角膜曲率計(jì)檢定能力國家計(jì)量比對

張吉焱, 楊 磊, 劉文麗, 高明亮, 曹遠(yuǎn)航

(中國計(jì)量科學(xué)研究院，北京100029)

1 引 言

角膜曲率計(jì)作為重要的眼科光學(xué)儀器,廣泛應(yīng)用于青少年近視防控以及老年白內(nèi)障手術(shù)等眼科臨床,質(zhì)量好壞至關(guān)重要,直接關(guān)系到眼科臨床的醫(yī)學(xué)診治和受試者的視覺健康[1～3]。正是因?yàn)榻悄で视?jì)在眼科臨床應(yīng)用上的重要性,關(guān)乎人類視覺健康,2019年被新增列入最新發(fā)布的《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》,監(jiān)管方式為型式批準(zhǔn)+強(qiáng)制檢定(即P+V)。

ISO 10343-2014[4]國際標(biāo)準(zhǔn)中,規(guī)定了曲率半徑和軸位等技術(shù)要求。面對人眼角膜參數(shù)如何準(zhǔn)確測量以及角膜曲率計(jì)量值如何有效溯源的問題,中國計(jì)量科學(xué)研究院(NIM)從2000年起,一直跟蹤并開展該方面的計(jì)量研究,先后承擔(dān)了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家市場監(jiān)管總局科技等項(xiàng)目,自主研制了人眼角膜參數(shù)系列標(biāo)準(zhǔn)器[5～7],首次有效解決了角膜曲率計(jì)等人眼角膜參數(shù)測量儀器的計(jì)量校準(zhǔn)[8,9]。通過精確定標(biāo)技術(shù)和量值溯源方法研究[10],制作修訂了JJG 1011-2018《角膜曲率計(jì)》、JJG 1088-2019《角膜曲率計(jì)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器》和JJG 892-2022《驗(yàn)光儀》國家計(jì)量檢定規(guī)程[11～13],建立和完善了角膜曲率計(jì)工作基準(zhǔn)裝置,其角膜曲率半徑測量范圍為5.5 mm～10.0 mm,測量不確定度U=0.001 mm(k=2),軸位測量范圍為0°～180°,測量不確定度U=0.3°(k=2)。通過系列標(biāo)準(zhǔn)器的推廣應(yīng)用,在全國范圍內(nèi)形成了角膜曲率計(jì)的量值傳遞與溯源體系。

為考察各實(shí)驗(yàn)室對角膜曲率計(jì)測量量值和出具測量結(jié)果的準(zhǔn)確一致的程度,2020年至2021年,以NIM作為主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室,承擔(dān)了國家市場監(jiān)管總局組織的角膜曲率計(jì)曲率半徑檢定能力國家A類計(jì)量比對項(xiàng)目。共有33家實(shí)驗(yàn)室參加比對,地域覆蓋全國15個(gè)省、直轄市。依據(jù)JJF 1117-2010《計(jì)量比對技術(shù)規(guī)范》[14],對各參比實(shí)驗(yàn)室的比對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析,給出比對報(bào)告并上報(bào)比對結(jié)果。

2 角膜曲率計(jì)檢定裝置

角膜曲率計(jì)基于人眼角膜反射成像原理實(shí)現(xiàn)受試者眼角膜曲率半徑和軸位參數(shù)的測量[15],角膜曲率計(jì)檢定裝置由曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器、軸位標(biāo)準(zhǔn)器和測量支架3部分組成(見文獻(xiàn)[12]),曲率半徑測量范圍為5.5 ～10.0 mm,測量不確定度U=0.002 mm(k=2),軸位測量范圍為0°～180°,測量不確定度U=1°(k=2)。曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器包括凸球面和凹球面2種結(jié)構(gòu)共計(jì)6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)器,3個(gè)測量點(diǎn)曲率半徑標(biāo)稱值分別為6.668 mm、7.943 mm和9.320 mm。軸位標(biāo)準(zhǔn)器前表面為環(huán)曲面[15,16],具有2種規(guī)格,共計(jì)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)器:(Ⅰ)R1=8.00 mm±0.20 mm,R2

