醫(yī)療計(jì)量器具規(guī)范化管理探析

紀(jì)艷榮

（滄州市計(jì)量測試所，河北 滄州 061001）

新時(shí)期，我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備廣泛應(yīng)用在治療及醫(yī)學(xué)計(jì)量中，其中醫(yī)療計(jì)量設(shè)備占據(jù)大部分，醫(yī)療計(jì)量設(shè)備在醫(yī)學(xué)計(jì)量中至關(guān)重要，其計(jì)量結(jié)果及準(zhǔn)確度對(duì)診斷結(jié)果有著重要影響，如果計(jì)量器具出現(xiàn)故障或問題將直接影響到患者的生命安全，因此需要對(duì)醫(yī)療計(jì)量器具實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。

1 醫(yī)療計(jì)量器具規(guī)范化管理概述

醫(yī)療計(jì)量器具在醫(yī)院的經(jīng)營發(fā)展中起著重要作用，與醫(yī)療單位診斷效果的準(zhǔn)確度息息相關(guān)。例如，X 光機(jī)、B 超機(jī)、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等常見的醫(yī)療設(shè)備都屬于醫(yī)療計(jì)量器具。

醫(yī)院計(jì)量器具規(guī)范化管理主要是對(duì)醫(yī)院內(nèi)部現(xiàn)有的醫(yī)療計(jì)量設(shè)備或儀器予以精細(xì)化、有組織、有計(jì)劃的計(jì)量管理工作，該項(xiàng)工作具有較強(qiáng)的復(fù)雜性和系統(tǒng)性。在實(shí)際醫(yī)療器具規(guī)范化管理過程中，應(yīng)從多角度出發(fā)，包括醫(yī)療計(jì)量器具的選配、采購、安裝、正確使用、保養(yǎng)維護(hù)、檢修、折舊報(bào)廢及使用前、使用中及維修后的計(jì)量檢定等程序的監(jiān)督與管理工作。在規(guī)范化管理過程中，需要對(duì)醫(yī)療計(jì)量器具建立檔案并對(duì)后續(xù)使用及維護(hù)修理等操作進(jìn)行具體記錄。從某種角度來說，醫(yī)療計(jì)量器具的規(guī)范化管理有助于醫(yī)療單位新技術(shù)的開發(fā)與發(fā)展，進(jìn)一步提升了醫(yī)院整體的管理效率。同時(shí)醫(yī)療器具規(guī)范化管理還能夠有效提升醫(yī)療單位在醫(yī)療行業(yè)的競爭力。此外，規(guī)范化管理有利于政府及有關(guān)部門和法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)詳細(xì)掌握醫(yī)院內(nèi)部的計(jì)量器具使用和持有情況，并為其建立完善的計(jì)量管理機(jī)制和相關(guān)規(guī)范[1]。

2 醫(yī)院計(jì)量器具管理現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療單位的醫(yī)療計(jì)量器具技術(shù)老化、性能落后、技術(shù)等級(jí)低等問題普遍存在，同時(shí)，醫(yī)用計(jì)量器具從采購到入庫再到出庫各個(gè)流程存在缺乏有效銜接、日常管理較為混亂、臨床上使用不規(guī)范、不能及時(shí)更換儀器設(shè)備的易損件等情況，以上情況都對(duì)臨床治療效果產(chǎn)生嚴(yán)重影響，阻礙了我國醫(yī)療事業(yè)的可持續(xù)化高質(zhì)量發(fā)展。在傳統(tǒng)的醫(yī)療計(jì)量器具管理工作中，大多數(shù)都以設(shè)備的購置與維修為工作重心，往往忽略了醫(yī)療單位長期的戰(zhàn)略性發(fā)展，以及醫(yī)療計(jì)量器具的規(guī)范化管理，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療計(jì)量器具管理無法滿足現(xiàn)代化醫(yī)院發(fā)展的需求。

