口服中成藥對原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度影響的Meta分析

張 瑾，樊佳溶，陶詩怡，陳 穎，黃 力

口服中成藥對原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度影響的Meta分析

張 瑾1，樊佳溶1，陶詩怡1，陳 穎1，黃 力2

1. 北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029 2. 中日友好醫(yī)院，北京 100029

系統(tǒng)評價口服中成藥對原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度的影響。計算機檢索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方（Wanfang）和維普（VIP）數(shù)據(jù)庫中關(guān)于口服中成藥影響原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度的隨機對照臨床試驗，檢索時限均從建庫至2022年8月31日。對符合標準的文獻提取相關(guān)資料并進行質(zhì)量評價。采用Review Manager 5.4和Stata 15.0軟件進行Meta分析。共納入18篇文獻，包含11種口服中成藥，包括1861例患者。在降低脈搏波傳導(dǎo)速度水平方面，傳統(tǒng)Meta分析顯示常規(guī)化學(xué)藥（conventional western medicine，CWM）聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、血脂康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、虎杖葉膠囊、杞菊地黃丸、冠心舒通膠囊、麝香保心丸、銀丹心腦通軟膠囊療效均優(yōu)于單純CWM；網(wǎng)狀Meta分析顯示排名前3的干預(yù)措施分別為CWM聯(lián)合杞菊地黃丸/復(fù)方丹參片/麝香保心丸。在降低脈壓水平方面，傳統(tǒng)Meta分析顯示CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、血脂康膠囊、杞菊地黃丸療效均優(yōu)于單純CWM。在降低收縮壓水平方面，傳統(tǒng)Meta分析顯示CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、血脂康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、杞菊地黃丸、冠心舒通膠囊、銀丹心腦通軟膠囊療效均優(yōu)于單純CWM；網(wǎng)狀Meta分析顯示排名前3的干預(yù)措施分別為CWM聯(lián)合杞菊地黃丸/復(fù)方丹參滴丸/松齡血脈康膠囊。在降低舒張壓水平方面，傳統(tǒng)Meta分析顯示CWM聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、冠心舒通膠囊療效均優(yōu)于單純CWM；網(wǎng)狀Meta分析顯示排名前3的干預(yù)措施分別為CWM聯(lián)合復(fù)方丹參片/復(fù)方丹參滴丸/復(fù)方羅布麻顆粒。在不良反應(yīng)方面，口服中成藥聯(lián)合CWM治療總體不良反應(yīng)較少，安全性較好。在CWM治療基礎(chǔ)上聯(lián)合使用口服中成藥能夠改善原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度，但由于各中成藥納入的研究數(shù)量及質(zhì)量間存在差異，且缺乏中成藥直接比較的研究，故該結(jié)論還有待更加高質(zhì)量、大樣本、多中心的隨機雙盲對照試驗加以證實。

中成藥；高血壓；動脈僵硬度；脈搏波傳導(dǎo)速度；Meta分析；心脈通膠囊；松齡血脈康膠囊；血脂康膠囊；復(fù)方丹參滴丸；復(fù)方丹參片；復(fù)方羅布麻顆粒；虎杖葉膠囊；杞菊地黃丸；冠心舒通膠囊；麝香保心丸；銀丹心腦通軟膠囊

高血壓是心腦血管疾病的重要危險因素，與心腦血管疾病發(fā)病和死亡密切相關(guān)[1-2]。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國高血壓患病率呈逐年增長趨勢，從1959年的5.1%增長到2015年的23.2%和2018年的27.5%[3]。高血壓是我國面臨的重要公共衛(wèi)生問題，高血壓及其所致的心血管疾病負擔(dān)仍然嚴重。研究表明，動脈僵硬度增加與高血壓的發(fā)生發(fā)展關(guān)系密切，互為因果[4-6]。動脈僵硬度是心血管事件的獨立預(yù)測因子，檢測動脈僵硬度被《中國高血壓防治指南（2018年修訂版）》、《2007年ESH/ESC歐洲高血壓管理指南》等指南推薦為高血壓患者靶器官損害和心血管事件危險分層的主要評估內(nèi)容之一[7-9]。脈搏波傳導(dǎo)速度（pulse wave velocity，PWV）是檢測動脈僵硬度的理想指標，根據(jù)感受器測量部位的不同分為頸股動脈脈搏波傳導(dǎo)速度（carotid-femoral pulse wave velocity，cfPWV）、臂踝脈搏波傳導(dǎo)速度（brachial-ankle pulse wave velocity，baPWV）、頸橈動脈脈搏波傳導(dǎo)速度（carotid-radial pulse wave velocity，crPWV）、主動脈PWV等，其中cfPWV和baPWV的應(yīng)用最為廣泛[10]。PWV越高，動脈僵硬程度越高[11]。研究顯示，口服中成藥聯(lián)合常規(guī)化學(xué)藥（conventional western medicine，CWM）治療能夠降低原發(fā)性高血壓患者的PWV水平，改善原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度，但目前尚缺乏系統(tǒng)評價。因此，本研究全面檢索國內(nèi)外公開發(fā)表的口服中成藥影響原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度的隨機對照臨床試驗（randomized controlled trial，RCT），系統(tǒng)評價其臨床有效性和安全性，以期為口服中成藥聯(lián)合CWM改善原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為相關(guān)臨床實踐和決策提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型 RCT研究。

