臨床一體化電子病歷系統(tǒng)架構(gòu)下試驗患者免費診療流程的設(shè)計和應(yīng)用分析

張東強

（天津市腫瘤醫(yī)院，天津 300000)

0 引言

臨床試驗是藥物和醫(yī)療器械研發(fā)過程中的必要環(huán)節(jié)也是醫(yī)學(xué)科研創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)，臨床試驗工作的開展情況關(guān)系到國家藥品、器械研究領(lǐng)域的發(fā)展乃至整個醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，因此近年來國家不斷出臺相關(guān)政策、法規(guī)，鼓勵各級各類醫(yī)院嚴(yán)謹(jǐn)、高效、安全地開展臨床試驗工作，鼓勵醫(yī)院推廣臨床試驗項目，鼓勵條件適合的患者參與臨床試驗項目。為鼓勵患者參與臨床試驗項目，國家發(fā)布了試驗項目的免費補償原則，免費原則的實施在一定程度上減輕了受試者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，維護了受試者的權(quán)益，符合倫理性[1]。目前各醫(yī)院開展的試驗項目基于該原則由申辦方承擔(dān)試驗患者治療方案中所規(guī)定的免費項目所產(chǎn)生的費用，并通過不同的形式與醫(yī)院財務(wù)部門進行結(jié)算，多數(shù)采取了后結(jié)賬的結(jié)算方式。

國家還對醫(yī)院臨床試驗工作的信息化水平提出了具體要求，2020 年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)提出臨床試驗機構(gòu)信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源[2]。信息化水平直接影響著一家醫(yī)院臨床試驗工作的整體水平乃至未來的發(fā)展高度。

1 現(xiàn)狀分析

1.1 常見的免費診療模式

國內(nèi)信息化水平較高的三甲醫(yī)院，通過多年的努力，在臨床試驗工作的患者管理、項目管理、學(xué)術(shù)評審、倫理審查等方面都已實現(xiàn)了很好的信息化和智能化，但受限于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)的封閉性和長期存在的信息孤島問題，患者免費診療流程的信息化覆蓋一度是各醫(yī)院面臨的難題。目前常見的免費診療模式包括以下幾種：1)手寫檢查單+蓋章：最為傳統(tǒng)的免費開單方式，由于信息化無法支撐業(yè)務(wù)，臨床醫(yī)生手寫檢查單后，機構(gòu)加蓋專用印章作為認(rèn)證，檢查科室以此為憑據(jù)為患者進行免費的檢驗檢查，并存留該憑據(jù)作為日后結(jié)算之用。在此過程中，業(yè)務(wù)科室人員需手動在LIS、PACS等檢驗檢查系統(tǒng)中進行患者信息和檢查項目的錄入，報告結(jié)果也只能以紙質(zhì)的形式提供給患者和臨床醫(yī)生查閱，后續(xù)存在結(jié)算方面的困難和風(fēng)險，耗時費力，出錯概率高，流程規(guī)范性不足[3]。2)HIS 醫(yī)囑+蓋章：相較于第一種模式，該模式僅改變了檢查單的開具方式。3)CTMS 免費醫(yī)囑模塊：一些信息化建設(shè)較為完善的醫(yī)院，上線了專門的CTMS(Clinical Trial Management System)系統(tǒng)，并在系統(tǒng)中建設(shè)了專門的免費醫(yī)囑模塊，臨床醫(yī)生需在該模塊下為臨床試驗患者開立免費的檢驗檢查醫(yī)囑，CTMS 系統(tǒng)須分別與LIS、PASC、超聲等檢驗檢查系統(tǒng)進行接口對接才能完成患者和醫(yī)囑信息的傳遞以及報告結(jié)果的在線獲取。這種模式相較于前兩種雖然有效解決了業(yè)務(wù)科室手動轉(zhuǎn)錄醫(yī)囑信息和報告結(jié)果的在線獲取問題，但是CTMS系統(tǒng)的建設(shè)和與各檢驗檢查系統(tǒng)的對接會產(chǎn)生較大的建設(shè)成本和對接成本，CTMS 專門的醫(yī)囑開立界面有別于醫(yī)院通用的HIS系統(tǒng)，給臨床醫(yī)生增加了學(xué)習(xí)成本和工作壓力。傳統(tǒng)觀點認(rèn)為，在HIS系統(tǒng)內(nèi)的相同申請界面開立醫(yī)囑，能夠保證受試者診療流程的使用率，此外，臨床試驗的一線臨床科室工作的首要難點是：無法對受試者與患者的身份、試驗相關(guān)醫(yī)囑與普通治療醫(yī)囑快速區(qū)分[4]。4)基于HIS系統(tǒng)改造的免費醫(yī)囑：通過HIS 系統(tǒng)的改造，為患者增加臨床試驗的身份標(biāo)識作為系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的判斷依據(jù)，設(shè)置專門的臨床試驗門診或臨床試驗專用免費項目，試驗患者需掛臨床試驗號，臨床醫(yī)生為其開具專門的臨床試驗項目，系統(tǒng)通過綜合判斷實現(xiàn)檢驗檢查項目的自動免費。這種模式相較于前三種流程更便捷，改造成本低，臨床醫(yī)生操作方便，學(xué)習(xí)迅速[5]；但臨床科室無法快速區(qū)分受試者與患者的身份、試驗相關(guān)醫(yī)囑與治療相關(guān)醫(yī)囑的問題仍然存在。

