文/本刊記者 黃柳
掌握貼近臨床的創(chuàng)新底層邏輯,定位清晰、堅(jiān)定賽道,2.0 時(shí)代國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械局部領(lǐng)先已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。
“盡管回顧起來,其中確有艱辛與起伏,但從一開始,就沒覺得這件事不能做!”當(dāng)前,由黃巖擔(dān)任血管機(jī)DSA產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理的某國(guó)產(chǎn)品牌已經(jīng)占據(jù)該高值醫(yī)療設(shè)備全國(guó)市場(chǎng)份額近8%。2022年,他們還將一臺(tái)DSA設(shè)備正式銷往美國(guó),而這距離該品牌DSA正式面世僅4年時(shí)間。
要知道,2015年前后,國(guó)內(nèi)血管機(jī)市場(chǎng)幾乎100%由歐美主流品牌“占據(jù)”。到目前,國(guó)產(chǎn)DSA設(shè)備在國(guó)內(nèi)已經(jīng)分得約12%~13%的市場(chǎng)份額。但在另一個(gè)賽道,國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備已經(jīng)實(shí)現(xiàn)近50%的進(jìn)口替代率。
“10年前,懷抱‘打破中國(guó)高端醫(yī)療器械長(zhǎng)期被進(jìn)口品牌壟斷’的夢(mèng)想,我們選擇跳出‘舒適區(qū)’,從共同供職多年的企業(yè)出走后自主創(chuàng)業(yè)?!甭晫W(xué)碩士、某國(guó)產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)合伙人易勇告訴記者,當(dāng)前,該公司產(chǎn)品不僅以“專科專用”產(chǎn)品戰(zhàn)略成功擺脫了與外資品牌在國(guó)內(nèi)打“價(jià)格戰(zhàn)”的“魔咒”,而且產(chǎn)品出口份額躍升至總銷量的30%,且進(jìn)入歐美主流醫(yī)院如斯坦福大學(xué)總醫(yī)院、德國(guó)法蘭克福骨科醫(yī)院等。
根據(jù)細(xì)分科室需求做出的創(chuàng)新產(chǎn)品,被證明深受臨床歡迎。
7月,國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在國(guó)務(wù)院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上介紹,2014年以來,國(guó)家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批、綠色通道等措施,助力多項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市,企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲,產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。截至2022年5月26日,經(jīng)過我國(guó)藥監(jiān)局獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共有160個(gè),獲得我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械95%隸屬于本土地區(qū)。
經(jīng)歷世紀(jì)疫情,業(yè)界更加呼吁本土創(chuàng)新加速。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院熊偉等在2021年撰文表示,14億中國(guó)人民的健康計(jì)劃離不開國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的有力支撐,疫情更證明我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不能依賴進(jìn)口產(chǎn)品。“我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)在于實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的完全自主研發(fā),以原始技術(shù)創(chuàng)新和管理能力提升為兩大途徑,兩者相互促進(jìn),共同推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持續(xù)健康發(fā)展。”專家們表示,產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同,國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商應(yīng)擯棄急功近利的心態(tài),不要急于彎道超車,持續(xù)打造自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),從跟隨進(jìn)化到原始創(chuàng)新。