1.1.2 研究對象 原發(fā)性高血壓病患者，符合《中國高血壓防治指南（2018年修訂版）》[7]中相關(guān)標準，即在未使用降壓藥物的情況下，非同日3次測量診室血壓、收縮壓（systolic blood pressure，SBP）≥140 mm Hg（1 mm Hg＝133 Pa）和（或）舒張壓（diastolic blood pressure，DBP）≥90 mm Hg；或既往有高血壓史，目前正在使用降壓藥物者。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗組采用口服中成藥聯(lián)合CWM；對照組采用單純CWM或安慰劑聯(lián)合CWM。CWM包括鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑及由上述藥物組成的固定配比復(fù)方制劑等降壓藥物與他汀類降脂藥物，為便于進行網(wǎng)狀Meta分析以及簡化分析數(shù)據(jù)，故將其統(tǒng)一命名為CWM。

1.1.4 結(jié)局指標 主要結(jié)局指標為PWV，包括cfPWV和baPWV；次要指標為脈壓（pulse pressure，PP）、SBP和DBP。安全性指標為研究過程中發(fā)生的不良反應(yīng)。

1.2 排除標準

研究類型為會議論文、動物實驗或臨床試驗方案；研究對象未明確納入原發(fā)性高血壓或未明確排除繼發(fā)性高血壓患者的研究；干預(yù)措施涉及自研中藥制劑、口服中成藥以外其他中醫(yī)藥療法、2種或2種以上中成藥聯(lián)用的研究；數(shù)據(jù)缺失、無法獲取全文的研究；數(shù)據(jù)重復(fù)發(fā)表的研究（僅納入數(shù)據(jù)信息較為完善的1篇）；未公開發(fā)表的研究。

1.3 文獻檢索策略

計算機檢索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)（Wanfang）和維普（VIP）數(shù)據(jù)庫，檢索時限均從建庫至2022年8月31日，檢索語種為中、英文。檢索采取主題詞和自由詞相結(jié)合的方式，根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫制定相應(yīng)的檢索策略，英文檢索詞包括：hypertension、Chinese patent medicine、Chinese herbal drugs、arterial stiffness、vascular stiffness、pulse wave velocity、randomized controlled trial、RCT等；中文檢索詞包括：高血壓、中成藥、中藥、中醫(yī)藥、膠囊、丸、片、顆粒、動脈僵硬度、動脈彈性、血管彈性、血管僵硬度、脈搏波傳導(dǎo)速度、脈搏波速度、隨機、試驗、觀察、研究等。同時追溯納入文獻的參考文獻以獲取更多相關(guān)研究。以PubMed為例，具體檢索策略如下。

#1 (hypertension[MeSH Terms]) OR (essential hypertension[MeSH Terms]) OR (hypertension [Title/Abstract]) OR (hypertensions[Title/Abstract]) OR (high blood pressure[Title/Abstract]) OR (high blood pressures[Title/Abstract]) OR (essential hypertension [Title/Abstract]) OR (essential hypertensions [Title/ Abstract]) OR (primary hypertension [Title/Abstract]) OR (primary hypertensions[Title/Abstract]) OR (hypertensive[Title/Abstract])

#2 (drugs, Chinese herbal[MeSH Terms]) OR (medicine, Chinese traditional[MeSH Terms]) OR (integrative medicine[MeSH Terms]) OR (Chinese medicine[Title/Abstract]) OR (traditional Chinese medicine[Title/Abstract]) OR (TCM[Title/Abstract]) OR (Chinese herbal drugs[Title/Abstract]) OR (Chinese patent medicine[Title/Abstract]) OR (capsule [Title/Abstract]) OR (pill[Title/Abstract]) OR (tablet [Title/Abstract]) OR (powder[Title/Abstract]) OR (granule[Title/Abstract]) OR (granular type[Title/ Abstract])

#3 (pulse wave analysis[MeSH Terms]) OR (carotid-femoral pulse wave velocity[MeSH Terms]) OR (vascular stiffness[MeSH Terms]) OR (pulse wave velocity[Title/Abstract]) OR (pulse wave velocities [Title/Abstract]) OR (arterial stiffness[Title/Abstract]) OR (arterial stiffnesses[Title/Abstract]) OR (vascular stiffness[Title/Abstract]) OR (vascular stiffnesses [Title/Abstract])

