中藥創(chuàng)新藥：多重優(yōu)勢推動價值重估

林小偉

四大難點(diǎn)曾制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，道地藥材的質(zhì)量保障、炮制工藝的過程管控、中藥批文的歷史欠賬、臨床評價體系不完善，導(dǎo)致中藥企業(yè)以營銷驅(qū)動為主，研發(fā)創(chuàng)新能力和動力不足，藥品質(zhì)量、有效性和安全性存疑。

近年以來，國家各部委出臺了多項(xiàng)政策，建立中藥資源評估機(jī)制，系統(tǒng)提升中藥質(zhì)量。2020年以來中藥注冊管理和技術(shù)評價體系全面重塑，建立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。

政策大破大立之下，中藥新藥研發(fā)路徑清晰、申報和審評上市節(jié)奏加快。2016-2020年中藥新藥年均申報數(shù)量僅為31.6件，年均獲批2.6個品種；2021-2022年中藥新藥的申報數(shù)量提升至62/65件，分別獲批12/7個品種。

多重優(yōu)勢推動中藥創(chuàng)新藥價值重估

中藥創(chuàng)新藥臨床定位豐富、市場空間廣闊，2021年中成藥制造營收超4800億，同比增長10%。在醫(yī)改政策和行業(yè)規(guī)范下，中藥質(zhì)量、安全性和有效性持續(xù)提升，存量中成藥實(shí)現(xiàn)供給出清、結(jié)構(gòu)升級。受益于人口老齡化和中醫(yī)藥扶持政策，院內(nèi)中藥的滲透率穩(wěn)步提高，行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。

與化藥和生物創(chuàng)新藥相比，中藥創(chuàng)新藥優(yōu)勢明顯：

1）在產(chǎn)業(yè)化階段，研發(fā)投入和時間成本較低，且在中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)的加持下，研發(fā)風(fēng)險更??；2）在商業(yè)化階段，銷售達(dá)峰較慢，但生命周期更長；3）受益于中藥品種保護(hù)和專利保護(hù)政策，獨(dú)家產(chǎn)品競爭格局較好；4）有望優(yōu)先列入醫(yī)保/基藥，醫(yī)保國談和藥品集采降價風(fēng)險較??；5）中醫(yī)藥服務(wù)體系和中西醫(yī)結(jié)合診療持續(xù)完善，中藥的院內(nèi)滲透率不斷提高；6）成熟的院內(nèi)品種更易拓展院外零售市場。我們認(rèn)為龍頭中成藥企憑借扎實(shí)的上市后再研究和學(xué)術(shù)品牌打造，有望實(shí)現(xiàn)永續(xù)銷售和規(guī)模增長，市場價值需重估。

政策支持下迎來黃金發(fā)展期

短期來看，國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策從醫(yī)療服務(wù)體系、中西醫(yī)協(xié)同、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和現(xiàn)代化、人才培養(yǎng)、中藥質(zhì)量提升等領(lǐng)域全面展開，政策和商業(yè)環(huán)境友好，中藥注冊管理和臨床評價體系的重塑和申報單列將推動新藥加速研發(fā)和上市。

長期來看，在人口老齡化、疾病譜變遷以及國家頂層政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下，中醫(yī)藥行業(yè)成長空間巨大。我們判斷，新時代背景下，院內(nèi)中成藥和創(chuàng)新中藥企業(yè)有望優(yōu)先受益于國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策，市場價值重估指日可待。建議關(guān)注產(chǎn)品矩陣完備、研發(fā)體系清晰、在研管線豐富、學(xué)術(shù)營銷扎實(shí)的龍頭中藥創(chuàng)新藥企。