1.2 各種免費診療模式存在的問題

通過對國內(nèi)多家醫(yī)院臨床試驗工作的了解和相關(guān)文獻的研究，對以上幾種常見免費診療模式進行分析，總結(jié)各自存在的問題如表1。

表1 常見免費診療模式存在的問題

1.3 臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)狀

天津市腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)成立于1996 年，1998 年正式通過衛(wèi)生部審核，是我國較早批成立的國家藥物臨床試驗機構(gòu)之一。至今已承擔(dān)Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗500余項，其中國家一類新藥臨床試驗近300項，完成臨床試驗病例達15 000余例，已有逾50 種抗腫瘤新藥通過機構(gòu)臨床評價被批準(zhǔn)上市。國家藥物臨床試驗機構(gòu)是國內(nèi)最早采用臨床試驗信息化系統(tǒng)和試驗藥物中心化管理的機構(gòu)之一，多年來，機構(gòu)一直致力于利用先進的信息化手段解決臨床試驗管理過程中的問題，使試驗管理工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、高效、可溯源，但受限于醫(yī)院整理的信息化水平和作為醫(yī)院核心系統(tǒng)的HIS系統(tǒng)的架構(gòu)，針對試驗患者的免費診療流程一直采用HIS 醫(yī)囑+蓋章的模式，各環(huán)節(jié)問題較為突出，對機構(gòu)發(fā)展形成了制約。

1.4 微小化HIS及臨床一體化電子病歷系統(tǒng)

2022年，天津市腫瘤醫(yī)院進行了信息化系統(tǒng)的一體化改革，對使用多年的HIS 系統(tǒng)的功能進行了拆解，并廢除了HIS 系統(tǒng)中臨床業(yè)務(wù)相關(guān)的大部分功能，上線了圍繞臨床核心業(yè)務(wù)的一體化電子病歷系統(tǒng)。通過此次升級，實現(xiàn)了HIS 系統(tǒng)的微小化，僅保留最基本的財務(wù)收費、出入院辦理和醫(yī)保結(jié)算等功能，電子病歷系統(tǒng)與HIS系統(tǒng)通過接口交互完成醫(yī)囑信息和收費信息的同步。以此為契機，CTMS 系統(tǒng)與電子病歷系統(tǒng)之間進行接口對接，實現(xiàn)了改造成本最小化的免費診療流程覆蓋。