2.2 市場監(jiān)管部門管理現(xiàn)狀

在市場監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療計(jì)量器具的監(jiān)管過程中，往往存在對(duì)醫(yī)療單位醫(yī)學(xué)計(jì)量體系無法準(zhǔn)確掌握或了解等情況，其中包括醫(yī)療器具的狀態(tài)、相關(guān)信息、相關(guān)負(fù)責(zé)人、操作人員是否具備相關(guān)資格證書以及設(shè)備檢定等信息，導(dǎo)致部分醫(yī)療單位的計(jì)量器具出現(xiàn)漏檢、準(zhǔn)確度失真等情況，不利于規(guī)范和約束醫(yī)院計(jì)量器具的有效管理。盡管近年來監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐漸提高，但實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器具的規(guī)范化監(jiān)管還需進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，提升監(jiān)管效能。

3 醫(yī)院計(jì)量器具規(guī)范化管理策略

3.1 增強(qiáng)計(jì)量管理工作意識(shí)

在醫(yī)院的日常經(jīng)營中，醫(yī)療計(jì)量器具廣泛分布在各科室中，包括臨床、治療、后勤等，與醫(yī)院的經(jīng)營管理及醫(yī)療活動(dòng)的諸多環(huán)節(jié)息息相關(guān)，由于涉及范圍相關(guān)較廣，如果不加強(qiáng)管理可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)量器具的毀損、丟失等，最終造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，因此，需要強(qiáng)化醫(yī)院計(jì)量管理工作意識(shí)，確保醫(yī)療計(jì)量器具在投入使用的同時(shí)保障器具自身性能和質(zhì)量。對(duì)此，醫(yī)院設(shè)備管理科應(yīng)與醫(yī)院計(jì)量委員會(huì)根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況以及醫(yī)療計(jì)量器具的使用現(xiàn)狀制定客觀、合理的《醫(yī)院計(jì)量器具使用管理手冊(cè)》，在手冊(cè)中著重體現(xiàn)醫(yī)療級(jí)計(jì)量器具的使用規(guī)范、管理程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量管理責(zé)任制度等，并在編寫完成后發(fā)放至醫(yī)院各部門和科室，以此達(dá)到醫(yī)院計(jì)量器具規(guī)范化使用和管理[2]。

3.2 醫(yī)療器具購買、驗(yàn)收規(guī)范化管理

在醫(yī)療計(jì)量器具的選購中，應(yīng)從多角度考慮，購買時(shí)除了要關(guān)注價(jià)格因素外，還要重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器具的質(zhì)量和性能，所購進(jìn)的醫(yī)療計(jì)量器具質(zhì)量和性能需要符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。正式購買前，采購人員需要對(duì)醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的資質(zhì)和相關(guān)證件進(jìn)行核查和檢驗(yàn)，就目前來看，大部分醫(yī)療計(jì)量器具都屬于醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械，所以除了要檢查供貨商的相關(guān)資質(zhì)和許可證書之外，還應(yīng)檢查所要購進(jìn)的計(jì)量器具是否具有國家市場監(jiān)管局下發(fā)的相關(guān)證書，如生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證以及注冊(cè)登記表等證明文件，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，質(zhì)量達(dá)標(biāo)。既然是醫(yī)療計(jì)量器具，還需要重點(diǎn)關(guān)注計(jì)量方面的相關(guān)資質(zhì)證書，醫(yī)療計(jì)量設(shè)備需要具備市場監(jiān)管局所下發(fā)的相關(guān)資格證書，如果購進(jìn)產(chǎn)品屬于3C 產(chǎn)品則需要具備3C 產(chǎn)品認(rèn)證證書?！吨腥A人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》中指出：屬于管理許可范圍的，需要具備制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志、編號(hào)以及產(chǎn)品合格證。對(duì)于屬于進(jìn)口計(jì)量器具管理范圍的，需要具備《進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》和《計(jì)量器具檢定證書》。在以上條件都符合后才可購入，在設(shè)備到貨后，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，在調(diào)試完成且符合標(biāo)準(zhǔn)后才可投入使用。值得注意的是，如果購進(jìn)設(shè)備在《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》內(nèi)，還需要在法定檢定機(jī)構(gòu)強(qiáng)檢合格后正式投入使用。

