淺析輸液泵故障分析及防倒流改進(jìn)設(shè)計(jì)

馬方穎，郭麗欣

（云南省第一人民醫(yī)院國(guó)有資產(chǎn)管理處設(shè)備科，云南 昆明 650000）

1 設(shè)備基本信息

輸液泵系統(tǒng)主要由以下幾部分組成（圖1）：微計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、泵組件、檢測(cè)系統(tǒng)、警報(bào)裝置、輸入裝置和顯示裝置。微計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是整臺(tái)設(shè)備的大腦，負(fù)責(zé)智能地控制和管理整個(gè)系統(tǒng)，防止錯(cuò)誤輸液的發(fā)生，并將警報(bào)信號(hào)發(fā)送到警報(bào)裝置進(jìn)行聲光警報(bào)。泵組件是整臺(tái)設(shè)備的心臟，負(fù)責(zé)將液體泵出的管路。檢測(cè)系統(tǒng)通常由不同部分的不同類型的傳感器組成，包括壓力傳感器、紅外滴數(shù)傳感器、超聲波傳感器等，用于檢測(cè)輸液泵的工作狀態(tài)，從而有助于及時(shí)檢測(cè)各種異常情況。報(bào)警裝置用于通知醫(yī)護(hù)人員設(shè)備正常和異常狀態(tài)。輸入部分一般有鍵盤、旋鈕，用于設(shè)置輸液參數(shù)，如輸液速度和輸液總量。顯示部分負(fù)責(zé)顯示當(dāng)前工作狀態(tài)或者讀取參數(shù)。輸液泵的工作原理是蠕動(dòng)泵以波動(dòng)方式連續(xù)擠壓充滿液體的輸液管，推動(dòng)管內(nèi)液體流動(dòng)。輸液泵在應(yīng)用中，可以對(duì)藥液流量、流速進(jìn)行精準(zhǔn)的控制，較重力輸液更加高效、安全。

圖1 輸液泵系統(tǒng)組成部分

2 故障分析

根據(jù)不良事件事故報(bào)告數(shù)據(jù)，將輸液泵的使用確定為高風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域。輸液泵的故障模式和輸液錯(cuò)誤始終 是ECRI（Emergency Care Research Institute）Institute 年度清單上的十大危害之一，ECRI 研究所宣布的2017 年度十大醫(yī)療危害之首就是忽略輸液泵安全操作步驟可能發(fā)生的輸液錯(cuò)誤以致患者死亡，如使用人員及管理人員對(duì)輸液泵操作及部件損壞加以關(guān)注，可極大降低此類危害。

以下將根據(jù)我院共788 臺(tái)輸液泵的日常維護(hù)及562臺(tái)的維修經(jīng)驗(yàn)，包括國(guó)內(nèi)外共7 個(gè)品牌的輸液泵，總結(jié)出輸液泵的常見(jiàn)故障表現(xiàn)、故障分析與排除（圖2）。

圖2 輸液泵故障分析

2.1 產(chǎn)品組件故障

無(wú)論是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口的輸液泵，大多產(chǎn)品組件故障是由設(shè)備設(shè)計(jì)及組件本身質(zhì)量引起的。下面列出了此類故障中最常見(jiàn)的情況。

2.1.1 傳感器故障

故障現(xiàn)象：（1）在使用過(guò)程中，報(bào)“ERROR”，同時(shí)，設(shè)備中斷運(yùn)行；（2）輸液量不準(zhǔn)確，實(shí)際輸液時(shí)間較預(yù)設(shè)置輸液時(shí)間明顯長(zhǎng)或者短；（3）輸液過(guò)程中設(shè)備無(wú)報(bào)警突然中斷運(yùn)行。

故障分析與排除：（1）多是2 個(gè)以上傳感器故障導(dǎo)致，因未能識(shí)別具體是哪個(gè)傳感器的故障，故報(bào)“ERROR”。需逐一排除幾個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)；（2）多是由速度檢測(cè)傳感器故障導(dǎo)致，速度檢測(cè)傳感器位于蠕動(dòng)裝置上；（3）多是由壓力傳感器故障導(dǎo)致，壓力傳感器發(fā)生故障，輸液泵系統(tǒng)檢測(cè)不到實(shí)時(shí)壓力信號(hào)，誤判斷無(wú)輸液狀態(tài)而后自動(dòng)中斷設(shè)備運(yùn)行。