3 比對方案

3.1 比對參數(shù)和依據(jù)

角膜曲率計(jì)曲率半徑檢定能力計(jì)量比對參數(shù)是曲率半徑,包括3個(gè)測量點(diǎn):6.668 mm(凸)、7.943 mm(凸)和9.320 mm(凸),比對依據(jù)見文獻(xiàn)[11,13]。

3.2 傳遞標(biāo)準(zhǔn)和比對形式

傳遞標(biāo)準(zhǔn)為一臺數(shù)字顯示式角膜曲率計(jì),即帶有角膜曲率測量功能的驗(yàn)光儀。該類儀器在眼科臨床應(yīng)用廣泛,具有代表性。

傳遞標(biāo)準(zhǔn)測量原理如圖1所示。

圖1 傳遞標(biāo)準(zhǔn)測量原理Fig.1 Measurement principle for transfer standard

利用Kerato同心圓環(huán),基于角膜反射成像原理,通過探測器接收分析被測角膜表面的同心圓環(huán)影像,并與初始Kerato同心圓環(huán)進(jìn)行比較,計(jì)算得出被測角膜的曲率半徑(見文獻(xiàn)[15])。該傳遞標(biāo)準(zhǔn)的曲率半徑測量范圍為6.5～9.4 mm,讀數(shù)分辨力為0.01 mm,能分別給出最陡和最平兩個(gè)子午線方向上的曲率半徑測量值。傳遞標(biāo)準(zhǔn)儀器數(shù)量有2臺,其中1臺作為備用。主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室在開展計(jì)量比對實(shí)驗(yàn)之前,依據(jù)文獻(xiàn)[14]計(jì)量規(guī)范,按照t檢驗(yàn)法,對傳遞標(biāo)準(zhǔn)的曲率半徑示值進(jìn)行了穩(wěn)定性考核。考核結(jié)果表明:二次檢驗(yàn)的平均值之間無顯著性差異,傳遞標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性能夠滿足本次計(jì)量比對項(xiàng)目的技術(shù)要求。

本次計(jì)量比對采用固定地點(diǎn)比對方式,由主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一安排時(shí)間,各參比實(shí)驗(yàn)室按計(jì)劃時(shí)間攜帶各自的檢定裝置到固定實(shí)驗(yàn)場(編號1～33)開展比對實(shí)驗(yàn)。比對形式采用類星形式,如圖2所示。

圖2 比對形式Fig.2 The measurement comparison form

3.3 參考值的確定

主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)文獻(xiàn)[11]規(guī)定,使用角膜曲率計(jì)工作基準(zhǔn)裝置對傳遞標(biāo)準(zhǔn)的曲率半徑示值誤差進(jìn)行檢定,得到傳遞標(biāo)準(zhǔn)的參考值。參考值取比對實(shí)驗(yàn)開始前、比對實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中和比對實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的3次測量結(jié)果的平均值,該量值可溯源至國家基準(zhǔn),參考值的量值溯源關(guān)系如圖3所示。

圖3 參考值的量值溯源圖Fig.3 Traceability diagram for reference value

經(jīng)實(shí)驗(yàn)測試和不確定度評定與計(jì)算,傳遞標(biāo)準(zhǔn)的參考值及其不確定度一覽表見表1。

表1中,對U的評定取k=2。

表1 參考值及其不確定度一覽表Tab.1 List of reference values and uncertainties mm

3.4 一致性判定原則

比對結(jié)果采用歸一化偏差En值進(jìn)行評價(jià):

若|En|≤1,參比實(shí)驗(yàn)室的測量結(jié)果與參考值之差在合理的預(yù)期之內(nèi),比對結(jié)果可接受;若|En|>1,參比實(shí)驗(yàn)室的測量結(jié)果與參考值之差沒有達(dá)到合理的預(yù)期,應(yīng)分析原因。

