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    省級技術(shù)審評機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械審評模式研究

    2023-11-06 03:34:56陳燕蔡洋杜璞君黃亮張安萍劉彥安李博然湖北省藥品監(jiān)督管理局審評中心湖北武漢430071
    中國醫(yī)療器械信息 2023年17期
    關(guān)鍵詞:辦件溝通交流醫(yī)療器械

    陳燕 蔡洋 杜璞君 黃亮 張安萍 劉彥安 李博然 湖北省藥品監(jiān)督管理局審評中心 (湖北 武漢 430071)

    內(nèi)容提要: 創(chuàng)新、優(yōu)化審評模式有助于提升醫(yī)療器械審評質(zhì)效。該文對廣東省等全國20個(gè)省、直轄市的醫(yī)療器械審評模式進(jìn)行調(diào)查研究,對省級醫(yī)療器械審評模式現(xiàn)狀及存在的問題進(jìn)行探討和總結(jié),為省級審評機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械審評模式的建立和完善提供意見和建議,同時(shí)為深化審評審批制度改革提供參考依據(jù)。

    醫(yī)療器械技術(shù)審評是醫(yī)療器械上市前審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是確保擬上市產(chǎn)品安全有效的重要手段[1]。我國第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)執(zhí)行,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)行[2]。各省醫(yī)療器械審評隊(duì)伍建設(shè)及能力建設(shè)情況存在很大區(qū)別,對產(chǎn)品審評審批的風(fēng)險(xiǎn)把控能力參差不齊。近年來,多個(gè)省在審評審批制度優(yōu)化上采取了一列的改革措施[3,4]。《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》將持續(xù)深化審評審批制度改革作為重要任務(wù)之一[5]。為推進(jìn)省級醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評能力提升,加強(qiáng)創(chuàng)新支撐,推進(jìn)科學(xué)審評,本文從創(chuàng)新、優(yōu)化審評模式角度出發(fā)進(jìn)行研究探討,以期通過審評模式的優(yōu)化促進(jìn)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量及效率提高,同時(shí)為持續(xù)深化審評審批制度改革提供參考依據(jù)。

    1.資料與方法

    1.1 一般資料

    試驗(yàn)起止時(shí)間:2021年10月~2021年12月。

    研究對象:承擔(dān)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評的省級醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)。本次調(diào)研對象包括廣東省等全國20個(gè)省或直轄市(以下簡稱“省”),涵蓋產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份、較發(fā)達(dá)省份和欠發(fā)達(dá)省份。

    1.2 方法

    通過文獻(xiàn)及各省公開發(fā)布的文件分析,設(shè)計(jì)調(diào)研問卷,調(diào)研內(nèi)容包括審評隊(duì)伍建設(shè)情況、審評模式建立情況、溝通交流方式及渠道、創(chuàng)新審評模式等問題。同時(shí)對需要具體了解的情況進(jìn)行實(shí)地或線上調(diào)研。

    1.3 數(shù)據(jù)分析

    對調(diào)研中涉及到的數(shù)據(jù)使用Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

    2.結(jié)果

    2.1 審評人員結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀

    本次調(diào)研20個(gè)省關(guān)于人員結(jié)構(gòu)部分獲取部分信息:共獲取13個(gè)省份的人員數(shù)量信息,11個(gè)省份人員學(xué)歷信息,7個(gè)省份人員職稱信息。

    據(jù)統(tǒng)計(jì),13省級技術(shù)審評部門中從事醫(yī)療器械技術(shù)審評的人員為219人,其中7個(gè)省份審評人員超過20人,平均人數(shù)為17人??色@取數(shù)據(jù)的省份人員學(xué)歷方面,碩士以上學(xué)歷占比66%,本科以上占比99%;職稱方面,高級職稱占比18%,中級以上占比85%。

    從專業(yè)背景角度看,219名審評員專業(yè)背景主要為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、理工、生物、化學(xué)、臨床、材料、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、食品等專業(yè)。從工作經(jīng)驗(yàn)角度看,調(diào)研省份的審評員多數(shù)具有多年醫(yī)療器械審評相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有些甚至有10~20年工作經(jīng)驗(yàn)。