2020年9月,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所的魏迪對(duì)天津市醫(yī)療器械創(chuàng)新政策與現(xiàn)狀進(jìn)行了回溯和總結(jié)。他介紹,天津市于2012年開始啟動(dòng)實(shí)施了醫(yī)療器械重大專項(xiàng),打造了諸如數(shù)字化平板X線機(jī)、載藥心臟支架、微創(chuàng)手術(shù)器材、超聲診療設(shè)備、骨科植入物等一批國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。但值得注意的是,天津市高端醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品多集中在高端醫(yī)用耗材領(lǐng)域,這與目前國(guó)家重點(diǎn)支持國(guó)產(chǎn)高端大型醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)政策存在偏差,現(xiàn)有支持政策難以充分推動(dòng)天津市國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。他呼吁開展優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品遴選工作,探索臨床試驗(yàn)推廣應(yīng)用模式。
2020年,在上海舉辦的“第八屆華興資本醫(yī)療與生命科技領(lǐng)袖峰會(huì)—醫(yī)療器械論壇”上,有專家介紹,中國(guó)已經(jīng)自主擁有了95%以上美國(guó)以及歐洲明確使用和在研的醫(yī)療器械。得益于國(guó)家的大力推動(dòng),現(xiàn)在已經(jīng)少有本土企業(yè)未涉及的醫(yī)療器械領(lǐng)域。
“2015年,全國(guó)DSA設(shè)備增量大約為700臺(tái),歐美設(shè)備巨頭的品牌處于絕對(duì)壟斷水平,占有率接近100%。當(dāng)時(shí)我們作為國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備龍頭企業(yè),確實(shí)被寄予厚望,希望可以做出代表本土高水平的DSA設(shè)備?!秉S巖告訴《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》雜志記者,不同于磁共振、CT等大型的診斷設(shè)備,DSA作為影像診療設(shè)備同時(shí)具備治療的功能,臨床領(lǐng)域?qū)υO(shè)備在治療中的穩(wěn)定性表現(xiàn)有著極高的關(guān)切與要求?!爱?dāng)時(shí)僅有的國(guó)產(chǎn)品牌大多落戶到基層機(jī)構(gòu),偶有外請(qǐng)專家使用,但因?yàn)樾阅懿环€(wěn)定受到廣泛詬病?!?/p>
一方面是要按照高標(biāo)準(zhǔn)真真正正造出來,另一方面還要樹立全新的、高品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)DSA形象。黃巖表示,自己在2016年之前的職業(yè)生涯均在外資設(shè)備公司度過,且有10年血管機(jī)產(chǎn)品線的經(jīng)驗(yàn),“我們按照高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)制造國(guó)產(chǎn)DSA,絕非不可能,但樹立國(guó)產(chǎn)新形象需要更多的悉心、努力與協(xié)同?!?/p>
2015年正是微創(chuàng)介入學(xué)科全面快速崛起的年份,有專家曾表示微創(chuàng)介入將成為與內(nèi)外科并列的第三大學(xué)科。這一年,黃巖所在的公司也明確了要做出高品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)DSA,產(chǎn)品研發(fā)乘上學(xué)科迭代的東風(fēng),“研發(fā)涉及醫(yī)學(xué)影像學(xué)、機(jī)械學(xué)、電子學(xué)、電器學(xué)、運(yùn)動(dòng)控制學(xué)等10余門學(xué)科,出于對(duì)高層次人才大量需求的考慮,公司區(qū)別于其他所有產(chǎn)品線,將DSA的研發(fā)總部放在了北京?!?/p>
從突破卡脖子技術(shù)到掌握未來可能卡對(duì)方脖子的技術(shù),國(guó)產(chǎn)設(shè)備企業(yè)正積極籌謀。
他繼而介紹,“公司位于海淀區(qū)上地的獨(dú)棟辦公樓,地下車庫(kù)的一半被劃為實(shí)驗(yàn)室,至2016年底,研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員達(dá)到了近80人,開始聯(lián)合清華大學(xué)、中科院和工信部下屬研究院?jiǎn)?dòng)研發(fā)工作?!敝?,公司還聯(lián)合山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)可靠性國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等7家單位申報(bào)了“十三五”醫(yī)學(xué)影像的國(guó)家項(xiàng)目,2017年2月,課題以答辯總分第一的成績(jī)正式獲批。次年春天,國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》,替代2005年的舊版本,將甲類大型設(shè)備的涵蓋范圍大幅縮減。至2020年疫情之前,國(guó)內(nèi)血管機(jī)市場(chǎng)一直保持高達(dá)25%的年增長(zhǎng)率。