#4 (randomized controlled trial [Publication Type]) OR (controlled clinical trial [Publication Type]) OR (randomized [Title/Abstract]) OR (randomly [Title/Abstract]) OR (randomization [Title/Abstract]) OR (RCT [Title/Abstract]) OR (trial [Title/Abstract])

#5 ("1000/1/1"[Date-Publication]: "2022/8/31" [Date-Publication])

#6 #1 AND #2 AND #3 AND #4 AND #5

1.4 文獻篩選與資料提取

將文獻檢索結(jié)果上傳至Endnote X9，由2名研究人員按照納入和排除標準獨立篩選文獻，如遇分歧，則通過討論協(xié)商并咨詢第3方解決。文獻篩選時首先閱讀文題和摘要，在排除明顯不相關(guān)的文獻后，進一步閱讀全文以確定是否納入。如遇文獻數(shù)據(jù)丟失或不完整，則通過郵件、電話聯(lián)系原始文獻作者獲取信息。根據(jù)上述篩選，確定最終納入文獻。由2名研究人員采用Excel 2019獨立提取納入文獻相關(guān)資料，如遇分歧通過討論協(xié)商并咨詢第3方解決。文獻提取信息包括：第一作者、發(fā)表年份、樣本量、性別比例、平均年齡、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標。

1.5 文獻質(zhì)量評價

采用Review Manager 5.4（RevMan 5.4）軟件提供的Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具對納入文獻進行偏倚風(fēng)險評估，包括7個條目：隨機序列產(chǎn)生、分配隱藏、對受試者和研究人員施盲、對結(jié)局評估員施盲、結(jié)果數(shù)據(jù)不完整、選擇性報告以及其他偏倚；閱讀文獻并對每篇納入文獻作出“低偏倚風(fēng)險”“高偏倚風(fēng)險”或“偏倚風(fēng)險不清楚”的判斷，統(tǒng)計評估結(jié)果，生成偏倚風(fēng)險總結(jié)圖。質(zhì)量評價由2名研究人員獨立進行，如遇分歧，則通過討論協(xié)商并咨詢第3方解決。

1.6 統(tǒng)計分析

連續(xù)性變量統(tǒng)計效應(yīng)量用均數(shù)差（mean difference，MD）或標準化均數(shù)差（standardized mean difference，SMD）及其95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）表示。運用RevMan 5.4軟件進行傳統(tǒng)Meta分析。采用2檢驗和2統(tǒng)計量評估研究間的異質(zhì)性，若研究間不存在顯著異質(zhì)性（＞0.10，2＜50%），采用固定效應(yīng)模型進行合并分析；反之，則進行亞組分析或敏感性分析尋找異質(zhì)性來源，采用隨機效應(yīng)模型進行合并分析。若研究間異質(zhì)性過大，則采用描述性分析?；陬l率學(xué)框架運用Stata 15.0軟件的mvmeta和network包進行網(wǎng)狀Meta分析，繪制證據(jù)網(wǎng)絡(luò)圖可視化各結(jié)局指標干預(yù)措施之間的聯(lián)系，計算累積排名曲線下面積（surface under the cumulative ranking curve，SUCRA）進行排序比較各結(jié)局指標中干預(yù)措施的療效，繪制“比較-校正”漏斗圖評價是否存在小樣本效應(yīng)或發(fā)表偏倚。不一致性檢驗主要用于評估直接比較結(jié)果和間接比較結(jié)果的一致程度，當存在閉合環(huán)時需要進行不一致性檢驗。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

本研究經(jīng)初步數(shù)據(jù)庫檢索與其他途徑檢索獲得相關(guān)文獻485篇，經(jīng)過逐層篩選，最終納入文獻18篇[12-29]。具體篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程

2.2 納入文獻基本特征

納入18篇文獻均為RCT，共納入原發(fā)性高血壓患者1861例，其中試驗組932例，對照組929例。18篇文獻試驗組均為CWM聯(lián)合口服中成藥治療，對照組為單純CWM或CWM聯(lián)合安慰劑治療，療程為1～6個月。納入文獻的基本特征見表1。

2.3 納入文獻質(zhì)量評價

納入18篇文獻中，有7項研究[12,14,16,23,26-28]采用隨機數(shù)字表法、1項研究[17]采用分層區(qū)組隨機，均為低風(fēng)險；1項研究[18]按照訪視編號、1項研究[20]采用入選順序、1項研究[24]采用電腦盲選法，均為高風(fēng)險；余下7項研究[13,15,19,21,22,25,29]僅提及隨機而未描述具體隨機方法，為未知風(fēng)險。18項研究均未提及分配隱藏，為未知風(fēng)險。1項研究[18]對研究者和受試者施盲，為低風(fēng)險；未報告結(jié)局評價者盲法，為未知風(fēng)險。余下17項研究均未提及盲法，為未知風(fēng)險。18項研究結(jié)果數(shù)據(jù)均完整，且均未發(fā)現(xiàn)選擇性報告結(jié)果，為低風(fēng)險。18項研究均無法從原文中判斷是否存在其他偏倚來源，為未知風(fēng)險。納入文獻偏倚風(fēng)險結(jié)果見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 PWV