    2.2 審評人均辦件數(shù)量分析

    據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年大多數(shù)省份的人均辦件量在100件以內(nèi),但有些省份人均辦件量高達(dá)數(shù)百件,人均辦件量最高的省份高達(dá)460件/人,可獲取數(shù)據(jù)的11省份人均辦件量81件/人。國家藥品監(jiān)督管理局對審評員辦件的要求為“原則上,年均申報(bào)注冊數(shù)每30~50件,應(yīng)當(dāng)配備1~2名專職審評員”[6]。目前大多數(shù)省的人均辦件數(shù)超過國家藥監(jiān)局的要求,部分省份審評人員處于極端高負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。

    2.3 各省醫(yī)療器械審評的具體審評模式

    本次調(diào)研根據(jù)常見審評模式情況,設(shè)計(jì)了七個(gè)選項(xiàng),調(diào)研結(jié)果見圖1。

    圖1. 各省不同審評模式占比

    從調(diào)研結(jié)果可知,除一省由于人員不足審評模式單一,絕大部分地區(qū)均針對不同類型產(chǎn)品或事項(xiàng)建立不同的審評模式。多數(shù)地區(qū)選擇采用集體審評、專家咨詢、雙主審等模式來實(shí)現(xiàn)分級、分路審評,不同的審評模式對應(yīng)著不同的產(chǎn)品、事項(xiàng)類型,既具有差異性也具有統(tǒng)一性。以下對各省常見審評模式適用的產(chǎn)品、事項(xiàng)類型進(jìn)行梳理匯總。

    集體審評(包括小組審評):主要應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(2個(gè)省份)、復(fù)雜產(chǎn)品(3個(gè)省份)、創(chuàng)新產(chǎn)品(4個(gè)省份)、存在爭議問題的產(chǎn)品(1個(gè)省份)、審評內(nèi)容涉及多個(gè)部門或?qū)W科的產(chǎn)品(1個(gè)省份)、中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(1個(gè)省份)。

    專家咨詢:主要是應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(2個(gè)省份)、復(fù)雜產(chǎn)品(4個(gè)省份)、創(chuàng)新產(chǎn)品(3個(gè)省份)、省內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品(1個(gè)省份)、存在爭議問題的產(chǎn)品(3個(gè)省份)、中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(1個(gè)省份)。

    聯(lián)合會議審評:存在爭議問題的產(chǎn)品(1個(gè)省份)。

    雙主審:復(fù)雜產(chǎn)品/首次注冊(2個(gè)省份)、變更注冊(2個(gè)省份)、存在爭議問題的產(chǎn)品(1個(gè)省份)、省內(nèi)首個(gè)(1個(gè)省份)。

    單一主審:低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品/簡單產(chǎn)品(11個(gè)省份)。

    簡易審評程序(承諾制等):延續(xù)注冊(2個(gè)省份),應(yīng)急產(chǎn)品注冊(2個(gè)省份)。

    通過數(shù)據(jù)可知,各省對創(chuàng)新、復(fù)雜產(chǎn)品或事項(xiàng)多采用集體審評、專家咨詢、雙主審的形式來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),對于存在爭議的產(chǎn)品通過專家咨詢或聯(lián)合會議審評進(jìn)行審評,對于簡單產(chǎn)品或者事項(xiàng)通過單一主審的方式進(jìn)行審評。通過對事項(xiàng)和品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級,把控審評質(zhì)量。另外,調(diào)研數(shù)據(jù)顯示,大多地區(qū)進(jìn)行專家審評的比例為10%~20%,專家組成員主要有臨床專家、工程專家、檢驗(yàn)專家,主要來源為系統(tǒng)內(nèi)的專家、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、臨床研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等。

    2.4 溝通交流的模式分析

    在技術(shù)審評過程中,與企業(yè)進(jìn)行充分的溝通交流至關(guān)重要。依據(jù)審評環(huán)節(jié),溝通交流一般覆蓋申報(bào)前、申報(bào)過程中、補(bǔ)正過程中三個(gè)階段。本次調(diào)研對具體審評溝通情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總。

