國產(chǎn)利培酮片治療精神分裂癥的療效及安全性分析

黃建文

(梅州民康醫(yī)院,廣東 梅州 514000)

精神分裂癥(Schizophrenia,SP)是許多學(xué)者認(rèn)為在所有重大精神疾病癥候群中最難以定義和描述的一組病因不明的重性精神障礙,且目前的調(diào)查數(shù)據(jù)認(rèn)為[1],其發(fā)生率呈現(xiàn)出直線上升的趨勢,目前多在青壯年發(fā)病。隨著社會競爭越來越激烈,導(dǎo)致人們在心理和生理上的壓力越來越大,這也是誘發(fā)疾病發(fā)生的重要因素[2]?；颊呔窕顒赢惓?表現(xiàn)在認(rèn)知、思維、情感、行為等多方面,導(dǎo)致了患者的職業(yè)、社會功能受損。精神活動異常明顯,在臨床上一般以藥物治療,其中利培酮、喹硫平均為主要治療藥物,雖然治療方案較多,臨床上一般采用利培酮治療,但獲得的效果各不相同。國內(nèi)一項(xiàng)2002年的精神藥物現(xiàn)狀調(diào)查表明,利培酮治療在精神分裂癥患者中應(yīng)用的頻率接近30%[3]。利培酮包括進(jìn)口和國產(chǎn)兩大類,多數(shù)研究證實(shí)兩者具有類似的生物等效性,為明確國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥對療效和安全性的影響,現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)[4]:均符合精神分裂癥診斷;患者既往無思維邏輯障礙;對于本研究知情且可配合本次研究藥物治療方案,依從性較高可配合治療及量表的調(diào)查。排除標(biāo)準(zhǔn)[5]:無法配合藥物治療,無法判定治療效果;存在其他類型的精神疾病。在患者及其家屬知情同意后,在經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會批注下實(shí)施。

將我院(2020年07月—2023年03月)收治的以精神分裂癥為診斷的患者總計(jì)50例,以隨機(jī)數(shù)字表法分成兩組,各25例,男性14例,女性11例,年齡22.0～71.0歲,平均(38.78±2.98)歲,受教育程度: 小學(xué)及初中4例,高中9例,大專及以上12例。其中以國產(chǎn)利培酮片治療的為研究組,另以進(jìn)口利培酮治療的為對照組,男性15例,女性10例,年齡24.0～68.0歲,平均(39.96±2.82)歲,受教育程度: 小學(xué)及初中4例,高中8例,大專及以上13例。在一般資料相對照均衡可比(P>0.05)。

1.2 方法

研究組使用國產(chǎn)利培片(批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20041808,生產(chǎn)單位:齊魯制藥有限公司,規(guī)格:1mg),最初患者使用2mg/d,2周后劑量調(diào)整為4～6mg/d。對照組進(jìn)口利培酮片(批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20010309,生產(chǎn)單位:西安楊森制藥有限公司,規(guī)格:1mg),最初患者使用的劑量為2mg/d,2周后劑量調(diào)整為4～6mg/d。療程設(shè)定為9周。

1.3 評價標(biāo)準(zhǔn)

比較兩組患者治療前、后的陽性和陰性癥狀量表(PANSS)、社會功能評分,治療第3、6、9周時血藥濃度,評價治療效果并統(tǒng)計(jì)用藥不良反應(yīng)。疾病嚴(yán)重程度以PANSS評價[6]:包括陰性癥狀、陽性癥狀、一般精神病理癥狀等方面評分,陽性量表7～49分,陰性7～49分,總分16～112分,分?jǐn)?shù)越高,提示癥狀越嚴(yán)重。社會功能以精神病康復(fù)療效量表(IPROS)共有36個項(xiàng)目,5個分量表,評分等級為0、1、2、3、4五個等級,分?jǐn)?shù)越低表示患者社會功能缺陷程度越輕。療效評定根據(jù)PANSS評分減分率(A)評價[7]:痊愈:A≥75%;顯著進(jìn)步:A在50%～74%;好轉(zhuǎn):A為25%～49%;除外為無效。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 治療前、后的PANSS評分比較