（1）證據(jù)網(wǎng)絡(luò)：17項研究報告了PWV，共涉及11種中成藥，總樣本量1780例。各干預(yù)措施間無閉合環(huán)產(chǎn)生，故無需進行不一致性檢驗。見圖3。

表1 納入文獻的基本特征

T-試驗組 C-對照組 CWM-常規(guī)化學(xué)藥 XMT-心脈通膠囊 SLXMK-松齡血脈康膠囊 XZK-血脂康膠囊 FFDSDW-復(fù)方丹參滴丸 FFDSP-復(fù)方丹參片 FFLBM-復(fù)方羅布麻顆粒 HZY-虎杖葉膠囊 QJDH-杞菊地黃丸 GXST-冠心舒通膠囊 SXBX-麝香保心丸 YDXNT-銀丹心腦通軟膠囊 ①頸股脈搏波傳導(dǎo)速度（cfPWV） ②臂踝脈搏波傳導(dǎo)速度（baPWV） ③脈壓（PP） ④24h PP ⑤SBP ⑥D(zhuǎn)BP ⑦不良反應(yīng)（表2～9和圖3～5同） N-未報告

T-treatment group C-control group CWM-conventional western medicine XMT-Xinmaitong Capsules SLXMK-Songling Xuemaikang Capsules XZK-Xuezhikang Capsules FFDSDW-Compound Danshen Dripping Pills FFDSP-Compound Danshen Tablets FFLBM-Compound Apocynum Granules HZY-Huzhangye Capsules QJDH-Qiju Dihuang Pills GXST-Guanxin Shutong Capsuless SXBX-Shexiang Baoxin Pill YDXNT-Yindan Xinnaotong Soft Capsules ①carotid-femoral pulse wave velocity (cfPWV) ②brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV) ③pulse pressure (PP) ④24h PP ⑤SBP ⑥D(zhuǎn)BP ⑦adverse reaction (same as below tables 2—9 and figures 3—5) N-not reported

圖2 納入文獻偏倚風(fēng)險

（2）傳統(tǒng)Meta分析：合并數(shù)據(jù)后結(jié)果顯示，研究間存在高度異質(zhì)性（＜0.000 01，2＝91%），進一步按照中成藥類別分亞組，異質(zhì)性較前明顯降低，傳統(tǒng)Meta分析結(jié)果顯示，CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、血脂康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、虎杖葉膠囊、杞菊地黃丸、冠心舒通膠囊、麝香保心丸、銀丹心腦通軟膠囊改善PWV效果均優(yōu)于單純CWM治療。見表2。

圖3 PWV的證據(jù)網(wǎng)絡(luò)

（3）網(wǎng)狀Meta分析與SUCRA排序：對12種干預(yù)措施進行兩兩比較，結(jié)果顯示，CWM分別聯(lián)合杞菊地黃丸、復(fù)方丹參片、麝香保心丸、銀丹心腦通軟膠囊、冠心舒通膠囊、復(fù)方羅布麻顆粒、復(fù)方丹參滴丸、虎杖葉膠囊、心脈通膠囊、血脂康膠囊、松齡血脈康膠囊均比單純CWM治療更能有效降低PWV水平，改善動脈僵硬度（＜0.05）。CWM聯(lián)合杞菊地黃丸的療效優(yōu)于聯(lián)合復(fù)方丹參片/麝香保心丸/銀丹心腦通軟膠囊/冠心舒通膠囊/復(fù)方羅布麻顆粒/復(fù)方丹參滴丸/虎杖葉膠囊/心脈通膠囊/血脂康膠囊/松齡血脈康膠囊（＜0.05）；CWM聯(lián)合復(fù)方丹參片的療效優(yōu)于聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸/虎杖葉膠囊/心脈通膠囊/血脂康膠囊/松齡血脈康膠囊（＜0.05）；CWM聯(lián)合麝香保心丸的療效優(yōu)于聯(lián)合松齡血脈康膠囊（＜0.05），其余中成藥之間療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（＞0.05）。見表3。

表2 PWV的傳統(tǒng)Meta分析

12種干預(yù)措施在改善PWV方面的SUCRA排序依次為CWM＋杞菊地黃丸（100.0%）＞CWM＋復(fù)方丹參片（85.2%）＞CWM＋麝香保心丸（68.0%）＞CWM＋銀丹心腦通軟膠囊（65.9%）＞CWM＋冠心舒通膠囊（60.6%）＞CWM＋復(fù)方羅布麻顆粒（54.2%）＞CWM＋心脈通膠囊（43.5%）＞CWM＋復(fù)方丹參滴丸（42.4%）＞CWM＋虎杖葉膠囊（42.3%）＞CWM＋血脂康膠囊（22.3%）＞CWM＋松齡血脈康膠囊（15.6%）＞CWM（0.0）。

