淺談醫(yī)療設備的全生命周期管理

閆作騫

（慶陽市人民醫(yī)院設備科，甘肅 慶陽 745000）

由于醫(yī)療設備具有品種多樣化、規(guī)格繁雜、價格昂貴、質(zhì)控要求高、專業(yè)技術強、操作適應性差、維修管理難度大的特點，給醫(yī)療設備的全生命周期管理帶來了非常大的困難，醫(yī)療設備的全生命周期管理涵蓋了醫(yī)療設備的招標采購、安裝驗收、維修保養(yǎng)、醫(yī)學計量、使用培訓、風險管理、質(zhì)量控制、效益核算、淘汰報廢等全過程的信息化追蹤和規(guī)范化管理等一系列工作。為充分利用全生命周期管理理念，強化對醫(yī)療全生命周期的管理水平和管理成效，充分發(fā)揮醫(yī)療設備的使用效能，提高醫(yī)療設備的安全有效性和經(jīng)濟社會效益，需要在設備科、財務科、信息科和臨床醫(yī)技各科室的大力配合下，利用現(xiàn)代化的信息化管理技術手段，從醫(yī)療設備的采購管理、驗收管理、使用管理、維修管理、質(zhì)量控制、淘汰報廢等方面入手，實現(xiàn)醫(yī)療設備全生命周期的管理成效，提升醫(yī)院的現(xiàn)代化管理水平和現(xiàn)代化醫(yī)院發(fā)展需要。

1 采購管理

加強醫(yī)療設備的采購管理是現(xiàn)代化醫(yī)院管理的一個重要環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療設備全生命周期的管理的首要環(huán)節(jié)?！吨腥A人民共和國政府采購法規(guī)定》：國有醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備若屬于政府集中采購目錄以內(nèi)的或者在限額標準以上的，均須按政府采購方式進行采購，由政府集中采購機構具體執(zhí)行。政府采購的主要方式有公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價及國務院政府采購監(jiān)督管理部門認定的其他采購方式，而且明確以公開招標為主要方式，而公開招標具有規(guī)范性的采購方式，能最大限度地實現(xiàn)公開、公正、公平原則。

醫(yī)療設備的采購管理是有效控制醫(yī)院整體成本的關鍵因素，對醫(yī)療設備的采購管理執(zhí)行標準化、規(guī)范化、科學化的采購程序，完善采購制度，改進采購措施，強化采購成本意識，落實監(jiān)督管理責任，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》等有關規(guī)定，制定醫(yī)療設備的采購流程，對實現(xiàn)醫(yī)療設備的采購管理具有較好的指導作用，能有效促進醫(yī)院可持續(xù)健康向前發(fā)展。

2 驗收管理

驗收管理是醫(yī)療設備的全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是采購管理的末端節(jié)點，是使用管理的初始環(huán)節(jié)，做好醫(yī)療設備的驗收管理，能有效杜絕不合格產(chǎn)品進入醫(yī)院，從而降低使用風險，保障患者生命健康安全。所以，醫(yī)院要依據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國招投標法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國計量法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等法律法規(guī)，切實做好醫(yī)療設備的驗收管理工作，切實加強對醫(yī)療設備的商務驗收、技術驗收，并做好驗收檔案儲存，盡可能地規(guī)避風險，最大化地維護醫(yī)院的權益。

驗收管理是一項復雜而煩瑣的工作，是醫(yī)療設備使用管理和質(zhì)量控制的源頭，驗收小組要做好設備到貨后的開箱驗收、性能驗收、培訓驗收、資料驗收和驗收入檔，根據(jù)合同和技術參數(shù)逐項驗收，對于驗收不達標的醫(yī)療設備，要做好相關記錄和后續(xù)處理工作，在驗收過程中不斷總結(jié)驗收經(jīng)驗，不斷制定或更新驗收流程和驗收標準，做到制度化、規(guī)范化的驗收管理工作。驗收不合格的醫(yī)療設備及時與廠家和供應商協(xié)調(diào)退換貨，杜絕投入臨床使用，驗收小組負有不可推卸的責任，要做到公平工作，杜絕暗箱操作，確保醫(yī)療設備的安全性和有效性。

3 使用管理

使用管理的意義在于使醫(yī)療設備在整個生命周期中始終處于監(jiān)管狀態(tài)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等法規(guī)，在醫(yī)療設備的使用過程中，要做好使用管理工作，采取有效管理措施加強使用管理，實現(xiàn)成本控制，提升使用率，降低使用風險，節(jié)約醫(yī)院的運行成本，使醫(yī)療設備的有效使用率和技術功能的利用發(fā)揮到最大值。

醫(yī)療設備的臨床使用管理是個艱巨而又長期的任務，貫穿醫(yī)療設備的整個生命周期，是其中最重要的環(huán)節(jié)，做好醫(yī)療設備的使用管理，首先要制定設備使用管理制度，強化質(zhì)量管理意識，完善使用管理體制，因地制宜，從多個方面將使用管理規(guī)范化、系統(tǒng)化，采取有效的使用管理手段，將醫(yī)療設備的使用風險降低在可接受的范疇。

4 維修管理

維修管理是使用管理的延續(xù)，是一項復雜而乏味的工作，是實現(xiàn)醫(yī)療設備質(zhì)量與安全的保障手段，是醫(yī)療設備設計與使用保障之間的紐帶。維修管理不僅僅是事后維修，更需要合理的維修計劃，研究維修策略，改進維修方法，提高維修保養(yǎng)技術，靈活運用現(xiàn)代化的管理理論和信息手段做好醫(yī)療設備的維修管理工作。維修管理要跟進時代的步伐，以預防性維修（Preventive Maintenance，PM）為主，通過周期性的檢查和維修，將故障消滅在萌芽狀態(tài)。