3.3 加強(qiáng)計(jì)量器具賬目管理

醫(yī)院計(jì)量器具一般都?xì)w醫(yī)院內(nèi)部設(shè)備科管理，由于計(jì)量器具較多，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療計(jì)量規(guī)范化管理，設(shè)備科則需要建立詳細(xì)、完善的計(jì)量器具明細(xì)賬。賬目內(nèi)容應(yīng)包括：計(jì)量器具使用科室、領(lǐng)用時(shí)間、器具名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、器具數(shù)量、器具規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、出廠日期、購買日期、購買金額、檢定編號(hào)、檢定時(shí)間、檢定單位以及檢定頻率周期等。同時(shí)，醫(yī)院所有的醫(yī)療計(jì)量器具應(yīng)以年為單位，定期清點(diǎn)盤查，確保與計(jì)量器具明細(xì)賬相對(duì)應(yīng)，如果出現(xiàn)賬實(shí)不符的情況，需要查明原因，并及時(shí)處理，確保醫(yī)療計(jì)量器具保持規(guī)范化管理。此外，不同計(jì)量由于購進(jìn)時(shí)間有所不同，致使檢定時(shí)間也有所不同，對(duì)此，設(shè)備科應(yīng)對(duì)不同器具根據(jù)明細(xì)賬列出檢定清單。在具體操作中，可先將計(jì)量器具分為強(qiáng)檢與非強(qiáng)檢類，然后分為校準(zhǔn)與強(qiáng)檢類，最后將校準(zhǔn)與強(qiáng)檢類下屬的計(jì)量器具加以細(xì)分。校準(zhǔn)類計(jì)量器具包括注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱、電解質(zhì)分析儀、尿液分析儀、生物安全柜以及顯微鏡等；而強(qiáng)檢類計(jì)量器具則包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)、心電圖機(jī)、驗(yàn)光鏡片箱等。這樣細(xì)分的主要目的是為在檢定機(jī)場檢查或院方送檢時(shí)提供方便，提升檢定效率，此外，醫(yī)療單位需要對(duì)檢定部門及相關(guān)工作人員提供檢定清單，并按照清單內(nèi)容依次檢定，防止遺漏。為確保賬目安全性，除實(shí)體賬目外還需要建立“軟賬目”即利用相關(guān)軟件在計(jì)算機(jī)上建立與之相同的電子賬目，并及時(shí)做好備份和標(biāo)注，方便管理和統(tǒng)計(jì)[3]。

3.4 完善醫(yī)療計(jì)量器具檔案管理

在醫(yī)療計(jì)量器具規(guī)范化管理中，檔案管理至關(guān)重要。對(duì)于一些大型醫(yī)療計(jì)量設(shè)備，應(yīng)為其建立專門的設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包括購買申請(qǐng)單、大型精密儀購進(jìn)論證表、設(shè)備添置可行性報(bào)告、上級(jí)主管部門申請(qǐng)批件，招投標(biāo)文件、購買設(shè)備資質(zhì)證明文件、列入中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的強(qiáng)檢設(shè)備的首次檢定證書及后續(xù)周期檢定證書、購買合同、儀器設(shè)備驗(yàn)收單、設(shè)備使用管理責(zé)任書、設(shè)備使用培訓(xùn)記錄。產(chǎn)品合格證、采購發(fā)票復(fù)印件、設(shè)備自帶的相關(guān)資料文件以及大型、貴重設(shè)備儀器檔案冊(cè)等，同時(shí)對(duì)于大型計(jì)量設(shè)備或儀器的使用科室以及相關(guān)負(fù)責(zé)人也要記錄在內(nèi)，便于日后設(shè)備出現(xiàn)問題后的責(zé)任管理。對(duì)于普通醫(yī)療計(jì)量器的檔案管理，應(yīng)以年為單位對(duì)測量器具的申請(qǐng)購買單、設(shè)備驗(yàn)收單、采購合同。購買發(fā)票復(fù)印件、說明書等為依據(jù)建立檔案，便于日后查閱和管理等。