    研究顯示,從溝通節(jié)點(diǎn)上來看,各省提前介入溝通模式比例為80%,申報(bào)過程中溝通占比為85%,補(bǔ)正過程咨詢占比為65%(圖2)。也有一些省份建立了其他的溝通渠道,如對于已取得注冊證的企業(yè)進(jìn)行了滿意度調(diào)查及跟蹤服務(wù)。分析調(diào)研結(jié)果可見,大部分省份在審評過程中與企業(yè)進(jìn)行了深入的溝通交流,且溝通交流能覆蓋整個(gè)審評過程。提前介入溝通服務(wù)比例高達(dá)80%,但大多針對創(chuàng)新、應(yīng)急類產(chǎn)品及政府重點(diǎn)扶持項(xiàng)目。

    圖2. 各省溝通交流的具體模式

    對于補(bǔ)正資料過程溝通進(jìn)行進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn),40%的省份已開展補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù),35%的省份未開展預(yù)審查服務(wù),25%的省份選擇了其他選項(xiàng)。在其他項(xiàng)中,除兩個(gè)省是分別僅對重點(diǎn)園區(qū)項(xiàng)目、創(chuàng)新產(chǎn)品提供預(yù)審查外,其他省都是分別采用預(yù)約咨詢、視頻審評服務(wù)等方式來實(shí)現(xiàn)預(yù)審查服務(wù)。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示,預(yù)審查服務(wù)在各省的覆蓋較為廣泛。

    本次調(diào)研同時(shí)對20個(gè)省份的具體溝通交流渠道和機(jī)制進(jìn)行了調(diào)研。對關(guān)于溝通交流的具體渠道和方式進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總,見圖3。

    圖3. 溝通交流的具體渠道

    研究結(jié)果可見,為確保溝通交流的暢通、及時(shí)和有效,大部分省份溝通渠道和方式比較多樣性,如網(wǎng)絡(luò)咨詢、電話咨詢、網(wǎng)站咨詢專欄、固定時(shí)間段現(xiàn)場咨詢、隨時(shí)現(xiàn)場咨詢等。同時(shí),有極個(gè)別省份溝通渠道和方式比較單一,僅有固定時(shí)間段現(xiàn)場咨詢。

    對各省的溝通機(jī)制研究發(fā)現(xiàn),20個(gè)省份中,有68%建立了審評提示溝通模式,63%建立了審評共識溝通機(jī)制,74%建立了研討會溝通機(jī)制,68%建立了培訓(xùn)機(jī)制,其他溝通機(jī)制占16%。其他溝通機(jī)制包含通過網(wǎng)站公開回復(fù)、定期發(fā)布審評簡報(bào)、定期公開共性問題答疑、制定省內(nèi)審評要點(diǎn)、上門服務(wù)等方式,其中不乏創(chuàng)新舉措,如浙江省“三服務(wù)”主動(dòng)對企業(yè)、園區(qū)上門服務(wù);湖北省局成立全國藥監(jiān)系統(tǒng)首個(gè)“店小二”服務(wù)團(tuán),對申請項(xiàng)目進(jìn)行全周期服務(wù)指導(dǎo)。

    2.5 醫(yī)療器械技術(shù)審評的創(chuàng)新舉措

    多個(gè)省份建立產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移制度,已注冊產(chǎn)品通過產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移政策轉(zhuǎn)移到其他省份,直接采信原審評審批意見。部分省份簡化了部分審評工作程序,延續(xù)注冊承諾制辦理。同時(shí),多省自行制定了縮減審評時(shí)限的相關(guān)要求。部分省份有意通過引入第三方審評的模式,提高審評效率。

