MEDUMAT Standard a 型轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)氧艙內(nèi)拓展使用的可行性研究

管亞東，印中鵬，賈 萍，鄭海寧

（1.東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院高壓氧科，南京 210002；2.南京明基醫(yī)院高壓氧科，南京 210019）

0 引言

氧艙配置適宜呼吸機(jī)是高壓氧救治合并呼吸功能障礙重癥患者的重要生命支持手段[1-2]。基于預(yù)防呼吸機(jī)設(shè)備產(chǎn)生電火花風(fēng)險及克服氧艙環(huán)境壓力變化對呼吸機(jī)性能影響的考慮，國內(nèi)較多醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配了國產(chǎn)市售的某型氧艙專用氣動氣控多功能呼吸機(jī)[3-4]。該設(shè)備有非電子元件的消防安全優(yōu)勢，但其內(nèi)置氣動元件及各種氣動、氣控管線均為塑料材質(zhì)，易發(fā)生管路脫落、老化、爆裂等故障，降低了設(shè)備的可靠性，縮短了設(shè)備的使用壽命。另外氧艙環(huán)境壓力變化影響氣動邏輯單元執(zhí)行時間切換和壓力控制，導(dǎo)致呼吸機(jī)實際輸出的通氣頻率（Freq）、潮氣量（tidal volume，TV）精度不高[5]，在氧艙內(nèi)使用期間須頻繁修正Freq 調(diào)節(jié)旋鈕和分鐘通氣量（minute volume，MV）調(diào)節(jié)旋鈕以克服環(huán)境壓力變化的影響，增加了使用、管理難度。

臨床使用的呼吸機(jī)針對人類常規(guī)居住的大氣壓條件設(shè)計，而JJF 1234—2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》規(guī)定呼吸機(jī)校準(zhǔn)的大氣壓為86~106 kPa[6]。在海拔1 400 m 以下的高原及平原地區(qū)大氣壓中，經(jīng)過定期校準(zhǔn)的呼吸機(jī)能穩(wěn)定運行且參數(shù)準(zhǔn)確。若大氣壓數(shù)值超過呼吸機(jī)安全規(guī)定，將嚴(yán)重影響呼吸機(jī)的性能及其參數(shù)輸出。目前鮮有常規(guī)呼吸機(jī)在高壓氧艙內(nèi)拓展使用的報道。筆者研究氧艙環(huán)境壓力變化對多個品牌及型號的呼吸機(jī)輸出參數(shù)和安全性能的影響，證實結(jié)構(gòu)相對簡單的MEDUMAT Standard a 型轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)可通過單一修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值克服氧艙環(huán)境壓力變化的影響，實現(xiàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)通氣量。

1 材料與方法

1.1 實驗器材

選用德國維曼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的MEDUMAT Standard a 型轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)[4]，主機(jī)尺寸為190 mm（長）×110 mm（高）×90 mm（寬），質(zhì)量為1.1 kg。呼吸機(jī)控制面板如圖1 所示，轉(zhuǎn)換手柄可切換NO AIR MIX（純氧）或AIR MIX（空氧混合，氧氣體積分?jǐn)?shù)為55%~85%）模式；按壓Assist 觸摸按鈕（輔助呼吸選擇鈕）可選擇間歇正壓通氣（intermittent positive pressure ventilation，IPPV）和同步間歇指令通氣（synchronized intermittent mandatory ventilation，SIMV）模式；旋轉(zhuǎn)Pmax（氣道峰壓）、MV、Freq 調(diào)節(jié)旋鈕設(shè)置對應(yīng)參數(shù)；報警顯示板提供管道狹窄、斷開連接、氧氣源壓力低、電源低電壓4 種類型聲光報警提示。

圖1 MEDUMAT Standard a 型轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)控制面板

該呼吸機(jī)為氣動電控型，以0.27~0.60 MPa 氧氣源為單一通氣動力來源。氣動原理如圖2 所示，其中V1（壓力調(diào)節(jié)器）將氧氣源壓力降至0.27 MPa，呼吸機(jī)根據(jù)設(shè)定Freq，按1∶1.67 恒定吸呼比發(fā)出指令控制V2（電磁閥）開啟或關(guān)閉，按指令輸出的壓縮氧氣經(jīng)V3（放大閥）壓力進(jìn)一步降低，再經(jīng)V5（MV 調(diào)節(jié)閥）控制氧氣流量并降壓，最后經(jīng)由V9（噴射器單元）按Freq 間歇噴射輸出，實現(xiàn)正壓機(jī)械通氣。V9噴射輸出的氣體體積即為TV。轉(zhuǎn)換手柄保持NO AIR MIX 模式，V9 噴射輸出氣體中氧氣體積分?jǐn)?shù)為100%；切換成AIR MIX 模式，建立空氣經(jīng)V7（順序閥）注入V9 的通路，V9 噴射氧氣時發(fā)揮文丘里效應(yīng)，抽吸經(jīng)V7 混入的空氣，V9 噴射輸出的氣體中氧氣體積分?jǐn)?shù)為55%~85%。