預防性維修的重點是在日常工作中做好預防性維修工作，做好三級維修保養(yǎng)，制定切實可行的維修方案和評價體系，重點檢查設備的性能指標和運行狀態(tài)，以確保醫(yī)療設備能處于完好的運行狀態(tài)，保證臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)的可靠性和安全性。預防性維修是維修管理的有效手段，能使醫(yī)療設備得到有效的保養(yǎng)和維護，達到延長醫(yī)療設備使用壽命和使用安全的目的。

5 質(zhì)量控制

質(zhì)量控制的目的在于預防醫(yī)療設備不良事件的發(fā)生，使醫(yī)療設備始終處于安全有效的運行狀態(tài)，減少醫(yī)患糾紛和財產(chǎn)損失，助力提高現(xiàn)代化醫(yī)院管理水平。質(zhì)量控制是對醫(yī)療設備的采購管理、驗收管理、使用管理、維修管理的延續(xù)，也是檢驗醫(yī)療設備質(zhì)量和醫(yī)院管理水平的標桿。醫(yī)院要加強做好醫(yī)療設備的風險管理和質(zhì)量檢測，依據(jù)《中華人民共和國計量法》做好計量檢測和校準工作，對于列入強制檢定明細目錄的強制檢定設備，其周期檢定率應達100%的要求；同時，醫(yī)院要制定質(zhì)量保障體系，落實質(zhì)量控制責任，切實加強計量監(jiān)管，做好應急預案，持續(xù)開展考核和評價工作，提高風險管控水平，將質(zhì)量控制落到實處，將質(zhì)量控制貫穿醫(yī)療設備的全生命周期管理工作中。

質(zhì)量控制工作是醫(yī)療設備管理的關鍵環(huán)節(jié)之一，是落實醫(yī)療設備精細化管理的關鍵所在，醫(yī)院要以質(zhì)量控制為中心，全面落實質(zhì)量管理工作，將醫(yī)療設備使用過程存在的問題加以排除，質(zhì)量管理工作的關鍵必須以風險管理和質(zhì)量檢測為主線，以質(zhì)量保障和質(zhì)量改進為手段，強力實施醫(yī)療設備的管理工作。實際上，質(zhì)量控制工作不是單個的管理子項目，必須實實在在地落實到醫(yī)療設備的采購、安裝、驗收、維修、計量、使用和報廢管理環(huán)節(jié)中。質(zhì)量控制需要落實到醫(yī)療設備全生命周期管理中的每個環(huán)節(jié)，醫(yī)院要從提高管理意識開始，制定管理制度和管理體系，開展高效的管理評價和管控措施，才能逐步提高醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作的效率和作用，從而保障醫(yī)療設備的使用安全和使用效率。

6 淘汰報廢

醫(yī)療設備的淘汰報廢是醫(yī)療設備管理環(huán)節(jié)中最容易忽視的環(huán)節(jié)，醫(yī)院往往重“采購”環(huán)節(jié)，輕“報廢”處理，缺乏相應的管理制度和管理措施，浪費國有資產(chǎn)。醫(yī)療設備報廢的主要原因有使用年限較長、設備性能老化、維修故障率高、維修費昂貴和設備閑置等原因。對于臨床各科室申請報廢的醫(yī)療設備，醫(yī)療設備管理部門要根據(jù)報廢更新管理制度和流程做好醫(yī)療設備的報廢鑒定工作，醫(yī)療設備的報廢是一項原則性很強的工作，是科學管理醫(yī)療設備的重要體現(xiàn)。

對于臨床科室申請報廢的醫(yī)療設備要做好相關等級劃分工作，必要時上報醫(yī)學裝備管理委員會討論。對于毫無價值或使用價值低于采購價值40%的醫(yī)療設備，可以拆部分有用的部件作維修配件備用，對于使用效果尚可或使用價值較低的醫(yī)療設備，可以協(xié)調(diào)其他科室繼續(xù)使用，也可用調(diào)配作為醫(yī)院的教學機器使用，杜絕隨意處置和超期使用，嚴格控制醫(yī)療設備的報廢處置，結(jié)合醫(yī)院的實際情況按有關流程合理處置國有資產(chǎn)，并將醫(yī)療設備的報廢情況存入檔案。

7 結(jié)語

醫(yī)療設備的全生命周期管理貫穿醫(yī)療設備的整個生命周期，全生命周期管理是醫(yī)院醫(yī)療設備精細化、智能化管理的必然趨勢，有利于提高醫(yī)療設備的使用效率，降低醫(yī)院管理成本，提升醫(yī)院管理水平。醫(yī)療設備的全生命周期管理是一項復雜而精細化的工作，需要采用現(xiàn)代化的管理理論和信息技術來實現(xiàn)醫(yī)療設備的全生命周期監(jiān)管。

醫(yī)療設備的全生命周期管理不僅僅貫穿醫(yī)療設備的采購管理、驗收管理、使用管理、維修管理、質(zhì)量控制、淘汰報廢等過程，還包括醫(yī)療設備的計量管理、效益分析、使用培訓、不良事件管理等諸多環(huán)節(jié)。對于醫(yī)療設備的全生命周期管理應做到有效回應、積極應對，采用信息化的手段和方法妥善解決管理過程中出現(xiàn)的問題，從而實現(xiàn)信息化、數(shù)據(jù)化的現(xiàn)代管理模式。