在2018年8月18日向全球首發(fā)DSA計(jì)劃后,11月,該公司首批DSA設(shè)備在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍309醫(yī)院進(jìn)入臨床試用階段,到次年夏天,多臺(tái)設(shè)備的臨床手術(shù)超千臺(tái),覆蓋神經(jīng)、心臟、外周血管多領(lǐng)域疾病。9月,產(chǎn)品正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的銷售許可證。很快,國(guó)產(chǎn)第一臺(tái)無軌懸吊雙中心七軸智能DSA面世;2023年5月,團(tuán)隊(duì)又推出了首個(gè)CT+DSA復(fù)合一體化系統(tǒng)產(chǎn)品,再次填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。截至目前,該品牌DSA設(shè)備在全球裝機(jī)200多臺(tái),其中有10多臺(tái)銷往東南亞、歐洲、中東、南美、美國(guó)。
國(guó)產(chǎn)設(shè)備的臨床使用一直是各方關(guān)注的焦點(diǎn)。2019年,遼寧省生殖健康重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室樸曙花等主持的一項(xiàng)省級(jí)課題調(diào)研了在支持國(guó)產(chǎn)設(shè)備的政策示范區(qū)縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械配置與利用情況,結(jié)論其實(shí)不容樂觀。
圖1 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展架構(gòu)
“如果是醫(yī)院自主招標(biāo),經(jīng)費(fèi)來源為自籌,絕大多數(shù)的三級(jí)醫(yī)院會(huì)選擇大型醫(yī)療設(shè)備買進(jìn)口品牌,小型器械可以以國(guó)產(chǎn)為主。在效益較好的二級(jí)醫(yī)院,資金壓力較小尚能滿足醫(yī)療器械配置需求,在大型設(shè)備采購(gòu)上也會(huì)傾向于進(jìn)口設(shè)備,如本溪市本溪縣的一家二級(jí)醫(yī)院,擬購(gòu)買64排螺旋CT、數(shù)字DR、超聲及腸鏡等設(shè)備,均以進(jìn)口品牌為主?!?/p>
如何贏得醫(yī)療機(jī)構(gòu)青睞,是國(guó)產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)商必須要考慮的問題。
黃巖介紹,在2018年之前,盡管沒有正式對(duì)外宣布該公司在DSA領(lǐng)域的全新計(jì)劃,公司已經(jīng)邀請(qǐng)各專科領(lǐng)域的專家走進(jìn)“臨床創(chuàng)新事業(yè)部”,給仍然處在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)狀態(tài)的產(chǎn)品提建議,“我們要做更能符合國(guó)內(nèi)臨床專家使用習(xí)慣的DSA設(shè)備!”
他回顧,臨床創(chuàng)新是歐美領(lǐng)先的設(shè)備廠商最為看重的事項(xiàng),從醫(yī)生建議到產(chǎn)品經(jīng)理提案再到工業(yè)研發(fā),這一條龍的快速反饋與更新決定了他們的核心競(jìng)爭(zhēng)力。“我曾經(jīng)與國(guó)內(nèi)頂尖的專家到歐洲參加全球顧問委員會(huì)的會(huì)議,但十分遺憾,當(dāng)時(shí)的輿論場(chǎng)域內(nèi)仍然以歐美專家的意見為主導(dǎo),中國(guó)專家的建議很難讓他們?nèi)攵?、入心……?/p>
拉近與用戶、專家的距離,該公司產(chǎn)品持續(xù)降低醫(yī)生職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn),創(chuàng)新讓手術(shù)室與控制室的協(xié)同更高效,穩(wěn)定性刷新醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的認(rèn)知,球管耐耗度超過國(guó)際品牌……“很多的創(chuàng)新與持續(xù)改進(jìn)體現(xiàn)在細(xì)節(jié)當(dāng)中,臨床實(shí)踐證明公司產(chǎn)品更貼近國(guó)內(nèi)手術(shù)室的節(jié)奏與氛圍,讓中國(guó)醫(yī)生用起來更順手,體驗(yàn)感更好了?!?/p>
麻醉??茖S贸曉O(shè)備在招投標(biāo)中贏“麻”了。易勇與記者分享,該品牌為麻醉科量身定制的“指南針”超聲設(shè)備第一次參加某三甲醫(yī)院的招投標(biāo)就拔得頭籌,讓設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)直呼不理解,并向麻醉科主任吐槽稱,“這個(gè)品牌我并沒有聽說過啊,況且價(jià)格還高于GE等知名品牌!”