圖2 MEDUMAT Standard a 型轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)氣動原理圖

呼吸機(jī)電控主板包含控制芯片、壓力傳感器、電磁閥、P/E 轉(zhuǎn)換器、A/D 轉(zhuǎn)換器、電池等（如圖3 所示），是呼吸機(jī)微機(jī)化并實現(xiàn)多種通氣模式、精確控制呼吸參數(shù)及報警功能的關(guān)鍵電子元件，其電壓和功率均符合GB/T 12130—2020《氧艙》進(jìn)艙電氣設(shè)備的規(guī)定[7]。電控主電源選用法國SAFT 生產(chǎn)的LSH14 鋰電池（標(biāo)稱電壓3.6 V、容量5.8 Ah）；電控輔助電源為CR2430 紐扣電池，在主電源突然故障或電量耗盡時輔助供電，確保呼吸機(jī)報警系統(tǒng)性能正常。正常使用條件下，主、輔電源電池的電量足夠使用2 年。整機(jī)符合EN 60601-1-2 和EN 794-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電磁相容性要求。

圖3 MEDUMAT Standard a 型轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)電控主板

透明亞克力方柱體水箱為自行設(shè)計的可計量模擬肺（A 箱表面設(shè)有體積計量刻度，在測量潮氣量時可在水中加入色素以便于觀察），用于計量呼吸機(jī)實際輸出參數(shù)，如圖4 所示。該模擬肺利用水的不可壓縮、流體及靜水壓特性，在氧艙環(huán)境壓力變化條件下計量TV、氣道壓力及彈性回縮力。吸氣末，A 箱水位下降的體積即為TV，A 箱與B、C 箱的液位差靜水壓即為吸氣末氣道壓力，液位差重力相當(dāng)于肺的彈性回縮力。實驗前，用經(jīng)校準(zhǔn)的美國鳥牌Vela 呼吸機(jī)測試模擬肺，模擬肺顯示的Freq、TV、氣道壓力與Vela呼吸機(jī)屏顯監(jiān)護(hù)參數(shù)吻合。

圖4 呼吸機(jī)可計量模擬肺

選用蕪湖潛水裝備廠生產(chǎn)的三艙七門式ICU 功能氧艙作為實驗氧艙[8]。氧艙分設(shè)ICU 艙、治療艙和過渡艙，氧艙直徑為4 000 mm，總長度為16 800 mm，合計艙室容積約195 m3。呼吸機(jī)氧氣氣源由氧艙內(nèi)設(shè)備帶氧氣終端提供[9]。

1.2 設(shè)定呼吸機(jī)參數(shù)及實驗分組

將呼吸機(jī)設(shè)置為IPPV、NO AIR MIX 模式，F(xiàn)req設(shè)置為12 次/min、Pmax 設(shè)置為35 cmH2O（1 cmH2O=98.07 Pa）。依據(jù)設(shè)定的MV 調(diào)節(jié)旋鈕值分為a、b、c、d 4 個實驗組，具體為：MVa=4.8 L/min（TVa=400 mL），MVb=6 L/min（TVb=500 mL），MVc=7.2 L/min（TVc=600 mL），MVd=6 L/min（TVd=500 mL）。

1.3 實驗方法

高壓氧治療方案：加壓階段（0→120 kPa，表壓，下同）18 min，穩(wěn)壓階段（120 kPa）停留65 min，減壓階段（120→0 kPa）22 min，總治療時間105 min。