2.1.2 輸液管故障

故障現(xiàn)象：（1）出現(xiàn)壓力報(bào)警；（2）出現(xiàn)氣泡報(bào)警；（3）蠕動(dòng)裝置處有液體殘留。

故障分析與排除：（1）由輸液管的全部或部分阻塞或輸液管某一段出現(xiàn)折疊以致液體到壓力檢測(cè)部分的阻力增加，從而導(dǎo)致輸液管內(nèi)輸送液體中斷，患者治療的延遲或中斷有可能導(dǎo)致最嚴(yán)重的情況，例如，嚴(yán)重的傷害或死亡；（2）由輸液管部分出現(xiàn)折痕導(dǎo)致，輸液管內(nèi)出現(xiàn)部分液體缺失，推動(dòng)到氣泡檢測(cè)部分時(shí)觸發(fā)氣泡報(bào)警；（3）輸液管與泵蠕動(dòng)排接觸處若磨損，輸注藥物就會(huì)溢出，導(dǎo)致藥物輸送不足以及藥物腐蝕輸液泵。

2.1.3 泵門故障

故障現(xiàn)象：（1）外觀上可見(jiàn)泵門破裂；（2）關(guān)門報(bào)警。

故障分析與排除：（1）老輸液泵門組件破裂，會(huì)導(dǎo)致泵門無(wú)法正常關(guān)閉，但輸液泵不會(huì)報(bào)警，易出現(xiàn)藥物不受限制流動(dòng)的情況；（2）由泵門未完全關(guān)閉或檢測(cè)泵門關(guān)閉的磁傳感器故障導(dǎo)致。泵門的正常關(guān)閉與給藥劑量密切相關(guān)，這有助于確?；颊哒_的治療過(guò)程。輸液泵在進(jìn)化過(guò)程中逐漸對(duì)關(guān)門報(bào)警重視起來(lái)?，F(xiàn)在的輸液泵會(huì)在泵門上加裝磁鐵或者光傳感器，以檢測(cè)泵門是否關(guān)閉。

2.1.4 機(jī)械故障

故障現(xiàn)象：（1）輸液速度不準(zhǔn)確且校準(zhǔn)無(wú)效；（2）輸液速度不受控；（3）設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

故障分析與排除：（1）現(xiàn)象可排除校準(zhǔn)設(shè)備的問(wèn)題，多為蠕動(dòng)組件蠕動(dòng)排處或傳動(dòng)軸經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行出現(xiàn)磨損，因此影響輸液速度且校準(zhǔn)無(wú)效；（2）蠕動(dòng)組件蠕動(dòng)排處或傳動(dòng)軸經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行出現(xiàn)嚴(yán)重磨損使輸液速度不受控制；（3）若電機(jī)、傳動(dòng)軸被卡住，會(huì)導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)。定期檢測(cè)維護(hù)電機(jī)、傳動(dòng)軸能減少此故障的發(fā)生，同時(shí)，操作人員注意使用前后不要將類似美工釘類細(xì)小物品掉入泵蠕動(dòng)排的間隙，制造商也可考慮設(shè)計(jì)防止細(xì)小物品有縫可入的泵蠕動(dòng)排。

2.2 軟件故障

在諸多不良事件及實(shí)際維修工作中，少部分故障是由軟件故障引起的。

故障現(xiàn)象：（1）出現(xiàn)錯(cuò)誤指令、錯(cuò)誤代碼；（2）報(bào)“通信錯(cuò)誤”。

故障分析與排除：（1）此類故障通常具有以下不良事件內(nèi)容：操作員可能會(huì)根據(jù)錯(cuò)誤的指令執(zhí)行錯(cuò)誤的操作，從而導(dǎo)致劑量過(guò)量或劑量不足；（2）此類故障通常是相關(guān)可編程芯片損壞造成。

2.3 報(bào)警故障

警報(bào)危害是ECRI Institute 2011 列表中排名前5位的危害之一。制造商需加強(qiáng)售后維護(hù)保養(yǎng)和定期校檢。

故障現(xiàn)象：（1）輸液泵沒(méi)有警告；（2）報(bào)警在使用期間自動(dòng)關(guān)斷。

故障分析與排除：（1）該故障是由于內(nèi)部檢測(cè)器故障，無(wú)法觸發(fā)警報(bào)，軟件故障或缺乏常規(guī)維護(hù)所致；（2）假視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)使輸液泵停止供應(yīng)流體到患者導(dǎo)致。