中藥行業(yè)景氣度上行

人口老齡化和健康意識提高，疊加醫(yī)改和中醫(yī)藥扶持政策，中藥行業(yè)景氣度上行。近年來我國65 歲及以上人口占比快速提升，人口老齡化問題凸顯，民眾的健康意識普遍提高，更為重視疾病預(yù)防、早期干預(yù)和健康護(hù)理，具有“治未病”優(yōu)勢的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇。2017年以來，中成藥銷售在限輸令和醫(yī)保控費(fèi)下承壓，中藥飲片銷售亦增長低迷。

2017 年7 月我國全面實(shí)施“藥品零加成”，2017-2021年中成藥制造企業(yè)營收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中藥飲片受下游中成藥行業(yè)需求下滑以及質(zhì)量、安全和環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)影響，銷售增長低迷，2018-2021年中藥飲片加工營收同比-21%/+13%/-8%/+15%。

考慮2020年疫情影響，行業(yè)實(shí)際于2019年見底回升。行業(yè)陣痛加速供給出清、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高和臨床使用的規(guī)范，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策扶持下景氣度上行，中藥收入在院內(nèi)藥品收入占比由2019 年的17.87% 提升為2021 年的19.56%。

中藥新藥質(zhì)量明顯提高

新版注冊管理和技術(shù)評價體系下，新藥質(zhì)量明顯提高，有望替代存量劣勢中成藥。根據(jù)新版的中藥注冊分類管理辦法和“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系，中藥新藥的臨床價值更加明確，在藥學(xué)、藥理毒理和臨床等方面的要求更加完善，其安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證據(jù)更加充足。

圖：廣東牽頭6 省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨(dú)家品種在樣本醫(yī)院2013-2022 年的銷售情況（單位：億元）

資料來源：PDB，光大證券研究所

2020年以來，上市的中藥新藥涌現(xiàn)出大量標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，較存量中成藥的質(zhì)量和療效水平明顯升級，有望進(jìn)一步獲得臨床醫(yī)生的學(xué)術(shù)認(rèn)可和使用。2023 年2 月國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確指出“中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3 年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確的，依法不予再注冊?！蔽覀冾A(yù)計中藥新藥和存量中成藥將實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。

中藥創(chuàng)新藥生命周期更長

中藥創(chuàng)新藥往往銷售爬坡較慢，但生命周期更長——由于獨(dú)特的臨床定位，目前已上市的中藥創(chuàng)新藥較少屬于臨床急需且市場短缺的藥物或治療重大疾病、罕見病的藥物，其上市后的銷售爬坡期較長，逐步實(shí)現(xiàn)臨床滲透。且由于中藥創(chuàng)新藥滿足了部分臨床需求，藥物作用機(jī)理、安全性和有效性的證據(jù)逐步充實(shí)完善，通過學(xué)術(shù)推廣或者療效/口碑傳播，醫(yī)生和患者的認(rèn)可度不斷提高，整體的生命周期較長。

由于集采往往代表了價高量大、臨床認(rèn)可度較高的藥品，我們選取了廣東牽頭6 省中成藥聯(lián)盟集采中的13 款獨(dú)家品種進(jìn)行分析，這些中成藥品種多為常見病和慢性病用藥，已上市多年且近年銷售額仍在持續(xù)增長，側(cè)面反映了優(yōu)質(zhì)中藥的療效突出、經(jīng)濟(jì)性良好、學(xué)術(shù)功底深厚。

在人口老齡化、疾病譜變遷以及國家頂層政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下，中醫(yī)藥行業(yè)成長空間巨大。我們判斷，新時代背景下，院內(nèi)中成藥和創(chuàng)新中藥企業(yè)有望優(yōu)先受益于國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策，市場價值重估指日可待。

建議關(guān)注產(chǎn)品矩陣完備、研發(fā)體系清晰、在研管線豐富、學(xué)術(shù)營銷扎實(shí)的龍頭中藥創(chuàng)新藥企業(yè)，重點(diǎn)推薦：康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力。建議關(guān)注：博濟(jì)醫(yī)藥、方盛制藥、新天藥業(yè)、步長制藥、濟(jì)川藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等。