一次性使用霧化器檢測方法分析

張 芬，曹 嶼

（江西省醫(yī)療器械檢測中心，江西 南昌 330000）

一次性使用霧化器是在臨床治療中大量使用的耗材類醫(yī)療器械，主要是醫(yī)療單位配合藥物對呼吸道疾病患者做吸入霧化治療時一次性使用。一次性使用霧化器分為面罩式、咬嘴式。主要由霧化杯、面罩、咬嘴、輸氧管等高分子材料組成。霧化吸入治療與服藥治療有著明顯的不同，其將藥液霧化成細微的小顆粒，通過呼與吸的方式將藥物呼吸進呼吸道和肺部沉積處，治療過程無痛苦，并且效果顯著，在臨床中得到大量的使用[1-4]。因此，一次性霧化器的質量安全是至關重要的。本文重點研究分析最大霧化率、殘液量、最大和最小溶液承載量和連接牢固度四個重要技術指標的試驗方法[5-7]。

1 一次性使用霧化器工作原理

一次性使用霧化器是采用外接氣源的方式將藥物霧化的器具，如由鋼瓶或醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)提供的經過壓縮的醫(yī)用氣體作為氣源的藥物霧化器具。一次性使用霧化器應用的是文丘里效應的原理，其工作原理示意圖如圖1 所示[8]。

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圖1 一次性使用霧化器工作原理示意圖

2 一次性使用霧化器重要技術指標試驗方法

2.1 最大霧化率

2.1.1 試驗方法

方法一：體積法。

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以量筒量出適量蒸餾水或生活飲用水注入霧化杯，水溫為20℃±5℃，水量按使用說明書或產品標準的規(guī)定，若有霧化率、風量控制功能則把它們調至最大，開始霧化的同時用秒表記錄時間，霧化5min 后，用量筒量處霧化杯中的剩余水量，按公式（1）計算最大霧化率[9]。

體積法測量分析：（1）用量筒稱量水量時，可能會存在人為讀數的偏差，造成讀數的不準確；（2）用量筒將蒸餾水移到霧化杯中時存在水珠掛壁的現象，從而會導致實際的水量比預計充入的水量偏少；（3）霧化完成后，將霧化杯中剩余的蒸餾水倒入量筒中同樣會產生水珠掛壁的現象，同樣會導致霧化后的水量偏小。

方法二：質量法。

向霧化杯中注入一定量的蒸餾水，水溫為20℃±2℃，水量按使用說明書或產品標準的規(guī)定，用電子天平稱量霧化杯和預充水量的總質量m1，開始霧化，若有霧化率、風量控制功能則把它們調至最大，霧化5min 后，用電子天平測量霧化杯和剩余水的總質量m2，按公式（2）計算最大霧化率。

遭遇校園欺凌后的應對方面，受訪851名學生中，有71.3%的學生選擇向家長老師求助；11.6%的學生害怕被報復而選擇默默承受；10.6%的學生選擇暫時忍受，日后找機會報復；只有4.3%的學生選擇立即找別人幫忙，報復回來；此外，還有2.1%的學生覺得沒面子、不想讓別人知道而獨自忍受。

她對周暄咆哮：“咱家孩子先動的手，難道還不應該先道歉？我管不了你到處威風，但兒子現在還小，要是讓他學你到處作威作福，我堅決不同意！”

2.1.2 試驗數據和方法分析

需要注意的是，試驗過程中，必須保持霧化杯始終呈豎直靜止狀態(tài)。在霧化過程中，由于液量的不斷減少，霧化會暫時停止達到非連續(xù)霧化狀態(tài)，但是此時的霧化杯上仍有蒸餾水滴掛壁，霧化管內也存有蒸餾水，并沒有完全霧化。這時就需輕搖霧化杯，把霧化杯壁上的掛壁水珠搖晃下來，等水珠再次聚集在杯底，霧化杯重新出霧[10]。直至搖晃后霧化杯不再出霧，霧化完畢。