麻醉科主任則有條有理闡述了近10條依據(jù),解答了職能科室的困惑。易勇則感慨,創(chuàng)新的內(nèi)涵或許有很多,但極致貼近用戶的需求肯定是其中之一。
“麻醉科使用超聲設(shè)備的環(huán)境其實(shí)跟超聲科有很大的不同,前者大部分是在無影燈下,亮度很高,但超聲室則類似暗室,我們以前在做這款麻醉??瞥暜a(chǎn)品調(diào)研時(shí),不止一個(gè)麻醉科醫(yī)生曾經(jīng)抱怨過一個(gè)痛點(diǎn):‘對(duì)著超聲設(shè)備的屏幕可以梳頭’,其弦外之音大家普遍也能明白?!币子禄仡?,為什么大家會(huì)揣著明白裝糊涂,他和團(tuán)隊(duì)展開了一番深究,“原來這會(huì)帶來整體成本的大幅提升?!?/p>
“我們用了透光度最好的顯示屏,但成本是原來的3倍。”不確定醫(yī)院、臨床是否會(huì)為此而買單,但易勇與團(tuán)隊(duì)明確,這與他們當(dāng)初的創(chuàng)業(yè)初衷是一致的,“我們就是要做難而正確的事,其中就包括了要極致化地滿足臨床的需求!”
讓該公司麻醉專用的“指南針”系列在接下來各地的招投標(biāo)中贏“麻”的原因,不僅僅在于屏幕,還包括自動(dòng)升降、自帶教學(xué)軟件以及高待機(jī)時(shí)長(zhǎng)等一系列源于在??婆R床場(chǎng)景中深度挖掘的需求。
“我們用了特斯拉同型號(hào)的鋰電池,待機(jī)時(shí)長(zhǎng)達(dá)到9小時(shí)。”易勇表示,這其實(shí)也來自對(duì)臨床應(yīng)用場(chǎng)景的深入探究與醫(yī)生反饋,“不可能每間手術(shù)室都配一臺(tái)超聲設(shè)備,麻醉醫(yī)生將超聲設(shè)備推來推去,但每一間手術(shù)室內(nèi)都是設(shè)備多,插線板上一堆插頭,哪一個(gè)都不敢輕易拔去,為此既費(fèi)心費(fèi)神也消耗時(shí)間?!?/p>
以往的設(shè)備,大部分需要插電,能待機(jī)的時(shí)間很短,長(zhǎng)待機(jī)時(shí)間的創(chuàng)新產(chǎn)品雖然成本高,但與高透光屏一樣,打準(zhǔn)的就是麻醉科過去使用設(shè)備的痛點(diǎn)?!巴赓Y一線品牌通用型的超聲設(shè)備其實(shí)價(jià)格不便宜,且80%左右的功能,大多數(shù)科室很少用得上,我們根據(jù)細(xì)分科室需求做出的創(chuàng)新產(chǎn)品,被證明深受臨床醫(yī)生歡迎,也意味著‘再也不用跟外資的產(chǎn)品打價(jià)格戰(zhàn)了’”。
“不打價(jià)格戰(zhàn),正象征著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新從1.0時(shí)代步入了2.0時(shí)代。10~15年前的1.0時(shí)代,那時(shí)候國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商能快速模仿與生產(chǎn),歐美主流廠家新出了某個(gè)產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)對(duì)標(biāo)來做,通過本土制造成本優(yōu)勢(shì),某種程度上可以打價(jià)格戰(zhàn)。但隨著進(jìn)口器械廠家調(diào)整生產(chǎn)線布局,國(guó)內(nèi)的人力成本優(yōu)勢(shì)不再,價(jià)格戰(zhàn)行不通了?!币子绿寡裕?.0時(shí)代的模仿停留在形式上,沒能理解創(chuàng)新的底層邏輯,“作為世界工廠,國(guó)內(nèi)工程化的能力比較強(qiáng),看到外資新品的外觀、功能、工作流參數(shù)等,知道what(是什么),但不知道why(為什么)?!?/p>
2.0時(shí)代一定要從臨床一線的需求出發(fā),做迭代更新,做改進(jìn)和優(yōu)化,“不然每一代外資產(chǎn)品上市都會(huì)壓著你?!彼硎荆约核诘墓菊窃?016年前后明確了要直接從客戶需求出發(fā)來開發(fā)產(chǎn)品,以全新的研發(fā)理念,正式過渡到2.0時(shí)代,“選定某一個(gè)或者某幾個(gè)客戶群體,哪怕只是一個(gè)科室,我們也要把其中某幾個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景摸透做透?!?/p>