在a、b、c、d 組的加壓階段、減壓階段，氧艙環(huán)境壓力每變化10 kPa 觀測記錄模擬肺計量的Freqa、Freqb、Freqc、Freqd和TVa、TVb、TVc、TVd數(shù)值1 次。其中，a、b、c 組呼吸機(jī)參數(shù)無修正調(diào)整，將記錄的環(huán)境壓力值、TV 值進(jìn)行相關(guān)性分析。在d 組加壓階段、減壓階段，氧艙環(huán)境壓力每變化10 kPa 修正呼吸機(jī)MV 調(diào)節(jié)旋鈕，使模擬肺計量的TVd接近預(yù)設(shè)目標(biāo)值（TV=500 mL），記錄修正調(diào)節(jié)旋鈕值和模擬肺計量的TVd值，編制成《環(huán)境壓力值-修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值對照表》并進(jìn)行回歸分析。

1.4 測試呼吸機(jī)安全性能

實驗期間，測試呼吸機(jī)電控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)及內(nèi)置鋰電池運行性能，測試方法參照呼吸機(jī)說明書及李群等[10]報道的方法。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel 2016、SPSS 25.0 軟件對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計量數(shù)據(jù)分析前采用Kolmogorov-Smirnov法檢驗其分布特征，數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布且方差齊以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用t檢驗；數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布或方差不齊以中位數(shù)表示，采用Mann-WhitneyU檢驗。環(huán)境壓力值與模擬肺計量的TVa、TVb、TVc值以及環(huán)境壓力值與d 組修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值采用簡單線性回歸分析；修正后模擬肺計量的TVd值與預(yù)設(shè)目標(biāo)值（TV=500 mL）采用單樣本t檢驗。P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

實驗前，呼吸機(jī)管路與可計量模擬肺連接，啟動呼吸機(jī)后可觀察到模擬肺液位升降頻率（Freq）、TV 值與a、b、c、d 組別設(shè)置的參數(shù)吻合，水位差高度（相當(dāng)于氣道壓）與控制面板上的呼吸壓力計指針數(shù)值一致。

a、b、c 組在加壓階段、減壓階段可見模擬肺計量的TV 值、液位差值隨氧艙環(huán)境壓力值增減反向變化；在穩(wěn)壓階段，模擬肺計量的TV 值及液位差值達(dá)到最小且保持穩(wěn)定；返回常壓后，模擬肺計量的TV 值恢復(fù)。實驗期間，呼吸機(jī)Freq 保持恒定，未發(fā)生報警提示。

2.2 氧艙環(huán)境壓力值與TV 值的相關(guān)性分析

a、b、c 組的加壓階段、減壓階段環(huán)境壓力值與模擬肺計量的TV 值呈線性負(fù)相關(guān)（如圖5 所示），其中a 組線性擬合方程為y=-1.80x+378.3（R2=0.980，P＜0.001），b 組線性擬合方程為y=-2.20x+464.3（R2=0.968，P＜0.001），c 組線性擬合方程為y=-2.64x+562.1（R2=0.971，P＜0.001）。

2.3 維持預(yù)設(shè)MV 目標(biāo)值的修正方法

將d 組升壓階段、減壓階段記錄的數(shù)據(jù)編制成《環(huán)境壓力值-修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值對照表》（見表1）。穩(wěn)壓階段，艙內(nèi)環(huán)境壓力值恒定，呼吸機(jī)TV 值穩(wěn)定，MV 調(diào)節(jié)旋鈕值無須修正。

表1 環(huán)境壓力值-修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值對照表（Freq=12）單位：L/min

對表1 中的環(huán)境壓力值與MV 調(diào)節(jié)旋鈕值進(jìn)行回歸分析，結(jié)果呈線性相關(guān)，一元線性回歸方程為y=0.056 2x+5.341（R2=0.973，P＜0.001），如圖6 所示。

圖6 環(huán)境壓力值與修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值關(guān)系圖

d 組加壓階段、減壓階段的TVd=（503.7±9.1）mL、變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）=1.81%，與呼吸機(jī)預(yù)設(shè)目標(biāo)值（TV=500 mL）比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=1.965，P=0.058）。

2.4 氧艙內(nèi)呼吸機(jī)安全性能

實驗期間，氧艙內(nèi)呼吸機(jī)持續(xù)正常工作，未出現(xiàn)開關(guān)或調(diào)節(jié)旋鈕失靈、呼吸壓力計顯示錯誤、管路阻塞、電池低電壓報警及無故障觸發(fā)聲光報警提示等情形。人為制造管路狹窄、呼吸閥與模擬肺連接滑脫狀態(tài)，呼吸機(jī)發(fā)出相應(yīng)聲光報警提示。穩(wěn)壓期間（表壓為0.12 MPa），人為調(diào)節(jié)氧艙氧氣源壓力＜0.39 MPa，呼吸機(jī)氧氣源供氣余壓＜0.27 MPa（供氣余壓=氧氣源壓力表數(shù)值-氧艙壓力表數(shù)值），報警顯示板即時發(fā)出氧氣源壓力不足聲光報警提示，報警期間，呼吸機(jī)Freq 值保持恒定、TV 降低；恢復(fù)氧氣源壓力，聲光報警提示終止、TV 恢復(fù)正常。