表1 體積法和質量法測試數據

式中：A——霧化率，mL/min；V0——霧化杯內預充水量，mL；V——霧化杯內霧化5min 后剩余水量，mL。

質量法測量分析：（1）由于水的溫度只有在20℃時密度才為0.998g/mL，所以對于該方法來說，水溫的控制是至關重要的；（2）質量法由于稱重在同一霧化杯上，并且只對霧化杯霧化前后進行稱量，操作簡單高效，而且能較好地保持試驗的重復性。

從表1 可看出，體積法測量的最大霧化率都比質量法測量的最大霧化率大。但是由于體積法測量時存在多種誤差因素導致數據的不準確性。而對于質量法來說，只要控制好水溫，試驗的準確性就有很大的提高。因此，建議用質量法對最大霧化率進行測量。

2.2 殘留液量

質量法測量分析：（1）由于水的溫度只有在20℃時密度才為0.998g/mL，所以對于該方法來說，水溫的控制至關重要；（2）質量法由于稱重在同一霧化杯上，并且只對霧化杯霧化前后進行稱量，操作簡單高效，而且能較好地保持試驗的重復性。

研究人員收集統(tǒng)計了28 家生產企業(yè)，概括出以下兩種試驗方法進行分析比較。

方法一：體積法。

將適宜的蒸餾水注入霧化杯中，水溫為20℃±5℃，啟動霧化器開始霧化，霧化20 分鐘后停止霧化，用帶長針的注射器將霧化杯中的殘留水完全吸出，然后讀出霧化器的數值即為殘留液量。

取5 套不同生產企業(yè)的一次性使用霧化器，在充入5mL 蒸餾水，氣體流量為6L/min 的條件下分別使用方法一和方法二進行試驗，測試數據如表2 所示。

用電子天平稱量霧化杯空杯的質量m3，將適宜蒸餾水注入杯中，水溫為20℃±2℃，啟動霧化器開始霧化，待霧化器不噴霧時，輕搖霧化杯，使掛在霧化杯上的水珠滴落到霧化杯中，霧化杯重新霧化，直至搖晃后霧化杯不再出霧，停止霧化。用電子天平稱量霧化杯和剩余水量的總質量m4，m4-m3即為殘留液量。

2.2.2 試驗數據和方法分析

方法二：質量法。

表2 體積法和質量法測試數據

體積法測量分析：（1）用注射器吸出殘留水量時，可能會存在人為讀數的偏差，造成讀數的不準確；（2）用帶長針的注射器將霧化杯中的殘留水量吸出時，存在水珠掛壁的現象，并不能將殘留的水完全吸出，從而導致實際的水量比預計充入的水量偏少。

2.2.1 試驗方法

式中：A——霧化率，g/min；m1——霧化杯和預充水量的總質量，g；m2——霧化杯和剩余水量的總質量，g。

從表2 可看出，體積法測量的殘留液量比質量法測量的殘留液量更小。但是由于體積法測量時存在水珠掛壁、讀數誤差等多種誤差因素導致數據的不準確性。對于質量法來說，只要控制好水溫，試驗的準確性就有很大的提高。因此，建議用質量法對殘留液量進行測量。

取5 套不同生產企業(yè)的一次性使用霧化器，在充入10mL 蒸餾水，氣體流量為6L/min 的條件下分別使用方法一和方法二進行試驗，測試數據如表1 所示。

首先對自動相位搜索條件下的方位向間歇采樣散射波干擾效果進行仿真分析，圖7為兩種干擾參數下的補償相位曲線圖，其中實線為搜索算法所估計的補償相位，虛線為準確的補償相位Δφj(n).由圖中可以看出估計相位不再以準確相位為基準進行波動，而是無序地分布在[-π,π]內，且與Δφj(n)的差值較大.這是由于干擾信號在在慢時間上的間歇性致使兩通道不能在相鄰脈沖時刻都接收到干擾信號，從而無法搜索到能使得兩通道補償相減后能量大幅縮小的合適的估計相位.