    3.小結(jié)與建議

    3.1 建立科學(xué)的審評模式,保障產(chǎn)品審評質(zhì)量

    從以上研究可見,各省均在不同程度上對醫(yī)療器械審評模式建立進(jìn)行了探索,通過近幾年的醫(yī)療器械審評審批制度改革,目前大多數(shù)省醫(yī)療器械審評已經(jīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級建立了不同的審評模式,科學(xué)審評的意識逐漸增強(qiáng)。目前各省主要的審評模式為:對于高風(fēng)險(xiǎn)、復(fù)雜產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、多學(xué)科交叉產(chǎn)品進(jìn)行集體審評(包括小組審評、項(xiàng)目主審人制度)或?qū)<覍徳u;對存在爭議產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)合會議審評;對復(fù)雜產(chǎn)品、省內(nèi)首家產(chǎn)品進(jìn)行雙主審審評;對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行單一主審及對延續(xù)注冊和應(yīng)急產(chǎn)品進(jìn)行的簡易審評程序(承諾制)等。集體審評(包括小組審評)或?qū)<覍徳u等審評模式從資源配置的角度上著重將審評力量合理分配,大大降低了創(chuàng)新產(chǎn)品、復(fù)雜產(chǎn)品的審評風(fēng)險(xiǎn),確保了審評質(zhì)量;與此同時(shí),項(xiàng)目主審人制度、集體審評、雙主審等審評模式也合理解決了單一主審人自由裁量權(quán)過大的問題,有效規(guī)避了行政風(fēng)險(xiǎn)。

    各審評模式對不同省級機(jī)構(gòu)執(zhí)行難度不一。一是部分省份審評員經(jīng)驗(yàn)不夠充分,人員較少,如采用項(xiàng)目主審人模式,很難分派合適的項(xiàng)目主審人。項(xiàng)目管理人在審評工作中需要身兼數(shù)職:既是一般項(xiàng)目的審評員,也是疑難項(xiàng)目的小組長;既要確保審評合規(guī)性,也要保障審評技術(shù)性,這就對項(xiàng)目管理人的能力提出了較高的要求[1]。這種情況,對于疑難辦件,建議借助專家審評、雙主審等模式,提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力。二是對于人均辦件量過大的省,不適宜廣泛使用人員需求量較大的審評模式,如在部分省執(zhí)行的首次注冊辦件中使用雙主審的模式。對于所有辦件均使用單一主審模式的省級機(jī)構(gòu),應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),設(shè)置不同的審評模式,確保審評質(zhì)量。

    因各省產(chǎn)業(yè)情況不同,且不同技術(shù)審評部門人員、專業(yè)及申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量、類別差異較大,審評模式也需要因地制宜,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定科學(xué)的審評制度,根據(jù)審評風(fēng)險(xiǎn)選擇合適的審評模式。

    3.2 加大人才培養(yǎng)力度,奠夯實(shí)科學(xué)審評基礎(chǔ)

    近年來,隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,各省審評員的審評壓力逐漸凸顯。從專業(yè)背景來看,各省審評人員的專業(yè)背景差異很大,但基本為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),學(xué)歷本科以上占比99%,職稱中級上占比85%,基本均具有醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),相關(guān)的專業(yè)背景、較高的職稱水平及工作經(jīng)驗(yàn),說明各省份在審評人員隊(duì)伍建設(shè)的人員素質(zhì)上基本是過硬的。從人均辦件來看,大多數(shù)省份的人均辦件量在100件以內(nèi),但有些省份人均辦件量高達(dá)460件,可見部分省份審評人員處于高負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。為了適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,省級審評機(jī)構(gòu)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評專業(yè)型隊(duì)伍建設(shè),緩解審評壓力,促進(jìn)分積分段分路審評模式落地,確保評審技術(shù)水平和評審質(zhì)量。

