數(shù)字療法，數(shù)字健康發(fā)展新方向

文｜秦 路 沈 芬

數(shù)字療法是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、數(shù)字經(jīng)濟(jì)、生命健康等重點發(fā)展方向的交匯領(lǐng)域。黨的二十大對加快建設(shè)數(shù)字中國和健康中國都作出重要部署，推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正是積極踐行習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)的充分發(fā)揮海量數(shù)據(jù)和豐富應(yīng)用場景優(yōu)勢，促進(jìn)融合，催生新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新模式的新時代數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求

數(shù)字療法涉及無線網(wǎng)絡(luò)、傳感器、人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)和虛擬現(xiàn)實等大量信息化技術(shù)，底層基礎(chǔ)在于數(shù)據(jù)，是在不斷的臨床試驗以及市場使用過程中累計起來，再通過算法，進(jìn)一步優(yōu)化療效或者研發(fā)新藥，推動行業(yè)發(fā)展。中國的人口優(yōu)勢和具有包容性的使用習(xí)慣，有助于大量積累數(shù)據(jù)，這為數(shù)字療法的研發(fā)提供良好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，加之全球數(shù)字療法都在剛起步階段，所以中國擁有天然的優(yōu)勢，能夠?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

隨著數(shù)字技術(shù)的提升，數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)得到深度發(fā)展，不僅停留在醫(yī)療信息化及個人健康管理層面，逐步利用開源工程，并結(jié)合醫(yī)學(xué)專家的能力，催生出下一代的發(fā)展方向，即“數(shù)字療法”。

數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）是以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的，用以診斷、治療、管理或預(yù)防疾病的醫(yī)療軟件，也被大眾稱為“數(shù)字藥”。數(shù)字療法是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、數(shù)字經(jīng)濟(jì)、生命健康等重點發(fā)展方向的交匯領(lǐng)域。黨的二十大對加快建設(shè)數(shù)字中國和健康中國都作出重要部署，推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正是積極踐行習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)的充分發(fā)揮海量數(shù)據(jù)和豐富應(yīng)用場景優(yōu)勢，促進(jìn)融合，催生新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新模式的新時代數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求。

數(shù)字療法市場潛力巨大，且在我國具有天然發(fā)展優(yōu)勢

數(shù)字療法的社會意義深遠(yuǎn)，即將進(jìn)入快速增長期

數(shù)字療法應(yīng)用覆蓋人群非常廣。中國失眠癥、抑郁癥等各類精神疾病患者人數(shù)，已達(dá)1億人以上；60歲以上認(rèn)知障礙患者達(dá)到5300多萬人；多動癥兒童在就診率僅一成的情況下就達(dá)到了2300多萬人。目前已有大量臨床數(shù)據(jù)證明，數(shù)字療法針對大腦神經(jīng)系統(tǒng)、心理精神健康、運動感覺系統(tǒng)和慢性病等疾病有明顯效果，相比傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)，數(shù)字療法實現(xiàn)個性化服務(wù)能力提升63%，患者參與度提升61%，改善訓(xùn)練效果56%，降低醫(yī)療成本43%，獲得醫(yī)學(xué)洞察提升30%，擴(kuò)大醫(yī)療健康服務(wù)26%。所以數(shù)字療法提供了創(chuàng)新的非藥物診療服務(wù)，發(fā)揮了院外健康服務(wù)優(yōu)勢，減輕了醫(yī)療資源壓力，緩解了藥物濫用的情況。

目前，數(shù)字療法仍處于發(fā)展初期，但增幅明顯。據(jù)Grand View Research（大視野研究有限公司）的研究數(shù)據(jù)顯示，2020年全球數(shù)字治療市場規(guī)模為35億美元，預(yù)計從2021年到2028年將以23.1%的復(fù)合年增長率（CAGR）增長。根據(jù)不完全統(tǒng)計，我國目前共計獲批數(shù)字療法60例左右，2021年之前數(shù)年獲批總量僅為10例左右，2021年一年就獲批13例，2022年更是激增到了37例，增長率185%。

數(shù)字療法在中國的天然發(fā)展優(yōu)勢，且有彎道超車的機(jī)會

數(shù)字療法涉及無線網(wǎng)絡(luò)、傳感器、人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)和虛擬現(xiàn)實等大量信息化技術(shù)，底層基礎(chǔ)在于數(shù)據(jù)，是在不斷的臨床試驗以及市場使用過程中累計起來，再通過算法，進(jìn)一步優(yōu)化療效或者研發(fā)新藥，推動行業(yè)發(fā)展。