2016年,基于光聲成像的新理論以及融入超聲產(chǎn)品的廣闊空間,該公司與上海同濟(jì)大學(xué)建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。“超聲波長(zhǎng)對(duì)于微小腫瘤達(dá)不到分辨率要求,但是光聲成像、將光學(xué)與聲學(xué)相結(jié)合可以突破這一桎梏?!币子陆榻B,實(shí)驗(yàn)室成立后已經(jīng)獲得了3項(xiàng)國(guó)家級(jí)的研發(fā)項(xiàng)目,“這項(xiàng)技術(shù)較為前沿,當(dāng)前仍處于研發(fā)階段,但投入資源、重視研發(fā),是為了儲(chǔ)備未來10~20年的技術(shù),預(yù)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。”
當(dāng)前,融合光聲成像技術(shù)的超聲設(shè)備在淺表腫瘤如皮膚癌、前列腺癌等疾病上已經(jīng)展現(xiàn)出較強(qiáng)的早檢早篩能力,產(chǎn)品在上海市皮膚病醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院等機(jī)構(gòu)均進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
易勇繼而表示,跟跑只會(huì)天然落后,儲(chǔ)備技術(shù)、做關(guān)鍵技術(shù)布局,是為了將來能夠做標(biāo)準(zhǔn)輸出,“從突破卡脖子技術(shù)到掌握未來可能卡對(duì)方脖子的技術(shù),最終實(shí)現(xiàn)和全球領(lǐng)先品牌的并跑,甚至領(lǐng)跑?!?/p>
中國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的雄心與企圖心可見一斑。而在應(yīng)用端,市場(chǎng)所需要的恰恰就是這樣把客戶群細(xì)致劃分、無限貼近需求且持有引領(lǐng)性技術(shù)的產(chǎn)品。今年,鑒于多條線產(chǎn)品在美國(guó)頂級(jí)醫(yī)院如斯坦福大學(xué)醫(yī)院落地,易勇所在的公司從長(zhǎng)期主義出發(fā),在美國(guó)建立了專門的直銷團(tuán)隊(duì),快速跟進(jìn)臨床的反饋與需求。
談及國(guó)內(nèi)、國(guó)外并行互動(dòng)的成效,他表示,國(guó)外與國(guó)內(nèi)的臨床醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品功能的需求重疊度比較高,差不多有六七成是類似的,但也有不同。比如美國(guó),因?yàn)樯虡I(yè)保險(xiǎn)覆蓋率高,“對(duì)每一臺(tái)設(shè)備的工作流、互聯(lián)互通都有比較專門的要求?!?/p>
在前行中保持與國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在專業(yè)領(lǐng)域的密切溝通,易勇所在公司創(chuàng)立10年,跟國(guó)內(nèi)一大批領(lǐng)先的三甲醫(yī)院包括武漢同濟(jì)醫(yī)院、四川華西醫(yī)院、積水潭醫(yī)院均保持迄今長(zhǎng)達(dá)7~8年的合作交流。
針對(duì)麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)科等不同科室實(shí)現(xiàn)超聲設(shè)備“專科專用”,“更多有價(jià)值的差異化產(chǎn)品,可以驚艷到一大批的臨床專家,他們會(huì)將使用體驗(yàn)在業(yè)界傳播?!币子陆榻B,公司推動(dòng)成立的超聲可視化聯(lián)合培訓(xùn)計(jì)劃“蒲公英計(jì)劃”,已落戶100多家醫(yī)院,實(shí)現(xiàn)臨床新經(jīng)驗(yàn)與產(chǎn)品新理念的高效互動(dòng)?;貓?bào)也是必然的,據(jù)第三方統(tǒng)計(jì),他們已經(jīng)反超了進(jìn)口企業(yè),在2021年成為中國(guó)麻醉科市場(chǎng)份額最高的品牌!
回到他們當(dāng)初創(chuàng)業(yè)時(shí)的困惑,當(dāng)然也是最大的動(dòng)力所在,“中國(guó)人口總量大,醫(yī)療業(yè)務(wù)量如此之高,醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)如此豐富,技藝如此嫻熟,那中國(guó)為什么造不出世界級(jí)的醫(yī)療器械?進(jìn)口的醫(yī)療器械又是如何不可超越?”十年創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)給出答案是,定位清晰、用好方法論、做好優(yōu)劣勢(shì)分析,堅(jiān)定賽道,2.0時(shí)代的局部領(lǐng)先已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。
2.0時(shí)代
2.0時(shí)代一定要從臨床一線的需求出發(fā),做迭代更新,做改進(jìn)和優(yōu)化。