2.4.2 PP 3項研究報告了PP，共涉及3種中成藥，總樣本量235例；2項研究報告了24 h PP，共涉及2種中成藥，總樣本量173例。PP合并數(shù)據(jù)后結(jié)果顯示，研究間異質(zhì)性較低（＝0.32，2＝12%），采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量，傳統(tǒng)Meta分析結(jié)果顯示，CWM聯(lián)合杞菊地黃丸降低PP療效優(yōu)于單純CWM。24 h PP合并數(shù)據(jù)后結(jié)果顯示，研究間無明顯異質(zhì)性（＝0.88，2＝0%），采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量，傳統(tǒng)Meta分析結(jié)果顯示，CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、血脂康膠囊降低24 h PP療效均優(yōu)于單純CWM。見表4。

2.4.3 SBP

（1）證據(jù)網(wǎng)絡(luò)：15項研究報告了SBP，共涉及9種中成藥，總樣本量1501例。各干預(yù)措施間無閉合環(huán)產(chǎn)生，故無需進行不一致性檢驗。見圖4。

（2）傳統(tǒng)Meta分析：SBP合并數(shù)據(jù)后結(jié)果顯示，研究間異質(zhì)性較高（＝0.000 2，2＝66%），進一步按照中成藥類別分亞組，異質(zhì)性較前明顯降低，傳統(tǒng)Meta分析結(jié)果顯示，CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、血脂康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、杞菊地黃丸、冠心舒通膠囊、銀丹心腦通軟膠囊降低SBP療效優(yōu)于單純CWM。見表5。

（3）網(wǎng)狀Meta分析與SUCRA排序：對10種干預(yù)措施進行兩兩比較，結(jié)果顯示，CWM分別聯(lián)合杞菊地黃丸、復(fù)方丹參滴丸、松齡血脈康膠囊、銀丹心腦通軟膠囊、復(fù)方丹參片、心脈通膠囊、復(fù)方羅布麻顆粒、冠心舒通膠囊、血脂康膠囊治療均比單純CWM更能有效降低SBP水平（＜0.05）；CWM聯(lián)合杞菊地黃丸的療效優(yōu)于CWM分別聯(lián)合松齡血脈康膠囊、復(fù)方丹參片、心脈通膠囊、復(fù)方羅布麻顆粒、冠心舒通膠囊、血脂康膠囊（＜0.05），CWM聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸的療效優(yōu)于聯(lián)合血脂康膠囊（＜0.05），其余中成藥之間療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（＞0.05）。見表6。

10種干預(yù)措施在改善SBP方面的SUCRA排序依次為CWM＋杞菊地黃丸（99.1%）＞CWM＋復(fù)方丹參滴丸（82.7%）＞CWM＋松齡血脈康膠囊（65.4%）＞CWM＋銀丹心腦通軟膠囊（59.9%）＞CWM＋復(fù)方丹參片（49.0%）＞CWM＋心脈通膠囊（42.2%）＞CWM＋復(fù)方羅布麻顆粒（40.5%）＞CWM＋冠心舒通膠囊（32.7%）＞CWM＋血脂康膠囊（28.4%）＞CWM（0.3%）。

表3 PWV的網(wǎng)狀Meta分析

表4 PP的傳統(tǒng)Meta分析

圖4 SBP的證據(jù)網(wǎng)絡(luò)

2.4.4 DBP

（1）證據(jù)網(wǎng)絡(luò)：15項研究報告了DBP，共涉及9種中成藥，總樣本量1501例。各干預(yù)措施間無閉合環(huán)產(chǎn)生，故無需進行不一致性檢驗。見圖5。

（2）傳統(tǒng)Meta分析：DBP合并數(shù)據(jù)后結(jié)果顯示，研究間異質(zhì)性高（＜0.000 01，2＝73%)，進一步按照中成藥類別分亞組，傳統(tǒng)Meta分析結(jié)果顯示，CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、冠心舒通膠囊降低DBP療效優(yōu)于單純CWM。見表7。

表5 SBP的傳統(tǒng)Meta分析

（3）網(wǎng)狀Meta分析與SUCRA排序：對10種干預(yù)措施進行兩兩比較，結(jié)果顯示，CWM分別聯(lián)合復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方羅布麻顆粒、心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊治療均比單純CWM更能有效降低DBP水平（＜0.05）；CWM聯(lián)合復(fù)方丹參片的療效優(yōu)于CWM分別聯(lián)合松齡血脈康膠囊、血脂康膠囊、杞菊地黃丸、銀丹心腦通軟膠囊（＜0.05），CWM分別聯(lián)合復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方羅布麻顆粒、心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、冠心舒通膠囊、血脂康膠囊的療效均優(yōu)于CWM聯(lián)合銀丹心腦通軟膠囊，其余各中成藥之間療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（＞0.05）。見表8。