2.3 最大和最小溶液承載量

2.3.1 試驗方法

用天子天平稱量霧化杯空杯的質量m5，用適宜容器將蒸餾水加入霧化杯中，并用滴管滴加到最大和最小溶液承載量，用電子天平稱量加水后的質量m6，m6-m5即為最大和最小溶液承載量?，F場實驗圖如圖2所示。

圖2 現場實驗圖

2.3.2 方法分析

永光活性湖蘭G（臺灣永光化學公司），Na2CO3（碳酸鈉 )， Na2S2O4（元明粉），NaOH(氫氧化鈉)， NaHCO3(碳酸氫鈉)， 清潔劑。

注意事項：（1）由于水的溫度只有在20℃時密度才為0.998g/mL，所以對于該方法來說，水溫的控制至關重要；（2）用滴管滴加到刻度時，眼睛應與刻度平齊，避免出現人為誤差；（3）對于同一霧化杯，應先稱量最小刻度，再稱量最大刻度，可避免掛壁水珠對數據的影響。

洗發(fā)（用手摸枕后的動作代替洗發(fā)時的動作）需要肘關節(jié)屈曲角度最大為147.65°；便后清潔的動作需要肘關節(jié)伸展角度最大為-38.05°；肘關節(jié)功能性活動度共需要肘關節(jié)屈曲109.60°（38.05°～147.65°），見（表2）。

2.4 連接牢固度

2.4.1 試驗方法

可變風量系統(tǒng)的控制方法是通過出口溫度與預定值的比較，使得電機轉速由送風、回風及室溫控制。DDC在變風量系統(tǒng)中控制如下：感應出風溫度，控制兩通閥打開—制冷，控制變頻器改變電機轉速，調節(jié)出風溫度—低溫，控制打開外部空氣及回風風門，保持送風風溫，平衡溫度—溫度過低，控制冷排不凍結。

按生產廠說明裝配霧化器，將輸氧管的一端連接霧化杯的進氣口，另一端連接供氣系統(tǒng)的出氣口，將裝配好的各連接處施加標準規(guī)定的拉力值，持續(xù)15s，觀察各連接處是否分離[11]。

2.4.2 方法分析

注意事項：（1）施加拉力時，應在連接處零角度垂直施加拉力，否則可能會人為增加拉力的數值；（2）如果使用拉伸試驗儀器進行試驗，拉伸試驗儀器應能施加大于15N 的力值，并且應該規(guī)定試驗速度。

五是對實驗教師隊伍建設重視程度不夠，實驗教師的數量不足。實驗教師學歷層次、職稱相對較低，實驗教師隊伍也不夠穩(wěn)定。實驗教師和理論課教師工作分工模糊，實驗教師不能很好參與到指導學生實驗教學中去。

3 結論

對于最大霧化率、殘留液量及最大和最小承載量技術指標，建議使用電子天平稱重法進行測量，避免出現一些人為的誤差。測試時需要注意，必須保持霧化杯始終呈豎直靜止狀態(tài)，并且需要對測試環(huán)境和水溫嚴格控制在20℃±2℃。由于一次性使用霧化器中霧化杯直接接觸藥液作用于人體，而且面罩和口含器直接與人體接觸，故在制定標準時還應該考慮相關化學性能，比如重金屬、酸堿度、還原物質等，進一步加強一次性使用霧化器的監(jiān)管。

對于一次性使用霧化器的檢測來說，不同的連接方式，不同的氣體流量，不同的注入量對試驗結果均會造成影響。因此，在制定一次性使用霧化器的技術要求時需要盡可能地將每個試驗條件明確地寫入試驗方法中，以提高試驗的重復性和準確性。