    3.3 探索科學(xué)的溝通交流制度,促進(jìn)技術(shù)審評提質(zhì)增效

    有效的溝通對技術(shù)審評提質(zhì)增效至關(guān)重要。從溝通節(jié)點(diǎn)上來看,有的省份在申報(bào)前、申報(bào)中、申報(bào)后均可隨時(shí)溝通。大多數(shù)省份僅對補(bǔ)正資料進(jìn)行預(yù)審查服務(wù)或補(bǔ)正溝通,或?qū)?chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品設(shè)置了提前介入的溝通服務(wù)。從溝通渠道上來看,為確保溝通交流的暢通、及時(shí)和有效,大部分省份溝通渠道和方式比較多樣性,能很好滿足審評溝通交流的渠道需求。從溝通方式上來看,各省的溝通方式多樣化,20個(gè)省份中,超過一半的省份建立了審評提示溝通模式、審評共識溝通機(jī)制、研討會溝通機(jī)制、培訓(xùn)機(jī)制、補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)等;還有的省份建立了審評簡報(bào)、網(wǎng)站專欄等溝通方式。

    各省溝通服務(wù)過程中,也呈現(xiàn)出一些新的問題,如因咨詢和企業(yè)幫扶指導(dǎo)工作量大,導(dǎo)致審評員工作效率降低;部分企業(yè)過分依賴審評員,進(jìn)而導(dǎo)致審評人員服務(wù)壓力過重?!氨D肥健狈?wù)容易滋生企業(yè)依耐型的怠惰思想,從而喪失積極主動(dòng)完善的內(nèi)在動(dòng)力,從而陷入低質(zhì)量服務(wù)的惡性循環(huán)。因此,在現(xiàn)有的政策下,建議各省結(jié)合本省實(shí)際,充分考慮審評與溝通交流工作的平衡,完善注冊溝通交流機(jī)制,讓審評和溝通充分發(fā)揮效能。

    另外,通過調(diào)研發(fā)現(xiàn),大多數(shù)省份技術(shù)審評前的提前介入溝通形式目前主要針對創(chuàng)新產(chǎn)品,對于一般類復(fù)雜產(chǎn)品,注冊前溝通渠道不多。建議各省在現(xiàn)有的創(chuàng)新產(chǎn)品提前介入溝通交流機(jī)制上,探索和完善符合省情的常規(guī)產(chǎn)品提前介入溝通機(jī)制,特別是需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品及無參考標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的產(chǎn)品,將企業(yè)最關(guān)鍵的問題解決在申報(bào)前,減少注冊環(huán)節(jié)的發(fā)補(bǔ),縮短平均上市時(shí)間。

    3.4 鼓勵(lì)審評創(chuàng)新模式,促進(jìn)審評制度持續(xù)深入改革

    本課題研究過程中,對各省是否有意向引入第三方進(jìn)行調(diào)研。據(jù)問卷調(diào)研反饋數(shù)據(jù)顯示,有2個(gè)省份有意向引入第三方審評,說明各省對第三方的態(tài)度逐漸開放。第三方審評有諸多的優(yōu)勢,美國食品藥品監(jiān)督管理局將部分中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評任務(wù)授權(quán)給第三方機(jī)構(gòu)審評,使得美國食品藥品監(jiān)督管理局可以集中力量來審評高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品[7]。但是如何監(jiān)管第三方的合法合規(guī)審評,如何對資料進(jìn)行保密管理,如何科學(xué)把控第三方的審評尺度,并進(jìn)一步提高審評質(zhì)效,還有待進(jìn)一步研究。建議合理限定第三方審評的范圍,同時(shí)建立健全的監(jiān)管和考核制度及溝通制度,從防止與申報(bào)主體產(chǎn)生利益關(guān)系等方面對第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行科學(xué)管理。

    目前多個(gè)省份建立產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移制度,如已注冊產(chǎn)品因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至該省,一定程度上采信原審評審批意見。建立各省之間技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查互通互認(rèn)的機(jī)制,大大減少了企業(yè)跨省轉(zhuǎn)移的注冊申報(bào)壓力,但同時(shí)也對各省的審評能力,審評尺度統(tǒng)一提出了更高的要求。

    部分省份簡化了部分審評工作程序,延續(xù)注冊承諾制辦理。承諾辦理有利于企業(yè)迅速續(xù)證,但也有很多風(fēng)險(xiǎn)有待商榷,如何避免一些不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品通過“承諾”續(xù)證,也有待建立更科學(xué)的監(jiān)管方式。

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