表6 SBP的網(wǎng)狀Meta分析

圖5 DBP的證據(jù)網(wǎng)絡(luò)

10種干預(yù)措施在改善DBP方面的SUCRA排序依次為CWM＋復(fù)方丹參片（95.5%）＞CWM＋復(fù)方丹參滴丸（76.2%）＞CWM＋復(fù)方羅布麻顆粒（71.5%）＞CWM＋心脈通膠囊（65.8%）＞CWM＋松齡血脈康膠囊（60.4%）＞CWM＋冠心舒通膠囊（52.5%）＞CWM＋血脂康膠囊（34.4%）＞CWM＋杞菊地黃丸（25.5%）＞CWM（16.6%）＞CWM＋銀丹心腦通軟膠囊（1.6%）。

表8 DBP的網(wǎng)狀Meta分析

2.4.5 不良反應(yīng) 納入的18篇文獻中，10項研究[12-17,20,24-25,29]報告了不良反應(yīng)，其中3項研究[14,17,29]報告試驗組與對照組均未發(fā)生不良反應(yīng)，7項研究報告了具體的不良反應(yīng)，包括心悸、頭痛、腹脹、惡心、嘔吐、干咳、面部潮紅、皮疹、四肢無力、失眠等表現(xiàn)；其余8項研究[18-19,21-23,26-28]均未報告不良反應(yīng)。見表9。

表9 不良反應(yīng)發(fā)生情況

2.4.6 發(fā)表偏倚分析 對PWV、SBP、DBP結(jié)局指標繪制比較-校正漏斗圖，結(jié)果顯示，漏斗圖左右分布不對稱，提示研究可能存在一定的發(fā)表偏倚。詳見圖6。

PWV-脈搏波傳導(dǎo)速度 A-常規(guī)化學(xué)藥 B-心脈通膠囊＋常規(guī)化學(xué)藥 C-松齡血脈康膠囊＋常規(guī)化學(xué)藥 D-血脂康膠囊＋常規(guī)化學(xué)藥 E-復(fù)方丹參滴丸＋常規(guī)化學(xué)藥 F-復(fù)方丹參片＋常規(guī)化學(xué)藥 G-復(fù)方羅布麻顆粒＋常規(guī)化學(xué)藥 H(a)-虎杖葉膠囊＋常規(guī)化學(xué)藥 I(a)、H(b)、H(c)-杞菊地黃丸＋常規(guī)化學(xué)藥 J(a)、I(b)、I(c)-冠心舒通膠囊＋常規(guī)化學(xué)藥 K-麝香保心丸＋常規(guī)化學(xué)藥 L、J(b)、J(c)-銀丹心腦通軟膠囊＋常規(guī)化學(xué)藥

3 討論

中醫(yī)學(xué)無高血壓病名，多根據(jù)臨床表現(xiàn)將其歸屬為“眩暈”“頭痛”等范疇，也有學(xué)者將其命名為“脈脹”[30]。動脈僵硬度是動脈管壁的一種物質(zhì)特性，隨著心臟的搏動影響管腔內(nèi)的壓力、血流和動脈直徑，反映動脈壁的順應(yīng)性及擴張性[9,31]。動脈僵硬機制包括彈性纖維斷裂或降解、膠原蛋白沉積、動脈鈣化、內(nèi)皮功能障礙、血管平滑肌細胞表型轉(zhuǎn)換等[5,9,32]。研究表明，動脈僵硬度增加與血壓升高相互作用，關(guān)系密切，一方面，動脈僵硬度增加可引起血壓升高，另一方面，血壓升高可影響血管結(jié)構(gòu)和功能導(dǎo)致動脈僵硬[4-6,32-33]。PWV是動脈僵硬度的常用檢測指標，與血壓關(guān)系密切。研究發(fā)現(xiàn)，降低血壓可同時降低PWV，但血壓的正?；瘍H可使部分PWV恢復(fù)，不能完全逆轉(zhuǎn)動脈僵硬，殘余動脈僵硬度可能是血壓控制良好的高血壓患者不良心血管預(yù)后的關(guān)鍵因素，提示藥物治療高血壓不僅需要降低血壓水平，還應(yīng)考慮改善動脈僵硬度[32,34-36]。