2.4 電源故障

不正確的電壓可能會(huì)導(dǎo)致PC 單元主處理器與鍵盤處理器之間的通信丟失，從而可能導(dǎo)致治療意外中斷。

故障現(xiàn)象：（1）輸液泵充不進(jìn)電；（2）設(shè)備在沒(méi)有警告的情況下停止運(yùn)行；（3）電源報(bào)警；（4）開(kāi)不了機(jī)。

故障分析與排除：（1）斷電情況下拔下電池，用直流穩(wěn)壓電源模擬充電，若電池正常充放電則是電源模塊問(wèn)題，否則，是電池問(wèn)題；（2）開(kāi)機(jī)指示燈若不亮，檢查交流指示燈，若交流指示燈不亮，逐一排除電源模塊、電池；（3）先排查接入的電壓是否為標(biāo)準(zhǔn)電壓，若接入電壓正常直接檢查電源板；（4）將電池在斷電情況下拔出，接交流電開(kāi)機(jī)，若能開(kāi)機(jī)考慮電池問(wèn)題，若不能開(kāi)機(jī)考慮電源模塊問(wèn)題。

3 故障危害性分析及維護(hù)保養(yǎng)方法

我院2018 年8 月～2022 年10 月共產(chǎn)生562 臺(tái)次輸液泵維修，故障根據(jù)產(chǎn)品組件故障、軟件故障、報(bào)警故障、電源故障四類故障率統(tǒng)計(jì)如圖3。

圖3 輸液泵故障率統(tǒng)計(jì)（1）

3.1 危害性分析

據(jù)圖3 可見(jiàn)，產(chǎn)品組件故障是輸液泵故障的主要直接原因，占比高達(dá)48.22%。在能量過(guò)剩類型的危害中，感染和過(guò)量用藥最常發(fā)生，但輸液治療的中斷是造成最嚴(yán)重傷害的危害。能量不足的危害很大一部分是輸液過(guò)程的中斷，這主要是由于意外關(guān)閉，電源故障或組件故障引起的。

3.2 輸液泵的日常維護(hù)保養(yǎng)

輸液泵的預(yù)防性維修及維護(hù)保養(yǎng)可減少維修量，使其使用安全性增加、效率提高、使用壽命延長(zhǎng)。在發(fā)現(xiàn)輸液泵故障率高后，選取了院內(nèi)同時(shí)期購(gòu)進(jìn)的某一品牌122 臺(tái)輸液泵中的36 臺(tái)進(jìn)行定時(shí)定期維護(hù)保養(yǎng)。

維護(hù)保養(yǎng)方法如下：（1）每周在斷電情況下，用棉布沾水擦拭機(jī)身，并用酒精清潔蠕動(dòng)泵排、泵門、壓力傳感器表面、氣泡傳感器表面，保證輸液藥品或殘留污物既不進(jìn)入輸液泵內(nèi)，也不殘留在泵殼上腐蝕標(biāo)簽；（2）每周進(jìn)行軟件自檢，保證無(wú)軟件問(wèn)題；（3）每月進(jìn)行輸液泵電池容量檢測(cè)，并溝通好使用人員每周做好電池的充放電工作，保證電池的使用質(zhì)量和使用壽命；（4）每季度根據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備（第一部分）：安全通用要求》、GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》、WS/T 657-2019《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理》對(duì)輸液泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，保證輸液泵性能完好、精度符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

按照此維護(hù)保養(yǎng)方法已進(jìn)行將近一年的對(duì)比維護(hù)。故障統(tǒng)計(jì)如圖4。

圖4 輸液泵故障率統(tǒng)計(jì)（2）

不難看出，在進(jìn)行了維護(hù)保養(yǎng)后，輸液泵的故障率明顯降低，尤其是產(chǎn)品組件故障。由于輸液泵用量大，將逐漸推進(jìn)輸液泵的維護(hù)保養(yǎng)，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)全院的輸液泵維護(hù)保養(yǎng)。同時(shí)，也將不斷改進(jìn)維護(hù)保養(yǎng)的方法，形成規(guī)范。

4 從不良事件談防倒流改進(jìn)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證醫(yī)療工作安全開(kāi)展的一項(xiàng)重要工作。醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)通過(guò)對(duì)不良事件進(jìn)行收集、記錄、分析以及評(píng)價(jià)等內(nèi)容，進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)控。

