基于價值醫(yī)療和循證管理模式的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理

張曉雷，陶敏（通信作者）

山東省聊城市第二人民醫(yī)院 （山東聊城 252600）

隨著我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)的發(fā)展，高值醫(yī)用耗材水平及技術(shù)也不斷提升，在滿足人民健康需求、促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用，但同時也出現(xiàn)了價格虛高、過度使用等問題。2020 年以來，國家陸續(xù)推出耗材零加成、醫(yī)保DRG 支付政策，醫(yī)院耗材由原來的收入屬性轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀緦傩裕瑢?dǎo)致臨床需求與醫(yī)院效益間的矛盾日益突出[1]。其中高值醫(yī)用耗材在醫(yī)院耗材成本中占比較高，成為各個醫(yī)院管控的重點[2-3]。準(zhǔn)入管理是醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理的源頭，加強源頭管理意識，有利于后期各項管理工作的有序開展。因此，高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理在醫(yī)院管理中越來越重要。但多數(shù)醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理工作缺乏客觀依據(jù)，成為醫(yī)院耗材管理的難點。而循證醫(yī)學(xué)經(jīng)過多年不斷發(fā)展和完善，已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)對疾病診斷、治療和預(yù)防的一門學(xué)科，對于規(guī)范臨床醫(yī)生診療行為、指導(dǎo)政府衛(wèi)生決策、醫(yī)療保險費用支付和醫(yī)學(xué)教育事業(yè)發(fā)展具有重要意義[4]。價值醫(yī)療是在循證醫(yī)學(xué)最佳證據(jù)的基礎(chǔ)上，追求高性價比的醫(yī)療服務(wù)，既確保醫(yī)療質(zhì)量，又可有效管控醫(yī)療成本[5]。我院結(jié)合多年工作經(jīng)驗，立足于自身實際，以價值醫(yī)療為導(dǎo)向，運用循證醫(yī)學(xué)思維模式對高值醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理工作進行探索與實踐，取得了較好的成效，現(xiàn)報道如下。

1 基于價值醫(yī)療和循證管理模式的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理

1.1 科學(xué)設(shè)置高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入評價部門職能

醫(yī)院的醫(yī)用耗材準(zhǔn)入必須遵循合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟原則。我院成立了高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入調(diào)研小組，由分管醫(yī)療副院長擔(dān)任組長，由醫(yī)務(wù)部、采購部、運營部、臨床專家任小組成員。在高值耗材準(zhǔn)入管理工作中，采購部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責(zé)從合法、安全、經(jīng)濟的角度對高值耗材進行循證評價；醫(yī)務(wù)部門從臨床使用角度進行安全性、有效性、適宜性的循證評價；運營管理部門從高值耗材的經(jīng)濟性進行評價；臨床專家為隨機抽取人員，從臨床使用角度為高值耗材的綜合使用情況提供參考。同時，成立耗材管理委員會，對高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入調(diào)研小組出具的調(diào)研結(jié)果進行最終評議論證。

1.2 嚴格高值耗材品種數(shù)量管控

醫(yī)療機構(gòu)需加強供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。我院參考其他醫(yī)院先進做法，遴選建立了醫(yī)用耗材目錄，原則上同一品種耗材除帶量采購耗材外，品牌數(shù)量不超過2 家，并采用“一進一出”原則，以保持高值醫(yī)用耗材品種數(shù)量的穩(wěn)定性[6]。

1.3 開展基于循證模式的調(diào)研評價

高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量證據(jù)主要包括產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證“三證”資料，并由供應(yīng)商提供市場使用情況及國家平臺上有無公開的不良事件記錄等信息。我院根據(jù)供應(yīng)鏈管理思想初步建立了供應(yīng)商評估體系[7]，對供貨商的產(chǎn)品質(zhì)量、信譽情況、供貨能力、售后服務(wù)等多維度進行綜合評估，獲得客觀詳實的供應(yīng)商信息。采購價格的循證工作主要通過查詢陽光平臺、其他醫(yī)院中標(biāo)公示及其他醫(yī)療機構(gòu)采購發(fā)票，力爭以較低價格獲得高質(zhì)量的產(chǎn)品[8]。采購部門還需要調(diào)研醫(yī)院有無同類品牌產(chǎn)品、同類產(chǎn)品的科室使用情況及是否具有可替代性，嚴格執(zhí)行醫(yī)院高值耗材“一進一出”原則。必要時醫(yī)務(wù)部門可臨時組織相關(guān)專家分別依據(jù)耗材的適用范圍、病組診療規(guī)范、工作指南、臨床路徑、單病種質(zhì)控、科研專著、文獻等系統(tǒng)地進行循證分析。另外還要在學(xué)科規(guī)劃及發(fā)展、人員資質(zhì)、技術(shù)先進性及社會效益等方面進行充分論證。臨床專家應(yīng)是使用高值耗材的相關(guān)專業(yè)人員，根據(jù)需要由1～3 人組成，重點評估患者和醫(yī)師需求，患者需求從患者舒適度、耗材使用壽命、潛在并發(fā)癥等方面進行調(diào)研，醫(yī)師需求從操作方便及安全、縮短手術(shù)時間等方面進行調(diào)研，收集臨床第一手資料，進行客觀評價。