在治療前、后的PANSS評分,兩組比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。在治療后各項(xiàng)PANSS較治療前下降(P<0.05)。詳見表1。

表1 治療前、后的PANSS評分比較分)

2.2 治療前、后的社會功能評分比較

在治療前、后的社會功能評分,兩組比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。在治療后各項(xiàng)社會功能評分較治療前降低(P<0.05)。詳見表2。

表2 治療前、后的社會功能評分比較分)

2.3 治療第3、6、9周時血藥濃度對照

在治療后的第3、6、9周時血藥濃度中,兩組比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。詳見表3。

表3 治療第3、6、9周時血藥濃度對照

2.4 治療效果及用藥不良反應(yīng)

在治療總有效率及用藥不良反應(yīng)指標(biāo)中,兩組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見表4。

表4 治療效果及用藥不良反應(yīng)(n, %)

3 討論

精神分裂癥是目前在臨床中發(fā)病率相對較高的精神疾病類型,患者往往存在較大的心理問題,其患病率為0.50%～1.00%,且發(fā)病人群中,則多是集中于在青壯年群體中,在疾病的影響下,可出現(xiàn)明顯的以認(rèn)知功能障礙以及社會功能減退等臨床癥狀[8]。對于病情控制不佳的患者,難以融入到社會,不被理解甚至遭到社會的歧視[9]。且隨著患者的患病時間不斷延長,將導(dǎo)致患者的病情反復(fù)發(fā)作,對患者的家庭和諧以及社會穩(wěn)定產(chǎn)生較為嚴(yán)重的影響[10]。

目前本病缺乏徹底治愈的方案,多數(shù)患者以藥物治療控制疾病。臨床常選擇利培酮作為治療藥物。利培酮作為一種新型抗精神病藥物,與5-HT2受體和多巴胺D2受體有很高的親和力,是強(qiáng)有力的D2受體拮抗藥[11]。在我國應(yīng)用十分廣泛,所獲得的臨床效果較好,尤其是對情緒癥狀、陰性癥狀、陽性癥狀等患者,利培酮的應(yīng)用更為廣泛[12]。與傳統(tǒng)藥物相比,利培酮在治療精神分裂癥患者時,除了可以有效治療患者的妄想、幻覺等陽性癥狀外,還可以有效改善患者的情緒等陰性癥狀。除了利培酮外,錐體外系不良反應(yīng)降低。由此,利培酮已經(jīng)成為目前常用的治療藥物。而現(xiàn)階段,進(jìn)口藥物應(yīng)用更多,多因利培酮早期為國外引進(jìn)。而隨著臨床藥物的研究進(jìn)步,我國目前可以獨(dú)立生產(chǎn)利培酮藥物。羅清順學(xué)者在相關(guān)研究中指出[13],精神分裂癥患者分別進(jìn)口利培酮與國產(chǎn)利培酮治療,結(jié)果兩組治療效果、不良反應(yīng),均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。由此可見,進(jìn)口與國產(chǎn)藥物對于患者的治療效果均佳。本研究中,在治療后各項(xiàng)PANSS、社會功能評分較治療前下降(P<0.05)。在治療總有效率及用藥不良反應(yīng)指標(biāo)中,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。在治療后的第3、6、9周時血藥濃度中,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。本研究結(jié)果與他人研究結(jié)果具有較高的相符性。

綜上所述,利培酮治療精神分裂癥患者,可顯著的改善患者的癥狀表現(xiàn),對于社會功能改善效果理想,并獲得較高的治療總有效率,而在藥物的選擇中,進(jìn)口與國產(chǎn)效果及安全性相當(dāng),醫(yī)生可根據(jù)患者自身情況,選擇藥物類型。