3 討論

具備呼吸力學(xué)監(jiān)測、呼吸參數(shù)屏顯、多種通氣模式的高檔精密氣動電控型呼吸機(jī)應(yīng)在設(shè)備允許的環(huán)境大氣壓范圍內(nèi)運行，才能保證呼吸機(jī)工作狀態(tài)正常、輸出參數(shù)精準(zhǔn)。筆者在預(yù)實驗中選擇Dr?ger-Savina 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)、Dr?ger-Oxylog3000 型轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)、MEDUMAT Standard2轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)，運行環(huán)境大氣壓的要求分別為70~106 kPa、57~120 kPa和54~110 kPa。該3 款呼吸機(jī)在氧艙環(huán)境壓力達(dá)到125 kPa（絕對壓）即出現(xiàn)多個輸出參數(shù)數(shù)值紊亂現(xiàn)象，因而不具備氧艙內(nèi)拓展使用的可能性。

本研究選用的呼吸機(jī)為氣動電控型轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)，結(jié)構(gòu)相對簡單，控制面板設(shè)有Pmax、MV 和Freq調(diào)節(jié)旋鈕，IPPV、SIMV 通氣模式切換鍵，No Air Mix、Air Mix 模式轉(zhuǎn)換手柄及呼吸壓力計。研究證實0~120 kPa 氧艙環(huán)境壓力變化對該呼吸機(jī)的電控Freq及報警性能無影響；對呼吸機(jī)噴射器單元按Freq 間歇噴射方式輸出的氧氣（或空氧混合氣）體積（即TV）有壓縮性影響，導(dǎo)致高壓氧治療加壓階段TV 縮小、減壓階段TV 增大。a、b、c 組環(huán)境壓力值與TV 值的線性擬合R2分別為0.980、0.968、0.971（P<0.001），存在線性負(fù)相關(guān)，提示該型呼吸機(jī)具備通過修正MV調(diào)節(jié)旋鈕克服環(huán)境壓力變化影響的潛力。

在d 組實驗中，觀察到單一修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕克服氧艙環(huán)境壓力變化影響并保持TVd≈500 mL（MV=TV×Freq=500 mL×12≈6 L）的實驗結(jié)果?；貧w分析證實《環(huán)境壓力值-修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值對照表》中的環(huán)境壓力值與對應(yīng)的MV 調(diào)節(jié)旋鈕值呈線性相關(guān)（P<0.001）；t 檢驗證明氧艙加壓階段、減壓階段、穩(wěn)壓階段按《環(huán)境壓力值-修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值對照表》修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值，呼吸機(jī)輸出的TV 值與預(yù)設(shè)目標(biāo)值（TV=500 mL）差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。實驗證實，氧艙環(huán)境壓力變化在0~120 kPa范圍內(nèi)，該轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)能通過單一修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值克服環(huán)境壓力變化對噴射體積（TV）的影響，維持TVd≈500 mL 的預(yù)設(shè)機(jī)械通氣目標(biāo)。

與現(xiàn)有氧艙專用氣動氣控型呼吸機(jī)相比，本研究中選用的呼吸機(jī)具有體積小巧、操作簡便、參數(shù)控制準(zhǔn)確、故障報警功能齊全、電控耗能低、內(nèi)置電池續(xù)航時間長的優(yōu)勢，因而具有氧艙內(nèi)拓展使用的前景。但筆者只研究了該型呼吸機(jī)氧艙內(nèi)拓展使用潛力及維持實際輸出TV≈500 mL、Freq=12 次/min 的修正方法，未來需要在積累臨床使用經(jīng)驗的前提下，針對不同體質(zhì)量、不同疾病狀態(tài)患者，進(jìn)行不同F(xiàn)req、不同TV 值的修正方法研究并完善《環(huán)境壓力值-修正MV 調(diào)節(jié)旋鈕值對照表》，滿足不同高壓氧治療患者個體化機(jī)械通氣的需要。