1.4 開展基于價值醫(yī)療的分析評價

運營部門圍繞高值醫(yī)用耗材的經(jīng)濟屬性進行系統(tǒng)評價，建立并完善高值耗材的日常監(jiān)測評價體系，建立成本效益模型，對準(zhǔn)入的高值耗材估算使用量、百元收入耗材成本、DRG 支付、患者費用情況及可能帶來的預(yù)算變化，還應(yīng)評估是否需要配套設(shè)備或其他耗材及帶來的成本影響等，客觀、詳盡、全面地呈現(xiàn)調(diào)研資料，為最終決策提供數(shù)據(jù)支持。以心臟電生理類耗材為例，結(jié)合DRG 支付及臨床路徑，建立病種成本效益分析模型，確定此類高值醫(yī)用耗材的最終總體成本費用作為品種選擇及定價的參考依據(jù)[9]。

1.5 循證管理模式及價值醫(yī)療分析結(jié)果的應(yīng)用

高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入調(diào)研小組匯總循證依據(jù)及價值分析結(jié)果，形成初步意見建議后交由醫(yī)院耗材管理委員會最終論證通過。通過后的耗材購置由采購部門統(tǒng)一落實，醫(yī)務(wù)部門結(jié)合高值耗材循證評價結(jié)果優(yōu)化完善臨床路徑，推行標(biāo)準(zhǔn)化管理。對價值高、有一定臨床意義但應(yīng)用范圍易擴大化的耗材制定管理使用規(guī)定，具體到耗材的品種、規(guī)格型號、數(shù)量等。2022 年已對包括脊柱類、神經(jīng)介入類、心臟介入類等36 個品種的高值醫(yī)用耗材制定了準(zhǔn)入原則和標(biāo)準(zhǔn)。為確保準(zhǔn)入流程評價工作的持續(xù)改進，高值耗材準(zhǔn)入調(diào)研小組還對已納入醫(yī)院供應(yīng)目錄的耗材定期進行追蹤評價。醫(yī)務(wù)部門調(diào)研適應(yīng)證是否存在有擴大化等濫用現(xiàn)象，患者使用后是否出現(xiàn)較明顯的不良事件及所取得效果與準(zhǔn)入前科室預(yù)計是否一致。運營部門每季度對新進高值醫(yī)用耗材的使用情況進行動態(tài)監(jiān)測，分析評價新進高值醫(yī)用耗材使用前后對于病種費用、費用結(jié)構(gòu)、成本效益、使用量的變化趨勢是否與預(yù)測結(jié)果相符；對于偏差較大或使用量異常增幅較大者給予預(yù)警，必要時再次組織調(diào)研小組重新評估。

2 應(yīng)用效果

2019—2022 年，醫(yī)院在住院手術(shù)、介入量逐年增長的情況下，材料收入占比保持在13%～15%之間。在2021 年開始執(zhí)行的地區(qū)內(nèi)部DRG 醫(yī)保支付改革中，我院醫(yī)保結(jié)付率一直保持地區(qū)第1 名。2019～2021 年山東省三級醫(yī)院績效考核中，我院住院耗材次均費用、單病種指標(biāo)數(shù)據(jù)中的耗材次均費用均保持在全省較低水平。

經(jīng)實踐，我院基于價值醫(yī)療和循證管理模式的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理工作取得較好成效，既保證了高值醫(yī)用耗材應(yīng)用的質(zhì)量和臨床安全，規(guī)范了醫(yī)療行為，又降低高值醫(yī)用耗材的購置成本，減輕了患者負擔(dān)，取得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。