2 業(yè)務(wù)流程設(shè)計

改造后的免費診療流程如圖1 所示，前期的準(zhǔn)備工作包括試驗項目的關(guān)聯(lián)、方案的發(fā)布、受試者登記、隨訪計劃的配置等，主要由CRC 在CTMS 系統(tǒng)中完成，這一過程中CTMS系統(tǒng)通過與電子病歷系統(tǒng)交互，在電子病歷系統(tǒng)中為患者添加了試驗患者的身份標(biāo)志，以此為依據(jù)，電子病歷系統(tǒng)在醫(yī)生接診的相應(yīng)環(huán)節(jié)進行校驗以實現(xiàn)如特殊提示、專用醫(yī)囑條目展示等針對試驗患者的特異性設(shè)置。在醫(yī)囑開立階段，醫(yī)生應(yīng)按照既定的試驗方案為患者開立檢驗、檢查，通過在醫(yī)囑開立界面勾選GCP 選項觸發(fā)兩個系統(tǒng)之間對于醫(yī)囑與訪視方案一致性的校驗，校驗內(nèi)容包括患者身份、醫(yī)生信息、醫(yī)囑項目以及開單時間等。接口校驗通過后，電子病歷系統(tǒng)將直接變更患者的醫(yī)囑為已收費狀態(tài)，試驗患者跳過普通患者所必須進行的醫(yī)囑交費環(huán)節(jié)，直接到檢診窗口進行預(yù)約登記。由于醫(yī)囑數(shù)據(jù)來自電子病歷系統(tǒng)，檢診窗口不需對試驗患者和普通患者進行專門的區(qū)分和特異性的處理，大大提高了檢診預(yù)約窗口、檢驗檢查崗位工作人員的工作效率。

圖1 免費診療流程圖

3 應(yīng)用效果分析

3.1 解決了免費開單過程中的常見問題

上述免費開單的流程是結(jié)合臨床試驗管理工作和電子病歷系統(tǒng)改造的實際情況而完成的一次“因地制宜”的改造，相較于4種常見的免費開單模式，這一流程解決了試驗機構(gòu)、臨床醫(yī)生、檢診科室等多個環(huán)節(jié)面臨的常見難題，且系統(tǒng)改造和對接的成本較低，沒有改動現(xiàn)有系統(tǒng)框架，對于醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗中心部門具有良好的參考價值[6]。

3.2 加強了試驗項目過程中的管理

CTMS 系統(tǒng)作為專業(yè)的臨床試驗管理系統(tǒng)，對于項目的學(xué)術(shù)、倫理、藥品等方面的管理具備較強的專業(yè)性，試驗患者訪視方案的配置和規(guī)劃是CTMS 系統(tǒng)項目管理的重要環(huán)節(jié)，但訪視方案的具體執(zhí)行需要在院內(nèi)的醫(yī)囑和檢驗檢查系統(tǒng)內(nèi)完成，CTMS 系統(tǒng)難以實現(xiàn)過程的監(jiān)控，造成方案的實際執(zhí)行與計劃有所偏差，進一步增加跑費風(fēng)險和院方財產(chǎn)損失。通過系統(tǒng)的改造，CTMS系統(tǒng)與電子病歷系統(tǒng)完成了接口對接，醫(yī)生在為試驗患者開具免費檢驗、檢查時，兩個系統(tǒng)之間通過接口進行數(shù)據(jù)的校驗，時間信息、患者信息、醫(yī)生信息、醫(yī)囑信息需要嚴(yán)格與方案一致才能完成免費開單，從而避免了免費開單過程中的人為錯誤，確保實際執(zhí)行的訪視內(nèi)容與方案完全一致，加強了試驗機構(gòu)對免費開單過程的管理。

3.3 使用效果

目前該流程已在部分檢診科室試運行超過3 個月，服務(wù)患者超過500人次，極大地提高了CRC、臨床醫(yī)生、檢診預(yù)約、檢診技師等人員的工作效率，患者體驗良好。財務(wù)人員反饋，免費開單流程的實現(xiàn)，取代了紙質(zhì)的憑條，提高了事后對賬的效率和準(zhǔn)確性。試驗機構(gòu)管理人員反饋，通過系統(tǒng)對接，電子病歷系統(tǒng)在醫(yī)生開單時校驗訪視方案，使得方案的管理更為嚴(yán)謹(jǐn)有效，這對于臨床試驗數(shù)據(jù)的可溯源性具有積極意義，也使得監(jiān)管機構(gòu)對于院方試驗數(shù)據(jù)的審查更有依據(jù)。