本研究對口服中成藥影響原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度的RCT進行Meta分析，共納入18項研究，包含11種口服中成藥。傳統(tǒng)Meta分析結(jié)果顯示，在降低PWV水平方面，CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、血脂康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、虎杖葉膠囊、杞菊地黃丸、冠心舒通膠囊、麝香保心丸、銀丹心腦通軟膠囊療效均優(yōu)于單純CWM；在降低PP水平方面，CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、血脂康膠囊、杞菊地黃丸療效均優(yōu)于單純CWM；在降低SBP水平方面，CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、血脂康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、杞菊地黃丸、冠心舒通膠囊、銀丹心腦通軟膠囊療效均優(yōu)于單純CWM；在降低DBP水平方面，CWM分別聯(lián)合心脈通膠囊、松齡血脈康膠囊、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方羅布麻顆粒、冠心舒通膠囊療效均優(yōu)于單純CWM。網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，在降低PWV水平方面，排名前3的干預(yù)措施分別為CWM聯(lián)合杞菊地黃丸/復(fù)方丹參片/麝香保心丸；在降低SBP水平方面，排名前3的干預(yù)措施分別為CWM聯(lián)合杞菊地黃丸/復(fù)方丹參滴丸/松齡血脈康膠囊；在降低DBP水平方面，排名前3的干預(yù)措施分別為CWM聯(lián)合復(fù)方丹參片/復(fù)方丹參滴丸/復(fù)方羅布麻顆粒。傳統(tǒng)Meta分析與網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果趨勢基本一致，但也存在部分差異，可能與研究數(shù)量少、樣本量小、是否對受試者進行辨證分型等因素有關(guān)。不良反應(yīng)方面，描述性分析結(jié)果提示，口服中成藥與CWM聯(lián)合治療總體不良反應(yīng)發(fā)生較少，安全性較好。

《素問·脈要精微論》中記載：“夫脈者，血之府也”，《靈樞·經(jīng)脈》有言：“脈道以通，血氣乃行”，脈道通利是血液運行的必要前提，血脈失和為“脈脹”病變關(guān)鍵[37-38]。研究認為，高血壓當從血脈論治，其病因病機可歸為濁脂阻絡(luò)、血脈不通為本，肝陽上亢為標[30,39]?！皾嶂杞j(luò)”指飲食不節(jié)，濁脂內(nèi)停，引起血液中過量、有害的脂質(zhì)蓄積，導(dǎo)致血液黏稠，血運不暢，血停為瘀；濁脂內(nèi)阻，瘀血停留，進而損傷血脈，導(dǎo)致血管內(nèi)皮損傷、彈性降低以及靶器官損害，是為“血脈不通”；“濁脂阻絡(luò)”“血脈不通”二者致氣血運行失常，肝失疏泄，久而氣郁化火，灼傷陰液，肝陰不足以斂陽，致肝陽上亢，其中上擾腦竅發(fā)為頭痛、眩暈，化火擾心則發(fā)為急躁易怒、心悸、失眠等[39]。研究顯示，高血壓患者動脈彈性參數(shù)與血瘀、痰濕壅盛、陰陽兩虛、陰虛陽亢、肝陽上亢等有關(guān)，故治療多見活血化瘀、化痰降濁、平肝潛陽、滋腎養(yǎng)肝等[39-42]。在納入的11種中成藥中，復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參片、麝香保心丸、心脈通膠囊、冠心舒通膠囊、銀丹心腦通軟膠囊均有化瘀的功效。復(fù)方丹參方（滴丸、片）由丹參、三七、冰片組成，具有抗炎、抗氧化、保護血管內(nèi)皮等作用[43-45]。麝香保心丸由《太平惠民和劑局方》蘇合香丸化裁而來，可提高一氧化氮（NO）和一氧化氮合酶水平，改善血管內(nèi)皮NO系統(tǒng)代謝、氧化應(yīng)激水平及血管內(nèi)皮功能，發(fā)揮保護血管作用[46]。納入的中成藥中，松齡血脈康膠囊、復(fù)方羅布麻顆粒、虎杖葉膠囊皆有平肝的功效。松齡血脈康由鮮松葉、葛根、珍珠層粉組成，具有抗氧化、抗炎、抗血小板聚集、修復(fù)血管內(nèi)皮、降壓、調(diào)脂等作用，從而改善動脈彈性[39,47]。復(fù)方羅布麻顆粒由羅布麻葉、野菊花和山楂組成，研究發(fā)現(xiàn)，羅布麻提取物可激活血管內(nèi)皮細胞內(nèi)磷脂酰肌醇3激酶/蛋白激酶B信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，促進內(nèi)皮型一氧化氮合酶（endothelial nitric oxide synthase，eNOS）磷酸化，提高eNOS活性，增加NO分泌量[48]。其余2種中成藥血脂康膠囊化痰降濁作用突出，杞菊地黃丸則具有滋腎養(yǎng)肝的功效。杞菊地黃丸由熟地黃、酒萸肉、山藥、茯苓、澤瀉、丹皮、枸杞、菊花組成，具有抑制機體應(yīng)激反應(yīng)、抗動脈粥樣硬化等作用，能有效減輕動脈僵硬度，改善血管順應(yīng)性[26]。