海南數(shù)字療法專班參觀杭州數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園

從互聯(lián)網(wǎng)、移動支付等領(lǐng)域的發(fā)展可以看到，中國的人口優(yōu)勢和具有包容性的使用習(xí)慣，有助于大量積累數(shù)據(jù)，這為數(shù)字療法的研發(fā)提供良好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，從而加快各種病種數(shù)字療法的研究，加之全球數(shù)字療法都在剛起步階段，所以在醫(yī)學(xué)發(fā)展的這一細(xì)分領(lǐng)域，中國擁有天然的優(yōu)勢，能夠?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

浙江應(yīng)盡快明確數(shù)字療法的定義，搶先制定出臺全國首個切實可行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；并盡快建設(shè)相應(yīng)的監(jiān)管框架和制度，加強(qiáng)對數(shù)字療法的審批管理職能，既保障了數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，又確保產(chǎn)品品質(zhì)的有效性、安全性，還可以讓相關(guān)企業(yè)享受靈活便捷的審批流程，讓高質(zhì)量的數(shù)字療法產(chǎn)品加快加入醫(yī)保名錄，保障大眾可以普惠使用安全的數(shù)字療法產(chǎn)品。

浙江發(fā)展數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，且具有先發(fā)優(yōu)勢

數(shù)字療法企業(yè)集聚效應(yīng)明顯，數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省份數(shù)字療法發(fā)展也較快。通過查閱國內(nèi)主要的78家數(shù)字療法企業(yè)注冊地發(fā)現(xiàn)，北京、上海、浙江分別以22家、15家和11家位列前三。也不乏后來居上者，2022年1月25日，海南省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，將“探索數(shù)字療法先行試用”列入海南省“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務(wù)之一，是數(shù)字療法在國內(nèi)首次被列入省級規(guī)劃。

浙江作為我國擁有數(shù)字療法企業(yè)數(shù)量第三位的省份，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有明顯的優(yōu)勢。首先，浙江省作為互聯(lián)網(wǎng)時代的排頭兵，在數(shù)字經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)鏈全面、扎實，可迅速與數(shù)字療法的產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，發(fā)揮本省傳統(tǒng)優(yōu)勢，在生物醫(yī)療健康領(lǐng)域與其他省份錯位發(fā)展，形成數(shù)字化的自有特色。其次，從數(shù)字健康大概念來看，浙江擁有大量的醫(yī)療數(shù)字信息化產(chǎn)業(yè)，這意味著浙江的企業(yè)對“數(shù)字產(chǎn)業(yè)+醫(yī)療產(chǎn)業(yè)”的融合發(fā)展有著豐富經(jīng)驗。最后，浙江省于2021年7月23日發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干意見》?！兑庖姟分刑岬健巴七M(jìn)數(shù)字健康融合發(fā)展”等政策，是全國首個明確支持和發(fā)展數(shù)字療法的重要政策文件。2021年12月，國內(nèi)首家數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園區(qū)——杭州市數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園區(qū)在濱江區(qū)政府的指導(dǎo)和支持下成立。這些都是浙江省對數(shù)字療法垂直領(lǐng)域初期探索的部分成果。

標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)展周期、場景，目前數(shù)字療法普及應(yīng)用的三大挑戰(zhàn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管體系有待進(jìn)一步明確

目前大眾缺乏對數(shù)字療法的公共認(rèn)知，甚至專家和監(jiān)管部門也知之甚少，沒有規(guī)范的監(jiān)管體系與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)字療法普及應(yīng)用的巨大阻礙。有些省份對數(shù)字療法的審批條件很低、速度很快，容易引起相應(yīng)的研究、試驗的水平不高，甚至混淆了普通健康軟件和數(shù)字療法的區(qū)別。長期來看，這種趨勢容易導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣，對數(shù)字療法行業(yè)帶來打擊。所以，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管體系，是讓數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的第一步。

如何在產(chǎn)業(yè)發(fā)展之初占據(jù)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高度，是讓浙江省成為該產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢地區(qū)、吸引更多該產(chǎn)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)的重要條件。

缺乏明確的鏈主型企業(yè)，未形成產(chǎn)業(yè)鏈合力

對于數(shù)字療法這一新興領(lǐng)域的企業(yè)而言，面臨著創(chuàng)新研發(fā)、數(shù)據(jù)積累、商業(yè)模式等方方面面的難題，其研發(fā)周期與傳統(tǒng)數(shù)字互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)相比較長，需要資本的持續(xù)支持。但大企業(yè)在面臨新技術(shù)、新市場等變革時，通常會優(yōu)先考慮將資源投入到現(xiàn)有的產(chǎn)品和市場維護(hù)中；對應(yīng)的政府政策導(dǎo)向也往往更重視相關(guān)領(lǐng)域龍頭企業(yè)發(fā)展。所以，數(shù)字療法這一全新行業(yè)的發(fā)展，變量在于那些全力以赴的中小企業(yè)的發(fā)展。扶持此類企業(yè)，不能按照傳統(tǒng)的孵化周期考核，應(yīng)給予更大的寬容度。特別是傳統(tǒng)軟件企業(yè)轉(zhuǎn)型進(jìn)入數(shù)字療法行業(yè)，對產(chǎn)業(yè)鏈上下游不熟悉，存在缺失和薄弱環(huán)節(jié)，未形成產(chǎn)業(yè)鏈合力，容易出現(xiàn)發(fā)展效率低下的情況。