3.5 做好計(jì)量器具的使用管理

醫(yī)療計(jì)量器具的規(guī)范管理除了要建立賬目與檔案外，還需要加強(qiáng)設(shè)備在日常使用中的管理，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)以及維修等。具體可根據(jù)設(shè)備的使用情況和生命周期等讓設(shè)備售后或維修人員定期到現(xiàn)場對(duì)設(shè)備進(jìn)行全方位檢測，包括設(shè)備的外觀、性能、零部件等，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、功能正常，如果在設(shè)備檢測過程中發(fā)現(xiàn)問題或故障，應(yīng)對(duì)其及時(shí)維修或保養(yǎng)，在維修或保養(yǎng)結(jié)束后，還應(yīng)做好相關(guān)記錄，對(duì)于需要修理的設(shè)備還需要對(duì)維修過程以及故障部門詳細(xì)記錄。對(duì)于無法使用需要封存、回收以及報(bào)廢的計(jì)量器具需要填寫相關(guān)處理表格或文件等，并在準(zhǔn)予批準(zhǔn)后執(zhí)行相關(guān)操作。對(duì)于大型、貴重計(jì)量器具或設(shè)備，需要為使用科室建立登記本等，包括使用年度、月份、具體日期，設(shè)備開機(jī)時(shí)間、設(shè)備關(guān)機(jī)時(shí)間、使用次數(shù)、治療費(fèi)用、使用患者名稱、所在病房、使用項(xiàng)目或功能、設(shè)備運(yùn)行情況操作負(fù)責(zé)人等信息。同時(shí)負(fù)責(zé)計(jì)量器具管理的專職人員需要定期對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行監(jiān)督和檢查，查看使用者是否按照操作流程使用及是否按時(shí)記錄使用情況等。對(duì)于操作不規(guī)范的使用情況應(yīng)對(duì)其指正和改進(jìn)。

3.6 加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理人員素質(zhì)

醫(yī)學(xué)計(jì)量是一項(xiàng)具有較強(qiáng)的嚴(yán)密性和專業(yè)性的工作，因此對(duì)于從事計(jì)量的專業(yè)人員要求較高。為計(jì)量工作的高要求，一方面需要在專業(yè)的培訓(xùn)學(xué)校參與學(xué)習(xí)與培訓(xùn)活動(dòng)，如果條件不足，則需要加強(qiáng)專業(yè)人員的崗位培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中需要注意以下兩點(diǎn)：一是要注意培訓(xùn)與實(shí)踐相結(jié)合，在培訓(xùn)過程中學(xué)習(xí)到的新知識(shí)、新理念、新技術(shù)需要應(yīng)用在實(shí)際的醫(yī)療活動(dòng)中，確保培訓(xùn)活動(dòng)的有效性；二是在培訓(xùn)與學(xué)習(xí)過程中，要注意學(xué)習(xí)的實(shí)時(shí)性，有效學(xué)習(xí)，并在此過程中加強(qiáng)與專業(yè)計(jì)量部門的溝通與交流。并定期到相關(guān)科室進(jìn)行實(shí)踐演練，對(duì)于參與培訓(xùn)的進(jìn)行考核抽檢，如果在操作過程中出現(xiàn)技術(shù)性問題，應(yīng)對(duì)其及時(shí)指正。

此外，除組織專業(yè)人員定期培訓(xùn)外，還應(yīng)鼓勵(lì)其積極參加計(jì)量方面專家的技術(shù)知識(shí)講座，并對(duì)現(xiàn)有的問題虛心請(qǐng)教和交流，確保醫(yī)療計(jì)量器具的管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)于一些負(fù)責(zé)的計(jì)量器具應(yīng)聘請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)講解，包括計(jì)量器具的功能、性能特點(diǎn)、使用標(biāo)準(zhǔn)等。這樣一來，可以使計(jì)量人員的專業(yè)性得到有效提高，使充分掌握計(jì)量技能和規(guī)范管理技能，為醫(yī)院計(jì)量器具規(guī)范化管理提供有力保障[4]。