4.1 輸液泵不良事件統(tǒng)計(jì)

為深入了解輸液泵的使用情況，經(jīng)匯總國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心近4 年的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》（表1），不難看出，輸液泵在不良事件報(bào)告中占比極高。

表1 全國(guó)2018 ～2021 年度輸液泵不良事件上報(bào)情況

具體統(tǒng)計(jì)全國(guó)2018 ～2021 年輸液泵不良事件的主要表現(xiàn)詳見(jiàn)表2。

表2 全國(guó)2018 ～2021 年輸液泵不良事件的主要表現(xiàn)匯總

由表1、表2 可看出，全國(guó)輸液泵不良事件報(bào)告數(shù)量是逐年遞增的。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注重提升輸液泵的品質(zhì)，并加強(qiáng)培訓(xùn)，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)抓緊輸液泵的質(zhì)量管理，加強(qiáng)輸液泵的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。輸液泵本身品質(zhì)性能造成的不良事件占大部分，而誤操作和其他外在因素造成的不良事件占比少且可規(guī)避。

4.2 輸液泵的改進(jìn)

輸液管安裝方向錯(cuò)誤造成血液倒流引起的不良事件后果嚴(yán)重，給病患帶來(lái)了嚴(yán)重的傷害。然而這類事件可避免，在此提出以下改進(jìn)方案。

4.2.1 改進(jìn)背景

輸液泵分為橫泵（圖5）和豎泵，橫泵在使用時(shí)要注意輸液管安裝的方向，絕大多數(shù)輸液泵（橫泵）都是用箭頭標(biāo)識(shí)輸液導(dǎo)管安裝的正確方向（患者端延箭頭方向）。但不論是貼上去的標(biāo)識(shí)還是刻在機(jī)器上的標(biāo)識(shí)，在設(shè)備長(zhǎng)期使用后都會(huì)有不同程度的磨損，以致標(biāo)識(shí)看不清楚。若標(biāo)識(shí)看不清楚，使用人員難免會(huì)把輸液管的方向安錯(cuò)，據(jù)藥監(jiān)局不良事件統(tǒng)計(jì)：使用橫向輸液泵時(shí)，由于輸液管方向安裝錯(cuò)，導(dǎo)致患者血液被倒抽出的嚴(yán)重事件每年均有發(fā)生。

圖5 輸液泵

4.2.2 改進(jìn)方案

就此缺陷，在輸液泵蠕動(dòng)組件上設(shè)計(jì)加入檢測(cè)制動(dòng)裝置（如圖6）。

圖6 檢測(cè)制動(dòng)裝置

該裝置由一個(gè)血液傳感器和一塊制動(dòng)板組成，若發(fā)生血液被倒抽出的情況時(shí)，有兩種工作方式：方式一，血液經(jīng)過(guò)蠕動(dòng)組件，血液傳感器檢測(cè)出顏色變化后先啟動(dòng)聲光報(bào)警，隨后制動(dòng)板將信號(hào)傳輸至電機(jī)，電機(jī)收到信號(hào)立即停轉(zhuǎn)；方式二，在發(fā)生血液被倒抽出的情況時(shí)，血液經(jīng)過(guò)蠕動(dòng)組件，血液傳感器檢測(cè)出顏色變化后先啟動(dòng)聲光報(bào)警，隨后制動(dòng)板將信號(hào)傳輸至電機(jī)，電機(jī)收到信號(hào)立即反轉(zhuǎn)。該裝置可有效避免更嚴(yán)重的傷害事件。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著社會(huì)的進(jìn)步和技術(shù)的發(fā)展，輸液泵作為一種輔助臨床的醫(yī)療設(shè)備被廣泛用于臨床環(huán)境。輸液泵在減輕患者痛苦的同時(shí)，存在不少安全隱患，因此，確保正確安全地使用輸液泵具有重要意義。本文從實(shí)際工作和不良事件報(bào)告中總結(jié)了發(fā)生輸液泵故障的直接原因，這有助于為輸液泵風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，并為臨床環(huán)境中安全使用輸液泵提供有效信息。同時(shí)，對(duì)于使用輸液泵時(shí)誤操作導(dǎo)致的血液回流問(wèn)題，經(jīng)過(guò)思考提出改進(jìn)方案供各位同仁討論。