數(shù)字療法的多應(yīng)用場景還有待培育

目前，社會對數(shù)字療法的使用習(xí)慣和場景尚未形成，且大眾對數(shù)字療法的優(yōu)劣判斷能力較弱，須投入大量資源進(jìn)行宣傳和引導(dǎo)。而這些，對于企業(yè)個體來說，難度較大。如何形成可落地、可復(fù)制的先行示范區(qū)，培養(yǎng)大眾認(rèn)知，讓數(shù)字療法提高普及性，形成良性的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，是讓數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)健康成長的重要基礎(chǔ)。

制定規(guī)范、打造生態(tài)、場景融合，“浙”樣發(fā)展數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)

成立具備影響力的行業(yè)協(xié)會，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

浙江省應(yīng)積極發(fā)揮對新事物、新產(chǎn)業(yè)的敏感度，盡快建立有影響力的行業(yè)協(xié)會，并召開有全國輻射力的行業(yè)會議，搶占數(shù)字療法發(fā)展高地。由市場監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委員會等政府機(jī)關(guān)牽頭，企業(yè)、醫(yī)院、科研院所等相關(guān)機(jī)構(gòu)積極參與，明確數(shù)字療法的定義，搶先制定出臺全國首個切實可行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；并盡快建設(shè)相應(yīng)的監(jiān)管框架和制度，加強(qiáng)對數(shù)字療法的審批管理職能，既保障了數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，又確保產(chǎn)品品質(zhì)的有效性、安全性，還可以讓相關(guān)企業(yè)享受靈活便捷的審批流程，讓高質(zhì)量的數(shù)字療法產(chǎn)品加快加入醫(yī)保名錄，保障大眾可以普惠使用安全的數(shù)字療法產(chǎn)品。

打造政府引導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展生態(tài)，為產(chǎn)業(yè)鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈

在整個產(chǎn)業(yè)鏈條中，應(yīng)推進(jìn)以政府產(chǎn)業(yè)基金為引導(dǎo)、社會資金為主體的市場化運作模式，支持一批具備技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢的數(shù)字療法企業(yè)做大做強(qiáng)。著力打破產(chǎn)業(yè)邊界限制，支持?jǐn)?shù)字療法高新技術(shù)企業(yè)跨界融合創(chuàng)新發(fā)展，深入醫(yī)院、社區(qū)一線進(jìn)行試點應(yīng)用；鼓勵省內(nèi)第三方醫(yī)養(yǎng)健康企業(yè)通過參股控股、兼并重組、協(xié)作聯(lián)盟等方式做大做強(qiáng)，加快形成一批具備國際競爭力的“鏈主型”數(shù)字療法健康服務(wù)企業(yè)。加快組建數(shù)字療法行業(yè)的創(chuàng)新聯(lián)合體，構(gòu)建“頭部企業(yè)＋中小微企業(yè)”協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)圈，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展生態(tài)。

與未來社區(qū)等數(shù)字化項目融合發(fā)展，形成浙江數(shù)字健康新名片

為數(shù)字療法企業(yè)打造落地示范應(yīng)用場景，是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的催化劑。例如，構(gòu)建對接全省的數(shù)字健康頂層設(shè)計的新空間布局；構(gòu)建服務(wù)基層、覆蓋共富基本單元的數(shù)字健康場景空間網(wǎng)絡(luò)體系；將數(shù)字療法健康場景共享設(shè)備設(shè)施納入城鄉(xiāng)公共基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)范圍；加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)對數(shù)字療法收費標(biāo)準(zhǔn)立項和審核速度等。形成支持?jǐn)?shù)字療法健康場景持續(xù)運行的新政策體系，吸引行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)“落腳點”，發(fā)揮集聚效應(yīng)。

同時，政府可通過自身影響力向大眾進(jìn)行科學(xué)正確的數(shù)字療法宣傳教育。通過媒體、宣傳廣告、宣傳手冊等多種渠道，向公眾普及數(shù)字療法的相關(guān)知識和信息。組織專家、學(xué)者等權(quán)威人士，開展數(shù)字療法的普及教育和培訓(xùn)，提高公眾對數(shù)字療法的認(rèn)知度和信任度，從而更好地享受數(shù)字化醫(yī)療服務(wù)所帶來的益處和便利。