3.7 完善計(jì)量器具信息化管理

隨著科技的不斷進(jìn)步與發(fā)展，各行各業(yè)逐步走向信息化的建設(shè)與管理，醫(yī)院經(jīng)營管理亦如此，在醫(yī)院信息化管理體系中，醫(yī)療計(jì)量器具的信息化管理至關(guān)重要。醫(yī)院器具信息化管理應(yīng)包括計(jì)量器具的賬目信息化管理、計(jì)量組織機(jī)構(gòu)與人員信息化管理、計(jì)量器具信息化管理以及計(jì)量器具量值溯源信息化管理等。

賬目信息化管理就是上文提及的在實(shí)體賬目基礎(chǔ)上建立與之對(duì)應(yīng)的電子賬目；組織機(jī)構(gòu)與人員信息化管理主要是將醫(yī)院內(nèi)部計(jì)量委員以及專職的計(jì)量人員列入醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)，并在該平臺(tái)中建立計(jì)量管理工作的專門網(wǎng)絡(luò)體系，并按級(jí)別設(shè)置不同的權(quán)限，這樣計(jì)量體系中的各級(jí)管理人員可以按照自身權(quán)限登錄該平臺(tái)查閱信息。同時(shí)對(duì)于計(jì)量管理人員和計(jì)量專業(yè)技術(shù)人員的崗位職責(zé)、技能證書、專業(yè)水平以及對(duì)醫(yī)護(hù)人員的計(jì)量法培訓(xùn)程度等信息應(yīng)詳細(xì)記錄在內(nèi)。另外，需要加強(qiáng)對(duì)技能證書的信息化管理，在證書到期前應(yīng)及時(shí)預(yù)警，并提醒相關(guān)人員按時(shí)培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，續(xù)期證書。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的計(jì)量意識(shí)，充分掌握計(jì)量法中的相關(guān)內(nèi)容，可以利用該平臺(tái)根據(jù)醫(yī)護(hù)人員的實(shí)際情況生成定期培訓(xùn)學(xué)習(xí)的清單，分批組織醫(yī)護(hù)人員參與計(jì)量培訓(xùn)，以及關(guān)于計(jì)量法律法規(guī)的知識(shí)講座等。這樣一來，除了能加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的計(jì)量意識(shí)外，還能夠保障醫(yī)院計(jì)量器具規(guī)范化管理持續(xù)、順利進(jìn)行；對(duì)于器具校準(zhǔn)信息化管理，只需將相關(guān)設(shè)備儀器錄入信息化管理平臺(tái)中，平臺(tái)便可利用大數(shù)據(jù)技術(shù)自動(dòng)生成計(jì)量器具的檢定計(jì)劃及相關(guān)費(fèi)用，這樣負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作的專職人員便可在信息管理平臺(tái)中了解每階段需要檢定的設(shè)備信息，包括設(shè)備型號(hào)、種類、數(shù)量、送檢時(shí)間以及對(duì)應(yīng)的檢定費(fèi)用等，對(duì)于未送檢設(shè)備將會(huì)自動(dòng)預(yù)警。同時(shí)，醫(yī)院各部門及上級(jí)管理部門都可在該平臺(tái)中了解設(shè)備的校準(zhǔn)信息和詳情記錄，便于計(jì)量器具規(guī)范化管理[5]。

總而言之，醫(yī)院計(jì)量器具的規(guī)范化管理是一項(xiàng)重要工程，具有較強(qiáng)的系統(tǒng)性和嚴(yán)密性，需要從多角度出發(fā)和政府部門及法定計(jì)量機(jī)構(gòu)多重配合下共同實(shí)現(xiàn)，在具體的計(jì)量器具規(guī)范化管理工作中，需要加強(qiáng)醫(yī)院的計(jì)量管理意識(shí)，并對(duì)器具從購買到報(bào)廢的各項(xiàng)流程進(jìn)行規(guī)范化管理，在當(dāng)前信息化背景下，還需要對(duì)醫(yī)院內(nèi)部整個(gè)醫(yī)學(xué)計(jì)量體系進(jìn)行信息化管理，提升管理效率，推動(dòng)醫(yī)院計(jì)量器具規(guī)范化管理順利發(fā)展。