4 比對實(shí)驗(yàn)及結(jié)果分析

本次計(jì)量比對采用固定地點(diǎn)比對方式,按照主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的現(xiàn)場比對時(shí)間,各參比實(shí)驗(yàn)室使用各自建立的角膜曲率計(jì)檢定裝置或驗(yàn)光儀頂焦度檢定裝置(角膜曲率部分),對第3.1節(jié)提到的3個(gè)測量點(diǎn)的曲率半徑示值誤差進(jìn)行檢定,每個(gè)檢定點(diǎn)至少重復(fù)測量4次。為規(guī)范具體比對實(shí)驗(yàn)方法,NIM特制定了角膜曲率計(jì)曲率半徑檢定能力計(jì)量比對項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書?，F(xiàn)場比對實(shí)驗(yàn)后,參比實(shí)驗(yàn)室需按規(guī)定時(shí)間提交現(xiàn)場比對實(shí)驗(yàn)原始記錄、比對結(jié)果報(bào)告單和測量不確定度評定報(bào)告。

4.1 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析原則

各參比實(shí)驗(yàn)室的比對結(jié)果值En按公式(1)進(jìn)行評價(jià):

(1)

式中:Yji表示第j個(gè)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的在第i個(gè)測量點(diǎn)上的測量結(jié)果;Yri表示比對實(shí)驗(yàn)第i個(gè)測量點(diǎn)的參考值;k表示覆蓋因子,一般情況k=2;ui表示第i個(gè)測量點(diǎn)上(Yji-Yri)的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

當(dāng)uri、uei與uji相互無關(guān)或相關(guān)較弱時(shí),可用公式(2)進(jìn)行計(jì)算ui。

(2)

式中:uri表示第i個(gè)測量點(diǎn)上參考值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度;uji表示第j個(gè)實(shí)驗(yàn)室在第i個(gè)測量點(diǎn)上測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度;uei表示傳遞標(biāo)準(zhǔn)在第i個(gè)測量點(diǎn)上在比對期間的不穩(wěn)定性對測量結(jié)果的影響。

4.2 比對數(shù)據(jù)與分析

為描述33家實(shí)驗(yàn)室的比對結(jié)果與參考值的關(guān)系,將每一家參比實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的測量不確定度用圖示方式繪制,如圖4所示,橫坐標(biāo)為各參比實(shí)驗(yàn)室代碼,縱坐標(biāo)為各參比實(shí)驗(yàn)室的實(shí)測結(jié)果(曲率半徑示值誤差),各參比實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用◆表示,橫軸對應(yīng)為參考值,通過◆的短線“I”半寬為該參比實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度。

根據(jù)各參比實(shí)驗(yàn)室提交的比對數(shù)據(jù),按公式(1)和(2)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析,得到各參比實(shí)驗(yàn)室En絕對值,用柱狀圖表示如圖5所示。

圖4 各參比實(shí)驗(yàn)室實(shí)測結(jié)果圖示Fig.4 Measurement results of each participated laboratory

圖5 各參比實(shí)驗(yàn)室En絕對值匯總圖Fig.5 Summary chart of En absolute value of all participated laboratories

由圖5可以看出,33家參比實(shí)驗(yàn)室的En絕對值均小于1,比對結(jié)果滿意度較高。

5 結(jié) 論

本次計(jì)量比對共有33家實(shí)驗(yàn)室參加,地域覆蓋全國15個(gè)省、直轄市。比對結(jié)果采用En值進(jìn)行評價(jià),33家參比實(shí)驗(yàn)室的En絕對值均小于1,比對結(jié)果滿意度較高。計(jì)量比對結(jié)果表明:各參比實(shí)驗(yàn)室角膜曲率計(jì)曲率半徑檢定能力均符合計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求。但各參比實(shí)驗(yàn)室在比對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、處理、不確定度評定和比對結(jié)果報(bào)告單等方面仍存有不足之處,尚需進(jìn)一步進(jìn)行技術(shù)分析和交流,從而提升各參比實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量檢定能力,保持我國計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)水平,確保測量量值準(zhǔn)確、一致。