有少數(shù)文獻(xiàn)報(bào)道在PCI后是否實(shí)現(xiàn)完全血運(yùn)重建及支架類型及數(shù)量,這可能影響研究的結(jié)果。

本研究表明,盡管Impella組病人的并發(fā)癥更多,病情更重,但在心源性休克及高危PCI病人中使用Impella進(jìn)行循環(huán)支持,仍獲得了與使用IABP相當(dāng)?shù)寞熜?。通過更加嚴(yán)格的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及病人篩選標(biāo)準(zhǔn),發(fā)現(xiàn)真正能夠從新一代循環(huán)輔助裝置支持治療中獲益的人群,并通過技術(shù)創(chuàng)新降低相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生,從而真正體現(xiàn)新一代循環(huán)輔助裝置的血流動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì),是其應(yīng)用過程亟待解決的重要問題。