本研究存在一定的局限性：①納入研究方法學(xué)質(zhì)量一般，隨機序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法實施等多方面未見明確陳述，提示試驗設(shè)計存在一定缺陷，影響研究結(jié)果的可信度。②部分研究納入標準沒有提及中醫(yī)證型，缺少“辨證論治”，影響結(jié)果的可靠性。③納入研究觀察時間長短不等，可能影響研究結(jié)果的準確度。④部分只有單篇文獻數(shù)據(jù)支持且研究質(zhì)量不高，影響結(jié)果的的可信度和穩(wěn)定性。⑤納入研究缺乏口服中成藥直接比較研究，影響研究結(jié)果的準確度。

綜上所述，在CWM基礎(chǔ)上聯(lián)合口服中成藥治療更能夠改善原發(fā)性高血壓患者動脈僵硬度，但本研究存在一定的局限性，上述結(jié)論還有待更多高質(zhì)量、大樣本、多中心的隨機雙盲對照試驗加以證實。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Effect of oral Chinese patent medicine on arterial stiffness in patients with essential hypertension: A Meta-analysis

ZHANG Jin1, FAN Jia-rong1, TAO Shi-yi1, CHEN Ying1, HUANG Li2

1. Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China 2. China-Japan Friendship Hospital, Beijing 100029, China

To systematically evaluate the efficacy and safety of oral Chinese patent medicine on arterial stiffness in patients with essential hypertension (EH).Randomized controlled trials concerning the effect of oral Chinese patent medicine on arterial stiffness in patients with EH from PubMed, Web of Science, The Cochrane Library, CNKI, Wanfang, and VIP database from their inception to August 31st2022 were included by computer retrieval. Literatures were screened according to inclusion and exclusion criteria. Review Manager 5.4 and Stata 15.0 were used to make a meta-analysis after information extracting and quality evaluating.A total of 18 studies were included, involving eleven kinds of oral Chinese patent medicine and 1861 patients. The results of the traditional Meta-analysis showed that compared with the group only containing conventional western medicine (CWM), the combination of CWM and Xinmaitong Capsules (心脈通膠囊, XMT), Songling Xuemaikang Capsules (松齡血脈康膠囊, SLXMK), Xuezhikang Capsules (血脂康膠囊, XZK), Compound Danshen Dripping Pills (復(fù)方丹參滴丸, FFDSDW), Compound Danshen Tablets (復(fù)方丹參片, FFDSP), Compound Apocynum Granules (復(fù)方羅布麻顆粒, FFLBM), Huzhangye Capsules (虎杖葉膠囊, HZY), Qiju Dihuang Pills (杞菊地黃丸, QJDH), Guanxin Shutong Capsules (冠心舒通膠囊, GXST), Shexiang Baoxin Pills (麝香保心丸, SXBX), Yindan Xinnao Tong Soft Capsules (銀丹心腦通軟膠囊, YDXNT) can effectively decrease pulse wave velocity. The results of the network Meta-analysis showed that the top three optimal medication regimens were CWM combined with QJDH, FFDSP, and SXBX. The results of the traditional Meta-analysis showed that compared with the group only containing CWM, the combination of CWM and XMT, XZK, QJDH can effectively decrease pulse pressure; Compared with the group only containing CWM, the combination of CWM and XMT, SLXMK, XZK, FFDSDW, FFDSP, FFLBM, QJDH, GXST, YDXNT can effectively decrease systolic blood pressure. The results of the network Meta-analysis showed that the top three optimal medication regimens were CWM combined with QJDH, FFDSDW, and SLXMK. The results of the traditional Meta-analysis showed that compared with the group only containing CWM, the combination of CWM and XMT, SLXMK, FFDSDW, FFDSP, FFLBM, GXST can effectively decrease diastolic blood pressure. The results of the network Meta-analysis showed that the top three optimal medication regimens were CWM combined with FFDSP, FFDSDW, and FFLBM. In terms of adverse reactions, the combination of oral Chinese patent medicine and CWM had fewer adverse reactions and higher safety.The combination of oral Chinese patent medicine and conventional western medicine can effectively improve arterial stiffness in patients with essential hypertension. However, limited by the quantity and quality of included studies, and the lack of direct comparison of oral Chinese patent medicine, the conclusion still needs to be verified by high quality, large sample and multicenter randomized double-blind controlled trials.

Chinese patent medicine; hypertension; arterial stiffness; pulse wave velocity; Meta-analysis; Xinmaitong Capsules; Songling Xuemaiang Capsules; Xuezhikang Capsules; Compound Danshen Dropping Pills; Compound Danshen Tablets; Compound Apocynum Granules; Kuzhangye Capsules; Qiju Dihuang Pills; Guanxin Shutong Capsules; Shexiang Paoxin Pills; Yindan Xinnaotong Soft Capsules

R285.64

A

0253 - 2670(2023)21 - 7142 - 14

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.21.023

2023-03-10

張 瑾，研究方向為中西醫(yī)結(jié)合防治心血管疾病。E-mail: jzhang1018@163.com

通信作者：黃 力，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，研究方向為中西醫(yī)結(jié)合防治心血管疾病。E-mail: lihstrong@163.com

[責(zé)任編輯 潘明佳]