3 討論

在對高值醫(yī)用耗材安全性的循證評估過程中，主要依靠對供應(yīng)商提供的各類產(chǎn)品證件信息的審核，產(chǎn)品自身原因產(chǎn)生的不良事件尚無查詢途徑，而供應(yīng)商自行提供的數(shù)據(jù)真實性無法保證[10]。在對高值耗材的有效性和適宜性循證評估中，采用多數(shù)專業(yè)的診療指南、相關(guān)文獻報道中也很少涉及某一類高值醫(yī)用耗材的使用情況描述，也較難獲得其他醫(yī)院相關(guān)信息；而耗材的產(chǎn)品說明書標(biāo)注的適應(yīng)證一般描述較籠統(tǒng)，且無禁忌證說明；國內(nèi)醫(yī)院中普遍缺少醫(yī)用耗材專業(yè)技術(shù)人員，缺少專業(yè)性的意見，部分?？菩愿咧岛牟囊话阒挥斜究剖业尼t(yī)務(wù)人員或銷售方才能完全了解其功能和特性，故在循證過程中缺乏權(quán)威性的意見建議作為支撐[11]。在對高值耗材經(jīng)濟性的價值分析中，目前我國大部分省市的衛(wèi)生耗材采購實行掛網(wǎng)模式，但管控僅停留在限價掛網(wǎng)層面，醫(yī)院與耗材供應(yīng)商間線上交易率低。部分壟斷性進口高值耗材仍存在價格虛高的情況[12]。耗材準(zhǔn)入價值分析的評價結(jié)果常與醫(yī)師主觀需求矛盾，醫(yī)師認為高精度醫(yī)用耗材尤其是進口耗材質(zhì)量更有保障、效果更確切，同時患者及家屬無法全面了解信息，在選定耗材時認為產(chǎn)品價格越高質(zhì)量越好，這些因素均會導(dǎo)致最終高值耗材品種選定更側(cè)重于進口品牌，而忽略了耗材的適用性和經(jīng)濟性。因此，針對醫(yī)用耗材準(zhǔn)入評價意見建議如下。（1）完善循證醫(yī)學(xué)衛(wèi)生技術(shù)評估體系：醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入管理需立足醫(yī)用耗材全生命周期成本，突出臨床價值，在強化安全性、有效性及經(jīng)濟性評估的基礎(chǔ)上，綜合考慮醫(yī)用耗材單獨功能作用、臨床價值、費用水平、醫(yī)保基金承受能力等因素，采用準(zhǔn)入法制定《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》并定期更新，動態(tài)調(diào)整。建議國家醫(yī)保相關(guān)管理部門加強衛(wèi)生技術(shù)評估管理工作，參考國際經(jīng)驗對高值醫(yī)用耗材的安全性、有效性、經(jīng)濟學(xué)特性和社會適應(yīng)性等方面進行系統(tǒng)循證，為醫(yī)院提供循證依據(jù)，從而支持高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入的相關(guān)決策[13]。鑒于高值醫(yī)用耗材的特殊性，單個醫(yī)院很難獨立完成規(guī)模的高值醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術(shù)評估，可建立區(qū)域性衛(wèi)生技術(shù)評估組織，調(diào)度區(qū)域內(nèi)專家，集合區(qū)域內(nèi)人力、物力對高值醫(yī)用耗材進行評估，評估結(jié)果由區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)共享[14]。（2）提高耗材采購管理人員的專業(yè)能力：耗材采購管理部門所承擔(dān)的任務(wù)不僅是單純保障采購順利開展，更需參與準(zhǔn)入采購決策，應(yīng)熟悉醫(yī)用耗材管理相關(guān)法律法規(guī)和政策，以及醫(yī)用耗材的分類、技術(shù)性能和發(fā)展趨勢，掌握耗材市場前沿動態(tài)，為耗材準(zhǔn)入工作提供更多客觀資料和循證證據(jù)。建議國家相關(guān)管理部門落實采購人員從業(yè)資格認證，醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)加強日常培訓(xùn)學(xué)習(xí)，完善繼續(xù)教育體系，實行持證上崗，逐步實現(xiàn)采購隊伍專業(yè)化[12]。（3）完善省級集中采購平臺高值耗材掛網(wǎng)價格評估機制：目前，藥品采購交易工作均在采購平臺進行，供貨價格均透明，但耗材的采購仍采用線下交易，掛網(wǎng)價格僅作為醫(yī)院采購的限定價格。建議參考國際經(jīng)驗的價格披露、招標(biāo)采購、參考價格等多種價格進行組合評估，并不斷探索科學(xué)、有效且與耗材本身價值相匹配的高值醫(yī)用耗材價格形成機制，指導(dǎo)醫(yī)院采購[15]。

4 總結(jié)

我院開展的基于價值醫(yī)療和循證管理模式的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理工作旨在立足于客觀事實證據(jù)，以價值醫(yī)療為導(dǎo)向、運用循證模式進行多部門、多維度綜合評估，為耗材準(zhǔn)入的合法性、安全性、有效性、合理性、經(jīng)濟性提供信息及證據(jù)支持，讓高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理工作更加有據(jù)可查、有據(jù)可依，在保障質(zhì)量、安全的前提下，降低患者經(jīng)濟負擔(dān)，提高醫(yī)保資金使用效率，取得了較好的成效。雖然也存在循證醫(yī)學(xué)評估信息證據(jù)不足、高值醫(yī)用耗材專業(yè)性強、價格壟斷等難點，但相信隨著國家和醫(yī)院對高值醫(yī)用耗材的管理工作不斷細化和完善，高值醫(yī)用耗材評價準(zhǔn)入工作將會越來越科學(xué)、客觀、高效。